食生活と身体活動による家族ベースの糖尿病予防 (GO_EASY)

注: T2D は 2 型糖尿病を意味します

デザイン

GO EASY 介入は、2 型糖尿病の (リスクのある) 家族の身体活動とより健康的な食事を促進する、アクセスが簡単で低コストの介入です。 介入は、Medical Research Council (MRC) フレームワークからの複雑な介入の開発と実施に関する推奨事項に従って、開発され、実現可能性についてテストされます。

介入の実現可能性評価は、定量的（定量化可能な）および定性的な研究方法を使用して実施されます。 定量的な結果は、参加者と臨床の観点からの実現可能性の微妙な詳細な評価に役立つ定性的なデータを通じて理解されます。

実現可能性に関する定量的（定量化可能な）データ収集のために、事前に定義された研究進行基準が決定され、緑-琥珀-赤法が適用されます。 緑色 (RCT/実装を続行する)、黄色 (続行するが、プロトコルの変更を検討して解決する必要がある)、および赤色 (問題が解決できない場合は続行しない) のカテゴリを持つ緑-琥珀色-赤の方法。 RCT で有効性をテストする介入の準備ができているかどうかを評価するのに役立ちます。 T2D 研究に関連するパラメーター、つまり、食事習慣、ルーチン、および身体活動は、介入の前後に監視および評価されます。 いくつかの家族は、技術的なデバイス (アクティビティ トラッカー) を使用した客観的な身体活動評価に参加します。

最小。 10 - 最大。 20 の定性的な家族インタビューは、参加家族内の健康行動を変更する際に何が危機に瀕しているかのメカニズムを研究します。 アクティビティ トラッカー テクノロジーを使用して経験を積んだ家族は、デバイスの受容性と使いやすさを調査するために、ウォーク アンド トーク形式の別の定性的インタビュー ベースの調査で経験を共有するよう招待されます。

データのプライバシーと倫理的懸念

このプロジェクトは、ヘルシンキの WMA 宣言に記載されている世界医師会 (WMA) の原則に従います。 プロジェクトの倫理的承認は、地域ジーランド (デンマーク) の健康研究倫理に関する地域委員会で求められます。 リージョン ジーランド (Reg.) のデータ保護庁 (Reg.) と南デンマーク大学 (SDU) の研究革新機構 (RIO) がプロジェクトの承認を求められています。 アクティビティ トラッカー (Garmin) の使用は、リージョン ジーランドの IT-Concern によって承認されています。

プロジェクトの手続きは、欧州連合 (EU) の一般データ保護規則 (GDPR) およびデンマークのデータ保護法に準拠して実施されます。 プロジェクト データは、現在のプロジェクトの主任研究者からの書面による許可を得て、内部 (地域) データ保護機関またはデンマーク データ保護庁によって承認された他の統計的および科学的プロジェクトで使用される場合があります。 他のプロジェクトは、プロトコルでこのプロジェクトからのデータ送信について報告する必要があります。 送信されたデータは、背後にいる個人を特定できるように保護する必要があります。結果の普及によって。 プロジェクトの完了後、送信されたすべてのデータをアーカイブし、最終的な試験のデータ収集に含める必要があります。

バイオバンク

プロジェクト バイオバンクは、研究目的で地域ジーランド バイオバンクに設立されます。 T2Dの（リスクのある）成人からの血液サンプルは、介入の前後に血糖値（Hb1Ac）を監視するために取得されます。 結果は T2D 研究に推奨され、研究プロジェクトで計画された健康増進の客観的な評価を可能にします。 バイオバンクのデータは、地域ジーランドの健康研究倫理に関する地域委員会、地域ジーランドのデータ保護機関、および SDU の RIO に送信される申請書に含まれています。

各血液サンプルには、個人プロジェクト ID が添付されます。 キーコードは、進行中の研究中に担当する研究でのみ利用できます。 研究活動の終了までに (プロジェクトのタイムラインを参照)、プロジェクトで使用されたすべての生物材料とキー コードは破棄されます。 その後、すべてのデータは匿名化され、リージョン ジーランドでアーカイブされます。 このプロジェクトで収集された匿名化された過剰な生物学的材料は、さらなる非特定研究のためにリージョン・ジーランド・バイオバンクに保管されます。

参加者には、採血の目的が通知され、生物材料をバイオバンクに提供することに同意するよう求められます (プロジェクト情報リーフレットと成人向けのインフォームド コンセント フォームを参照してください)。 同意は、Hb1Ac 分析からの関連情報 (推奨範囲を超える値) が、分析結果を取得した直後に、参加者と彼または彼女のかかりつけの医師へのメモとともに Sundhedsplatformen の患者ジャーナルに登録されることを意味します。 Hb1Ac のモニタリングは T2D 予防に不可欠であるため、参加者はレポートの受け取りを拒否することはできません。

リスクと不快感

この試験では、参加者に明らかな健康上のリスクはありません。 教育を受けた医療専門家の評価者が、評価手順の間、すべての参加者を監督します。

学習環境

Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals の理学療法および作業療法部門は、SDCS と協力して介入を主導し、実施しています。 Slagelse、Næstved、および Holbæk にある 6 つの SDCS 部門が介入の実施に対応します。

参加者

家族構成員が 2 人以上の家族 (n=25) - 家族単位 (約 合計100人）が含まれます。 便利な研究サンプルは、家族のタイプ (伝統的な核家族、同性親の家族、片親の家族、混合/継父母の家族) に制限されずに構成されます。 Region Zealand 内のさまざまな地理的領域のバランスのとれた表現が試みられます。

募集

参加者は、Næstved-Slagelse-Ringsted 病院の理学療法および作業療法部門で既に確立されている研究協力者の助けを借りて登録されます。 さらに、子供や若者向けの外来医療サービス、ローカルおよびソーシャル メディア、公立学校も関与します。

学習環境、ニュース、ソーシャル メディアを通じて配布されるリーフレットは、保護者に連絡先情報、詳細なプロジェクトの説明へのアクセス、および安全な VDX ビデオ通信システムでのオンライン説明会への招待を提供します。教育を受けたプロジェクト アシスタントが詳細な口頭情報を提供します。参加について。 電話または電子メールでのお問い合わせには、プロジェクト アシスタントがお答えします。 少なくとも1週間の思考時間が与えられます。

プロジェクトに関する詳細な書面および口頭情報を受け取った家族には、安全なシステム RedCap での適格性スクリーニング用に設計された簡単なデジタル質問票へのアクセスが提供されます。 適格性審査は、成人の各家族が個別に完了するものとします。 資格審査アンケートは、資格に関する質問をする前に、プロジェクトへの参加に関するインフォームド コンセントから始まります。 同意なしに開かれたアンケートは匿名のままで、未完了として登録されます。 記入済みの適格性審査の回答に矛盾がある場合は、電話で明確にします。

インフォームド コンセントにより、治験責任医師とその代表者は、治験責任医師とその代理人がジャーナル レコードからプロジェクトに関連する情報 (投薬リスト、他の治療法、有害事象など) にアクセスして、適格性を確保し、介入中のコンプライアンスをサポートすることができます。

含まれるすべての家族が介入に参加します。 研究デザインと介入の特徴により、参加者、介入提供者、結果評価者、および統計学者が治療に対して盲目的になることはありません。 介入からの退院後、最低 6 人の参加家族が質的面接に招待されます。 研究の質的部分への採用は、最大で 10 回の家族インタビューで予想されるデータの飽和が観察された時点で完了します。

実現可能性調査の統計的考慮事項

サンプルサイズの計算は実行されません。 実現可能性に関する理論的根拠に従って、25 ファミリの便利なサンプルを検討しました (appx. 100 人) は、事前定義された研究基準の境界に到達し、介入の実現可能性を評価するのに十分です。 最大の許容ドロップアウト。 この研究のために決定されたサンプルサイズには 20% が含まれています。 すべての家族は、退院後の家族インタビューに参加するよう招待されます。 データの飽和を確実にするために、最低 6 家族が家族インタビューに含まれるように試みられます。

分析

定量分析: 正規性チェックの結果によると、データは平均 ± SD または中央値 (範囲) で記述され、前後の変化について分析されます。 パラメトリック統計またはノンパラメトリック統計は、STATA 17.0 ソフトウェア (StataCorp、テキサス州、米国) を使用して実行されるデータ分析に適用されます。

定性分析: インタビュー データは逐語的に書き起こされ、テーマ別コンテンツ分析を使用して分析されます。