Biologische Charakterisierung von Patienten mit ITP
Biologische Charakterisierung von Patienten mit Immunthrombozytopenie (ITP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine gemeinnützige, multizentrische, biologische, nicht-pharmakologische Studie mit dem Ziel, ITP-Patienten aus biologischer Sicht zu charakterisieren. Patienten mit zuvor unbehandelter primärer ITP, die eine Erstlinientherapie benötigen, werden in die Studie aufgenommen.
Zu diesem Zweck werden zu Studienbeginn sowie 30 Tage und 180 Tage nach Behandlungsbeginn periphere Blut-, Stuhl- und Knochenmarksproben entnommen. Dieselben Bewertungen werden im Falle einer potenziellen neuen Therapielinie wiederholt.
Die Ergebnisse der zu jedem Zeitpunkt durchgeführten biologischen Analyse werden dann verglichen, um nach Veränderungen im Zusammenhang mit dem natürlichen Krankheitsverlauf, der verabreichten Therapie und dem erzielten Ansprechen zu suchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paola Fazi
- Telefonnummer: 0670390528
- E-Mail: p.fazi@gimema.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Enrico Crea
- Telefonnummer: 0670390514
- E-Mail: e.crea@gimema.it
Studienorte
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Bologna, Italien
- Rekrutierung
- UOC ematologia AOU di Bologna
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Kontakt:
- Nicola Vianelli
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Piacenza, Italien
- Rekrutierung
- Ematologia e centro trapianti ASL Piacenza
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Kontakt:
- Daniele Vallisa
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Roma, Italien
- Rekrutierung
- Ematologia Policlinico Universitario A.Gemelli
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Kontakt:
- Valerio De Stefano
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Torino, Italien
- Rekrutierung
- Sc Ematologia Ospedale S.G. Battista Molinette - Università Degli Studi Di Torino
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Kontakt:
- Alessandra Borchiellini
- E-Mail: studiclinici.coagulazione@gmail.com
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Trieste, Italien
- Rekrutierung
- SC Ematologia ASUGI
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Kontakt:
- Elisa Lucchini
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärer ITP, die gemäß dem ITP-Konsens von 2019 eine Erstlinienbehandlung benötigen2.
- Zuvor unbehandelte Patienten. Patienten, die wegen lebensbedrohlicher Blutungen bereits mit der Erstlinientherapie begonnen haben, werden in die Studie aufgenommen, wenn die Proben innerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsbeginn entnommen werden. In solchen Fällen wären als Erstlinienbehandlung Steroide und Thrombozytentransfusionen gegenüber hochdosiertem IVIg vorzuziehen. Die Behandlung vor der Probenentnahme wird sorgfältig dokumentiert.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU/GCP und nationalen lokalen Gesetzen.
Ausschlusskriterien:
1. Sekundäre ITP. Patienten mit ANA-Positivität ohne SLE-Diagnose werden in die Studie aufgenommen. Was Patienten mit ITP- und Antiphospholipid-Antikörper-Positivität betrifft, so sind solche mit dreifacher Positivität (Anti-Beta2-Glykoprotein-Antikörper, Anti-Cardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans-Positivität) ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Biologische Bewertung
Charakterisierung biologischer Merkmale von eingeschlossenen ITP-Patienten
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Probenauswertung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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B-Zell-vermittelte Krankheitsinzidenz
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Bewertung des Prozentsatzes von Patienten mit einer vorherrschenden B-Zell-vermittelten Erkrankung
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an der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elisa Lucchini, SC Ematologia ASUGI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Hämorrhagische Störungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Hautmanifestationen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombotische Mikroangiopathien
- Purpura, Thrombozytopenie
- Purpura
- Zytopenie
- Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch
- Thrombozytopenie
Andere Studien-ID-Nummern
- ITP1222
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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