Familienbasierte Prävention von Diabetes durch Essgewohnheiten und körperliche Aktivität (GO_EASY)

Hinweis: T2D bedeutet Typ-2-Diabetes

Design

Die GO EASY-Intervention ist eine leicht zugängliche und kostengünstige Intervention, die körperliche Aktivität und gesündere Mahlzeiten in Familien mit (mit T2D-Risiko) fördert. Die Intervention wird gemäß den Empfehlungen des Medical Research Council (MRC) Framework zur Entwicklung und Durchführung komplexer Interventionen entwickelt und auf Machbarkeit getestet.

Die Machbarkeitsbewertung der Intervention wird mit quantitativen (quantifizierbaren) und qualitativen Forschungsmethoden durchgeführt. Die quantitativen Ergebnisse werden durch qualitative Daten erfasst, die eine nuancierte, eingehende Bewertung der Machbarkeit aus Teilnehmer- und klinischer Sicht unterstützen.

Für die quantitative (quantifizierbare) Datenerhebung zur Machbarkeit werden vordefinierte Forschungsfortschrittskriterien festgelegt und die Grün-Gelb-Rot-Methode angewendet. Die Grün-Gelb-Rot-Methode mit den Kategorien GRÜN (mit der RCT/Implementierung fortfahren), AMBER (fortfahren, aber Änderungen am Protokoll müssen diskutiert und gelöst werden) und ROT (nicht fortfahren, es sei denn, das Problem kann gelöst werden). helfen, die Eignung der Intervention zu bewerten, in einem RCT auf ihre Wirksamkeit getestet zu werden. Für die T2D-Forschung relevante Parameter, d. h. Ernährungsgewohnheiten, Routinen und körperliche Aktivität, werden vor und nach der Intervention überwacht und bewertet. Mehrere Familien werden an objektiven Bewertungen der körperlichen Aktivität mit technologischen Geräten (Aktivitätstrackern) teilnehmen.

Mindest. 10 - max. In 20 qualitativen Familieninterviews werden die Mechanismen untersucht, um was es bei der Veränderung des Gesundheitsverhaltens in den teilnehmenden Familien geht. Familien, die Erfahrungen mit der Aktivitätstracker-Technologie gemacht haben, werden eingeladen, ihre Erfahrungen in einer separaten qualitativen interviewbasierten Studie im Walk-and-Talk-Format zu teilen, um die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der Geräte zu untersuchen.

Datenschutz und ethische Bedenken

Das Projekt folgt den Grundsätzen des Weltärztebundes (WMA), die in der WMA-Erklärung von Helsinki beschrieben sind. Die ethische Genehmigung des Projekts wird beim Regional Committee on Health Research Ethics in der Region Zealand (Dänemark) beantragt. Die Genehmigung des Projekts wird von der Datenschutzbehörde in der Region Seeland (reg.) und der Forschungs- und Innovationsorganisation (RIO) an der Universität Süddänemark (SDU) beantragt. Die Verwendung von Aktivitätstrackern (Garmin) wurde vom IT-Konzern in der Region Seeland genehmigt.

Die Projektverfahren werden in Übereinstimmung mit der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) der Europäischen Union (EU) und dem dänischen Datenschutzgesetz durchgeführt. Die Projektdaten können in anderen statistischen und wissenschaftlichen Projekten verwendet werden, die von den internen (regionalen) Datenschutzbehörden oder der dänischen Datenschutzbehörde genehmigt wurden, mit schriftlicher Genehmigung des Hauptforschers für das aktuelle Projekt. Andere Projekte müssen in ihren Protokollen über die Datenübertragung aus diesem Projekt berichten. Die übermittelten Daten müssen zur Identifizierung der dahinterstehenden Personen geschützt werden, z.B. durch Verbreitung der Ergebnisse. Nach Projektabschluss sind alle übermittelten Daten zu archivieren und in die Datenerhebung der definitiven Studie einzubeziehen.

Biobank

Zu Forschungszwecken wird in der Region Zealand Biobank eine Projektbiobank eingerichtet. Blutproben von Erwachsenen mit (Risiko für) T2D werden zur Überwachung des Blutzuckers (Hb1Ac) vor und nach dem Eingriff entnommen. Das Ergebnis wird für T2D-Studien empfohlen und ermöglicht eine objektive Bewertung der im Forschungsprojekt geplanten Gesundheitsförderung. Die Biobankdaten sind in den Anträgen enthalten, die an das Regionalkomitee für Ethik der Gesundheitsforschung in der Region Seeland, die Datenschutzbehörde in der Region Seeland und das RIO bei SDU gesendet werden.

Jede Blutprobe wird an die persönliche Projekt-ID angehängt. Schlüsselcodes sind nur für den Forschungsverantwortlichen während der laufenden Forschung verfügbar. Bis zum Ende der Forschungsaktivitäten (siehe Projektzeitplan) werden alle im Projekt verwendeten biologischen Materialien und Schlüsselcodes vernichtet. Anschließend werden alle Daten anonymisiert und in der Region Seeland archiviert. Anonymisiertes überschüssiges biologisches Material, das in diesem Projekt gesammelt wurde, wird in der Region Zealand Biobank für weitere unspezifische Forschung gespeichert.

Die Teilnehmer werden über den Zweck der Blutentnahme informiert und um ihr Einverständnis zur Abgabe von biologischem Material an die Biobank gebeten (siehe Projektinformationsblatt und Einverständniserklärung für Erwachsene). Die Zustimmung impliziert, dass relevante Informationen aus der Hb1Ac-Analyse (Werte außerhalb des empfohlenen Bereichs) im Patiententagebuch in Sundhedsplatformen mit einer Notiz an den Teilnehmer und seinen Hausarzt direkt nach Erhalt der Analyseergebnisse registriert werden. Da die Überwachung von Hb1Ac für die T2D-Prävention unerlässlich ist, haben die Teilnehmer keine Möglichkeit, den Erhalt der Berichte abzulehnen.

Risiken und Beschwerden

Die Studie hat keine offensichtlichen Gesundheitsrisiken für die Teilnehmer. Ausgebildete Gutachter aus Gesundheitsberufen werden alle Teilnehmer während des Beurteilungsverfahrens beaufsichtigen.

Studieneinstellung

Die Abteilung für Physiotherapie und Ergotherapie der Næstved-Slagelse-Ringsted-Krankenhäuser leitet und führt die Intervention in Zusammenarbeit mit SDCS durch. Die sechs SDCS-Abteilungen in Slagelse, Næstved und Holbæk werden die Interventionslieferung durchführen.

Teilnehmer

Familien (n=25) mit mindestens zwei Familienmitgliedern – mindestens ein Erwachsener und ein Kind pro Familieneinheit (ca. 100 Personen insgesamt) aufgenommen werden. Eine geeignete Studienstichprobe wird ohne Einschränkung auf Familientypen zusammengestellt – traditionelle Kernfamilien, gleichgeschlechtliche Elternfamilien, Alleinerziehende oder Patchwork-/Stiefelternfamilien). Eine ausgewogene Vertretung verschiedener geografischer Gebiete innerhalb der Region Seeland wird angestrebt.

Rekrutierung

Die Teilnehmer werden mit Hilfe von bereits etablierten Forschungsmitarbeitern der Abteilung für Physiotherapie und Ergotherapie der Næstved-Slagelse-Ringsted-Krankenhäuser eingeschrieben, die Kontakt zur Zielgruppe in Allgemeinmedizin und kommunalen Gesundheitszentren haben. Darüber hinaus werden ambulante Gesundheitsdienste für Kinder und Jugendliche, lokale und soziale Medien sowie öffentliche Schulen einbezogen.

Broschüren, die über die Studieneinstellungen und Nachrichten und soziale Medien verteilt werden, bieten Eltern Kontaktinformationen und Zugang zu einer detaillierten Projektbeschreibung und einer Einladung zu einem Online-Informationstreffen in einem sicheren VDX-Videokommunikationssystem. Ein ausgebildeter Projektassistent wird detaillierte mündliche Informationen bereitstellen auf Teilnahme. Telefon- oder E-Mail-Kontakte werden vom Projektassistenten beantwortet. Mindestens eine Woche Bedenkzeit wird gewährt.

Familien, die detaillierte schriftliche und mündliche Informationen über das Projekt erhalten haben, erhalten Zugang zu einem kurzen digitalen Fragebogen, der für die Eignungsprüfung im sicheren System RedCap entwickelt wurde. Die Eignungsprüfung muss von jedem erwachsenen Familienmitglied einzeln durchgeführt werden. Der Fragebogen zur Eignungsprüfung beginnt mit der Einverständniserklärung zur Teilnahme am Projekt, bevor Fragen zur Eignung gestellt werden. Geöffnete Fragebögen ohne Einwilligung bleiben anonym und werden als unvollständig registriert. Unstimmigkeiten in den ausgefüllten Antworten zur Eignungsprüfung werden telefonisch geklärt.

Die Einverständniserklärung gibt dem Hauptforscher und seinem Vertreter Zugang zu projektrelevanten Informationen aus Tagebuchaufzeichnungen, z. B. Medikamentenlisten, anderen Behandlungen und unerwünschten Ereignissen, um die Eignung sicherzustellen und die Einhaltung während der Intervention zu unterstützen.

Alle eingeschlossenen Familien werden an der Intervention teilnehmen. Aufgrund des Studiendesigns und des Interventionscharakters können die Teilnehmer, Interventionserbringer, Ergebnisbewerter und Statistiker nicht für die Behandlung verblindet werden. Nach der Entlassung aus der Intervention werden mindestens sechs teilnehmende Familien zu den qualitativen Interviews eingeladen. Die Rekrutierung für den qualitativen Teil der Studie wird abgeschlossen, wenn eine Datensättigung beobachtet wird, voraussichtlich bei maximal zehn Familieninterviews.

Statistische Überlegungen zur Machbarkeitsstudie

Es wird keine Berechnung des Stichprobenumfangs durchgeführt. Gemäß der Argumentation zur Machbarkeit betrachteten wir eine geeignete Stichprobe von 25 Familien (ca. 100 Personen) ausreichen, um die Grenzen der vordefinierten Forschungskriterien zu erreichen und die Durchführbarkeit der Intervention zu bewerten. Akzeptabler Dropout von max. 20 % sind in der für diese Studie festgelegten Stichprobengröße enthalten. Alle Familien werden eingeladen, an den Familiengesprächen nach der Entlassung teilzunehmen. Es wird versucht, mindestens 6 Familien in die Familieninterviews einzubeziehen, um eine Datensättigung sicherzustellen.

Analyse

Quantitative Analysen: Gemäß den Ergebnissen der Normalitätsprüfung werden die Daten durch Mittelwert ± SD oder Median (Bereich) beschrieben und auf Prä-Post-Änderungen analysiert. Parametrische oder nichtparametrische Statistiken werden auf die Datenanalyse angewendet, die unter Verwendung der Software STATA 17.0 (StataCorp, Texas, USA) durchgeführt wird.

Qualitative Analyse: Die Interviewdaten werden wörtlich transkribiert und mittels thematischer Inhaltsanalyse analysiert.