Perhepohjainen diabeteksen ehkäisy ruokailutottumusten ja fyysisen aktiivisuuden avulla (GO_EASY)

Huomautus: T2D tarkoittaa tyypin 2 diabetesta

Design

GO EASY -interventio on helppokäyttöinen ja edullinen toimenpide, joka edistää fyysistä aktiivisuutta ja terveellisempiä aterioita perheissä, joilla on T2D-riski. Interventio kehitetään ja sen toteutettavuus testataan lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) puitteiden monimutkaisten interventioiden kehittämistä ja suorittamista koskevien suositusten mukaisesti.

Toimenpiteen toteutettavuusarviointi suoritetaan käyttämällä kvantitatiivisia (kvantitatiivisia) ja laadullisia tutkimusmenetelmiä. Kvantitatiiviset tulokset ymmärretään kvalitatiivisten tietojen avulla, jotka auttavat vivahteikkaasti ja syvällisesti arvioimaan toteutettavuutta osallistujan ja kliinisen näkökulmasta.

Kvantitatiiviseen (kvantitatiiviseen) toteutettavuustietojen keruuseen määritellään ennalta määritellyt tutkimuksen etenemiskriteerit ja sovelletaan vihreä-meripihka-puna-menetelmää. Vihreä-keltainen-punainen menetelmä luokilla VIHREÄ (jatka RCT:tä/toteutusta), KELTAINEN (Jatka, mutta protokollan muutoksista on keskusteltava ja ne on ratkaistava) ja PUNAINEN (Älä jatka, ellei ongelmaa voida ratkaista) auttaa arvioimaan toimenpiteen valmiutta testata tehokkuuden suhteen RCT:ssä. T2D-tutkimuksen kannalta oleellisia parametreja eli laihdutustottumuksia, rutiineja ja fyysistä aktiivisuutta seurataan ja arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota. Useat perheet osallistuvat objektiivisiin fyysisen aktiivisuuden arviointeihin teknisten laitteiden (aktiivisuusseurantalaitteiden) avulla.

Min. 10 - max. 20 laadullisessa perhehaastattelussa selvitetään mekanismeja, jotka vaikuttavat terveyteen osallistuvien perheiden muuttuessa. Aktiivisuusseurantatekniikasta kokemusta saaneet perheet kutsutaan jakamaan kokemuksiaan erillisessä kvalitatiivisessa haastattelupohjaisessa tutkimuksessa kävele ja puhu -muodossa, jossa selvitetään laitteiden hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä.

Tietosuoja ja eettiset huolenaiheet

Hanke noudattaa WMA:n Helsingin julistuksessa kuvattuja Maailman lääketieteellisten liiton (WMA) periaatteita. Hankkeelle haetaan eettistä hyväksyntää Regional Committee on Health Research Ethics in Region Zealand (Tanska). Hankkeen hyväksyntää haetaan Region Zealandin (reg.) tietosuojavirastolta ja Etelä-Tanskan yliopiston Research & Innovation Organisation (RIO) (SDU). Aktiivisuusseurantalaitteiden (Garmin) käyttö on hyväksynyt IT-concern in Region Zealand.

Hankkeen menettelyt toteutetaan Euroopan unionin (EU) yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) ja Tanskan tietosuojalain mukaisesti. Hankkeen tietoja voidaan käyttää muissa tilastollisissa ja tieteellisissä hankkeissa, jotka sisäiset (alueelliset) tietosuojaviranomaiset tai Tanskan tietosuojavirasto ovat hyväksyneet meneillään olevan hankkeen päätutkijan kirjallisella luvalla. Muiden hankkeiden on raportoitava tämän projektin tiedonsiirrosta protokollissaan. Siirretyt tiedot on suojattava takana olevien henkilöiden tunnistamista varten, esim. tulosten levittämisellä. Projektin päätyttyä kaikki siirretyt tiedot on arkistoitava ja sisällytettävä lopullisen kokeen tiedonkeruuseen.

Biopankki

Region Zealand Biobankiin perustetaan tutkimustarkoituksiin projektibiopankki. Verinäytteitä aikuisilta, joilla on T2D:n riski, otetaan verensokerin (Hb1Ac) seurantaa varten ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Tulos on suositeltava T2D-tutkimuksiin ja mahdollistaa tutkimusprojektissa suunnitellun terveyden edistämisen objektiivisen arvioinnin. Biopankkitiedot sisältyvät hakemuksiin, jotka lähetetään alueelliselle terveystutkimuksen eettiselle toimikunnalle Region Seelandissa, Tietosuojavirastolle Region Seelandissa ja RIO:lle SDU:ssa.

Jokainen verinäyte liitetään henkilökohtaiseen projektitunnukseen. Avainkoodit ovat vain vastuussa olevan tutkimuksen käytettävissä meneillään olevan tutkimuksen aikana. Tutkimustoiminnan loppuun mennessä (katso projektin aikajana) kaikki hankkeessa käytetyt biologiset materiaalit ja avainkoodit tuhotaan. Myöhemmin kaikki tiedot anonymisoidaan ja arkistoidaan Region Zealandiin. Tässä hankkeessa kerätyt anonymisoidut ylimääräiset biologiset materiaalit säilytetään Region Zealand Biobankissa epämääräistä jatkotutkimusta varten.

Osallistujille tiedotetaan verinäytteen ottamisen tarkoituksesta ja pyydetään suostumus biologisen materiaalin toimittamiseen biopankkiin (katso hankkeen tiedote ja aikuisten tietoinen suostumuslomake). Suostumus merkitsee sitä, että Hb1Ac-analyysistä saadut olennaiset tiedot (suositellun alueen ylittävät arvot) kirjataan Sundhedsplatformenin potilaspäiväkirjaan ja huomautetaan osallistujalle ja hänen perhelääkärilleen heti analyysitulosten saamisen jälkeen. Koska Hb1Ac:n seuranta on välttämätöntä T2D-ehkäisyssä, osallistujille ei anneta mahdollisuutta kieltäytyä vastaanottamasta raportteja.

Riskit ja epämukavuus

Kokeessa ei ole ilmeisiä terveysriskejä osallistujille. Koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset valvovat kaikkia osallistujia arviointimenettelyjen aikana.

Opiskeluasetus

Næstved-Slagelse-Ringstedin sairaaloiden fysio- ja toimintaterapian osasto johtaa ja toimittaa interventiota yhteistyössä SDCS:n kanssa. Kuusi SDCS-osastoa, jotka sijaitsevat Slagelsessa, Næstvedissä ja Holbækissa, vastaanottavat interventiotoimituksen.

Osallistujat

Perheet (n=25), joissa on vähintään kaksi perheenjäsentä - vähintään yksi aikuinen ja yksi lapsi perheyksikköä kohden (n. 100 henkilöä) otetaan mukaan. Kätevä tutkimusotos kootaan ilman rajoituksia perhetyyppeihin - perinteiset ydinperheet, samaa sukupuolta olevien vanhemmuuden perheet, yksinhuoltajaperheet tai seka-/puolipuoliperheet). Eri maantieteellisten alueiden tasapainoista edustusta Seelannin alueella yritetään.

Rekrytointi

Osallistujat otetaan mukaan Næstved-Slagelse-Ringstedin sairaaloiden fysio- ja toimintaterapiaosaston jo vakiintuneiden tutkimusyhteistyökumppaneiden avulla, joilla on kontakti kohdeväestöyn yleislääkärissä ja kunnallisissa terveyskeskuksissa. Lisäksi mukana ovat lasten ja nuorten avohoitopalvelut, paikallinen ja sosiaalinen media sekä julkiset koulut.

Opintoympäristön sekä uutisten ja sosiaalisen median kautta jaettavat esitteet antavat vanhemmille yhteystiedot ja pääsyn yksityiskohtaiseen projektikuvaukseen ja kutsun online-tietokokoukseen suojatussa VDX-videoviestintäjärjestelmässä, koulutettu projektiassistentti antaa yksityiskohtaista suullista tietoa. osallistumisesta. Puhelin- tai sähköpostiyhteystietoihin vastaa projektiassistentti. Ajatteluaikaa annetaan vähintään viikko.

Perheet, jotka ovat saaneet yksityiskohtaista kirjallista ja suullista tietoa hankkeesta, saavat pääsyn lyhyeen digitaaliseen kyselyyn, joka on suunniteltu kelpoisuusseulontaan suojatussa RedCap-järjestelmässä. Kelpoisuustutkimuksen suorittaa jokainen täysi-ikäinen perheenjäsen erikseen. Kelpoisuusseulontakysely alkaa tietoisella suostumuksella hankkeeseen osallistumiselle, ennen kuin kysytään kelpoisuutta koskevia kysymyksiä. Ilman suostumusta avatut kyselylomakkeet pysyvät anonyymeinä ja rekisteröidään puutteellisiksi. Epäjohdonmukaisuudet täytetyissä kelpoisuusseulontavastauksissa selvitetään puhelimitse.

Tietoinen suostumus antaa päätutkijalle ja hänen edustajalleen pääsyn hankkeen kannalta olennaisiin tietoihin päiväkirjarekistereistä, kuten lääkeluetteloista, muista hoidoista ja haittatapahtumista, jotta voidaan varmistaa kelpoisuus ja tukea noudattamista toimenpiteen aikana.

Kaikki mukana olevat perheet osallistuvat interventioon. Tutkimuksen suunnittelusta ja interventioluonteesta johtuen osallistujia, interventiotoimittajia, tulosten arvioijia ja tilastotieteilijöitä ei voida sokeuttaa hoitoon. Vähintään kuusi osallistuvaa perhettä kutsutaan laadullisiin haastatteluihin interventiosta vapautumisen jälkeen. Rekrytointi tutkimuksen kvalitatiiviseen osaan saadaan päätökseen, kun aineiston kyllästyminen havaitaan, oletettavasti enintään kymmenen perhehaastattelun kohdalla.

Toteutettavuustutkimuksen tilastolliset näkökohdat

Otoskoon laskentaa ei suoriteta. Toteutettavuuden perustelujen mukaan harkitsimme sopivaa 25 perheen otosta (n. 100 henkilöä) riittäisi saavuttamaan rajat ennalta määritellyissä tutkimuskriteereissä ja arvioimaan toimenpiteiden toteutettavuutta. Hyväksyttävä keskeytys max. Tätä tutkimusta varten määritettyyn otoskokoon sisältyy 20 %. Kaikki perheet kutsutaan osallistumaan perhehaastatteluihin kotiutuksen jälkeen. Vähintään 6 perhettä yritetään ottaa mukaan perhehaastatteluihin datakylläisyyden varmistamiseksi.

Analyysi

Kvantitatiiviset analyysit: Normaliteettitarkistustulosten mukaan tiedot kuvataan keskiarvolla ± SD tai mediaani (alue) ja analysoidaan ennen jälkimuutoksia. Parametrisia tai ei-parametrisia tilastoja sovelletaan data-analyysiin, joka suoritetaan käyttämällä STATA 17.0 -ohjelmistoa (StataCorp, Texas, USA).

Laadullinen analyysi: Haastatteluaineisto litteroidaan sanatarkasti ja analysoidaan temaattisella sisältöanalyysillä.