식습관과 신체활동을 통한 가족 기반 당뇨병 예방 (GO_EASY)

참고: T2D는 제2형 당뇨병을 의미합니다.

설계

GO EASY 중재는 T2D(위험이 있는) 가족의 신체 활동과 건강한 식사를 촉진하는 접근이 쉽고 저렴한 중재입니다. MRC(Medical Research Council) 프레임워크의 복잡한 개입 개발 및 수행에 대한 권장 사항에 따라 개입을 개발하고 타당성을 테스트할 것입니다.

개입의 타당성 평가는 정량적(정량화 가능) 및 정성적 연구 방법을 사용하여 수행됩니다. 정량적 결과는 참가자 및 임상적 관점에서 타당성에 대한 미묘하고 심층적인 평가를 돕는 정성적 데이터를 통해 이해될 것입니다.

타당성에 대한 정량적(정량화 가능한) 데이터 수집을 위해 미리 정의된 연구 진행 기준을 결정하고 녹색-황색-적색 방법을 적용합니다. GREEN(RCT/구현 진행), AMBER(진행하지만 프로토콜 변경 사항에 대해 논의하고 해결해야 함) 및 RED(문제가 해결되지 않으면 진행하지 않음) 범주가 있는 녹색-황색-적색 방법은 RCT에서 효과를 테스트할 중재의 준비 상태를 평가하는 데 도움이 됩니다. T2D 연구와 관련된 매개변수, 즉 다이어트 습관, 일과 및 신체 활동은 개입 전후에 모니터링되고 평가됩니다. 여러 가족이 기술 장치(활동 추적기)를 사용하여 객관적인 신체 활동 평가에 참여합니다.

최소 10 - 최대 20개의 질적 가족 인터뷰는 참여 가족 내에서 변화하는 건강 행동 동안 위태로운 메커니즘을 연구할 것입니다. 활동 추적기 기술로 경험을 쌓은 가족은 별도의 질적 인터뷰 기반 연구에서 워크앤토크 형식으로 경험을 공유하도록 초대되어 장치의 수용 가능성과 유용성을 탐색합니다.

데이터 프라이버시 및 윤리적 문제

이 프로젝트는 헬싱키의 WMA 선언에 설명된 세계의사협회(WMA)의 원칙을 따릅니다. 프로젝트의 윤리적 승인은 지역 질랜드(덴마크)의 보건 연구 윤리에 관한 지역 위원회에서 추구합니다. 지역 뉴질랜드(reg.)의 데이터 보호 기관과 서던 덴마크 대학(SDU)의 연구 및 혁신 조직(RIO)이 프로젝트 승인을 구하고 있습니다. 활동 추적기(Garmin)의 사용은 지역 뉴질랜드의 IT-Concern에 의해 승인되었습니다.

프로젝트 절차는 유럽 연합(EU)의 일반 데이터 보호 규정(GDPR) 및 덴마크 데이터 보호법을 준수하여 수행됩니다. 프로젝트 데이터는 현재 프로젝트에 대한 주 조사관의 서면 허가를 받아 내부(지역) 데이터 보호 기관 또는 덴마크 데이터 보호 기관에서 승인한 다른 통계 및 과학 프로젝트에 사용될 수 있습니다. 다른 프로젝트는 해당 프로토콜에서 이 프로젝트의 데이터 전송에 대해 보고해야 합니다. 전송된 데이터는 배후에 있는 개인을 식별할 수 있도록 보호되어야 합니다. 결과 배포로. 프로젝트 완료 후 전송된 모든 데이터는 최종 시험의 데이터 수집에 보관 및 포함되어야 합니다.

바이오뱅크

프로젝트 바이오뱅크는 연구 목적으로 지역 뉴질랜드 바이오뱅크에 설립될 것입니다. 중재 전후에 혈당(Hb1Ac)을 모니터링하기 위해 T2D(위험이 있는) 성인의 혈액 샘플을 채취합니다. 결과는 T2D 연구에 권장되며 연구 프로젝트에서 계획된 건강 증진의 객관적인 평가를 허용합니다. 바이오뱅크 데이터는 질랜드 지역의 보건 연구 윤리에 관한 지역 위원회, 질랜드 지역의 데이터 보호 기관 및 SDU의 RIO에 보낸 신청서에 포함되어 있습니다.

각 혈액 샘플은 개인 프로젝트 ID에 첨부됩니다. 키 코드는 진행 중인 연구 중에 담당 연구에만 사용할 수 있습니다. 연구 활동이 끝날 때까지(프로젝트 타임라인 참조) 프로젝트에 사용된 모든 생물학적 물질과 키 코드는 폐기됩니다. 그 후 모든 데이터는 익명으로 처리되어 지역 뉴질랜드에 보관됩니다. 이 프로젝트에서 수집된 익명의 과도한 생물학적 물질은 추가 불특정 연구를 위해 지역 뉴질랜드 바이오뱅크에 저장됩니다.

참가자는 혈액 샘플링 목적을 알리고 바이오뱅크에 생물학적 물질을 전달하는 것에 대한 동의를 요청합니다(프로젝트 정보 전단지 및 성인을 위한 정보에 입각한 동의서 참조). 동의는 Hb1Ac 분석의 관련 정보(권장 범위를 초과하는 값)가 분석 결과를 얻은 직후 참가자 및 그의 가정의에게 메모와 함께 Sundhedsplatformen의 환자 저널에 등록됨을 의미합니다. Hb1Ac 모니터링은 T2D 예방에 필수적이기 때문에 참가자는 보고서 수신을 거부할 수 있는 옵션이 제공되지 않습니다.

위험과 불편

이 시험은 참가자에게 명백한 건강 위험이 없습니다. 교육받은 건강 전문 평가자가 평가 절차 중에 모든 참가자를 감독합니다.

연구 설정

Næstved-Slagelse-Ringsted 병원의 물리 치료 및 작업 치료 부서는 SDCS와 협력하여 중재를 주도하고 제공하고 있습니다. Slagelse, Næstved 및 Holbæk에 위치한 6개의 SDCS 부서에서 중재 전달을 수용할 것입니다.

참가자들

최소 2명의 가족 구성원으로 구성된 가족(n=25) - 가족 단위당 최소 성인 1명과 어린이 1명(약. 총 100명)이 포함됩니다. 가족유형(전통적인 핵가족, 동성부모가족, 한부모가족, 혼혈/계부모가족)에 대한 제한 없이 편리한 연구표본을 구성한다. 지역 뉴질랜드 내에서 서로 다른 지리적 영역의 균형 잡힌 표현이 시도됩니다.

신병 모집

참가자는 Næstved-Slagelse-Ringsted 병원의 물리 치료 및 작업 치료 부서에서 일반 진료 및 시립 의료 센터에서 대상 인구와 접촉하는 이미 설립된 연구 협력자의 도움을 받아 등록됩니다. 또한 어린이와 청소년을 위한 외래 환자 의료 서비스, 지역 및 소셜 미디어, 공립 학교도 포함될 것입니다.

연구 설정과 뉴스 및 소셜 미디어를 통해 배포되는 전단지는 부모에게 연락처 정보를 제공하고 자세한 프로젝트 설명에 대한 액세스와 안전한 VDX-비디오 통신 시스템에서 온라인 정보 회의에 대한 초대장을 제공합니다. 교육받은 프로젝트 보조원은 자세한 구두 정보를 제공합니다. 참여에. 전화 또는 이메일 문의는 프로젝트 도우미가 답변해 드립니다. 적어도 일주일의 생각할 시간이 주어집니다.

프로젝트에 대한 자세한 서면 및 구두 정보를 받은 가족에게는 보안 시스템 RedCap에서 적격성 심사를 위해 설계된 간단한 디지털 설문지에 대한 액세스 권한이 제공됩니다. 자격 심사는 각 성인 가족 구성원이 개별적으로 완료해야 합니다. 적격성 심사 설문지는 적격성에 대한 질문을 하기 전에 프로젝트 참여에 대한 정보에 입각한 동의로 시작됩니다. 동의 없이 열린 설문지는 익명으로 유지되며 불완전한 것으로 등록됩니다. 완료된 자격 심사 응답의 불일치는 전화로 명확히 설명됩니다.

정보에 입각한 동의를 통해 주임 조사자와 그의 대리인은 저널 기록에서 프로젝트와 관련된 정보(예: 투약 목록, 기타 치료 및 부작용)에 액세스하여 적격성을 보장하고 중재 중 준수를 지원할 수 있습니다.

포함된 모든 가족이 개입에 참여합니다. 연구 설계 및 개입 특성으로 인해 참가자, 개입 전달자, 결과 평가자 및 통계학자는 치료에 대해 눈이 멀게 할 수 없습니다. 개입에서 퇴원한 후 최소 6명의 참여 가족이 질적 인터뷰에 초대됩니다. 연구의 질적 부분에 대한 모집은 예상되는 최대 10개의 가족 인터뷰에서 데이터 포화가 관찰될 때 완료됩니다.

타당성 조사를 위한 통계적 고려 사항

샘플 크기 계산은 수행되지 않습니다. 타당성에 대한 이론적 근거에 따라 우리는 25가구(약 100명) 사전 정의된 연구 기준의 경계에 도달하고 개입 타당성을 평가하기에 충분합니다. 허용되는 최대 드롭아웃. 20%는 이 연구를 위해 결정된 샘플 크기에 포함됩니다. 모든 가족은 퇴원 후 가족 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 데이터 포화를 보장하기 위해 최소 6개의 가족이 가족 인터뷰에 포함되도록 시도됩니다.

분석

정량적 분석: 정규성 검사 결과에 따라 데이터를 평균 ± SD 또는 중앙값(범위)으로 기술하고 사전 사후 변화에 대해 분석합니다. 파라메트릭 또는 비모수 통계는 STATA 17.0 소프트웨어(StataCorp, Texas, USA)를 사용하여 수행된 데이터 분석에 적용됩니다.

질적 분석: 인터뷰 데이터는 그대로 전사되고 주제별 내용 분석을 사용하여 분석됩니다.