Семейная профилактика диабета с помощью пищевых привычек и физической активности (GO_EASY)
GO EASY: Синергия пищевых привычек и физической активности для профилактики диабета в семьях
Введение. Сахарный диабет 2 типа представляет собой растущую опасность для здоровья в обществе. Будет разработано легкодоступное и недорогое вмешательство для всей семьи, чтобы помочь семьям с (подверженным риску) диабетом 2 типа поддерживать повседневную жизнь, безопасную для диабета. Вмешательство будет проверено на осуществимость.
Методы: Следуя схеме разработки и проведения комплексных вмешательств, вмешательство будет разрабатываться на основе современных данных о семейном лечении диабета и мнений семей с диабетом 2 типа. В технико-экономическое обоснование будут встроены смешанные методы одногруппового исследования.
Участники: Семьи ответят на краткий вопросник. Семьи (n = 25), состоящие как минимум из одного взрослого с диабетом 2 типа (с риском развития), проживающего в одном домохозяйстве с хотя бы одним ребенком в возрасте от 5 до 18 лет, и хотя бы одним членом семьи, ведущим малоподвижный образ жизни, будут участвовать. .
Мероприятие: 3-месячное гибридное вмешательство телемедицины/лицом к лицу с еженедельными 1-часовыми контактами с медицинскими работниками обеспечит обучение диабету и индивидуальную поддержку для увеличения физической активности и здорового питания в повседневной жизни семьи. Будет включен трехмесячный этап обслуживания под наблюдением с ежемесячными профессиональными контактами.
Результаты: Оценка ТЭО будет проводиться с использованием количественных (количественных) и качественных методов исследования. Технико-экономические данные будут первичными результатами исследования, собранными и оцененными с использованием заранее определенных критериев прогресса исследования, применяемых методом зеленого-янтарного-красного. Социально-демографические и вторичные результаты, такие как физическая активность, диетические привычки, ежедневные занятия, профессиональный баланс, здоровье и качество жизни, будут оцениваться на исходном уровне и через 3 и 6 месяцев наблюдения. Количественные результаты будут поняты посредством качественных данных из интервью с участниками, которые будут учитывать нюансы оценки осуществимости.
Анализ: будут применяться соответствующие статистические методы и метод качественного анализа.
Ожидаемые результаты. Мероприятие поможет семьям добиться устойчивых изменений образа жизни, например, стабилизация уровня глюкозы в крови у взрослых с диабетом 2 типа, увеличение времени физической активности и улучшение привычек в питании для улучшения здоровья и благополучия семьи.
Этика и распространение: исследование не несет очевидных рисков для здоровья участников. Все результаты - значимые, незначимые и/или неубедительные - будут сообщены.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примечание: T2D означает диабет 2 типа.
Дизайн
Вмешательство GO EASY — это легкодоступное и недорогое вмешательство, способствующее физической активности и более здоровому питанию в семьях с (в группе риска) СД2. Вмешательство будет разработано и проверено на предмет осуществимости в соответствии с рекомендациями по разработке и проведению комплексных вмешательств в рамках Совета медицинских исследований (MRC).
Оценка осуществимости вмешательства будет проводиться с использованием количественных (количественных) и качественных методов исследования. Количественные результаты будут поняты с помощью качественных данных, которые помогут провести детальную углубленную оценку осуществимости с точки зрения участников и клинических точек зрения.
Для сбора количественных (поддающихся количественной оценке) данных о целесообразности будут определены заранее определенные критерии прогресса исследования, и будет применяться метод зеленого-янтарного-красного. Зелено-желто-красный метод с категориями ЗЕЛЕНЫЙ (Продолжить выполнение RCT/реализации), ЖЕЛТЫЙ (Продолжить, но необходимо обсудить и решить изменения в протоколе) и КРАСНЫЙ (Не продолжать, если проблема не может быть решена) будет помогают оценить готовность вмешательства к проверке его эффективности в РКИ. Параметры, относящиеся к исследованиям СД2, то есть диетические привычки, распорядок дня и физическая активность, будут контролироваться и оцениваться до и после вмешательства. Несколько семей примут участие в объективной оценке физической активности с использованием технологических устройств (трекеров активности).
Мин. 10 - макс. 20 качественных семейных интервью изучат механизмы того, что поставлено на карту во время изменения поведения в отношении здоровья в участвующих семьях. Семьи, получившие опыт работы с технологией отслеживания активности, будут приглашены поделиться своим опытом в отдельном качественном исследовании, основанном на интервью, в формате «прогулка и разговор», чтобы изучить приемлемость и удобство использования устройств.
Конфиденциальность данных и этические проблемы
Проект следует принципам Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), изложенным в Хельсинкской декларации ВМА. Этическое одобрение проекта запрашивается в Региональном комитете по этике исследований в области здравоохранения в регионе Зеландия (Дания). Агентство по защите данных в регионе Зеландия (рег.) и Организация исследований и инноваций (RIO) Университета Южной Дании (SDU) запрашивают одобрение проекта. Использование трекеров активности (Garmin) одобрено ИТ-концерном в регионе Зеландия.
Процедуры проекта будут проводиться в соответствии с Общими правилами защиты данных (GDPR) Европейского союза (ЕС) и Законом о защите данных Дании. Данные проекта могут использоваться в других статистических и научных проектах, одобренных внутренними (региональными) органами по защите данных или Датским агентством по защите данных, с письменного разрешения главного исследователя для текущего проекта. Другие проекты должны сообщать о передаче данных от этого проекта в своих протоколах. Передаваемые данные должны быть защищены для идентификации лиц, стоящих за ними, т.е. путем распространения результатов. После завершения проекта все переданные данные должны быть заархивированы и включены в сбор данных окончательного испытания.
Биобанк
Биобанк проекта будет создан в биобанке региона Зеландия для исследовательских целей. Образцы крови у взрослых с СД2 (с риском развития) будут получены для мониторинга уровня глюкозы в крови (Hb1Ac) до и после вмешательства. Результат рекомендуется для исследований СД2 и позволяет объективно оценить меры по укреплению здоровья, запланированные в исследовательском проекте. Данные биобанка включены в заявки, отправленные в Региональный комитет по этике исследований в области здравоохранения в регионе Зеландия, Агентство по защите данных в регионе Зеландия и RIO в SDU.
Каждый образец крови будет привязан к персональному идентификатору проекта. Ключевые коды будут доступны только для исследования, ответственного за текущее исследование. К концу исследовательской деятельности (см. график проекта) все биологические материалы, использованные в проекте, и ключевые коды будут уничтожены. Впоследствии все данные будут анонимизированы и заархивированы в регионе Зеландия. Обезличенные избыточные биологические материалы, собранные в рамках этого проекта, будут храниться в биобанке региона Зеландия для дальнейших неспецифических исследований.
Участников информируют о цели забора крови и спрашивают их согласие на доставку биологического материала в биобанк (см. информационный листок проекта и форму информированного согласия для взрослых). Согласие будет означать, что соответствующая информация из анализа Hb1Ac (значения за пределами рекомендуемого диапазона) будет зарегистрирована в журнале пациента в Sundhedsplatformen с примечанием для участника и его или ее семейного врача сразу после получения результатов анализа. Поскольку мониторинг Hb1Ac необходим для профилактики СД2, участникам не будет предоставлена возможность отказаться от получения отчетов.
Риски и дискомфорт
Испытание не несет очевидных рисков для здоровья участников. Образованные профессиональные оценщики в области здравоохранения будут контролировать всех участников во время процедур оценки.
Учебная обстановка
Отделение физиотерапии и трудотерапии в больницах Нествед-Слагельсе-Рингстед руководит и проводит вмешательство в сотрудничестве с SDCS. Шесть отделений SDCS, расположенных в Slagelse, Næstved и Holbæk, примут участие в проведении вмешательства.
Участники
Семьи (n=25) из не менее двух членов семьи – минимум один взрослый и один ребенок на семью (ок. Всего будет включено 100 человек). Удобная выборка для исследования будет составлена без ограничений по типам семей (традиционные нуклеарные семьи, семьи с однополыми родителями, семьи с одним родителем или смешанные семьи/с приемными родителями). Будет предпринята попытка сбалансированного представительства различных географических областей в регионе Зеландия.
Набор персонала
Участники будут зарегистрированы с помощью уже существующих научных сотрудников в отделении физиотерапии и трудотерапии в больницах Næstved-Slagelse-Ringsted, которые имеют контакт с целевым населением в общей практике и муниципальных медицинских центрах. Кроме того, будут задействованы амбулаторные медицинские услуги для детей и молодежи, местные и социальные сети, а также государственные школы.
Листовки, распространяемые через учебные заведения, новости и социальные сети, предоставят родителям контактную информацию и доступ к подробному описанию проекта, а также приглашение на информационную онлайн-встречу в защищенной системе видеосвязи VDX, а обученный ассистент проекта предоставит подробную устную информацию. на участие. По телефону или электронной почте ответит ассистент проекта. Будет дана по крайней мере одна неделя времени на обдумывание.
Семьям, получившим подробную письменную и устную информацию о проекте, будет предоставлен доступ к краткой электронной анкете, разработанной для проверки соответствия требованиям в защищенной системе RedCap. Проверка на соответствие требованиям проводится каждым совершеннолетним членом семьи в отдельности. Анкета проверки приемлемости начнется с информированного согласия на участие в проекте, прежде чем задавать какие-либо вопросы о приемлемости. Анкеты, открытые без согласия, останутся анонимными и будут зарегистрированы как неполные. Несоответствия в заполненных ответах на проверку соответствия требованиям будут уточняться по телефону.
Информированное согласие даст главному исследователю и его представителю доступ к информации, относящейся к проекту, из журнальных записей, например, к спискам лекарств, другим методам лечения и нежелательным явлениям, чтобы обеспечить соответствие требованиям и поддержать соблюдение во время вмешательства.
Все включенные семьи будут участвовать в интервенции. Из-за дизайна исследования и характера вмешательства участники, специалисты по вмешательству, специалисты по оценке результатов и статистики не могут быть слепы к лечению. Минимум шесть участвующих семей будут приглашены на качественные интервью после выписки из интервенции. Набор в качественную часть исследования будет завершен, когда будет наблюдаться насыщение данными, как ожидается, при максимум десяти семейных интервью.
Статистические соображения для технико-экономического обоснования
Расчет размера выборки производиться не будет. Согласно обоснованию целесообразности, мы рассмотрели удобную выборку из 25 семей (ок. 100 человек) было бы достаточно, чтобы достичь границ заранее определенных критериев исследования и оценить осуществимость вмешательства. Допустимый отсев макс. 20% включены в размер выборки, определенный для данного исследования. Все семьи будут приглашены для участия в семейных интервью после выписки. В семейные интервью будут предприняты попытки включить как минимум 6 семей, чтобы обеспечить насыщение данными.
Анализ
Количественный анализ: в соответствии с результатами проверки нормальности данные будут описаны как среднее ± стандартное отклонение или медиана (диапазон) и проанализированы на предмет изменений до и после. Параметрическая или непараметрическая статистика будет применяться к анализу данных, выполненному с использованием программного обеспечения STATA 17.0 (StataCorp, Техас, США).
Качественный анализ: данные интервью будут расшифрованы дословно и проанализированы с использованием тематического контент-анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Slagelse, Дания, 4200
- Svetlana Solgaard Nielsen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родители (в возрасте 18 лет и старше) с диабетом 2 типа (или с риском его развития), проживающие в одном домохозяйстве с детьми в возрасте 5–17 лет.
- По крайней мере один член семьи не соответствует текущим рекомендациям по физической активности.
Критерий исключения:
- Беременность или послеродовой период (6 месяцев после родов)
- Текущее критическое заболевание, например. рак
- Участие в других программах лечения диабета 2 типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семьи с диабетом 2 типа
Семьи (n=25) из не менее двух членов семьи – минимум один взрослый и один ребенок на семью (ок.
Всего будет включено 100 человек).
Удобная выборка для исследования будет составлена без ограничений по типам семей (традиционные нуклеарные семьи, семьи с однополыми родителями, семьи с одним родителем или смешанные семьи/с приемными родителями).
Будет предпринята попытка сбалансированного представительства различных географических областей в регионе Зеландия.
|
Семьи будут участвовать в семейном телемедицинском обучении по вопросам управления и профилактики диабета посредством изменения образа жизни в своих повседневных занятиях в соответствии с текущими рекомендациями по физической активности, покупкам продуктов, приготовлению пищи и семейному режиму приема пищи.
Каждой семье будет оказана помощь в постановке индивидуальных целей для семьи в целом и индивидуально в отношении физической активности и диетических привычек.
Цели будут включены в распорядок дня семьи, чтобы обеспечить управляемость и устойчивость новых привычек образа жизни.
Местные учреждения и общественные сети будут вовлечены в этот процесс, чтобы расширить возможности и мотивировать участников.
Работа с целями будет контролироваться и поддерживаться в течение всего трехмесячного периода вмешательства.
Перед выпиской каждая семья разработает план поддержания физической активности и здорового питания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, набранных в месяц
Временное ограничение: 3 месяца
|
ср. предопределенные критерии прогресса исследования
|
3 месяца
|
|
Количество участников, набранных в месяц
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ср. предопределенные критерии прогресса исследования
|
6 месяцев
|
|
Процент участников, завершивших вмешательство
Временное ограничение: 3 месяца
|
ср. предопределенные критерии прогресса исследования
|
3 месяца
|
|
Процент участников, завершивших вмешательство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ср. предопределенные критерии прогресса исследования
|
6 месяцев
|
|
Уровень приверженности участников сеансам вмешательства (формы регистрации посещаемости)
Временное ограничение: 3 месяца
|
ср. предопределенные критерии прогресса исследования
|
3 месяца
|
|
Уровень приверженности участников сеансам вмешательства (формы регистрации посещаемости)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ср. предопределенные критерии прогресса исследования
|
6 месяцев
|
|
Самовосприятие участников релевантности (анкета, шкала Лайкерта из 5 пунктов, чем выше балл, тем лучше)
Временное ограничение: 3 месяца
|
ср. предопределенные критерии прогресса исследования
|
3 месяца
|
|
Самовосприятие участников релевантности (анкета, шкала Лайкерта из 5 пунктов, чем выше балл, тем лучше)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ср. предопределенные критерии прогресса исследования
|
6 месяцев
|
|
Самовосприятие участниками времени (опросник, шкала Лайкерта из 5 пунктов, чем выше балл, тем лучше)
Временное ограничение: 3 месяца
|
ср. предопределенные критерии прогресса исследования
|
3 месяца
|
|
Самовосприятие участниками времени (опросник, шкала Лайкерта из 5 пунктов, чем выше балл, тем лучше)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ср. предопределенные критерии прогресса исследования
|
6 месяцев
|
|
Самовоспринимаемый участниками способ доставки (анкета, шкала Лайкерта из 5 пунктов, лучший результат — лучший)
Временное ограничение: 3 месяца
|
ср. предопределенные критерии прогресса исследования
|
3 месяца
|
|
Самовоспринимаемый участниками способ доставки (анкета, шкала Лайкерта из 5 пунктов, лучший результат — лучший)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ср. предопределенные критерии прогресса исследования
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность лечением (анкета, 5-балльная шкала Лайкерта, чем выше балл, тем лучше)
Временное ограничение: 3 месяца
|
ср. предопределенные критерии прогресса исследования
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность лечением (анкета, 5-балльная шкала Лайкерта, чем выше балл, тем лучше)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ср. предопределенные критерии прогресса исследования
|
6 месяцев
|
|
Принятие процедуры оценивания (анкета, 5-балльная шкала Лайкерта, чем выше балл, тем лучше)
Временное ограничение: 3 месяца
|
ср. предопределенные критерии прогресса исследования
|
3 месяца
|
|
Принятие процедуры оценивания (анкета, 5-балльная шкала Лайкерта, чем выше балл, тем лучше)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ср. предопределенные критерии прогресса исследования
|
6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
|
ср. предопределенные критерии прогресса исследования
|
3 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ср. предопределенные критерии прогресса исследования
|
6 месяцев
|
|
Верность доставки (опросник, шкала Лайкерта из 5 пунктов, чем выше балл, тем лучше)
Временное ограничение: 3 месяца
|
ср. предопределенные критерии прогресса исследования
|
3 месяца
|
|
Верность доставки (опросник, шкала Лайкерта из 5 пунктов, чем выше балл, тем лучше)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ср. предопределенные критерии прогресса исследования
|
6 месяцев
|
|
Контекстуальная уместность (вопросник, шкала Лайкерта из 5 пунктов, чем выше балл, тем лучше)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Согласие на лечение, см.
предопределенные критерии прогресса исследования
|
3 месяца
|
|
Контекстуальная уместность (вопросник, шкала Лайкерта из 5 пунктов, чем выше балл, тем лучше)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Согласие на лечение, см.
предопределенные критерии прогресса исследования
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетические привычки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
общий опросник, еженедельное потребление зелени, фруктов, мяса и рыбы, алкоголя
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Глюкемический контроль
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Анализ крови на гемоглобин А1с
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
рассчитывается путем деления самооценки данных о массе тела в килограммах на рост в метрах в квадрате (только для взрослых)
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Ежедневные занятия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
общий опросник, проблемы с профессиональной эффективностью (шкала Лайкерта из 5 пунктов, чем выше балл, тем хуже)
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Профессиональный баланс
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Анкета OBQ13 - 13 измеряемых пунктов, 6-ступенчатая порядковая шкала (чем выше балл, тем лучше)
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Самооценка здоровья сегодня
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
EQ-5D-5L, EQ-VAS (0-100)
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
EQ-5D-5L, EQ-Index - 5 измерений: (1) мобильность; (2) забота о себе; (3) обычная деятельность; (4) боль/дискомфорт и (5) тревога/депрессия, 5-уровневая оценка - Уровень 1: нет проблем; Уровень 2: небольшие проблемы; Уровень 3: умеренные проблемы; Уровень 4: серьезные проблемы; Уровень 5: экстремальные проблемы (чем выше, тем хуже)
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Еженедельная физическая активность, самооценка
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
время физической активности (часы и минуты)
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Ежедневная физическая активность во время бодрствования, цель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Время физической активности (часы и минуты) с использованием акселерометра Axivity AX3, закрепленного на правом бедре, в течение 7 дней.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Ежедневные шаги ходьбы, цель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Подсчет шагов с помощью акселерометра Axivity AX3, закрепленного на правом бедре, в течение 7 дней.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Анкета ВОЗ5
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Svetlana Solgaard Nielsen, PhD, Slagelse Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 96452
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .