Familiebaseret forebyggelse af diabetes gennem spisevaner og fysisk aktivitet (GO_EASY)

Bemærk: T2D betyder type 2-diabetes

Design

GO EASY interventionen er en let tilgængelig og billig intervention, der fremmer fysisk aktivitet og sundere måltider i familier med (i risiko for) T2D. Interventionen vil blive udviklet og testet for gennemførlighed i overensstemmelse med anbefalingerne om udvikling og gennemførelse af komplekse interventioner fra Medical Research Council (MRC) rammer.

Gennemførlighedsevaluering af interventionen vil blive udført ved brug af kvantitative (kvantificerbare) og kvalitative forskningsmetoder. De kvantitative resultater vil blive forstået gennem kvalitative data, som vil hjælpe med en nuanceret dybdegående evaluering af gennemførlighed fra deltager- og kliniske perspektiver.

For den kvantitative (kvantificerbare) dataindsamling om gennemførlighed vil foruddefinerede forskningsprogressionskriterier blive fastlagt, og den grønne-rav-røde metode vil blive anvendt. Den grønne-rav-røde metode med kategorierne GRØN (Fortsæt med RCT/implementeringen), AMBER (Fortsæt, men ændringer til protokollen skal diskuteres og løses) og RØD (Fortsæt ikke, medmindre problemet kan løses) vil hjælpe med at evaluere, om interventionen er klar til at blive testet for effektivitet i en RCT. Parametre, der er relevante for T2D-forskning, dvs. kostvaner, rutiner og fysisk aktivitet, vil blive overvåget og vurderet før og efter interventionen. Flere familier vil deltage i objektive fysiske aktivitetsvurderinger ved hjælp af teknologisk udstyr (aktivitetsmålere).

Min. 10 - max. 20 kvalitative familieinterviews vil studere mekanismerne for, hvad der er på spil under ændret sundhedsadfærd i de deltagende familier. Familier, der har gjort sig fortjent til erfaringerne med aktivitetsmålerteknologien, vil blive inviteret til at dele deres erfaringer i en separat kvalitativ interviewbaseret undersøgelse i et walk-and-talk-format for at udforske enhedernes acceptabilitet og anvendelighed.

Databeskyttelse og etiske bekymringer

Projektet følger principperne fra The World Medical Association (WMA) beskrevet i WMA-erklæringen fra Helsinki. Den etiske godkendelse af projektet søges hos Regionaludvalget for Sundhedsforskningsetisk i Region Sjælland (Danmark). Datatilsynet i Region Sjælland (reg.) og Forsknings- & Innovationsorganisationen (RIO) ved Syddansk Universitet (SDU) søges om godkendelse af projektet. Brugen af ​​aktivitetsmålere (Garmin) er godkendt af IT-Koncernen i Region Sjælland.

Projektets procedurer vil blive gennemført i overensstemmelse med EU's (EU) General Data Protection Regulation (GDPR) og den danske databeskyttelseslov. Projektdataene kan anvendes i andre statistiske og videnskabelige projekter godkendt af de interne (regionale) databeskyttelsesmyndigheder eller Datatilsynet med skriftlig tilladelse fra hovedefterforskeren for det aktuelle projekt. Andre projekter skal rapportere om datatransmission fra dette projekt i deres protokoller. De overførte data skal beskyttes for identifikation af personerne bag, f.eks. ved formidling af resultaterne. Efter projektets afslutning skal alle overførte data arkiveres og inkluderes i dataindsamlingen i det endelige forsøg.

Biobank

Der etableres en projektbiobank i Region Sjællands Biobank til forskningsformål. Blodprøver fra voksne med (med risiko for) T2D vil blive udtaget til overvågning af blodsukker (Hb1Ac) før og efter interventionen. Resultatet anbefales til T2D-studier og tillader objektiv evaluering af sundhedsfremme planlagt i forskningsprojektet. Biobankdata indgår i de ansøgninger, der sendes til Det Regionale Sundhedsforskningsetiske Udvalg i Region Sjælland, Datatilsynet i Region Sjælland og RIO på SDU.

Hver blodprøve vil blive knyttet til det personlige projekt-id. Nøglekoder vil kun være tilgængelige for den forskningsansvarlige under den igangværende forskning. Ved afslutningen af ​​forskningsaktiviteterne (se projektets tidslinje) vil alle de biologiske materialer, der er brugt i projektet og nøglekoder, blive ødelagt. Efterfølgende vil alle data blive anonymiseret og arkiveret i Region Sjælland. Anonymiseret overskydende biologisk materiale indsamlet i dette projekt vil blive opbevaret i Region Sjællands Biobank til yderligere uspecifik forskning.

Deltagerne vil blive informeret om formålet med blodprøvetagningen og bedt om deres samtykke til levering af biologisk materiale til biobanken (se projektets informationsfolder og informeret samtykkeskema for voksne). Samtykket indebærer, at relevant information fra Hb1Ac-analyse (værdier ud over det anbefalede område) vil blive registreret i patientjournal i Sundhedsplatformen med notat til deltageren og dennes familielæge umiddelbart efter indhentning af analyseresultaterne. Fordi overvågning af Hb1Ac er afgørende for T2D-forebyggelse, vil deltagerne ikke få mulighed for at afslå at modtage rapporterne.

Risici og ubehag

Forsøget har ingen åbenlyse sundhedsrisici for deltagerne. Uddannede sundhedsprofessionelle bedømmere vil overvåge alle deltagerne under vurderingsprocedurerne.

Studiemiljø

Afdelingen for Fysio- og Ergoterapi på Næstved-Slagelse-Ringsted Sygehuse leder og leverer indsatsen i samarbejde med SDCS. De seks SDCS-afdelinger beliggende i Slagelse, Næstved og Holbæk skal rumme interventionsleverancen.

Deltagere

Familier (n=25) på mindst to familiemedlemmer - minimum en voksen og et barn pr. familieenhed (ca. 100 personer i alt) vil blive inkluderet. En praktisk undersøgelsesprøve vil blive sammensat uden begrænsning til familietyper - traditionelle kernefamilier, forældrefamilier af samme køn, familier med enlige forældre eller blandede/stedforældrefamilier). Der vil blive forsøgt balanceret repræsentation af forskellige geografiske områder inden for Region Sjælland.

Rekruttering

Deltagerne vil blive tilmeldt med hjælp fra allerede etablerede forskningssamarbejdspartnere ved Afdelingen for Fysio- og Ergoterapi på Næstved-Slagelse-Ringsted Sygehuse, som har kontakt til målgruppe i almen praksis og kommunale sundhedshuse. Derudover vil ambulante sundhedsydelser til børn og unge, lokale og sociale medier og offentlige skoler blive inddraget.

Foldere distribueret gennem studieindstillingerne og nyheder og sociale medier vil give forældre kontaktoplysninger og adgang til en detaljeret projektbeskrivelse og en invitation til et online informationsmøde i et sikkert VDX-videokommunikationssystem, en uddannet projektassistent vil give detaljeret mundtlig information om deltagelse. Telefon eller e-mail kontakter vil blive besvaret af projektassistenten. Der vil blive givet mindst en uges tænketid.

Familier, der har modtaget detaljerede skriftlige og mundtlige oplysninger om projektet, vil få adgang til et kort digitalt spørgeskema designet til berettigelsesscreening i det sikre system RedCap. Berettigelsesscreeningen skal udføres af hvert voksent familiemedlem individuelt. Berettigelsesscreeningsspørgeskemaet starter med informeret samtykke ved deltagelse i projektet, før der stilles spørgsmål om berettigelse. Åbnede spørgeskemaer uden samtykke vil forblive anonyme og registreres som ufuldstændige. Uoverensstemmelser i de udfyldte svar på berettigelsesscreeningen vil blive afklaret telefonisk.

Det informerede samtykke vil give hovedinvestigatoren og dennes repræsentant adgang til oplysninger, der er relevante for projektet fra journaloptegnelser, f.eks. medicinlister, andre behandlinger og uønskede hændelser, for at sikre berettigelse og støtte compliance under interventionen.

Alle de inkluderede familier vil deltage i interventionen. På grund af undersøgelsens design og interventionskarakteren kan deltagere, interventionsleverende, resultatbedømmere og statistikere ikke blindes for behandling. Minimum seks deltagende familier vil blive inviteret til de kvalitative interviews efter udskrivning fra interventionen. Rekruttering til den kvalitative del af undersøgelsen vil blive afsluttet, når datamætning er observeret, forventeligt ved maksimalt ti familieinterviews.

Statistiske overvejelser til forundersøgelsen

Der udføres ingen prøvestørrelsesberegning. Ifølge rationalet om gennemførlighed betragtede vi en bekvem prøve på 25 familier (ca. 100 individer) ville være tilstrækkeligt til at nå grænserne i foruddefinerede forskningskriterier og evaluere interventionsgennemførligheden. Acceptabelt frafald på max. 20 % er inkluderet i stikprøvestørrelsen bestemt for denne undersøgelse. Alle familier vil blive inviteret til at deltage i familieinterviewene efter udskrivelsen. Minimum 6 familier vil blive forsøgt inddraget i familieinterviewene for at sikre datamætning.

Analyse

Kvantitative analyser: Ifølge normalitetstjekresultaterne vil dataene blive beskrevet ved middel ± SD eller median (interval) og analyseret for præ-post ændringer. Parametrisk eller ikke-parametrisk statistik vil blive anvendt på dataanalysen udført ved hjælp af STATA 17.0-softwaren (StataCorp, Texas, USA).

Kvalitativ analyse: Interviewdataene vil blive transskriberet ordret og analyseret ved hjælp af tematisk indholdsanalyse.