Prevenzione del diabete basata sulla famiglia attraverso le abitudini alimentari e l'attività fisica (GO_EASY)
GO EASY: Abitudini alimentari e attività fisica in sinergia per la prevenzione del diabete nelle famiglie
Introduzione: Il diabete di tipo 2 rappresenta un crescente rischio sanitario per la società. Sarà sviluppato un intervento di facile accesso ea basso costo per l'intera famiglia per aiutare le famiglie con (a rischio di) diabete di tipo 2 a mantenere una vita quotidiana favorevole al diabete. L'intervento sarà sottoposto a verifica di fattibilità.
Metodi: Seguendo il quadro per lo sviluppo e la conduzione di interventi complessi, l'intervento sarà sviluppato sulla base delle prove attuali sul trattamento del diabete basato sulla famiglia e sulle opinioni delle famiglie con diabete di tipo 2. Il test di fattibilità includerà la progettazione di uno studio a un gruppo con metodi misti incorporati.
Partecipanti: Le famiglie risponderanno a un breve questionario di screening. Parteciperanno le famiglie (n=25) composte da almeno un adulto con (a rischio di) diabete di tipo 2 che vive nella stessa abitazione con almeno un bambino di età compresa tra 5 e 18 anni e almeno un membro della famiglia che vive uno stile di vita sedentario. .
Intervento: l'intervento ibrido di telemedicina/faccia a faccia della durata di 3 mesi con contatti settimanali di 1 ora con gli operatori sanitari fornirà educazione sul diabete e supporto su misura per implementare più attività fisica e pasti sani nella vita quotidiana della famiglia. Sarà inclusa una fase di manutenzione supervisionata di 3 mesi con contatti professionali mensili.
Risultati: La valutazione di fattibilità sarà condotta utilizzando metodi di ricerca quantitativi (quantificabili) e qualitativi. I dati di fattibilità saranno i risultati primari dello studio, raccolti e valutati utilizzando i criteri di progressione della ricerca predefiniti applicati al metodo verde-ambra-rosso. La sociodemografia e gli esiti secondari, come l'attività fisica, le abitudini alimentari, le occupazioni quotidiane, l'equilibrio occupazionale, la salute e la qualità della vita saranno valutati al basale e ai follow-up a 3 e 6 mesi. I risultati quantitativi saranno compresi attraverso dati qualitativi dalle interviste ai partecipanti che sfumeranno la valutazione di fattibilità.
Analisi: verranno applicati metodi statistici pertinenti e metodi di analisi qualitativa.
Risultati attesi: l'intervento aiuterà le famiglie a ottenere cambiamenti dello stile di vita sostenibili, ad esempio, il diabete ha stabilizzato il glucosio nel sangue negli adulti con diabete di tipo 2, un aumento del tempo di attività fisica e migliori abitudini alimentari, per una migliore salute e benessere familiare.
Etica e diffusione: la sperimentazione non presenta evidenti rischi per la salute dei partecipanti. Verranno riportati tutti i risultati - significativi, non significativi e/o non conclusivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nota: T2D significa diabete di tipo 2
Progetto
L'intervento GO EASY è un intervento di facile accesso ea basso costo che promuove l'attività fisica e pasti più sani nelle famiglie con (a rischio) T2D. L'intervento sarà sviluppato e testato per la fattibilità, seguendo le raccomandazioni sullo sviluppo e la conduzione di interventi complessi dal quadro del Medical Research Council (MRC).
La valutazione di fattibilità dell'intervento sarà condotta utilizzando metodi di ricerca quantitativi (quantificabili) e qualitativi. I risultati quantitativi saranno compresi attraverso dati qualitativi che aiuteranno una valutazione approfondita e sfumata della fattibilità dal punto di vista dei partecipanti e clinico.
