Caractérisation biologique des patients atteints de PTI
Caractérisation biologique des patients atteints de thrombocytopénie immunitaire (PTI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à but non lucratif, multicentrique, biologique et non pharmacologique visant à caractériser d'un point de vue biologique les patients ITP. Les patients atteints d'un PTI primaire non traité auparavant qui ont besoin d'un traitement de première intention seront inclus dans l'étude.
À cette fin, des échantillons de sang périphérique, de selles et de moelle osseuse seront prélevés au départ et à 30 jours et 180 jours après le début du traitement. Les mêmes évaluations seront répétées en cas de nouvelle ligne thérapeutique potentielle.
Les résultats de l'analyse biologique effectuée à chaque instant seront ensuite comparés, afin de rechercher des changements liés à l'histoire naturelle de la maladie, à la thérapie administrée et à la réponse obtenue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paola Fazi
- Numéro de téléphone: 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Enrico Crea
- Numéro de téléphone: 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie
- Recrutement
- UOC ematologia AOU di Bologna
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Contact:
- Nicola Vianelli
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Piacenza, Italie
- Recrutement
- Ematologia e centro trapianti ASL Piacenza
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Contact:
- Daniele Vallisa
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Roma, Italie
- Recrutement
- Ematologia Policlinico Universitario A.Gemelli
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Contact:
- Valerio De Stefano
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Torino, Italie
- Recrutement
- Sc Ematologia Ospedale S.G. Battista Molinette - Università Degli Studi Di Torino
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Contact:
- Alessandra Borchiellini
- E-mail: studiclinici.coagulazione@gmail.com
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Trieste, Italie
- Recrutement
- SC Ematologia ASUGI
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Contact:
- Elisa Lucchini
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de PTI primaire, nécessitant un traitement de première intention selon le consensus PTI 20192.
- Patients non traités auparavant. Les patients qui ont déjà commencé un traitement de première intention en raison d'une hémorragie menaçant le pronostic vital sont admis à l'étude si des échantillons sont prélevés dans les 24 heures suivant le début du traitement. Dans de tels cas, comme traitement de première intention, les stéroïdes et les transfusions de plaquettes seraient préférables aux IgIV à forte dose. Le traitement reçu avant le prélèvement des échantillons sera soigneusement documenté.
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit signé conformément à ICH/EU/GCP et aux lois locales nationales.
Critère d'exclusion:
1. ITP secondaire. Les patients positifs aux ANA sans diagnostic de LES sont admis dans l'étude. En ce qui concerne les patients présentant une positivité pour le PTI et les anticorps antiphospholipides, ceux présentant une triple positivité (anticorps anti-bêta2glicoprotéine, anticorps anti-cardiolipine, positivité pour le lupus anticoagulans) sont exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Évaluation biologique
caractérisation des caractéristiques biologiques des patients ITP inscrits
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évaluation des échantillons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la maladie médiée par les lymphocytes B
Délai: au départ
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évaluation du pourcentage de patients atteints d'une maladie médiée par les lymphocytes B prédominante
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au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisa Lucchini, SC Ematologia ASUGI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura
- Cytopénie
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
- Thrombocytopénie
Autres numéros d'identification d'étude
- ITP1222
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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