Prevenção Familiar do Diabetes Através de Hábitos Alimentares e Atividade Física (GO_EASY)
GO EASY: Hábitos Alimentares e Atividade Física em Sinergia para a Prevenção do Diabetes em Famílias
Introdução: A diabetes tipo 2 representa um risco crescente para a saúde da sociedade. Uma intervenção de fácil acesso e baixo custo para toda a família será desenvolvida para ajudar as famílias com (em risco de) diabetes tipo 2 a manter uma vida cotidiana com diabetes. A intervenção será testada quanto à viabilidade.
Métodos: Seguindo a estrutura para o desenvolvimento e condução de intervenções complexas, a intervenção será desenvolvida com base nas evidências atuais sobre o tratamento familiar do diabetes e nas opiniões das famílias com diabetes tipo 2. O teste de viabilidade terá incorporado métodos mistos de projeto de estudo de um grupo.
Participantes: As famílias responderão a um breve questionário de triagem. Famílias (n = 25) que consistem em pelo menos um adulto com (em risco de) diabetes tipo 2 morando na mesma casa com pelo menos uma criança de 5 a 18 anos e pelo menos um membro da família vivendo um estilo de vida sedentário, participarão .
Intervenção: A intervenção híbrida de telessaúde/face a face de 3 meses com contatos semanais de 1 hora com profissionais de saúde fornecerá educação sobre diabetes e suporte personalizado para implementar mais atividade física e refeições saudáveis na vida cotidiana da família. Será incluída uma fase de manutenção supervisionada de 3 meses com contatos profissionais mensais.
Resultados: A avaliação de viabilidade será realizada usando métodos de pesquisa quantitativos (quantificáveis) e qualitativos. Os dados de viabilidade serão os resultados primários do estudo, coletados e avaliados usando os critérios de progressão de pesquisa predefinidos aplicados ao método verde-âmbar-vermelho. A sociodemografia e os desfechos secundários, como atividade física, hábitos alimentares, ocupações diárias, equilíbrio ocupacional, saúde e qualidade de vida serão avaliados no início do estudo e nos acompanhamentos de 3 e 6 meses. Os resultados quantitativos serão compreendidos por meio de dados qualitativos de entrevistas com participantes que irão matizar a avaliação de viabilidade.
Análise: Serão aplicados métodos estatísticos relevantes e método de análise qualitativa.
Resultados esperados: A intervenção ajudará as famílias a alcançar mudanças sustentáveis no estilo de vida, por exemplo, diabetes estabilizando a glicemia em adultos com diabetes tipo 2, aumentando o tempo de atividade física e melhorando os hábitos alimentares, para uma melhor saúde e bem-estar da família.
Ética e divulgação: O estudo não apresenta riscos óbvios à saúde dos participantes. Todos os resultados - significativos, não significativos e/ou inconclusivos - serão relatados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nota: T2D significa diabetes tipo 2
Projeto
A intervenção GO EASY é uma intervenção de fácil acesso e baixo custo que promove atividade física e refeições mais saudáveis em famílias com (em risco de) DM2. A intervenção será desenvolvida e testada quanto à viabilidade, seguindo as recomendações sobre desenvolvimento e condução de intervenções complexas da estrutura do Medical Research Council (MRC).
A avaliação da viabilidade da intervenção será realizada usando métodos de pesquisa quantitativos (quantificáveis) e qualitativos. Os resultados quantitativos serão compreendidos por meio de dados qualitativos que ajudarão uma avaliação aprofundada e diferenciada da viabilidade do participante e das perspectivas clínicas.