Per la raccolta di dati quantitativi (quantificabili) sulla fattibilità, saranno determinati criteri di progressione della ricerca predefiniti e verrà applicato il metodo verde-ambra-rosso. Il metodo verde-ambra-rosso con le categorie VERDE (procedi con l'RCT/implementazione), AMBRA (procedi, ma le modifiche al protocollo devono essere discusse e risolte) e ROSSO (non procedere a meno che il problema non possa essere risolto) aiutare a valutare la prontezza dell'intervento da testare per l'efficacia in un RCT. I parametri rilevanti per la ricerca sul T2D, ovvero le abitudini alimentari, le routine e l'attività fisica, saranno monitorati e valutati prima e dopo l'intervento. Diverse famiglie parteciperanno a valutazioni obiettive dell'attività fisica utilizzando dispositivi tecnologici (tracker di attività).
min. 10 - max. 20 interviste familiari qualitative studieranno i meccanismi di ciò che è in gioco durante il cambiamento del comportamento sanitario all'interno delle famiglie partecipanti. Le famiglie che hanno acquisito le esperienze con la tecnologia del tracker di attività saranno invitate a condividere le loro esperienze in uno studio qualitativo separato basato su interviste in un formato walk-and-talk per esplorare l'accettabilità e l'usabilità dei dispositivi.
Privacy dei dati e preoccupazioni etiche
Il progetto segue i principi della World Medical Association (WMA) descritti nella Dichiarazione WMA di Helsinki. L'approvazione etica del progetto è richiesta al Comitato Regionale per l'Etica della Ricerca Sanitaria nella Regione Zelanda (Danimarca). L'Agenzia per la protezione dei dati nella regione Zelanda (reg.) e l'Organizzazione per la ricerca e l'innovazione (RIO) presso l'Università della Danimarca meridionale (SDU) sono richieste per l'approvazione del progetto. L'uso di tracker di attività (Garmin) è stato approvato dall'IT-Concern in Region Zealand.
Le procedure del progetto saranno condotte in conformità con il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) dell'Unione europea (UE) e la legge danese sulla protezione dei dati. I dati del progetto possono essere utilizzati in altri progetti statistici e scientifici approvati dalle autorità interne (regionali) per la protezione dei dati o dall'Agenzia danese per la protezione dei dati, con l'autorizzazione scritta del ricercatore principale per il progetto in corso. Altri progetti devono riferire sulla trasmissione dei dati da questo progetto nei loro protocolli. I dati trasmessi devono essere protetti per l'identificazione delle persone responsabili, ad es. attraverso la diffusione dei risultati. Dopo il completamento del progetto, tutti i dati trasmessi devono essere archiviati e inclusi nella raccolta dei dati nella sperimentazione definitiva.
Biobanca
Una biobanca del progetto sarà istituita nella biobanca regionale della Zelanda per scopi di ricerca. Verranno prelevati campioni di sangue da adulti con (a rischio di) T2D per il monitoraggio della glicemia (Hb1Ac) prima e dopo l'intervento. Il risultato è raccomandato per gli studi T2D e consente una valutazione obiettiva della promozione della salute pianificata nel progetto di ricerca. I dati della biobanca sono inclusi nelle domande inviate al Comitato regionale per l'etica della ricerca sanitaria nella regione Zelanda, all'Agenzia per la protezione dei dati nella regione Zelanda e al RIO presso SDU.
Ogni campione di sangue sarà allegato all'ID del progetto personale. I codici chiave saranno disponibili solo per la ricerca responsabile durante la ricerca in corso. Entro la fine delle attività di ricerca (vedi la timeline del progetto), tutti i materiali biologici utilizzati nel progetto ei codici chiave saranno distrutti. Successivamente, tutti i dati saranno resi anonimi e archiviati nella Regione Zelanda. I materiali biologici eccessivi resi anonimi raccolti in questo progetto saranno conservati nella Biobanca regionale della Zelanda per ulteriori ricerche non specifiche.
I partecipanti saranno informati della finalità del prelievo di sangue e chiesto il loro consenso alla consegna del materiale biologico alla biobanca (vedi il foglio informativo del progetto e il modulo di consenso informato per gli adulti). Il consenso implicherà che le informazioni rilevanti dall'analisi Hb1Ac (valori oltre l'intervallo raccomandato) saranno registrate nel diario del paziente in Sundhedsplatformen con una nota al partecipante e al suo medico di famiglia subito dopo aver ottenuto i risultati dell'analisi. Poiché il monitoraggio di Hb1Ac è essenziale per la prevenzione del T2D, ai partecipanti non verrà data la possibilità di rifiutare di ricevere i rapporti.
Rischi e disagi
Lo studio non presenta evidenti rischi per la salute dei partecipanti. I valutatori professionisti della salute istruiti supervisioneranno tutti i partecipanti durante le procedure di valutazione.
Ambiente di studio
Il Dipartimento di Fisioterapia e Terapia Occupazionale presso gli Ospedali Næstved-Slagelse-Ringsted sta conducendo e fornendo l'intervento in collaborazione con SDCS. I sei dipartimenti SDCS situati a Slagelse, Næstved e Holbæk ospiteranno la consegna dell'intervento.
Partecipanti
Famiglie (n=25) di almeno due componenti - minimo un adulto e un bambino per nucleo familiare (ca. 100 persone in totale) saranno incluse. Verrà composto un comodo campione di studio senza alcuna restrizione ai tipi di famiglia: famiglie nucleari tradizionali, famiglie con genitori dello stesso sesso, famiglie con un solo genitore o famiglie miste/matrigna). Verrà tentata una rappresentazione equilibrata delle diverse aree geografiche all'interno della regione Zelanda.
Reclutamento
I partecipanti saranno arruolati con l'aiuto di collaboratori di ricerca già affermati presso il Dipartimento di Fisioterapia e Terapia occupazionale presso Ospedali Næstved-Slagelse-Ringsted che hanno contatti con la popolazione target in medicina generale e centri sanitari municipali. Inoltre, saranno coinvolti servizi sanitari ambulatoriali per bambini e giovani, media locali e social e scuole pubbliche.
I volantini distribuiti attraverso le strutture di studio e le notizie e i social media forniranno ai genitori informazioni di contatto e accesso a una descrizione dettagliata del progetto e un invito a un incontro informativo online in un sistema di comunicazione video VDX sicuro, un assistente di progetto istruito fornirà informazioni orali dettagliate sulla partecipazione. I contatti telefonici o e-mail riceveranno risposta dall'assistente di progetto. Verrà concessa almeno una settimana di tempo per pensare.
Le famiglie che hanno ricevuto dettagliate informazioni scritte e orali sul progetto avranno accesso a un breve questionario digitale progettato per lo screening dell'ammissibilità nel sistema sicuro RedCap. Lo screening di idoneità deve essere completato individualmente da ciascun familiare adulto. Il questionario di screening dell'ammissibilità inizierà con il consenso informato sulla partecipazione al progetto, prima di porre qualsiasi domanda sull'ammissibilità. I questionari aperti senza consenso rimarranno anonimi e registrati come incompleti. Eventuali incoerenze nelle risposte di screening di idoneità completate verranno chiarite telefonicamente.
Il consenso informato darà al ricercatore principale e al suo rappresentante l'accesso alle informazioni rilevanti per il progetto dai registri del diario, ad esempio elenchi di farmaci, altri trattamenti ed eventi avversi, per garantire l'ammissibilità e supportare la conformità durante l'intervento.
Tutte le famiglie incluse parteciperanno all'intervento. A causa del disegno dello studio e del carattere dell'intervento, i partecipanti, coloro che erogano l'intervento, i valutatori dei risultati e gli statistici non possono essere ciechi rispetto al trattamento. Un minimo di sei famiglie partecipanti saranno invitate ai colloqui qualitativi dopo la dimissione dall'intervento. Il reclutamento per la parte qualitativa dello studio sarà completato quando si osserverà la saturazione dei dati, presumibilmente al massimo di dieci interviste familiari.
Considerazioni statistiche per lo studio di fattibilità
Non verrà eseguito alcun calcolo della dimensione del campione. Secondo il ragionamento sulla fattibilità, abbiamo considerato un campione conveniente di 25 famiglie (appx. 100 individui) sarebbe sufficiente per raggiungere i confini in criteri di ricerca predefiniti e valutare la fattibilità dell'intervento. Abbandono accettabile di max. Il 20% è incluso nella dimensione del campione determinata per questo studio. Tutte le famiglie saranno invitate a partecipare ai colloqui familiari post-dimissione. Si tenterà di includere nelle interviste familiari un minimo di 6 famiglie per garantire la saturazione dei dati.
Analisi
Analisi quantitative: in base ai risultati del controllo di normalità, i dati saranno descritti da media ± SD o mediana (intervallo) e analizzati per le modifiche pre-post. Le statistiche parametriche o non parametriche verranno applicate all'analisi dei dati eseguita utilizzando il software STATA 17.0 (StataCorp, Texas, USA).
Analisi qualitativa: i dati dell'intervista saranno trascritti alla lettera e analizzati utilizzando l'analisi del contenuto tematico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Slagelse, Danimarca, 4200
- Svetlana Solgaard Nielsen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori (di età pari o superiore a 18 anni) con (o a rischio di) diabete di tipo 2 che vivono nella stessa famiglia con bambini di età compresa tra 5 e 17 anni
- Almeno un membro della famiglia non soddisfa le attuali raccomandazioni sull'attività fisica.
Criteri di esclusione:
- Periodo di gravidanza o postpartum (6 mesi dopo la nascita)
- Malattia critica attuale, ad es. cancro
- Partecipare ad altri programmi di trattamento del diabete di tipo 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Famiglie con diabete di tipo 2
Famiglie (n=25) di almeno due componenti - minimo un adulto e un bambino per nucleo familiare (ca.
100 persone in totale) saranno incluse.
Verrà composto un comodo campione di studio senza alcuna restrizione ai tipi di famiglia: famiglie nucleari tradizionali, famiglie con genitori dello stesso sesso, famiglie con un solo genitore o famiglie miste/matrigna).
Verrà tentata una rappresentazione equilibrata delle diverse aree geografiche all'interno della regione Zelanda.
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Le famiglie parteciperanno all'educazione familiare della telemedicina sulla gestione e la prevenzione del diabete attraverso modifiche dello stile di vita nelle loro occupazioni quotidiane per quanto riguarda le attuali raccomandazioni per l'attività fisica, la spesa, la preparazione dei pasti e le routine dei pasti in famiglia.
Ogni famiglia sarà assistita nella definizione di obiettivi su misura per la famiglia nel suo insieme e individualmente per quanto riguarda l'attività fisica e le abitudini alimentari.
Gli obiettivi saranno incorporati nelle routine quotidiane della famiglia, per garantire la gestibilità e la sostenibilità delle nuove abitudini di vita.
Le strutture locali e le reti di comunità saranno coinvolte in questo processo per potenziare e motivare i partecipanti.
Il lavoro con gli obiettivi sarà monitorato e facilitato per tutto il periodo di intervento di 3 mesi.
Prima della dimissione, ogni famiglia co-produrrà un piano di mantenimento per l'attività fisica e una dieta sana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso dei partecipanti reclutati per mese
Lasso di tempo: 3 mesi
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cfr. criteri di avanzamento della ricerca predefiniti
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3 mesi
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Tasso dei partecipanti reclutati per mese
Lasso di tempo: 6 mesi
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cfr. criteri di avanzamento della ricerca predefiniti
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6 mesi
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Percentuale di partecipanti che ha completato l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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cfr. criteri di avanzamento della ricerca predefiniti
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3 mesi
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Percentuale di partecipanti che ha completato l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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cfr. criteri di avanzamento della ricerca predefiniti
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6 mesi
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Tasso di adesione dei partecipanti alle sessioni di intervento (moduli registrazione presenze)
Lasso di tempo: 3 mesi
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cfr. criteri di avanzamento della ricerca predefiniti
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3 mesi
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Tasso di adesione dei partecipanti alle sessioni di intervento (moduli registrazione presenze)
Lasso di tempo: 6 mesi
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cfr. criteri di avanzamento della ricerca predefiniti
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6 mesi
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Pertinenza percepita dai partecipanti (questionario, scala Likert a 5 elementi, il punteggio più alto è il migliore)
Lasso di tempo: 3 mesi
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cfr. criteri di avanzamento della ricerca predefiniti
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3 mesi
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Pertinenza percepita dai partecipanti (questionario, scala Likert a 5 elementi, il punteggio più alto è il migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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cfr. criteri di avanzamento della ricerca predefiniti
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6 mesi
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Tempismo auto-percepito dai partecipanti (questionario, scala Likert a 5 elementi, il punteggio più alto è il migliore)
Lasso di tempo: 3 mesi
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cfr. criteri di avanzamento della ricerca predefiniti
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3 mesi
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Tempismo auto-percepito dai partecipanti (questionario, scala Likert a 5 elementi, il punteggio più alto è il migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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cfr. criteri di avanzamento della ricerca predefiniti
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6 mesi
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Modalità di consegna auto-percepita dai partecipanti (questionario, scala Likert a 5 elementi, il punteggio più alto è il migliore)
Lasso di tempo: 3 mesi
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cfr. criteri di avanzamento della ricerca predefiniti
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3 mesi
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Modalità di consegna auto-percepita dai partecipanti (questionario, scala Likert a 5 elementi, il punteggio più alto è il migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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cfr. criteri di avanzamento della ricerca predefiniti
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6 mesi
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Soddisfazione per il trattamento (questionario, scala Likert a 5 elementi, il punteggio più alto è il migliore)
Lasso di tempo: 3 mesi
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cfr. criteri di avanzamento della ricerca predefiniti
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3 mesi
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Soddisfazione per il trattamento (questionario, scala Likert a 5 elementi, il punteggio più alto è il migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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cfr. criteri di avanzamento della ricerca predefiniti
|
6 mesi
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Accettazione della procedura di valutazione (questionario, scala Likert a 5 elementi, il punteggio più alto è il migliore)
Lasso di tempo: 3 mesi
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cfr. criteri di avanzamento della ricerca predefiniti
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3 mesi
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Accettazione della procedura di valutazione (questionario, scala Likert a 5 elementi, il punteggio più alto è il migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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cfr. criteri di avanzamento della ricerca predefiniti
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6 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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cfr. criteri di avanzamento della ricerca predefiniti
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3 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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cfr. criteri di avanzamento della ricerca predefiniti
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6 mesi
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Fedeltà nella consegna (questionario, scala Likert a 5 elementi, il punteggio più alto è il migliore)
Lasso di tempo: 3 mesi
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cfr. criteri di avanzamento della ricerca predefiniti
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3 mesi
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Fedeltà nella consegna (questionario, scala Likert a 5 elementi, il punteggio più alto è il migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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cfr. criteri di avanzamento della ricerca predefiniti
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6 mesi
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Adeguatezza contestuale (questionario, scala Likert a 5 elementi, il punteggio più alto è il migliore)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Accettazione del trattamento, cfr.
criteri di avanzamento della ricerca predefiniti
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3 mesi
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Adeguatezza contestuale (questionario, scala Likert a 5 elementi, il punteggio più alto è il migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Accettazione del trattamento, cfr.
criteri di avanzamento della ricerca predefiniti
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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questionario generico, consumo settimanale di verdure, frutta, carne e pesce e alcol
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Analisi del sangue dell'emoglobina A1c
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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calcolato dividendo i dati auto-riportati sul peso corporeo in chilogrammi per l'altezza in metri quadrati (solo adulti)
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Attività quotidiane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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questionario generico, problemi di performance occupazionale (scala Likert a 5 item, il punteggio più alto è il peggiore)
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Equilibrio occupazionale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Questionario OBQ13 -13 elementi misurati, scale ordinali a 6 fasi (il punteggio più alto è il migliore)
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Modifica dal basale a 6 mesi
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La salute percepita oggi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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EQ-5D-5L, EQ-VAS (0-100)
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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EQ-5D-5L, EQ-Index - 5 dimensioni: (1) mobilità; (2) cura di sé; (3) attività abituali; (4) dolore/disagio e (5) ansia/depressione, e valutazione a 5 livelli - Livello 1: nessun problema; Livello 2: lievi problemi; Livello 3: problemi moderati; Livello 4: problemi gravi; Livello 5: problemi estremi (più alto è peggio)
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Attività fisica settimanale, autodichiarata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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tempo di attività fisica (ore e minuti)
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Attività fisica quotidiana durante la veglia, obiettivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Tempo di attività fisica (ore e minuti) utilizzando l'accelerometro Axivity AX3 montato sulla coscia destra per 7 giorni
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Passi giornalieri, obiettivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Conteggio dei passi utilizzando l'accelerometro Axivity AX3 montato sulla coscia destra per 7 giorni
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Benessere
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Questionario OMS5
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Svetlana Solgaard Nielsen, PhD, Slagelse Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 96452
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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