Caratterizzazione biologica dei pazienti con ITP
Caratterizzazione biologica dei pazienti con trombocitopenia immunitaria (ITP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio senza scopo di lucro, multicentrico, biologico, non farmacologico volto a caratterizzare da un punto di vista biologico i pazienti affetti da ITP. Saranno inclusi nello studio i pazienti con ITP primaria non trattata in precedenza che necessitano di terapia di prima linea.
A tal fine, verranno raccolti campioni di sangue periferico, feci e midollo osseo al basale ea 30 giorni e 180 giorni dopo l'inizio del trattamento. Le stesse valutazioni saranno ripetute in caso di qualsiasi potenziale nuova linea di terapia.
Verranno quindi confrontati i risultati dell'analisi biologica eseguita in ogni punto temporale, al fine di ricercare cambiamenti relativi alla storia naturale della malattia, alla terapia somministrata e alla risposta ottenuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paola Fazi
- Numero di telefono: 0670390528
- Email: p.fazi@gimema.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Enrico Crea
- Numero di telefono: 0670390514
- Email: e.crea@gimema.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia
- Reclutamento
- UOC ematologia AOU di Bologna
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Contatto:
- Nicola Vianelli
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Piacenza, Italia
- Reclutamento
- Ematologia e centro trapianti ASL Piacenza
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Contatto:
- Daniele Vallisa
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Roma, Italia
- Reclutamento
- Ematologia Policlinico Universitario A.Gemelli
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Contatto:
- Valerio De Stefano
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Torino, Italia
- Reclutamento
- Sc Ematologia Ospedale S.G. Battista Molinette - Università Degli Studi Di Torino
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Contatto:
- Alessandra Borchiellini
- Email: studiclinici.coagulazione@gmail.com
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Trieste, Italia
- Reclutamento
- SC Ematologia ASUGI
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Contatto:
- Elisa Lucchini
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ITP primaria, che necessitano di un trattamento di prima linea secondo il consenso ITP del 20192.
- Pazienti precedentemente non trattati. I pazienti che hanno già iniziato la terapia di prima linea a causa di sanguinamento potenzialmente letale sono ammessi allo studio se i campioni vengono raccolti entro 24 ore dall'inizio del trattamento. In tali casi, come trattamento di prima linea, gli steroidi e le trasfusioni di piastrine sarebbero preferibili rispetto a IVIg ad alte dosi. I trattamenti ricevuti prima della raccolta dei campioni saranno accuratamente documentati.
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto firmato secondo ICH/EU/GCP e le leggi nazionali locali.
Criteri di esclusione:
1. ITP secondario. Sono ammessi allo studio i pazienti con ANA positività senza diagnosi di LES. Per quanto riguarda i pazienti con ITP e positività agli anticorpi antifosfolipidi, sono esclusi quelli con tripla positività (anticorpi anti-beta2glicoproteina, anticorpi anti-cardiolipina, lupus anticoagulans positività).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Valutazione biologica
caratterizzazione delle caratteristiche biologiche dei pazienti arruolati con ITP
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valutazione dei campioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di malattia mediata da cellule B
Lasso di tempo: alla base
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valutazione della percentuale di pazienti con una malattia prevalentemente mediata da cellule B
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alla base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisa Lucchini, SC Ematologia ASUGI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora
- Citopenia
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Trombocitopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITP1222
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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