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CEUS とエラストグラフィによる早産児の脳超音波検査

2026年1月13日 更新者:Tiina Laurikainen、Turku University Hospital

早産脳の造影超音波とエラストグラフィ

この研究の目的は、早産児が出産予定日に達したときの脳灌流と弾力性のレベルを調査し、そのデータを出産時の磁気共鳴画像法と比較することです。 超音波による脳灌流の状態を評価するために、造影超音波(六フッ化硫黄)および超音波支援エラストグラフィが使用されます。 asl-perfusion を含む、MRI に関しては、異なる適切なイメージング シーケンスが使用されます。 トゥルク大学病院の新生児集中治療室 (NICU) から募集された新生児が募集されます。

調査の概要

詳細な説明

SonoVue (六フッ化硫黄) は、マイクロバブルで構成される造影剤です。 超音波のエコー源性が向上するため、血管の可視化が向上し、組織の灌流に関するより良い洞察が得られます。 六フッ化硫黄の使用は FDA によって承認されており、ヨーロッパでは何年もの間、適応外で使用されてきました。 SonoVue は、超音波の診断能力を高めることができ、放射線や鎮静なしで検査を行うことができるため、子供にとって特に有用であると考えられています。

エラストグラフィーは、超音波ビームによって生成されるせん断波を追跡することによって、組織の弾性を調査する方法です。 また、この方法はヨーロッパやアメリカで何年も使用されてきました。

この研究の目的は、脳の超音波、造影超音波 (CEUS) および超音波誘導せん断波エラストグラフィ (US-SWE) を使用して、満期に達する早産新生児の脳血行動態を調べることです。 早産児への脳超音波検査、CEUS および US-SWE は、臨床的に任命された脳磁気共鳴画像法を満期頃に受けながら実施する予定です。 研究のための総募集は、合計で100人の乳児です。 採用期間は、必要に応じて最大7年間です。

SonoVue の注射は、既存の静脈カニューレを通して投与されます。 保護者の方の同意を得た上で、MR撮影に加えて検査を行います。 超音波検査全体で、1 日あたり約 20 分かかると推定されます。 注入後に安全監視期間が実施されます。 CEUS データは、適切なソフトウェアで分析されます。 US-SWE は、測定値を検証するために、脳半球とさまざまな領域の両方で繰り返し測定されます。 超音波データは、MRI で証明された脳の病理がある場合とない場合の早産児を比較し、超音波で得られたデータを磁気共鳴画像法と比較して評価されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Southwestern Finland
      • Turku、Southwestern Finland、フィンランド、20520
        • Turku University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3週間~6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 正期産の脳 MR イメージングに参加する早産児

除外基準:

  • 既知の遺伝病
  • 外科的治療が必要な困難な先天性奇形
  • 中枢神経系腫瘍
  • 検査中の体重が2.5kg未満
  • -SonoVue過敏症の病歴
  • コントロールされていない全身性高血圧
  • 収縮期肺動脈圧 > 90 mmHg
  • 不安定な心血管状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早産児

診断テスト: 脳超音波、脳造影超音波、脳超音波エラストグラフィー 脳超音波、脳の造影超音波、および超音波誘導せん断波エラストグラフィーによる脳灌流の研究 薬物: 六フッ化硫黄 早産児の正期産脳灌流の評価

他の名前:

•ソノビュー

脳超音波による脳灌流を研究するには、脳の造影強化超音波と超音波誘導せん断波エラストグラフィーを使用します。
CEUS とせん断波エラストグラフィによって研究された脳灌流と弾力性の違いを評価し、MRI 検証済みの脳病理の有無にかかわらず正期産児を比較し、超音波 CEUS とエラストグラフィ データを MRI と比較します。
他の名前:
  • ソノビュー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満期の脳CEUSの増強の計算された時間強度曲線を使用した新生児脳灌流の定量的評価
時間枠:1日
定量分析は、関心領域と左右のタラミから生成された時間強度曲線から実行されます。 ウォッシュイン勾配とウォッシュアウト勾配(1 秒あたりのエコー パワー ユニットで測定)を測定し、正期産の健康な新生児と病気の早産児を比較します。
1日
満期の脳CEUSの増強の計算された時間強度曲線を使用した新生児脳ピーク増強の定量的評価
時間枠:1日
定量分析は、関心領域と左右のタラミから生成された時間強度曲線から実行されます。 ピーク強調は、時間強度曲線の最大エコー パワーとして測定されます。
1日
出産時の脳CEUSの増強の計算された時間-強度曲線を使用した、ピークまでの新生児脳灌流時間の定量的評価
時間枠:1日
定量分析は、関心領域と左右のタラミから生成された時間強度曲線から実行されます。 ピークまでの時間は、時間強度曲線で秒単位で測定されます。
1日
満期の脳CEUSの増強の計算された時間強度曲線を使用した新生児脳灌流量の定量的評価
時間枠:1日
定量分析は、関心領域と左右のタラミから生成された時間強度曲線から実行されます。 時間強度曲線からの総強化量を報告する曲線下の面積。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳磁気共鳴asl灌流画像と比較した造影超音波の時間強度曲線で評価された新生児脳灌流
時間枠:1日
CEUS および MRI ASL 灌流研究の時間強度曲線は、ピークまでの時間、ピーク増強、ウォッシュインおよびウォッシュアウト曲線、および異なるイメージング方法での平均通過時間を比較して実行されます。 評価は、臨床情報と相関して行われます。
1日
超音波誘導せん断波エラストグラフィを用いた新生児脳の弾力性の定性的評価
時間枠:1日
脳の超音波およびエラストグラフィーによって推定された、視床の半球と関心領域の両方で繰り返される US-SWE 測定の定量分析。 組織の弾力性はキロパスカル単位で報告され、左右の視床と関心領域の所見が比較されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tiina Laurikainen、Turku University Hospital
  • スタディディレクター:Riitta Parkkola、Turku University Hospital
  • スタディチェア:Vilhelmiina Parikka、Turku University Hospital
  • スタディチェア:Jussi Hirvonen、Turku University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月20日

最初の投稿 (実際)

2023年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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