Prévention familiale du diabète par les habitudes alimentaires et l'activité physique (GO_EASY)
GO EASY : Habitudes alimentaires et activité physique en synergie pour la prévention du diabète dans les familles
Introduction : Le diabète de type 2 représente un risque sanitaire croissant pour la société. Une intervention facile d'accès et peu coûteuse pour toute la famille sera développée pour aider les familles atteintes de diabète de type 2 (à risque) à maintenir une vie quotidienne respectueuse du diabète. La faisabilité de l'intervention sera testée.
Méthodes : Conformément au cadre d'élaboration et de réalisation d'interventions complexes, l'intervention sera élaborée sur la base des données probantes actuelles sur le traitement familial du diabète et des opinions des familles atteintes de diabète de type 2. Le test de faisabilité intégrera une conception d'étude à un groupe de méthodes mixtes.
Participants : Les familles répondront à un bref questionnaire de sélection. Les familles (n = 25) composées d'au moins un adulte atteint (à risque de) diabète de type 2 vivant dans le même ménage avec au moins un enfant de 5 à 18 ans et au moins un membre de la famille vivant un mode de vie sédentaire participeront .
Intervention : L'intervention hybride télésanté/face à face d'une durée de 3 mois avec des contacts hebdomadaires d'une heure avec des professionnels de la santé fournira une éducation au diabète et un soutien personnalisé pour mettre en œuvre plus d'activité physique et des repas sains dans la vie quotidienne de la famille. Une phase de maintenance supervisée de 3 mois avec des contacts professionnels mensuels sera incluse.
Résultats : L'évaluation de la faisabilité sera effectuée à l'aide de méthodes de recherche quantitatives (quantifiables) et qualitatives. Les données de faisabilité seront les principaux résultats de l'étude, collectées et évaluées à l'aide des critères de progression de recherche prédéfinis appliqués selon la méthode vert-ambre-rouge. La sociodémographie et les critères de jugement secondaires, tels que l'activité physique, les habitudes alimentaires, les occupations quotidiennes, l'équilibre professionnel, la santé et la qualité de vie seront évalués au départ et lors des suivis de 3 et 6 mois. Les résultats quantitatifs seront appréhendés à travers les données qualitatives des entretiens avec les participants qui nuanceront l'évaluation de faisabilité.
Analyse : Des méthodes statistiques pertinentes et une méthode d'analyse qualitative seront appliquées.
Résultats attendus : L'intervention aidera les familles à apporter des changements durables au mode de vie, par exemple, le diabète stabilise la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2, augmente le temps d'activité physique et améliore les habitudes alimentaires, pour une meilleure santé et un meilleur bien-être de la famille.
Éthique et diffusion : L'essai ne présente aucun risque évident pour la santé des participants. Tous les résultats - significatifs, non significatifs et/ou non concluants - seront rapportés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Remarque : DT2 signifie diabète de type 2
Concevoir
L'intervention GO EASY est une intervention facile d'accès et à faible coût favorisant l'activité physique et des repas plus sains dans les familles atteintes (à risque de) DT2. L'intervention sera développée et testée pour sa faisabilité, en suivant les recommandations sur le développement et la conduite d'interventions complexes du cadre du Medical Research Council (MRC).
L'évaluation de la faisabilité de l'intervention sera effectuée à l'aide de méthodes de recherche quantitatives (quantifiables) et qualitatives. Les résultats quantitatifs seront compris à travers des données qualitatives qui aideront à une évaluation approfondie et nuancée de la faisabilité du point de vue des participants et des perspectives cliniques.
Pour la collecte de données quantitatives (quantifiables) sur la faisabilité, des critères de progression de recherche prédéfinis seront déterminés et la méthode vert-ambre-rouge sera appliquée. La méthode vert-orange-rouge avec les catégories VERT (Poursuivre l'ECR/la mise en œuvre), AMBRE (Poursuivre, mais les modifications du protocole doivent être discutées et résolues) et ROUGE (Ne pas continuer à moins que le problème puisse être résolu) aider à évaluer l'état de préparation de l'intervention à tester pour son efficacité dans un ECR. Les paramètres pertinents pour la recherche sur le DT2, c'est-à-dire les habitudes alimentaires, les routines et l'activité physique, seront surveillés et évalués avant et après l'intervention. Plusieurs familles participeront à des évaluations objectives de l'activité physique à l'aide d'appareils technologiques (trackers d'activité).
Min. 10 - max. 20 entretiens familiaux qualitatifs étudieront les mécanismes d'enjeux lors de l'évolution des comportements de santé au sein des familles participantes. Les familles qui ont acquis des expériences avec la technologie de suivi d'activité seront invitées à partager leurs expériences dans une étude qualitative distincte basée sur des entretiens dans un format walk-and-talk pour explorer l'acceptabilité et la convivialité des appareils.
Confidentialité des données et préoccupations éthiques
Le projet suit les principes de l'Association médicale mondiale (AMM) décrits dans la Déclaration d'Helsinki de l'AMM. L'approbation éthique du projet est sollicitée auprès du Comité régional d'éthique de la recherche en santé de la région de Zélande (Danemark). L'Agence de protection des données de la région de Zélande (reg.) et l'Organisation de recherche et d'innovation (RIO) de l'Université du Danemark du Sud (SDU) sont sollicitées pour l'approbation du projet. L'utilisation de trackers d'activité (Garmin) a été approuvée par l'IT-Concern de la région de Zélande.
Les procédures du projet seront menées conformément au règlement général sur la protection des données (RGPD) de l'Union européenne (UE) et à la loi danoise sur la protection des données. Les données du projet peuvent être utilisées dans d'autres projets statistiques et scientifiques approuvés par les autorités internes (régionales) de protection des données ou l'Agence danoise de protection des données, avec l'autorisation écrite du chercheur principal du projet en cours. Les autres projets doivent rendre compte de la transmission de données de ce projet dans leurs protocoles. Les données transmises doivent être protégées pour l'identification des personnes derrière, par ex. par la diffusion des résultats. Après l'achèvement du projet, toutes les données transmises doivent être archivées et incluses dans la collecte de données de l'essai définitif.
Biobanque
Une biobanque du projet sera créée dans la Région Zealand Biobank à des fins de recherche. Des échantillons de sang d'adultes atteints (à risque de) DT2 seront obtenus pour surveiller la glycémie (Hb1Ac) avant et après l'intervention. Le résultat est recommandé pour les études sur le DT2 et permet une évaluation objective de la promotion de la santé prévue dans le projet de recherche. Les données de la biobanque sont incluses dans les candidatures envoyées au Comité régional d'éthique de la recherche en santé de la région de Zélande, à l'Agence de protection des données de la région de Zélande et au RIO du SDU.
Chaque échantillon de sang sera attaché à l'identifiant personnel du projet. Les codes clés ne seront disponibles que pour le responsable de la recherche pendant la recherche en cours. À la fin des activités de recherche (voir le calendrier du projet), tous les matériaux biologiques utilisés dans le projet et les codes clés seront détruits. Par la suite, toutes les données seront anonymisées et archivées dans la région de Zélande. Le matériel biologique excessif anonymisé collecté dans le cadre de ce projet sera stocké dans la biobanque de la région de Zélande pour d'autres recherches non spécifiques.
Les participants seront informés de l'objet du prélèvement sanguin et sollicités pour leur consentement à la remise du matériel biologique à la biobanque (voir la notice du projet et le formulaire de consentement éclairé pour les adultes). Le consentement impliquera que les informations pertinentes de l'analyse de l'Hb1Ac (valeurs au-delà de la plage recommandée) seront enregistrées dans le journal du patient sur Sundhedsplatformen avec une note au participant et à son médecin de famille juste après l'obtention des résultats de l'analyse. Étant donné que la surveillance de l'Hb1Ac est essentielle pour la prévention du DT2, les participants n'auront pas la possibilité de refuser de recevoir les rapports.
Risques et inconfort
L'essai ne présente aucun risque évident pour la santé des participants. Des évaluateurs professionnels de la santé formés superviseront tous les participants pendant les procédures d'évaluation.
Cadre d'étude
Le département de physiothérapie et d'ergothérapie des hôpitaux Næstved-Slagelse-Ringsted dirige et réalise l'intervention en coopération avec SDCS. Les six départements SDCS situés à Slagelse, Næstved et Holbæk accueilleront la livraison de l'intervention.
Intervenants
Familles (n=25) d'au moins deux membres de la famille - minimum un adulte et un enfant par unité familiale (env. 100 personnes au total) seront inclus. Un échantillon d'étude pratique sera composé sans restriction aux types de famille - familles nucléaires traditionnelles, familles homoparentales, familles monoparentales ou familles recomposées/reconstituées). Une représentation équilibrée des différentes zones géographiques au sein de la région de Zélande sera tentée.
Recrutement
Les participants seront inscrits avec l'aide de collaborateurs de recherche déjà établis au Département de physiothérapie et d'ergothérapie des hôpitaux Næstved-Slagelse-Ringsted qui ont des contacts avec la population cible dans les cabinets de médecine générale et les centres de santé municipaux. De plus, les services de soins de santé ambulatoires pour les enfants et les jeunes, les médias locaux et sociaux et les écoles publiques seront impliqués.
Des dépliants distribués via les paramètres d'étude et les nouvelles et les médias sociaux fourniront aux parents des informations de contact et l'accès à une description détaillée du projet et une invitation à une réunion d'information en ligne dans un système de communication vidéo VDX sécurisé, un assistant de projet instruit fournira des informations orales détaillées sur la participation. Les contacts téléphoniques ou e-mail seront répondus par l'assistant de projet. Au moins une semaine de temps de réflexion sera accordée.
Les familles qui ont reçu des informations écrites et orales détaillées sur le projet auront accès à un bref questionnaire numérique conçu pour le contrôle d'éligibilité dans le système sécurisé RedCap. La vérification de l'éligibilité doit être effectuée par chaque membre adulte de la famille individuellement. Le questionnaire de sélection d'éligibilité commencera par un consentement éclairé sur la participation au projet, avant de poser des questions sur l'éligibilité. Les questionnaires ouverts sans consentement resteront anonymes et enregistrés comme incomplets. Les incohérences dans les réponses à la vérification de l'admissibilité seront clarifiées par téléphone.
Le consentement éclairé donnera au chercheur principal et à son représentant l'accès aux informations pertinentes pour le projet à partir des registres du journal, par exemple, les listes de médicaments, d'autres traitements et les événements indésirables, pour garantir l'éligibilité et soutenir la conformité pendant l'intervention.
Toutes les familles incluses participeront à l'intervention. En raison de la conception de l'étude et du caractère de l'intervention, les participants, les prestataires de l'intervention, les évaluateurs des résultats et les statisticiens ne peuvent pas être masqués par le traitement. Un minimum de six familles participantes seront invitées aux entretiens qualitatifs après la sortie de l'intervention. Le recrutement pour la partie qualitative de l'étude sera terminé lorsque la saturation des données sera observée, normalement au maximum dix entretiens familiaux.
Considérations statistiques pour l'étude de faisabilité
Aucun calcul de taille d'échantillon ne sera effectué. Selon la logique de faisabilité, nous avons considéré un échantillon pratique de 25 familles (env. 100 individus) serait suffisant pour atteindre les limites des critères de recherche prédéfinis et évaluer la faisabilité de l'intervention. Abandon acceptable de max. 20 % est inclus dans la taille de l'échantillon déterminé pour cette étude. Toutes les familles seront invitées à participer aux entretiens familiaux après la sortie. Un minimum de 6 familles sera tenté d'être inclus dans les entretiens familiaux pour assurer la saturation des données.
Une analyse
Analyses quantitatives : selon les résultats de la vérification de la normalité, les données seront décrites par la moyenne ± SD ou la médiane (gamme) et analysées pour les changements pré-post. Des statistiques paramétriques ou non paramétriques seront appliquées à l'analyse des données effectuée à l'aide du logiciel STATA 17.0 (StataCorp, Texas, USA).
Analyse qualitative : les données des entretiens seront transcrites textuellement et analysées à l'aide d'une analyse de contenu thématique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Slagelse, Danemark, 4200
- Svetlana Solgaard Nielsen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parents (âgés de 18 ans ou plus) atteints (ou à risque) de diabète de type 2 vivant dans le même ménage avec des enfants âgés de 5 à 17 ans
- Au moins un membre de la famille ne respecte pas les recommandations actuelles en matière d'activité physique.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou période post-partum (6 mois après la naissance)
- Maladie grave actuelle, p. un cancer
- Participer à d'autres programmes de traitement du diabète de type 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Familles atteintes de diabète de type 2
Familles (n=25) d'au moins deux membres de la famille - minimum un adulte et un enfant par unité familiale (env.
100 personnes au total) seront inclus.
Un échantillon d'étude pratique sera composé sans restriction aux types de famille - familles nucléaires traditionnelles, familles homoparentales, familles monoparentales ou familles recomposées/reconstituées).
Une représentation équilibrée des différentes zones géographiques au sein de la région de Zélande sera tentée.
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Les familles participeront à l'éducation familiale par télésanté sur la gestion et la prévention du diabète grâce à des modifications du mode de vie dans leurs occupations quotidiennes concernant les recommandations actuelles en matière d'activité physique, d'épicerie, de préparation des repas et de routines de repas familiaux.
Chaque famille sera assistée dans l'établissement d'objectifs personnalisés pour la famille dans son ensemble et individuellement en ce qui concerne l'activité physique et les habitudes alimentaires.
Les objectifs seront intégrés dans les routines familiales quotidiennes, afin d'assurer la gérabilité et la durabilité des nouvelles habitudes de vie.
Les installations locales et les réseaux communautaires seront impliqués dans ce processus pour responsabiliser et motiver les participants.
Le travail avec les objectifs sera suivi et facilité tout au long de la période d'intervention de 3 mois.
Avant la sortie, chaque famille co-élaborera un plan de maintien de l'activité physique et d'une alimentation saine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participants recrutés par mois
Délai: 3 mois
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cf. critères de progression de la recherche prédéfinis
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3 mois
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Taux de participants recrutés par mois
Délai: 6 mois
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cf. critères de progression de la recherche prédéfinis
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6 mois
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Pourcentage de participants ayant terminé l'intervention
Délai: 3 mois
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cf. critères de progression de la recherche prédéfinis
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3 mois
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Pourcentage de participants ayant terminé l'intervention
Délai: 6 mois
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cf. critères de progression de la recherche prédéfinis
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6 mois
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Taux d'adhésion des participants aux séances de l'intervention (formulaires d'inscription)
Délai: 3 mois
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cf. critères de progression de la recherche prédéfinis
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3 mois
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Taux d'adhésion des participants aux séances de l'intervention (formulaires d'inscription)
Délai: 6 mois
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cf. critères de progression de la recherche prédéfinis
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6 mois
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Pertinence auto-perçue par les participants (questionnaire, échelle de Likert à 5 items, un score plus élevé est le meilleur)
Délai: 3 mois
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cf. critères de progression de la recherche prédéfinis
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3 mois
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Pertinence auto-perçue par les participants (questionnaire, échelle de Likert à 5 items, un score plus élevé est le meilleur)
Délai: 6 mois
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cf. critères de progression de la recherche prédéfinis
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6 mois
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Timing auto-perçu par les participants (questionnaire, échelle de Likert à 5 éléments, un score plus élevé est le meilleur)
Délai: 3 mois
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cf. critères de progression de la recherche prédéfinis
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3 mois
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Timing auto-perçu par les participants (questionnaire, échelle de Likert à 5 éléments, un score plus élevé est le meilleur)
Délai: 6 mois
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cf. critères de progression de la recherche prédéfinis
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6 mois
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Mode de livraison auto-perçu par les participants (questionnaire, échelle de Likert à 5 éléments, un score plus élevé est le meilleur)
Délai: 3 mois
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cf. critères de progression de la recherche prédéfinis
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3 mois
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|
Mode de livraison auto-perçu par les participants (questionnaire, échelle de Likert à 5 éléments, un score plus élevé est le meilleur)
Délai: 6 mois
|
cf. critères de progression de la recherche prédéfinis
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6 mois
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|
Satisfaction à l'égard du traitement (questionnaire, échelle de Likert à 5 items, un score plus élevé est le meilleur)
Délai: 3 mois
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cf. critères de progression de la recherche prédéfinis
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3 mois
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|
Satisfaction à l'égard du traitement (questionnaire, échelle de Likert à 5 items, un score plus élevé est le meilleur)
Délai: 6 mois
|
cf. critères de progression de la recherche prédéfinis
|
6 mois
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Acceptation de la procédure d'évaluation (questionnaire, échelle de Likert à 5 items, un score plus élevé est le meilleur)
Délai: 3 mois
|
cf. critères de progression de la recherche prédéfinis
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3 mois
|
|
Acceptation de la procédure d'évaluation (questionnaire, échelle de Likert à 5 items, un score plus élevé est le meilleur)
Délai: 6 mois
|
cf. critères de progression de la recherche prédéfinis
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6 mois
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|
Événements indésirables
Délai: 3 mois
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cf. critères de progression de la recherche prédéfinis
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3 mois
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|
Événements indésirables
Délai: 6 mois
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cf. critères de progression de la recherche prédéfinis
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6 mois
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Fidélité de livraison (questionnaire, échelle de Likert à 5 items, un score plus élevé est le meilleur)
Délai: 3 mois
|
cf. critères de progression de la recherche prédéfinis
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3 mois
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|
Fidélité de livraison (questionnaire, échelle de Likert à 5 items, un score plus élevé est le meilleur)
Délai: 6 mois
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cf. critères de progression de la recherche prédéfinis
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6 mois
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Pertinence contextuelle (questionnaire, échelle de Likert à 5 items, un score plus élevé est le meilleur)
Délai: 3 mois
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Acceptation du traitement, cf.
critères de progression de la recherche prédéfinis
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3 mois
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|
Pertinence contextuelle (questionnaire, échelle de Likert à 5 items, un score plus élevé est le meilleur)
Délai: 6 mois
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Acceptation du traitement, cf.
critères de progression de la recherche prédéfinis
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Habitudes diététiques
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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questionnaire générique, consommation hebdomadaire de légumes verts, de fruits, de viande et de poisson et d'alcool
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Contrôle glycémique
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Test sanguin d'hémoglobine A1c
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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IMC
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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calculé en divisant les données autodéclarées sur le poids corporel en kilogrammes par la taille en mètres carrés (uniquement les adultes)
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Activités de la vie quotidienne
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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questionnaire générique, problèmes de performance occupationnelle (échelle de Likert à 5 items, le score le plus élevé est le pire)
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Équilibre professionnel
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Questionnaire OBQ13 -13 items mesurés, échelles ordinales en 6 étapes (le score le plus élevé est le meilleur)
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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État de santé autoévalué aujourd'hui
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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EQ-5D-5L, EQ-VAS (0-100)
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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EQ-5D-5L, EQ-Index - 5 dimensions : (1) mobilité ; (2) soins personnels; (3) activités habituelles; (4) douleur/inconfort et (5) anxiété/dépression, et évaluation à 5 niveaux - Niveau 1 : aucun problème ; Niveau 2 : légers problèmes ; Niveau 3 : problèmes modérés ; Niveau 4 : problèmes graves ; Niveau 5 : problèmes extrêmes (le plus élevé est le pire)
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Activité physique hebdomadaire, autodéclarée
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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temps d'activité physique (heures et minutes)
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Activité physique quotidienne au réveil, objectif
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Temps d'activité physique (heures et minutes) à l'aide de l'accéléromètre Axivity AX3 monté sur la cuisse droite pendant 7 jours
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Pas de marche quotidiens, objectif
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Comptage des pas à l'aide de l'accéléromètre Axivity AX3 monté sur la cuisse droite pendant 7 jours
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Bien-être
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Questionnaire OMS5
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Svetlana Solgaard Nielsen, PhD, Slagelse Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 96452
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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