Rodinná prevence diabetu prostřednictvím stravovacích návyků a fyzické aktivity (GO_EASY)

Poznámka: T2D znamená diabetes 2. typu

Design

Intervence GO EASY je snadno dostupná a levná intervence podporující fyzickou aktivitu a zdravější stravování v rodinách s (ohroženým) T2D. Intervence bude vyvinuta a otestována z hlediska proveditelnosti v souladu s doporučeními o vývoji a provádění komplexních intervencí z rámce Medical Research Council (MRC).

Hodnocení proveditelnosti intervence bude provedeno pomocí kvantitativních (kvantifikovatelných) a kvalitativních výzkumných metod. Kvantitativní výsledky budou posouzeny prostřednictvím kvalitativních dat, která napomohou nuancovanému hloubkovému hodnocení proveditelnosti z hlediska účastníka a klinického hlediska.

Pro kvantitativní (kvantifikovatelný) sběr dat o proveditelnosti budou stanovena předem definovaná kritéria postupu výzkumu a bude aplikována metoda zeleno-jantarově-červená. Metoda zeleno-jantarově-červená s kategoriemi ZELENÁ (Pokračovat v implementaci RCT/), JANTAROVÁ (Pokračovat, ale je třeba projednat a vyřešit změny protokolu) a ČERVENÁ (Nepokračovat, pokud problém nelze vyřešit) pomoci vyhodnotit připravenost intervence, která má být testována na účinnost v RCT. Parametry relevantní pro výzkum T2D, tj. dietní návyky, rutiny a fyzická aktivita, budou monitorovány a hodnoceny před a po intervenci. Několik rodin se bude účastnit objektivního hodnocení fyzické aktivity pomocí technologických zařízení (trackerů aktivity).

Min. 10 - max. 20 kvalitativních rodinných rozhovorů bude studovat mechanismy toho, co je v sázce při změně zdravotního chování v participujících rodinách. Rodiny, které získaly zkušenosti s technologií sledování aktivity, budou vyzvány, aby se podělily o své zkušenosti v samostatné kvalitativní studii založené na pohovorech formou „walk-and-talk“, aby prozkoumala přijatelnost a použitelnost zařízení.

Ochrana osobních údajů a etické obavy

Projekt se řídí principy Světové lékařské asociace (WMA) popsanými v Helsinské deklaraci WMA. O etické schválení projektu se usiluje Regionální výbor pro etiku zdravotnického výzkumu v regionu Zéland (Dánsko). O schválení projektu se žádá Agentura pro ochranu dat v regionu Zéland (reg.) a Organizace pro výzkum a inovace (RIO) na University of Southern Denmark (SDU). Použití sledovačů aktivity (Garmin) bylo schváleno IT-Concern v regionu Zéland.

Projektové postupy budou probíhat v souladu s obecným nařízením Evropské unie (EU) o ochraně osobních údajů (GDPR) a dánským zákonem o ochraně údajů. Data projektu mohou být použita v jiných statistických a vědeckých projektech schválených interními (regionálními) orgány pro ochranu dat nebo Dánskou agenturou pro ochranu dat s písemným souhlasem hlavního řešitele aktuálního projektu. Ostatní projekty musí ve svých protokolech hlásit přenos dat z tohoto projektu. Přenášená data musí být chráněna pro identifikaci osob za nimi, např. šířením výsledků. Po dokončení projektu musí být všechna přenesená data archivována a zahrnuta do sběru dat v definitivním pokusu.

Biobanka

Pro výzkumné účely bude v Region Zealand Biobank založena projektová biobanka. Vzorky krve od dospělých s (rizikem) T2D budou odebrány pro monitorování glykémie (Hb1Ac) před a po intervenci. Výsledek je doporučen pro T2D studie a umožňuje objektivní hodnocení podpory zdraví plánované ve výzkumném projektu. Údaje z biobanky jsou zahrnuty v žádostech zaslaných Regionálnímu výboru pro etiku zdravotnického výzkumu v regionu Zéland, Agentuře pro ochranu údajů v regionu Zéland a RIO v SDU.

Každý vzorek krve bude připojen k osobnímu ID projektu. Klíčové kódy budou dostupné pouze pro výzkum odpovědný během probíhajícího výzkumu. Do konce výzkumných aktivit (viz harmonogram projektu) budou zničeny všechny biologické materiály použité v projektu a klíčové kódy. Následně budou všechna data anonymizována a archivována v regionu Zéland. Anonymizovaný nadměrný biologický materiál shromážděný v rámci tohoto projektu bude uložen v Region Zealand Biobank pro další nespecifický výzkum.

Účastníci budou informováni o účelu odběru krve a požádáni o souhlas s dodáním biologického materiálu do biobanky (viz informační leták projektu a formulář informovaného souhlasu pro dospělé). Souhlas bude znamenat, že příslušné informace z analýzy Hb1Ac (hodnoty mimo doporučený rozsah) budou zaregistrovány do deníku pacientů na Sundhedsplatformen s poznámkou pro účastníka a jeho rodinného lékaře ihned po obdržení výsledků analýzy. Protože monitorování Hb1Ac je nezbytné pro prevenci T2D, účastníci nebudou mít možnost odmítnout přijímání zpráv.

Rizika a nepohodlí

Zkouška nepředstavuje pro účastníky žádná zjevná zdravotní rizika. Vzdělaní zdravotničtí hodnotitelé budou dohlížet na všechny účastníky během hodnotících procedur.

Studijní nastavení

Oddělení pro fyzioterapii a ergoterapii v nemocnicích Næstved-Slagelse-Ringsted vede a provádí intervenci ve spolupráci s SDCS. Šest oddělení SDCS umístěných ve Slagelse, Næstved a Holbæk zajistí dodávku intervencí.

Účastníci

Rodiny (n=25) s alespoň dvěma členy rodiny – minimálně jeden dospělý a jedno dítě na rodinnou jednotku (cca. bude zahrnuto celkem 100 jedinců). Vhodný studijní vzorek bude sestaven bez omezení na typy rodin – tradiční nukleární rodiny, rodičovské rodiny stejného pohlaví, rodiny s jedním rodičem nebo smíšené/nevlastní rodiny). Pokusíme se o vyvážené zastoupení různých geografických oblastí v rámci regionu Zéland.

Nábor

Účastníci budou zapsáni s pomocí již zavedených výzkumných spolupracovníků na oddělení pro fyzioterapii a ergoterapii v nemocnicích Næstved-Slagelse-Ringsted, kteří mají kontakt na cílovou populaci ve všeobecné praxi a městských zdravotnických střediscích. Dále budou zapojeny ambulantní zdravotnické služby pro děti a mládež, místní a sociální média a veřejné školy.

Letáky distribuované prostřednictvím prostředí studia a zpráv a sociálních médií poskytnou rodičům kontaktní informace a přístup k podrobnému popisu projektu a pozvání na online informační schůzku v zabezpečeném videokomunikačním systému VDX, vzdělaný projektový asistent poskytne podrobné ústní informace o účasti. Telefonické nebo e-mailové kontakty zodpoví asistent projektu. Bude poskytnut alespoň týden času na přemýšlení.

Rodinám, které obdržely podrobné písemné a ústní informace o projektu, bude poskytnut přístup ke krátkému digitálnímu dotazníku určenému pro prověření způsobilosti v zabezpečeném systému RedCap. Prověřování způsobilosti absolvuje každý dospělý člen rodiny samostatně. Dotazník pro zjišťování způsobilosti bude zahájen informovaným souhlasem s účastí v projektu a poté položením jakýchkoli otázek ohledně způsobilosti. Otevřené dotazníky bez souhlasu zůstanou anonymní a budou evidovány jako neúplné. Nesrovnalosti ve vyplněných odpovědích na prověřování způsobilosti budou vyjasněny telefonicky.

Informovaný souhlas umožní hlavnímu zkoušejícímu a jeho zástupci přístup k informacím relevantním pro projekt ze záznamů v časopisech, např. seznamy léků, jiné léčby a nežádoucích příhod, aby se zajistila způsobilost a podpořila se shoda během intervence.

Do intervence se zapojí všechny zahrnuté rodiny. Vzhledem k designu studie a charakteru intervence nemohou být účastníci, poskytovatelé intervencí, hodnotitelé výsledků a statistici zaslepeni vůči léčbě. Po propuštění z intervence bude ke kvalitativním rozhovorům pozváno minimálně šest zúčastněných rodin. Nábor do kvalitativní části studie bude ukončen při pozorování saturace dat, očekávaně při maximálně deseti rodinných rozhovorech.

Statistické úvahy pro studii proveditelnosti

Nebude proveden žádný výpočet velikosti vzorku. Podle zdůvodnění proveditelnosti jsme zvážili vhodný vzorek 25 rodin (cca. 100 jedinců) by stačilo k dosažení hranic v předem definovaných kritériích výzkumu a vyhodnocení proveditelnosti intervence. Přijatelný výpadek max. Do velikosti vzorku určené pro tuto studii je zahrnuto 20 %. Všechny rodiny budou pozvány k účasti na rodinných pohovorech po propuštění. Do rodinných rozhovorů se pokusíme zahrnout minimálně 6 rodin, aby byla zajištěna saturace dat.

Analýza

Kvantitativní analýzy: Podle výsledků kontroly normality budou data popsána jako průměr ± SD nebo medián (rozsah) a analyzována na změny před post. Parametrická nebo neparametrická statistika bude aplikována na analýzu dat prováděnou pomocí softwaru STATA 17.0 (StataCorp, Texas, USA).

Kvalitativní analýza: Data z rozhovoru budou doslovně přepsána a analyzována pomocí tematické obsahové analýzy.