Para a coleta de dados quantitativos (quantificáveis) sobre viabilidade, serão determinados critérios de progressão de pesquisa predefinidos e será aplicado o método verde-âmbar-vermelho. O método verde-âmbar-vermelho com as categorias VERDE (Continuar com o RCT/implementação), AMBER (Prosseguir, mas as mudanças no protocolo precisam ser discutidas e resolvidas) e VERMELHO (Não prosseguir a menos que o problema possa ser resolvido) irá ajudar a avaliar a prontidão da intervenção a ser testada quanto à eficácia em um RCT. Parâmetros relevantes para a pesquisa de DM2, ou seja, hábitos alimentares, rotinas e atividade física, serão monitorados e avaliados antes e depois da intervenção. Várias famílias participarão de avaliações objetivas de atividade física usando dispositivos tecnológicos (rastreadores de atividade).
mín. 10 - máx. 20 entrevistas familiares qualitativas estudarão os mecanismos do que está em jogo durante a mudança de comportamento de saúde nas famílias participantes. As famílias que obtiveram experiências com a tecnologia do rastreador de atividades serão convidadas a compartilhar suas experiências em um estudo qualitativo baseado em entrevistas separadas em um formato de andar e falar para explorar a aceitabilidade e usabilidade dos dispositivos.
Privacidade de dados e preocupações éticas
O projeto segue os princípios da Associação Médica Mundial (WMA) descritos na Declaração WMA de Helsinque. A aprovação ética do projeto é solicitada ao Comitê Regional de Ética em Pesquisa em Saúde na Região Zelândia (Dinamarca). A Agência de Proteção de Dados na Região Zelândia (reg.) e a Organização de Pesquisa e Inovação (RIO) da Universidade do Sul da Dinamarca (SDU) são solicitadas para aprovação do projeto. O uso de rastreadores de atividade (Garmin) foi aprovado pela IT-Concern na Região Zelândia.
Os procedimentos do projeto serão conduzidos em conformidade com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) da União Europeia (UE) e a Lei Dinamarquesa de Proteção de Dados. Os dados do projeto podem ser usados em outros projetos estatísticos e científicos aprovados pelas autoridades internas (regionais) de proteção de dados ou pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados, com permissão por escrito do investigador principal do projeto atual. Outros projetos devem relatar a transmissão de dados deste projeto em seus protocolos. Os dados transmitidos devem ser protegidos para identificação dos indivíduos por trás, por ex. pela divulgação dos resultados. Após a conclusão do projeto, todos os dados transmitidos devem ser arquivados e incluídos na coleta de dados no julgamento definitivo.
biobanco
Um projeto de biobanco será estabelecido na Região Zelândia Biobanco para fins de pesquisa. Amostras de sangue de adultos com (em risco de) DM2 serão obtidas para monitoramento da glicemia (Hb1Ac) antes e depois da intervenção. O resultado é recomendado para estudos de DM2 e permite avaliação objetiva da promoção da saúde planejada no projeto de pesquisa. Os dados do biobanco estão incluídos nas solicitações enviadas ao Comitê Regional de Ética em Pesquisa em Saúde na Região Zelândia, à Agência de Proteção de Dados na Região Zelândia e ao RIO na SDU.
Cada amostra de sangue será anexada ao ID do projeto pessoal. Os códigos-chave estarão disponíveis apenas para o responsável pela pesquisa durante a pesquisa em andamento. Ao final das atividades de pesquisa (veja o cronograma do projeto), todos os materiais biológicos utilizados no projeto e códigos-chave serão destruídos. Posteriormente, todos os dados serão anonimizados e arquivados na Região Zelândia. Os materiais biológicos excessivos anonimizados coletados neste projeto serão armazenados no Biobanco da Região da Zelândia para pesquisas inespecíficas posteriores.
Os participantes serão informados do objetivo da colheita de sangue e solicitados a dar o seu consentimento para a entrega de material biológico ao biobanco (ver folheto informativo do projeto e termo de consentimento livre e esclarecido para adultos). O consentimento implicará que as informações relevantes da análise de Hb1Ac (valores além do intervalo recomendado) serão registradas no diário do paciente em Sundhedsplatformen com uma nota para o participante e seu médico de família logo após a obtenção dos resultados da análise. Como o monitoramento de Hb1Ac é essencial para a prevenção de DM2, os participantes não terão a opção de recusar o recebimento dos relatórios.
Riscos e desconforto
O estudo não apresenta riscos óbvios à saúde dos participantes. Avaliadores profissionais de saúde qualificados supervisionarão todos os participantes durante os procedimentos de avaliação.
ambiente de estudo
O Departamento de Fisioterapia e Terapia Ocupacional dos Hospitais Næstved-Slagelse-Ringsted está liderando e realizando a intervenção em cooperação com a SDCS. Os seis departamentos do SDCS localizados em Slagelse, Næstved e Holbæk acomodarão a entrega da intervenção.
participantes
Famílias (n=25) de pelo menos dois membros da família - mínimo um adulto e uma criança por unidade familiar (aprox. 100 indivíduos no total) serão incluídos. Uma amostra de estudo conveniente será composta sem restrição aos tipos de família - famílias nucleares tradicionais, famílias monoparentais do mesmo sexo, famílias monoparentais ou famílias mistas/madrastas). Será tentada uma representação equilibrada de diferentes áreas geográficas dentro da Região Zelândia.
Recrutamento
Os participantes serão inscritos com a ajuda de colaboradores de pesquisa já estabelecidos no Departamento de Fisioterapia e Terapia Ocupacional dos Hospitais Næstved-Slagelse-Ringsted que têm contato com a população-alvo em clínica geral e centros de saúde municipais. Além disso, serão envolvidos serviços de saúde ambulatorial para crianças e jovens, mídia local e social e escolas públicas.
Folhetos distribuídos através dos ambientes de estudo e notícias e mídia social fornecerão aos pais informações de contato e acesso a uma descrição detalhada do projeto e um convite para uma reunião de informações on-line em um sistema de comunicação de vídeo VDX seguro, um assistente de projeto instruído fornecerá informações orais detalhadas na participação. Contatos telefônicos ou de e-mail serão atendidos pelo assistente do projeto. Pelo menos uma semana de tempo para pensar será dada.
As famílias que receberam informações escritas e orais detalhadas sobre o projeto terão acesso a um breve questionário digital elaborado para triagem de elegibilidade no sistema seguro RedCap. A triagem de elegibilidade deve ser concluída individualmente por cada membro adulto da família. O questionário de triagem de elegibilidade começará com o consentimento informado sobre a participação no projeto, antes de fazer qualquer pergunta sobre elegibilidade. Questionários abertos sem consentimento permanecerão anônimos e registrados como incompletos. As inconsistências nas respostas de triagem de elegibilidade preenchidas serão esclarecidas por telefone.
O consentimento informado dará ao investigador principal e seu representante acesso a informações relevantes para o projeto a partir de registros de periódicos, por exemplo, listas de medicamentos, outros tratamentos e eventos adversos, para garantir a elegibilidade e apoiar a adesão durante a intervenção.
Todas as famílias incluídas participarão da intervenção. Devido ao desenho do estudo e ao caráter da intervenção, os participantes, executores da intervenção, avaliadores de resultados e estatísticos não podem ser cegos para o tratamento. Um mínimo de seis famílias participantes serão convidados para as entrevistas qualitativas após a alta da intervenção. O recrutamento para a parte qualitativa do estudo será concluído quando for observada a saturação dos dados, prevista para no máximo dez entrevistas familiares.
Considerações estatísticas para o estudo de viabilidade
Nenhum cálculo de tamanho de amostra será realizado. De acordo com a justificativa de viabilidade, consideramos uma amostra conveniente de 25 famílias (aprox. 100 indivíduos) seria suficiente para alcançar os limites em critérios de pesquisa pré-definidos e avaliar a viabilidade da intervenção. Abandono aceitável de máx. 20% está incluído no tamanho da amostra determinado para este estudo. Todas as famílias serão convidadas a participar das entrevistas familiares pós-alta. Um mínimo de 6 famílias será tentado a ser incluído nas entrevistas familiares para garantir a saturação dos dados.
Análise
Análises quantitativas: De acordo com os resultados da verificação de normalidade, os dados serão descritos por média ± DP ou mediana (intervalo) e analisados para alterações pré-pós. Estatísticas paramétricas ou não paramétricas serão aplicadas à análise dos dados realizada por meio do software STATA 17.0 (StataCorp, Texas, EUA).
Análise qualitativa: Os dados das entrevistas serão transcritos na íntegra e analisados por meio da análise temática de conteúdo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Slagelse, Dinamarca, 4200
- Svetlana Solgaard Nielsen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais (com 18 anos ou mais) com (ou em risco de) diabetes tipo 2 vivendo na mesma casa com filhos de 5 a 17 anos
- Pelo menos um membro da família não atende às recomendações atuais de atividade física.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou período pós-parto (6 meses após o nascimento)
- Doença crítica atual, por ex. Câncer
- Participar de outros programas de tratamento de diabetes tipo 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Famílias com diabetes tipo 2
Famílias (n=25) de pelo menos dois membros da família - mínimo um adulto e uma criança por unidade familiar (aprox.
100 indivíduos no total) serão incluídos.
Uma amostra de estudo conveniente será composta sem restrição aos tipos de família - famílias nucleares tradicionais, famílias monoparentais do mesmo sexo, famílias monoparentais ou famílias mistas/madrastas).
Será tentada uma representação equilibrada de diferentes áreas geográficas dentro da Região Zelândia.
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As famílias participarão da educação familiar por telessaúde sobre o gerenciamento e prevenção do diabetes por meio de modificações no estilo de vida em suas ocupações diárias em relação às recomendações atuais para atividade física, compras de supermercado, preparação de refeições e rotinas de refeições em família.
Cada família será auxiliada na definição de metas personalizadas para a família como um todo e individualmente em relação à atividade física e aos hábitos alimentares.
As metas serão incorporadas ao cotidiano familiar, para garantir a capacidade de gerenciamento e sustentabilidade dos novos hábitos de vida.
Instalações locais e redes comunitárias serão envolvidas neste processo para capacitar e motivar os participantes.
O trabalho com as metas será acompanhado e facilitado durante todo o período de intervenção de 3 meses.
Antes da alta, cada família co-produzirá um plano de manutenção de atividade física e alimentação saudável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de participantes recrutados por meses
Prazo: 3 meses
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cf. critérios de progressão de pesquisa predefinidos
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3 meses
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Taxa de participantes recrutados por meses
Prazo: 6 meses
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cf. critérios de progressão de pesquisa predefinidos
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6 meses
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Porcentagem de participantes que completaram a intervenção
Prazo: 3 meses
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cf. critérios de progressão de pesquisa predefinidos
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3 meses
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Porcentagem de participantes que completaram a intervenção
Prazo: 6 meses
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cf. critérios de progressão de pesquisa predefinidos
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6 meses
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Taxa de adesão dos participantes às sessões da intervenção (fichas de registo de presenças)
Prazo: 3 meses
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cf. critérios de progressão de pesquisa predefinidos
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3 meses
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Taxa de adesão dos participantes às sessões da intervenção (fichas de registo de presenças)
Prazo: 6 meses
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cf. critérios de progressão de pesquisa predefinidos
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6 meses
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Relevância autopercebida pelos participantes (questionário, escala Likert de 5 itens, pontuação mais alta é melhor)
Prazo: 3 meses
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cf. critérios de progressão de pesquisa predefinidos
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3 meses
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Relevância autopercebida pelos participantes (questionário, escala Likert de 5 itens, pontuação mais alta é melhor)
Prazo: 6 meses
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cf. critérios de progressão de pesquisa predefinidos
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6 meses
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Tempo autopercebido pelos participantes (questionário, escala Likert de 5 itens, pontuação mais alta é melhor)
Prazo: 3 meses
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cf. critérios de progressão de pesquisa predefinidos
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3 meses
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Tempo autopercebido pelos participantes (questionário, escala Likert de 5 itens, pontuação mais alta é melhor)
Prazo: 6 meses
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cf. critérios de progressão de pesquisa predefinidos
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6 meses
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Modo de entrega autopercebido pelos participantes (questionário, escala Likert de 5 itens, pontuação mais alta é melhor)
Prazo: 3 meses
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cf. critérios de progressão de pesquisa predefinidos
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3 meses
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Modo de entrega autopercebido pelos participantes (questionário, escala Likert de 5 itens, pontuação mais alta é melhor)
Prazo: 6 meses
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cf. critérios de progressão de pesquisa predefinidos
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6 meses
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Satisfação com o tratamento (questionário, escala Likert de 5 itens, maior pontuação é melhor)
Prazo: 3 meses
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cf. critérios de progressão de pesquisa predefinidos
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3 meses
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Satisfação com o tratamento (questionário, escala Likert de 5 itens, maior pontuação é melhor)
Prazo: 6 meses
|
cf. critérios de progressão de pesquisa predefinidos
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6 meses
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Aceitação do procedimento de avaliação (questionário, escala Likert de 5 itens, pontuação mais alta é melhor)
Prazo: 3 meses
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cf. critérios de progressão de pesquisa predefinidos
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3 meses
|
|
Aceitação do procedimento de avaliação (questionário, escala Likert de 5 itens, pontuação mais alta é melhor)
Prazo: 6 meses
|
cf. critérios de progressão de pesquisa predefinidos
|
6 meses
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses
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cf. critérios de progressão de pesquisa predefinidos
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3 meses
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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cf. critérios de progressão de pesquisa predefinidos
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6 meses
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Fidelidade de entrega (questionário, escala Likert de 5 itens, pontuação mais alta é melhor)
Prazo: 3 meses
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cf. critérios de progressão de pesquisa predefinidos
|
3 meses
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|
Fidelidade de entrega (questionário, escala Likert de 5 itens, pontuação mais alta é melhor)
Prazo: 6 meses
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cf. critérios de progressão de pesquisa predefinidos
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6 meses
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Adequação contextual (questionário, escala Likert de 5 itens, pontuação mais alta é melhor)
Prazo: 3 meses
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Aceitação do tratamento, cf.
critérios de progressão de pesquisa predefinidos
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3 meses
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|
Adequação contextual (questionário, escala Likert de 5 itens, pontuação mais alta é melhor)
Prazo: 6 meses
|
Aceitação do tratamento, cf.
critérios de progressão de pesquisa predefinidos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hábitos de dieta
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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questionário genérico, consumo semanal de verduras, frutas, carnes e peixes e álcool
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Controle glicêmico
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Hemoglobina A1c exame de sangue
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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IMC
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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calculado pela divisão dos dados autorreferidos sobre o peso corporal em quilogramas pela altura em metros ao quadrado (somente adultos)
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Atividades do dia a dia
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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questionário genérico, problemas de desempenho ocupacional (escala Likert de 5 itens, pontuação mais alta é pior)
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Equilíbrio ocupacional
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Questionário OBQ13 -13 itens medidos, escalas ordinais de 6 etapas (a pontuação mais alta é melhor)
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Autopercepção de saúde hoje
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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EQ-5D-5L, EQ-VAS (0-100)
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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EQ-5D-5L, EQ-Index - 5 dimensões: (1) mobilidade; (2) autocuidado; (3) atividades habituais; (4) dor/desconforto e (5) ansiedade/depressão, & classificação de 5 níveis - Nível 1: sem problemas; Nível 2: pequenos problemas; Nível 3: problemas moderados; Nível 4: problemas graves; Nível 5: problemas extremos (maior é pior)
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Atividade física semanal, autorreferida
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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tempo de atividade física (horas e minutos)
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Atividade física diária ao acordar, objetivo
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Tempo de atividade física (horas e minutos) usando o acelerômetro Axivity AX3 montado na coxa direita por 7 dias
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Passos diários de caminhada, objetivo
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Contagem de passos usando o acelerômetro Axivity AX3 montado na coxa direita por 7 dias
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Bem-estar
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Questionário WHO5
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Svetlana Solgaard Nielsen, PhD, Slagelse Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 96452
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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