Gezinsgebaseerde preventie van diabetes door eetgewoonten en lichaamsbeweging (GO_EASY)

Opmerking: T2D betekent diabetes type 2

Ontwerp

De GO EASY-interventie is een laagdrempelige en goedkope interventie die fysieke activiteit en gezondere maaltijden bevordert in gezinnen met (risico op) T2D. De interventie wordt ontwikkeld en getest op haalbaarheid, volgens de aanbevelingen over het ontwikkelen en uitvoeren van complexe interventies uit het Medical Research Council (MRC)-kader.

Haalbaarheidsevaluatie van de interventie zal worden uitgevoerd met behulp van kwantitatieve (kwantificeerbare) en kwalitatieve onderzoeksmethoden. De kwantitatieve resultaten zullen worden begrepen door middel van kwalitatieve gegevens die een genuanceerde diepgaande evaluatie van de haalbaarheid vanuit deelnemers- en klinische perspectieven zullen helpen.

Voor de kwantitatieve (kwantificeerbare) dataverzameling over haalbaarheid worden vooraf gedefinieerde onderzoeksvoortgangscriteria bepaald en wordt de groen-oranje-rode methode toegepast. De groen-oranje-rode methode met de categorieën GROEN (Ga door met de RCT/implementatie), AMBER (Ga door, maar wijzigingen in het protocol moeten worden besproken en opgelost) en ROOD (Ga niet verder tenzij het probleem kan worden opgelost) helpen bij het evalueren van de bereidheid van de interventie om te worden getest op effectiviteit in een RCT. Parameters die relevant zijn voor T2D-onderzoek, d.w.z. voedingsgewoonten, routines en fysieke activiteit, zullen voor en na de interventie worden gecontroleerd en beoordeeld. Verschillende gezinnen zullen deelnemen aan objectieve beoordelingen van fysieke activiteit met behulp van technologische apparaten (activiteitstrackers).

min. 10 - maximaal 20 kwalitatieve gezinsinterviews zullen de mechanismen bestuderen van wat er op het spel staat bij veranderend gezondheidsgedrag binnen deelnemende gezinnen. Gezinnen die de ervaringen met de activity tracker-technologie hebben opgedaan, zullen worden uitgenodigd om hun ervaringen te delen in een afzonderlijk kwalitatief, op interviews gebaseerd onderzoek in een walk-and-talk-formaat om de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de apparaten te onderzoeken.

Gegevensprivacy en ethische zorgen

Het project volgt de principes van de World Medical Association (WMA) beschreven in de WMA-verklaring van Helsinki. De ethische goedkeuring van het project wordt gezocht bij de Regionale Commissie voor Gezondheidsonderzoeksethiek in de regio Zeeland (Denemarken). Het Agentschap voor gegevensbescherming in de regio Zeeland (reg.) en de Research & Innovation Organization (RIO) van de Universiteit van Zuid-Denemarken (SDU) worden gevraagd om goedkeuring van het project. Het gebruik van activity trackers (Garmin) is goedgekeurd door het IT-concern in Regio Zeeland.

De projectprocedures zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) van de Europese Unie (EU) en de Deense wet inzake gegevensbescherming. De projectgegevens mogen worden gebruikt in andere statistische en wetenschappelijke projecten die zijn goedgekeurd door de interne (regionale) gegevensbeschermingsautoriteiten of het Deense bureau voor gegevensbescherming, met schriftelijke toestemming van de hoofdonderzoeker voor het huidige project. Andere projecten moeten in hun protocollen rapporteren over datatransmissie van dit project. De verzonden gegevens moeten worden beschermd voor identificatie van de personen erachter, b.v. door verspreiding van de resultaten. Na voltooiing van het project moeten alle verzonden gegevens worden gearchiveerd en worden opgenomen in de gegevensverzameling in de definitieve proef.

Biobank

Voor onderzoeksdoeleinden zal in de Biobank Regio Zeeland een projectbiobank worden opgericht. Voor de controle van de bloedglucose (Hb1Ac) voor en na de ingreep worden bloedmonsters afgenomen van volwassenen met (risico op) T2D. De uitkomst wordt aanbevolen voor T2D-onderzoeken en maakt een objectieve evaluatie mogelijk van de geplande gezondheidsbevordering in het onderzoeksproject. De biobankgegevens worden meegenomen in de aanvragen die worden ingediend bij de Regionale Commissie Ethiek Gezondheidsonderzoek Regio Zeeland, de Autoriteit Persoonsgegevens Regio Zeeland en het RIO bij SDU.

Elk bloedmonster wordt gekoppeld aan het persoonlijke project-ID. Sleutelcodes zijn alleen tijdens het lopende onderzoek beschikbaar voor de onderzoeksverantwoordelijke. Aan het einde van de onderzoeksactiviteiten (zie de tijdlijn van het project) zullen alle biologische materialen die in het project zijn gebruikt en de sleutelcodes zijn vernietigd. Vervolgens worden alle gegevens geanonimiseerd en gearchiveerd in Regio Zeeland. Geanonimiseerd overtollig biologisch materiaal dat in dit project is verzameld, wordt opgeslagen in de Biobank Regio Zeeland voor verder niet-specifiek onderzoek.

De deelnemers worden geïnformeerd over het doel van de bloedafname en toestemming gevraagd voor het leveren van biologisch materiaal aan de biobank (zie de projectinformatiefolder en het toestemmingsformulier voor volwassenen). De toestemming houdt in dat relevante informatie van de Hb1Ac-analyse (waarden buiten het aanbevolen bereik) wordt geregistreerd in het patiëntendagboek in Sundhedsplatformen met een bericht aan de deelnemer en zijn of haar huisarts direct na het verkrijgen van de analyseresultaten. Omdat monitoring van Hb1Ac essentieel is voor T2D-preventie, krijgen de deelnemers niet de mogelijkheid om de rapporten niet te ontvangen.

Risico's en ongemak

De proef heeft geen duidelijke gezondheidsrisico's voor de deelnemers. Opgeleide gezondheidsprofessionals zullen toezicht houden op alle deelnemers tijdens de beoordelingsprocedures.

Studie instelling

De afdeling fysiotherapie en ergotherapie van de ziekenhuizen Næstved-Slagelse-Ringsted leidt en levert de interventie in samenwerking met SDCS. De zes SDCS-afdelingen in Slagelse, Næstved en Holbæk zullen de interventielevering huisvesten.

Deelnemers

Gezinnen (n=25) van ten minste twee gezinsleden - minimaal één volwassene en één kind per gezinseenheid (ca. 100 individuen in totaal) zullen worden opgenomen. Er zal een handige onderzoekssteekproef worden samengesteld zonder beperking tot gezinstypes - traditionele kerngezinnen, ouderschapsgezinnen van hetzelfde geslacht, eenoudergezinnen of gemengde/stiefoudergezinnen). Gestreefd wordt naar een evenwichtige vertegenwoordiging van verschillende geografische gebieden binnen Regio Zeeland.

Werving

De deelnemers zullen worden ingeschreven met hulp van reeds gevestigde onderzoeksmedewerkers van de afdeling voor fysiotherapie en ergotherapie van de Næstved-Slagelse-Ringsted-ziekenhuizen die contact hebben met de doelpopulatie in huisartspraktijken en gemeentelijke gezondheidscentra. Daarnaast zullen ambulante gezondheidszorg voor kinderen en jongeren, lokale en sociale media en openbare scholen worden betrokken.

Folders verspreid via de studiesettings en nieuws en sociale media geven ouders contactgegevens en toegang tot een uitgebreide projectbeschrijving en een uitnodiging voor een online informatiebijeenkomst in een beveiligd VDX-videocommunicatiesysteem, een geschoolde projectassistent geeft gedetailleerde mondelinge informatie op deelname. Telefoon- of e-mailcontacten worden beantwoord door de projectmedewerker. Er wordt minimaal een week bedenktijd gegeven.

Gezinnen die gedetailleerde schriftelijke en mondelinge informatie over het project hebben ontvangen, krijgen toegang tot een korte digitale vragenlijst die is ontworpen voor screening op geschiktheid in het beveiligde systeem RedCap. De toelatingsscreening wordt door elk volwassen gezinslid afzonderlijk ingevuld. De vragenlijst voor screening op geschiktheid begint met geïnformeerde toestemming voor deelname aan het project, voordat er vragen worden gesteld over geschiktheid. Geopende vragenlijsten zonder toestemming blijven anoniem en worden als onvolledig geregistreerd. Inconsistenties in de voltooide antwoorden op de geschiktheidsscreening zullen telefonisch worden opgehelderd.

De geïnformeerde toestemming geeft de hoofdonderzoeker en zijn vertegenwoordiger toegang tot informatie die relevant is voor het project uit logboeken, bijv. medicatielijsten, andere behandelingen en bijwerkingen, om ervoor te zorgen dat ze in aanmerking komen en de naleving tijdens de interventie ondersteunen.

Alle betrokken gezinnen zullen deelnemen aan de interventie. Door de onderzoeksopzet en het interventiekarakter kunnen de deelnemers, interventieverstrekkers, uitkomstbeoordelaars en statistici niet blind worden gemaakt voor de behandeling. Na ontslag uit de interventie worden minimaal zes deelnemende gezinnen uitgenodigd voor de kwalitatieve interviews. Werving voor het kwalitatieve deel van het onderzoek zal worden voltooid wanneer gegevensverzadiging wordt waargenomen, naar verwachting bij maximaal tien familie-interviews.

Statistische overwegingen voor de haalbaarheidsstudie

Er wordt geen berekening van de steekproefomvang uitgevoerd. Volgens de grondgedachte over haalbaarheid hebben we een geschikte steekproef van 25 gezinnen (ong. 100 individuen) zou voldoende zijn om de grenzen in vooraf gedefinieerde onderzoekscriteria te bereiken en de haalbaarheid van de interventie te evalueren. Aanvaardbare uitval van max. 20% is inbegrepen in de steekproefomvang die voor dit onderzoek is bepaald. Alle families zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de familie-interviews na ontslag. Er zal worden geprobeerd om minimaal 6 gezinnen op te nemen in de familie-interviews om gegevensverzadiging te garanderen.

Analyse

Kwantitatieve analyses: volgens de resultaten van de normaliteitscontrole worden de gegevens beschreven als gemiddelde ± SD of mediaan (bereik) en geanalyseerd op pre-post veranderingen. Parametrische of niet-parametrische statistiek zal worden toegepast op de data-analyse uitgevoerd met behulp van de STATA 17.0-software (StataCorp, Texas, VS).

Kwalitatieve analyse: De interviewgegevens worden woordelijk getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van thematische inhoudsanalyse.