Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk karakterisering av pasienter med ITP

20. mai 2024 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Biologisk karakterisering av pasienter med immun trombocytopeni (ITP)

Dette er en non-profit, multisenter, biologisk, ikke-farmakologisk studie som har som mål å karakterisere fra et biologisk synspunkt tidligere ubehandlede primære ITP-pasienter. For dette formål vil prøver av perifert blod, avføring og benmarg bli samlet inn ved baseline og 30 dager og 180 dager etter behandlingsstart - for hver behandlingslinje - og resultatene av den biologiske analysen utført på hvert tidspunkt vil deretter bli sammenlignet .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en non-profit, multisenter, biologisk, ikke-farmakologisk studie som har som mål å karakterisere ITP-pasienter fra et biologisk synspunkt. Pasienter med tidligere ubehandlet primær ITP som trenger førstelinjebehandling vil bli inkludert i studien.

For dette formål vil prøver av perifert blod, avføring og benmarg bli samlet inn ved baseline og 30 dager og 180 dager etter behandlingsstart. De samme vurderingene vil bli gjentatt i tilfelle en potensiell ny behandlingslinje.

Resultatene av den biologiske analysen utført på hvert tidspunkt vil deretter bli sammenlignet, for å søke endringer relatert til sykdommens naturlige historie, terapien som gis og den oppnådde responsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Rekruttering
        • UOC ematologia AOU di Bologna
        • Ta kontakt med:
          • Nicola Vianelli
      • Piacenza, Italia
        • Rekruttering
        • Ematologia e centro trapianti ASL Piacenza
        • Ta kontakt med:
          • Daniele Vallisa
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Ematologia Policlinico Universitario A.Gemelli
        • Ta kontakt med:
          • Valerio De Stefano
      • Torino, Italia
        • Rekruttering
        • Sc Ematologia Ospedale S.G. Battista Molinette - Università Degli Studi Di Torino
        • Ta kontakt med:
      • Trieste, Italia
        • Rekruttering
        • SC Ematologia ASUGI
        • Ta kontakt med:
          • Elisa Lucchini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med primær ITP, med behov for førstelinjebehandling i henhold til 2019 ITP-konsensus2.
  2. Tidligere ubehandlede pasienter. Pasienter som allerede har startet førstelinjebehandling på grunn av livstruende blødninger tas inn i studien dersom prøver tas innen 24 timer etter behandlingsstart. I slike tilfeller vil steroider og blodplatetransfusjoner som førstelinjebehandling være å foretrekke fremfor høydose IVIg. Behandling mottatt før prøvetaking vil bli nøye dokumentert.
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Signert skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nasjonale lokale lover.

Ekskluderingskriterier:

1. Sekundær ITP. Pasienter med ANA-positivitet uten diagnose SLE tas opp i studien. Når det gjelder pasienter med positivitet for ITP og antifosfolipidantistoffer, er de med trippelpositivitet (anti-beta2glikoproteinantistoffer, anti-kardiolipinantistoffer, lupus anticoagulans positivitet) ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Biologisk evaluering
karakterisering av biologiske trekk ved påmeldte ITP-pasienter
Annen: uttak av perifert blod og benmarg
prøveevaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B-cellemediert sykdomsforekomst
Tidsramme: ved baseline
evaluering av prosentandelen av pasienter med en dominerende B-cellemediert sykdom
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisa Lucchini, SC Ematologia ASUGI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITP1222

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere