Prevención familiar de la diabetes a través de hábitos alimentarios y actividad física (GO_EASY)
GO EASY: hábitos alimentarios y actividad física en sinergia para la prevención de la diabetes en las familias
Introducción: La diabetes tipo 2 representa un riesgo creciente para la salud de la sociedad. Se desarrollará una intervención de fácil acceso y bajo costo para toda la familia para ayudar a las familias con (en riesgo de) diabetes tipo 2 a mantener una vida cotidiana amigable con la diabetes. Se probará la viabilidad de la intervención.
Métodos: siguiendo el marco para el desarrollo y la realización de intervenciones complejas, la intervención se desarrollará sobre la base de la evidencia actual sobre el tratamiento familiar de la diabetes y las opiniones de las familias con diabetes tipo 2. La prueba de factibilidad tendrá integrado un diseño de estudio de grupo único de métodos mixtos.
Participantes: Las familias responderán un breve cuestionario de selección. Participarán las familias (n=25) compuestas por al menos un adulto con (en riesgo de) diabetes tipo 2 que vive en el mismo hogar con al menos un niño de 5 a 18 años, y al menos un miembro de la familia que lleva un estilo de vida sedentario. .
Intervención: La intervención híbrida de telesalud/cara a cara de 3 meses de duración con contactos semanales de 1 hora con profesionales de la salud brindará educación sobre la diabetes y apoyo personalizado para implementar más actividad física y comidas saludables en la vida cotidiana de la familia. Se incluirá una fase de mantenimiento supervisado de 3 meses de duración con contactos profesionales mensuales.
Resultados: La evaluación de viabilidad se llevará a cabo utilizando métodos de investigación cuantitativos (cuantificables) y cualitativos. Los datos de factibilidad serán los resultados principales del estudio, recopilados y evaluados utilizando los criterios de progresión de investigación predefinidos aplicados al método verde-ámbar-rojo. La sociodemografía y los resultados secundarios, como la actividad física, los hábitos dietéticos, las ocupaciones diarias, el equilibrio ocupacional, la salud y la calidad de vida se evaluarán al inicio y en los seguimientos de 3 y 6 meses. Los resultados cuantitativos se comprenderán a través de datos cualitativos de las entrevistas de los participantes que matizarán la evaluación de factibilidad.
Análisis: Se aplicarán los métodos estadísticos pertinentes y el método de análisis cualitativo.
Resultados esperados: La intervención ayudará a las familias a lograr cambios de estilo de vida sostenibles, por ejemplo, glucosa en sangre estabilizada por diabetes en adultos con diabetes tipo 2, mayor tiempo de actividad física y mejores hábitos dietéticos, para una mejor salud y bienestar familiar.
Ética y difusión: El ensayo no presenta riesgos evidentes para la salud de los participantes. Se informarán todos los resultados, significativos, no significativos y/o no concluyentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nota: T2D significa diabetes tipo 2
Diseño
La intervención GO EASY es una intervención de fácil acceso y bajo costo que promueve la actividad física y comidas más saludables en familias con (en riesgo de) DT2. La intervención se desarrollará y probará para determinar su viabilidad, siguiendo las recomendaciones sobre el desarrollo y la realización de intervenciones complejas del marco del Consejo de Investigación Médica (MRC).
La evaluación de viabilidad de la intervención se llevará a cabo utilizando métodos de investigación cuantitativos (cuantificables) y cualitativos. Los resultados cuantitativos se comprenderán a través de datos cualitativos que ayudarán a una evaluación detallada y matizada de la viabilidad desde las perspectivas clínica y de los participantes.
Para la recopilación de datos cuantitativos (cuantificables) sobre la viabilidad, se determinarán los criterios de progresión de la investigación predefinidos y se aplicará el método verde-ámbar-rojo. El método verde-ámbar-rojo con las categorías VERDE (Continúe con el RCT/implementación), ÁMBAR (Continúe, pero los cambios en el protocolo deben discutirse y resolverse) y ROJO (No continuar a menos que el problema pueda resolverse) ayudar a evaluar la preparación de la intervención para probar su eficacia en un ECA. Los parámetros relevantes para la investigación de DT2, es decir, hábitos dietéticos, rutinas y actividad física, serán monitoreados y evaluados antes y después de la intervención. Varias familias participarán en evaluaciones objetivas de actividad física utilizando dispositivos tecnológicos (rastreadores de actividad).
mín. 10 - máx. 20 entrevistas familiares cualitativas estudiarán los mecanismos de lo que está en juego durante el cambio de comportamiento de salud dentro de las familias participantes. Se invitará a las familias que obtuvieron experiencias con la tecnología de seguimiento de actividad a compartir sus experiencias en un estudio cualitativo basado en entrevistas por separado en un formato de caminar y hablar para explorar la aceptabilidad y la facilidad de uso de los dispositivos.
Privacidad de datos y preocupaciones éticas
El proyecto sigue los principios de la Asociación Médica Mundial (WMA) descritos en la Declaración de Helsinki de la WMA. Se solicita la aprobación ética del proyecto en el Comité Regional de Ética en Investigación en Salud de la Región de Zelanda (Dinamarca). Se solicita la aprobación del proyecto a la Agencia de Protección de Datos de la Región de Zelanda (reg.) y la Organización de Investigación e Innovación (RIO) de la Universidad del Sur de Dinamarca (SDU). El uso de rastreadores de actividad (Garmin) ha sido aprobado por IT-Concern en la región de Zelanda.
Los procedimientos del proyecto se llevarán a cabo de conformidad con el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) de la Unión Europea (UE) y la Ley de Protección de Datos de Dinamarca. Los datos del proyecto pueden utilizarse en otros proyectos estadísticos y científicos aprobados por las autoridades internas (regionales) de protección de datos o la Agencia Danesa de Protección de Datos, con el permiso por escrito del investigador principal del proyecto actual. Otros proyectos deben informar sobre la transmisión de datos de este proyecto en sus protocolos. Los datos transmitidos deben estar protegidos para la identificación de las personas detrás, p. por la difusión de los resultados. Después de la finalización del proyecto, todos los datos transmitidos deben archivarse e incluirse en la recopilación de datos en el ensayo definitivo.
Biobanco
Se establecerá un biobanco del proyecto en el Biobanco de la Región de Zelanda con fines de investigación. Se obtendrán muestras de sangre de adultos con (en riesgo de) DT2 para controlar la glucosa en sangre (Hb1Ac) antes y después de la intervención. El resultado se recomienda para estudios de DT2 y permite una evaluación objetiva de la promoción de la salud planificada en el proyecto de investigación. Los datos del biobanco se incluyen en las solicitudes enviadas al Comité Regional de Ética de la Investigación en Salud en la Región de Zelanda, la Agencia de Protección de Datos en la Región de Zelanda y el RIO en SDU.
Cada muestra de sangre se adjuntará a la identificación del proyecto personal. Los códigos clave solo estarán disponibles para el responsable de la investigación durante la investigación en curso. Al final de las actividades de investigación (consulte el cronograma del proyecto), se destruirán todos los materiales biológicos utilizados en el proyecto y los códigos clave. Posteriormente, todos los datos serán anonimizados y archivados en la Región Zelanda. El exceso de materiales biológicos anonimizados recopilados en este proyecto se almacenará en el Biobanco de la Región de Zelanda para realizar más investigaciones no específicas.
Se informará a los participantes de la finalidad de la toma de sangre y se solicitará su consentimiento para la entrega de material biológico al biobanco (ver folleto informativo del proyecto y consentimiento informado para adultos). El consentimiento implicará que la información relevante del análisis de Hb1Ac (valores más allá del rango recomendado) se registrará en el diario del paciente en Sundhedsplatformen con una nota para el participante y su médico de familia inmediatamente después de obtener los resultados del análisis. Debido a que el control de Hb1Ac es esencial para la prevención de DT2, los participantes no tendrán la opción de negarse a recibir los informes.
Riesgos y molestias
El ensayo no tiene ningún riesgo obvio para la salud de los participantes. Evaluadores profesionales de la salud capacitados supervisarán a todos los participantes durante los procedimientos de evaluación.
entorno de estudio
El Departamento de Fisioterapia y Terapia Ocupacional de los Hospitales Næstved-Slagelse-Ringsted está liderando y brindando la intervención en cooperación con SDCS. Los seis departamentos de SDCS ubicados en Slagelse, Næstved y Holbæk acomodarán la entrega de la intervención.
Participantes
Familias (n=25) de al menos dos miembros de la familia - mínimo un adulto y un niño por unidad familiar (aprox. 100 individuos en total) serán incluidos. Se compondrá una muestra de estudio conveniente sin restricción a los tipos de familia (familias nucleares tradicionales, familias con padres del mismo sexo, familias monoparentales o familias mixtas/padrastros). Se intentará una representación equilibrada de diferentes áreas geográficas dentro de la Región de Zelanda.
Reclutamiento
Los participantes se inscribirán con la ayuda de colaboradores de investigación ya establecidos en el Departamento de Fisioterapia y Terapia Ocupacional de los hospitales Næstved-Slagelse-Ringsted que tienen contacto con la población objetivo en la práctica general y los centros de salud municipales. Además, participarán los servicios de atención médica ambulatoria para niños y jóvenes, las redes sociales y locales y las escuelas públicas.
Los folletos distribuidos a través de los entornos de estudio y las noticias y las redes sociales brindarán a los padres información de contacto y acceso a una descripción detallada del proyecto y una invitación a una reunión de información en línea en un sistema seguro de comunicación de video VDX, un asistente de proyecto capacitado brindará información oral detallada. sobre participación. Los contactos telefónicos o por correo electrónico serán atendidos por el asistente del proyecto. Se le dará al menos una semana de tiempo para pensar.
Las familias que hayan recibido información escrita y oral detallada sobre el proyecto tendrán acceso a un breve cuestionario digital diseñado para la evaluación de elegibilidad en el sistema seguro RedCap. La evaluación de elegibilidad deberá ser completada individualmente por cada miembro adulto de la familia. El cuestionario de selección de elegibilidad comenzará con el consentimiento informado sobre la participación en el proyecto, antes de hacer preguntas sobre la elegibilidad. Los cuestionarios abiertos sin consentimiento permanecerán anónimos y registrados como incompletos. Las inconsistencias en las respuestas completas de la evaluación de elegibilidad se aclararán por teléfono.
El consentimiento informado le dará al investigador principal y a su representante acceso a la información relevante para el proyecto de los registros del diario, por ejemplo, listas de medicamentos, otros tratamientos y eventos adversos, para garantizar la elegibilidad y apoyar el cumplimiento durante la intervención.
Todas las familias incluidas participarán en la intervención. Debido al diseño del estudio y al carácter de la intervención, los participantes, los encargados de la intervención, los evaluadores de resultados y los estadísticos no pueden estar cegados al tratamiento. Se invitará a un mínimo de seis familias participantes a las entrevistas cualitativas después del alta de la intervención. El reclutamiento para la parte cualitativa del estudio se completará cuando se observe saturación de datos, previsiblemente en un máximo de diez entrevistas familiares.
Consideraciones estadísticas para el estudio de factibilidad
No se realizará ningún cálculo del tamaño de la muestra. De acuerdo con la justificación de factibilidad, se consideró una muestra conveniente de 25 familias (aprox. 100 individuos) sería suficiente para alcanzar los límites en los criterios de investigación predefinidos y evaluar la viabilidad de la intervención. Caída aceptable de máx. El 20% está incluido en el tamaño de muestra determinado para este estudio. Todas las familias serán invitadas a participar en las entrevistas familiares posteriores al alta. Se intentará incluir un mínimo de 6 familias en las entrevistas familiares para garantizar la saturación de datos.
Análisis
Análisis cuantitativos: de acuerdo con los resultados de la verificación de normalidad, los datos se describirán por media ± SD o mediana (rango) y se analizarán en busca de cambios previos y posteriores. Se aplicarán estadísticas paramétricas o no paramétricas al análisis de datos realizado con el software STATA 17.0 (StataCorp, Texas, EE. UU.).
Análisis cualitativo: Los datos de la entrevista se transcribirán palabra por palabra y se analizarán mediante análisis de contenido temático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Slagelse, Dinamarca, 4200
- Svetlana Solgaard Nielsen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres (de 18 años o más) con (o en riesgo de) diabetes tipo 2 que viven en el mismo hogar con niños de 5 a 17 años
- Al menos un miembro de la familia no cumple con las recomendaciones de actividad física vigentes.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o puerperio (6 meses después del nacimiento)
- Enfermedad crítica actual, p. cáncer
- Participar en otros programas de tratamiento de la diabetes tipo 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Familias con diabetes tipo 2
Familias (n=25) de al menos dos miembros de la familia - mínimo un adulto y un niño por unidad familiar (aprox.
100 individuos en total) serán incluidos.
Se compondrá una muestra de estudio conveniente sin restricción a los tipos de familia (familias nucleares tradicionales, familias con padres del mismo sexo, familias monoparentales o familias mixtas/padrastros).
Se intentará una representación equilibrada de diferentes áreas geográficas dentro de la Región de Zelanda.
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Las familias participarán en la educación familiar de telesalud sobre el control y la prevención de la diabetes a través de modificaciones en el estilo de vida en sus ocupaciones diarias con respecto a las recomendaciones actuales de actividad física, compras de comestibles, preparación de comidas y rutinas de comidas familiares.
Se ayudará a cada familia a establecer objetivos personalizados para la familia en su conjunto e individualmente con respecto a la actividad física y los hábitos dietéticos.
Las metas se incorporarán a la rutina diaria familiar, para asegurar la manejabilidad y sostenibilidad de los nuevos hábitos de vida.
Las instalaciones locales y las redes comunitarias participarán en este proceso para empoderar y motivar a los participantes.
El trabajo con las metas será monitoreado y facilitado a lo largo del período de intervención de 3 meses.
Antes del alta, cada familia coelaborará un plan de mantenimiento de actividad física y alimentación saludable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participantes reclutados por meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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cf. criterios predefinidos de progresión de la investigación
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3 meses
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Tasa de participantes reclutados por meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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cf. criterios predefinidos de progresión de la investigación
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6 meses
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Porcentaje de participantes que completaron la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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cf. criterios predefinidos de progresión de la investigación
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3 meses
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Porcentaje de participantes que completaron la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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cf. criterios predefinidos de progresión de la investigación
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6 meses
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Tasa de adhesión de los participantes a las sesiones de la intervención (fichas de registro de asistencia)
Periodo de tiempo: 3 meses
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cf. criterios predefinidos de progresión de la investigación
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3 meses
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Tasa de adhesión de los participantes a las sesiones de la intervención (fichas de registro de asistencia)
Periodo de tiempo: 6 meses
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cf. criterios predefinidos de progresión de la investigación
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6 meses
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Relevancia autopercibida de los participantes (cuestionario, escala Likert de 5 ítems, la puntuación más alta es la mejor)
Periodo de tiempo: 3 meses
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cf. criterios predefinidos de progresión de la investigación
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3 meses
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Relevancia autopercibida de los participantes (cuestionario, escala Likert de 5 ítems, la puntuación más alta es la mejor)
Periodo de tiempo: 6 meses
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cf. criterios predefinidos de progresión de la investigación
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6 meses
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Tiempo autopercibido de los participantes (cuestionario, escala Likert de 5 ítems, la puntuación más alta es la mejor)
Periodo de tiempo: 3 meses
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cf. criterios predefinidos de progresión de la investigación
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3 meses
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Tiempo autopercibido de los participantes (cuestionario, escala Likert de 5 ítems, la puntuación más alta es la mejor)
Periodo de tiempo: 6 meses
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cf. criterios predefinidos de progresión de la investigación
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6 meses
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Modo de entrega autopercibido de los participantes (cuestionario, escala Likert de 5 ítems, la puntuación más alta es la mejor)
Periodo de tiempo: 3 meses
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cf. criterios predefinidos de progresión de la investigación
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3 meses
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Modo de entrega autopercibido de los participantes (cuestionario, escala Likert de 5 ítems, la puntuación más alta es la mejor)
Periodo de tiempo: 6 meses
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cf. criterios predefinidos de progresión de la investigación
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6 meses
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Satisfacción con el tratamiento (cuestionario, escala Likert de 5 ítems, mayor puntuación es mejor)
Periodo de tiempo: 3 meses
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cf. criterios predefinidos de progresión de la investigación
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3 meses
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|
Satisfacción con el tratamiento (cuestionario, escala Likert de 5 ítems, mayor puntuación es mejor)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cf. criterios predefinidos de progresión de la investigación
|
6 meses
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|
Aceptación del procedimiento de evaluación (cuestionario, escala Likert de 5 ítems, la puntuación más alta es la mejor)
Periodo de tiempo: 3 meses
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cf. criterios predefinidos de progresión de la investigación
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3 meses
|
|
Aceptación del procedimiento de evaluación (cuestionario, escala Likert de 5 ítems, la puntuación más alta es la mejor)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cf. criterios predefinidos de progresión de la investigación
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6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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cf. criterios predefinidos de progresión de la investigación
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3 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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cf. criterios predefinidos de progresión de la investigación
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6 meses
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Fidelidad de la entrega (cuestionario, escala Likert de 5 ítems, la puntuación más alta es la mejor)
Periodo de tiempo: 3 meses
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cf. criterios predefinidos de progresión de la investigación
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3 meses
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Fidelidad de la entrega (cuestionario, escala Likert de 5 ítems, la puntuación más alta es la mejor)
Periodo de tiempo: 6 meses
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cf. criterios predefinidos de progresión de la investigación
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6 meses
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Adecuación contextual (cuestionario, escala Likert de 5 ítems, la puntuación más alta es la mejor)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Aceptación del tratamiento, cf.
criterios predefinidos de progresión de la investigación
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3 meses
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|
Adecuación contextual (cuestionario, escala Likert de 5 ítems, la puntuación más alta es la mejor)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Aceptación del tratamiento, cf.
criterios predefinidos de progresión de la investigación
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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cuestionario genérico, consumo semanal de verduras, frutas, carne y pescado, y alcohol
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Control glucémico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Análisis de sangre de hemoglobina A1c
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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IMC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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calculado por la división de los datos autoinformados sobre el peso corporal en kilogramos por la altura en metros al cuadrado (solo adultos)
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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cuestionario genérico, problemas de desempeño ocupacional (escala de Likert de 5 ítems, mayor puntuación es peor)
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Equilibrio ocupacional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cuestionario OBQ13: 13 elementos medidos, escalas ordinales de 6 pasos (la puntuación más alta es la mejor)
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Salud autopercibida hoy
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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EQ-5D-5L, EQ-VAS (0-100)
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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EQ-5D-5L, EQ-Index - 5 dimensiones: (1) movilidad; (2) autocuidado; (3) actividades habituales; (4) dolor/malestar y (5) ansiedad/depresión, y calificación de 5 niveles - Nivel 1: sin problemas; Nivel 2: problemas leves; Nivel 3: problemas moderados; Nivel 4: problemas severos; Nivel 5: problemas extremos (más alto es peor)
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Actividad física semanal, autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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tiempo de actividad física (horas y minutos)
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Actividad física diaria al despertar, objetivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Tiempo de actividad física (horas y minutos) utilizando el acelerómetro Axivity AX3 montado en el muslo derecho durante 7 días
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Pasos diarios a pie, objetivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Recuento de pasos con el acelerómetro Axivity AX3 montado en el muslo derecho durante 7 días
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Bienestar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cuestionario OMS5
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Svetlana Solgaard Nielsen, PhD, Slagelse Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 96452
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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