Биологическая характеристика пациентов с ИТП
Биологическая характеристика пациентов с иммунной тромбоцитопенией (ИТП)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это некоммерческое, многоцентровое, биологическое, немедикаментозное исследование, целью которого является характеристика пациентов с ИТП с биологической точки зрения. В исследование будут включены пациенты с ранее нелеченой первичной ИТП, нуждающиеся в терапии первой линии.
С этой целью образцы периферической крови, кала и костного мозга будут собираться в начале лечения, а также через 30 дней и 180 дней после начала лечения. Те же самые оценки будут повторены в случае любой потенциальной новой линии терапии.
Затем результаты биологического анализа, выполненного в каждый момент времени, будут сравниваться, чтобы найти изменения, связанные с естественным течением заболевания, проводимой терапией и достигнутым ответом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paola Fazi
- Номер телефона: 0670390528
- Электронная почта: p.fazi@gimema.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Enrico Crea
- Номер телефона: 0670390514
- Электронная почта: e.crea@gimema.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия
- Рекрутинг
- UOC ematologia AOU di Bologna
-
Контакт:
- Nicola Vianelli
-
Piacenza, Италия
- Рекрутинг
- Ematologia e centro trapianti ASL Piacenza
-
Контакт:
- Daniele Vallisa
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Ematologia Policlinico Universitario A.Gemelli
-
Контакт:
- Valerio De Stefano
-
Torino, Италия
- Рекрутинг
- Sc Ematologia Ospedale S.G. Battista Molinette - Università Degli Studi Di Torino
-
Контакт:
- Alessandra Borchiellini
- Электронная почта: studiclinici.coagulazione@gmail.com
-
Trieste, Италия
- Рекрутинг
- SC Ematologia ASUGI
-
Контакт:
- Elisa Lucchini
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичной ИТП, нуждающиеся в лечении первой линии в соответствии с консенсусом 2019 г.2.
- Ранее не леченные пациенты. Пациенты, которые уже начали терапию первой линии из-за опасного для жизни кровотечения, допускаются к исследованию, если образцы собираются в течение 24 часов после начала лечения. В таких случаях в качестве терапии первой линии стероиды и переливания тромбоцитов предпочтительнее, чем высокие дозы ВВИГ. Лечение, полученное до сбора образцов, будет тщательно задокументировано.
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с ICH/EU/GCP и местным законодательством.
Критерий исключения:
1. Вторичная ИТП. В исследование допускаются пациенты с положительным результатом на ANA без диагноза СКВ. Что касается пациентов с положительной реакцией на ИТП и антифосфолипидные антитела, исключаются пациенты с тройной положительной реакцией (антитела к бета2-гликопротеину, антитела к кардиолипину, положительная реакция на волчаночный антикоагулянт).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Биологическая оценка
характеристика биологических особенностей зарегистрированных пациентов с ИТП
|
оценка образцов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость, опосредованная В-клетками
Временное ограничение: на исходном уровне
|
оценка процента пациентов с преобладающим заболеванием, опосредованным В-клетками
|
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elisa Lucchini, SC Ematologia ASUGI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Цитопения
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
Другие идентификационные номера исследования
- ITP1222
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .