Familiebasert forebygging av diabetes gjennom matvaner og fysisk aktivitet (GO_EASY)

Merk: T2D betyr diabetes type 2

Design

GO EASY-intervensjonen er en lett tilgjengelig og rimelig intervensjon som fremmer fysisk aktivitet og sunnere måltider i familier med (i risiko for) T2D. Intervensjonen vil bli utviklet og testet for gjennomførbarhet, etter anbefalingene om utvikling og gjennomføring av komplekse intervensjoner fra Medical Research Council (MRC) rammeverk.

Mulighetsevaluering av intervensjonen vil bli utført ved bruk av kvantitative (kvantifiserbare) og kvalitative forskningsmetoder. De kvantitative resultatene skal forstås gjennom kvalitative data som vil hjelpe til med en nyansert dybdevurdering av gjennomførbarhet fra deltaker- og kliniske perspektiver.

For den kvantitative (kvantifiserbare) datainnsamlingen om gjennomførbarhet, vil forhåndsdefinerte forskningsprogresjonskriterier bli bestemt, og grønn-rav-rød metoden vil bli brukt. Grønn-rav-rød metoden med kategoriene GRØNN (Fortsett med RCT/implementeringen), AMBER (Fortsett, men endringer i protokollen må diskuteres og løses) og RØD (ikke fortsett med mindre problemet kan løses) vil bidra til å evaluere beredskapen til intervensjonen for å bli testet for effektivitet i en RCT. Parametre som er relevante for T2D-forskning, dvs. kostholdsvaner, rutiner og fysisk aktivitet, vil bli overvåket og vurdert før og etter intervensjonen. Flere familier skal delta i objektive fysiske aktivitetsvurderinger ved hjelp av teknologiske apparater (aktivitetsmålere).

Min. 10 - maks. 20 kvalitative familieintervjuer skal studere mekanismene for hva som står på spill under endring av helseatferd i deltakende familier. Familier som har gjort seg fortjent til erfaringene med aktivitetsmålerteknologien vil bli invitert til å dele sine erfaringer i en egen kvalitativ intervjubasert studie i et walk-and-talk-format for å utforske akseptabiliteten og brukervennligheten til enhetene.

Personvern og etiske hensyn

Prosjektet følger prinsippene til The World Medical Association (WMA) beskrevet i WMA-erklæringen fra Helsinki. Den etiske godkjenningen av prosjektet søkes hos Regional komité for helseforskningsetisk i Region Sjælland (Danmark). Datatilsynet i Region Sjælland (reg.) og Forsknings- og Innovasjonsorganisasjonen (RIO) ved Syddansk Universitet (SDU) søkes om godkjenning av prosjektet. Bruk av aktivitetsmålere (Garmin) er godkjent av IT-Concern i Region Sjælland.

Prosjektprosedyrene vil bli utført i samsvar med EUs (EU) General Data Protection Regulation (GDPR) og den danske databeskyttelsesloven. Prosjektdataene kan brukes i andre statistiske og vitenskapelige prosjekter godkjent av de interne (regionale) databeskyttelsesmyndighetene eller Datatilsynet, med skriftlig tillatelse fra hovedetterforskeren for det aktuelle prosjektet. Andre prosjekter skal rapportere om dataoverføring fra dette prosjektet i sine protokoller. De overførte dataene skal beskyttes for identifikasjon av personene bak, f.eks. ved formidling av resultatene. Etter prosjektavslutning må alle overførte data arkiveres og inkluderes i datainnsamlingen i den endelige utprøvingen.

Biobank

Det skal opprettes en prosjektbiobank i Region Sjælland Biobank for forskningsformål. Blodprøver fra voksne med (med risiko for) T2D vil bli tatt for overvåking av blodsukker (Hb1Ac) før og etter intervensjonen. Resultatet anbefales for T2D-studier og tillater objektiv evaluering av helsefremming som er planlagt i forskningsprosjektet. Biobankdataene inngår i søknadene som sendes til Regional komité for helseforskning i Region Sjælland, Datatilsynet i Region Sjælland og RIO ved SDU.

Hver blodprøve vil bli vedlagt den personlige prosjekt-IDen. Nøkkelkoder vil kun være tilgjengelig for forskningsansvarlig under pågående forskning. Ved slutten av forskningsaktivitetene (se prosjektets tidslinje) vil alle biologiske materialer som er brukt i prosjektet og nøkkelkoder bli ødelagt. Deretter vil alle data anonymiseres og arkiveres i Region Sjælland. Anonymisert overflødig biologisk materiale samlet inn i dette prosjektet vil bli lagret i Region Sjælland Biobank for videre uspesifikk forskning.

Deltakerne vil bli informert om formålet med blodprøvetaking og bedt om samtykke til levering av biologisk materiale til biobanken (se prosjektinformasjonsheftet og samtykkeskjemaet for voksne). Samtykket vil innebære at relevant informasjon fra Hb1Ac-analyse (verdier utenfor anbefalt område) vil bli registrert i pasientjournal i Sundhedsplatformen med notat til deltaker og hans eller hennes fastlege rett etter innhenting av analyseresultatene. Fordi overvåking av Hb1Ac er avgjørende for T2D-forebygging, vil deltakerne ikke få muligheten til å avslå å motta rapportene.

Risiko og ubehag

Forsøket har ingen åpenbar helserisiko for deltakerne. Utdannede helsefagarbeidere vil overvåke alle deltakerne under vurderingsprosedyrer.

Studiemiljø

Avdeling for fysioterapi og ergoterapi ved Næstved-Slagelse-Ringsted sykehus leder og leverer intervensjonen i samarbeid med SDCS. De seks SDCS-avdelingene lokalisert i Slagelse, Næstved og Holbæk vil ta imot intervensjonsleveransen.

Deltakere

Familier (n=25) med minst to familiemedlemmer - minimum én voksen og ett barn per familieenhet (ca. 100 personer totalt) vil bli inkludert. Et praktisk studieutvalg vil bli sammensatt uten begrensning til familietyper - tradisjonelle kjernefamilier, foreldrefamilier av samme kjønn, familier med eneforsørgere eller blandede/steforeldrefamilier). Balansert representasjon av ulike geografiske områder innenfor Region Sjælland vil bli forsøkt.

Rekruttering

Deltakerne vil bli meldt inn med hjelp fra allerede etablerte forskningssamarbeidspartnere ved Avdeling for fysioterapi og ergoterapi ved Næstved-Slagelse-Ringsted sykehus som har kontakt med befolkning i allmennpraksis og kommunale helsesentre. I tillegg vil polikliniske helsetjenester for barn og unge, lokale og sosiale medier og offentlige skoler bli involvert.

Brosjyrer distribuert gjennom studieinnstillingene og nyheter og sosiale medier vil gi foreldrene kontaktinformasjon og tilgang til en detaljert prosjektbeskrivelse og en invitasjon til et online informasjonsmøte i et sikkert VDX-videokommunikasjonssystem, en utdannet prosjektassistent vil gi detaljert muntlig informasjon på deltakelse. Telefon- eller e-postkontakter vil bli besvart av prosjektassistenten. Det gis minst en ukes tenketid.

Familier som har mottatt detaljert skriftlig og muntlig informasjon om prosjektet vil få tilgang til et kort digitalt spørreskjema laget for kvalifikasjonsscreening i det sikre systemet RedCap. Kvalifikasjonsscreeningen skal fullføres av hvert voksent familiemedlem individuelt. Spørreskjemaet for kvalifikasjonsscreening starter med informert samtykke ved deltakelse i prosjektet, før det stilles spørsmål om kvalifisering. Åpnede spørreskjemaer uten samtykke vil forbli anonyme og registrert som ufullstendige. Uoverensstemmelser i de utfylte svarene for kvalifikasjonsscreening vil bli avklart per telefon.

Det informerte samtykket vil gi hovedetterforskeren og hans representant tilgang til informasjon som er relevant for prosjektet fra journalposter, for eksempel medisinlister, andre behandlinger og uønskede hendelser, for å sikre kvalifisering og støtte etterlevelse under intervensjonen.

Alle de inkluderte familiene vil delta i intervensjonen. På grunn av studiedesignet og intervensjonskarakteren kan ikke deltakere, intervensjonsleverere, resultatbedømmere og statistikere blindes for behandling. Minimum seks deltakende familier vil bli invitert til de kvalitative intervjuene etter utskrivning fra intervensjonen. Rekruttering til den kvalitative delen av studien vil bli fullført når datametning er observert, forventet ved maksimalt ti familieintervjuer.

Statistiske betraktninger for mulighetsstudien

Det vil ikke bli utført noen prøvestørrelsesberegning. I henhold til begrunnelsen om gjennomførbarhet, vurderte vi et praktisk utvalg på 25 familier (ca. 100 individer) ville være tilstrekkelig til å nå grensene i forhåndsdefinerte forskningskriterier og evaluere intervensjonsgjennomførbarheten. Akseptabelt frafall på maks. 20 % er inkludert i utvalgsstørrelsen bestemt for denne studien. Alle familiene vil bli invitert til å delta i familieintervjuene etter utskrivning. Minimum 6 familier vil bli forsøkt inkludert i familieintervjuene for å sikre datametning.

Analyse

Kvantitative analyser: I henhold til normalitetssjekkresultatene vil dataene beskrives med gjennomsnitt ± SD eller median (område) og analyseres for pre-post endringer. Parametrisk eller ikke-parametrisk statistikk vil bli brukt på dataanalysen utført ved hjelp av STATA 17.0-programvaren (StataCorp, Texas, USA).

Kvalitativ analyse: Intervjudataene vil bli transkribert ordrett og analysert ved hjelp av tematisk innholdsanalyse.