Rodzinna profilaktyka cukrzycy poprzez nawyki żywieniowe i aktywność fizyczną (GO_EASY)

Uwaga: T2D oznacza cukrzycę typu 2

Projekt

Interwencja GO EASY to łatwo dostępna i tania interwencja promująca aktywność fizyczną i zdrowsze posiłki w rodzinach z (zagrożonych) T2D. Interwencja zostanie opracowana i przetestowana pod kątem wykonalności, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi opracowywania i przeprowadzania złożonych interwencji w ramach Medical Research Council (MRC).

Ocena wykonalności interwencji zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem ilościowych (kwantyfikowalnych) i jakościowych metod badawczych. Wyniki ilościowe zostaną zrozumiane za pomocą danych jakościowych, które pomogą w szczegółowej, dogłębnej ocenie wykonalności z perspektywy uczestnika i klinicznej.

W celu ilościowego (kwantyfikowalnego) zbierania danych dotyczących wykonalności zostaną określone predefiniowane kryteria postępu badań oraz zastosowana zostanie metoda zielono-bursztynowo-czerwona. Metoda zielono-bursztynowo-czerwona z kategoriami ZIELONY (Kontynuuj RCT/wdrożenie), BURSZTYNOWY (Kontynuuj, ale zmiany w protokole muszą zostać omówione i rozwiązane) i CZERWONY (Nie kontynuuj, jeśli problem nie może zostać rozwiązany) pomóc ocenić gotowość interwencji do przetestowania pod kątem skuteczności w RCT. Parametry istotne dla badań nad T2D, tj. nawyki żywieniowe, rutyny i aktywność fizyczna, będą monitorowane i oceniane przed i po interwencji. Kilka rodzin weźmie udział w obiektywnej ocenie aktywności fizycznej przy użyciu urządzeń technologicznych (monitorów aktywności).

min. 10 - maks. 20 jakościowych wywiadów rodzinnych będzie badać mechanizmy związane ze zmianą zachowań zdrowotnych w uczestniczących rodzinach. Rodziny, które zdobyły doświadczenia z technologią śledzenia aktywności, zostaną zaproszone do podzielenia się swoimi doświadczeniami w oddzielnym badaniu jakościowym opartym na rozmowie w formacie „chodź i rozmawiaj”, aby zbadać akceptowalność i użyteczność urządzeń.

Prywatność danych i kwestie etyczne

Projekt jest zgodny z zasadami Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA) opisanymi w Deklaracji Helsińskiej WMA. O etyczną akceptację projektu należy zwrócić się do Regionalnej Komisji ds. Etyki Badań nad Zdrowiem w Regionie Zelandia (Dania). Agencja Ochrony Danych w Regionie Zelandia (reg.) oraz Organizacja ds. Badań i Innowacji (RIO) na Uniwersytecie Południowej Danii (SDU) ubiegają się o zatwierdzenie projektu. Korzystanie z trackerów aktywności (Garmin) zostało zatwierdzone przez IT-Concern w Regionie Zelandia.

Procedury projektowe będą prowadzone zgodnie z ogólnym rozporządzeniem Unii Europejskiej (UE) o ochronie danych (RODO) oraz duńską ustawą o ochronie danych. Dane projektu mogą być wykorzystywane w innych projektach statystycznych i naukowych zatwierdzonych przez wewnętrzne (regionalne) organy ochrony danych lub Duńską Agencję Ochrony Danych, za pisemną zgodą głównego badacza bieżącego projektu. Inne projekty muszą zgłaszać transmisję danych z tego projektu w swoich protokołach. Przekazywane dane muszą być zabezpieczone w celu identyfikacji osób, które stoją m.in. poprzez rozpowszechnianie wyników. Po zakończeniu projektu wszystkie przesłane dane muszą zostać zarchiwizowane i włączone do gromadzenia danych w ostatecznej wersji próbnej.

Biobank

Biobank projektu zostanie utworzony w Biobanku Regionu Zelandia do celów badawczych. Próbki krwi od osób dorosłych z (zagrożonych) T2D zostaną pobrane w celu monitorowania stężenia glukozy we krwi (Hb1Ac) przed i po interwencji. Wynik jest rekomendowany do badań T2D i pozwala na obiektywną ocenę promocji zdrowia zaplanowanej w projekcie badawczym. Dane z biobanku są zawarte we wnioskach wysyłanych do Regionalnej Komisji ds. Etyki Badań nad Zdrowiem w Regionie Zelandia, Agencji Ochrony Danych w Regionie Zelandia oraz RIO w SDU.

Każda próbka krwi zostanie dołączona do osobistego identyfikatora projektu. Kluczowe kody będą dostępne tylko dla badań odpowiedzialnych za trwające badania. Pod koniec działań badawczych (patrz harmonogram projektu) wszystkie materiały biologiczne użyte w projekcie i kluczowe kody zostaną zniszczone. Następnie wszystkie dane zostaną zanonimizowane i zarchiwizowane w Regionie Zelandia. Zanonimizowane nadmiarowe materiały biologiczne zebrane w ramach tego projektu będą przechowywane w Biobanku Regionu Zelandia do dalszych nieokreślonych badań.

Uczestnicy zostaną poinformowani o celu pobrania krwi i poproszeni o wyrażenie zgody na przekazanie materiału biologicznego do biobanku (patrz ulotka informacyjna projektu oraz formularz świadomej zgody dla osób dorosłych). Wyrażenie zgody będzie oznaczało, że odpowiednie informacje z analizy Hb1Ac (wartości poza zalecanym zakresem) zostaną zarejestrowane w dzienniku pacjenta w Sundhedsplatformen z notatką dla uczestnika i jego lekarza rodzinnego zaraz po uzyskaniu wyników analizy. Ponieważ monitorowanie Hb1Ac ma zasadnicze znaczenie dla zapobiegania T2D, uczestnicy nie będą mieli możliwości odmowy otrzymywania raportów.

Ryzyko i dyskomfort

Badanie nie wiąże się z żadnym oczywistym zagrożeniem dla zdrowia uczestników. Wykształceni asesorzy służby zdrowia będą nadzorować wszystkich uczestników podczas procedur oceny.

Ustawienie do nauki

Oddział Fizjoterapii i Terapii Zajęciowej w szpitalach Næstved-Slagelse-Ringsted prowadzi i przeprowadza interwencje we współpracy z SDCS. Dostawa interwencyjna będzie realizowana w sześciu oddziałach SDCS zlokalizowanych w Slagelse, Næstved i Holbæk.

Uczestnicy

Rodziny (n=25) składające się z co najmniej dwóch członków rodziny – minimum jedna osoba dorosła i jedno dziecko na jednostkę rodziny (ok. łącznie 100 osób). Dogodna próba badawcza będzie się składać bez ograniczeń dla typów rodzin – tradycyjne rodziny nuklearne, rodziny jednopłciowe, rodziny niepełne lub rodziny mieszane/przybrane). Podjęta zostanie próba wyważonej reprezentacji różnych obszarów geograficznych w regionie Zelandia.

Rekrutacja

Uczestnicy zostaną zapisani z pomocą już ustalonych współpracowników badawczych na Wydziale Fizjoterapii i Terapii Zajęciowej w szpitalach Næstved-Slagelse-Ringsted, którzy mają kontakt z populacją docelową w praktyce ogólnej i miejskich ośrodkach zdrowia. Dodatkowo zaangażowane zostaną ambulatoryjna opieka zdrowotna dla dzieci i młodzieży, media lokalne i społecznościowe oraz szkoły publiczne.

Ulotki dystrybuowane za pośrednictwem placówek edukacyjnych oraz aktualności i mediów społecznościowych dadzą rodzicom dane kontaktowe i dostęp do szczegółowego opisu projektu oraz zaproszenia na spotkanie informacyjne online w bezpiecznym systemie komunikacji wideo VDX, wykształcony asystent projektu udzieli szczegółowych informacji ustnych o udziale. Na kontakty telefoniczne lub mailowe odpowie asystent projektu. Przewidziany będzie co najmniej tydzień czasu na zastanowienie.

Rodziny, które otrzymały szczegółowe pisemne i ustne informacje na temat projektu, otrzymają dostęp do krótkiej cyfrowej ankiety przeznaczonej do weryfikacji kwalifikowalności w bezpiecznym systemie RedCap. Badanie kwalifikacyjne przeprowadza każdy pełnoletni członek rodziny indywidualnie. Kwestionariusz sprawdzający kwalifikowalność rozpocznie się od świadomej zgody na udział w projekcie, przed zadaniem jakichkolwiek pytań dotyczących kwalifikowalności. Otwarte ankiety bez zgody pozostaną anonimowe i zarejestrowane jako niekompletne. Niespójności w wypełnionych odpowiedziach sprawdzających uprawnienia zostaną wyjaśnione telefonicznie.

Świadoma zgoda zapewni głównemu badaczowi i jego przedstawicielowi dostęp do informacji istotnych dla projektu z zapisów dziennika, np. list leków, innych terapii i zdarzeń niepożądanych, w celu zapewnienia kwalifikowalności i wsparcia zgodności podczas interwencji.

W interwencji wezmą udział wszystkie objęte nią rodziny. Ze względu na projekt badania i charakter interwencji, uczestnicy, realizatorzy interwencji, oceniający wyniki i statystycy nie mogą być zaślepieni co do leczenia. Co najmniej sześć uczestniczących rodzin zostanie zaproszonych na wywiady jakościowe po wypisaniu z interwencji. Rekrutacja do części jakościowej badania zostanie zakończona po zaobserwowaniu nasycenia danymi, czyli maksymalnie dziesięciu wywiadów rodzinnych.

Uwarunkowania statystyczne dla studium wykonalności

Nie zostanie wykonane żadne obliczenie wielkości próbki. Zgodnie z uzasadnieniem wykonalności rozważyliśmy dogodną próbę 25 rodzin (ok. 100 osób) wystarczyłoby do osiągnięcia granic w zadanych kryteriach badawczych i oceny wykonalności interwencji. Dopuszczalny spadek maks. 20% mieści się w wielkości próby określonej dla tego badania. Wszystkie rodziny zostaną zaproszone do udziału w wywiadach rodzinnych po wypisaniu ze szpitala. W wywiadach rodzinnych zostanie podjęta próba włączenia co najmniej 6 rodzin, aby zapewnić nasycenie danych.

Analiza

Analizy ilościowe: Zgodnie z wynikami kontroli normalności dane zostaną opisane za pomocą średniej ± SD lub mediany (zakres) i przeanalizowane pod kątem zmian przed-post. Statystyki parametryczne lub nieparametryczne zostaną zastosowane do analizy danych przeprowadzonej za pomocą oprogramowania STATA 17.0 (StataCorp, Texas, USA).

Analiza jakościowa: Dane z wywiadu zostaną dosłownie przepisane i przeanalizowane przy użyciu tematycznej analizy treści.