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Échographie cérébrale des nouveau-nés prématurés avec CEUS et élastographie

13 janvier 2026 mis à jour par: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital

Échographie de contraste et élastographie du cerveau prématuré

Le but de l'étude est d'étudier les niveaux de perfusion cérébrale et d'élasticité chez les nouveau-nés prématurés lorsqu'ils atteignent la date d'accouchement estimée et de comparer les données avec l'imagerie par résonance magnétique à terme. L'échographie de contraste (hexafluorure de soufre) et l'élastographie assistée par ultrasons seront utilisées pour évaluer l'état de la perfusion cérébrale par ultrasons. Différentes séquences d'imagerie appropriées seront utilisées en ce qui concerne l'IRM, y compris l'asl-perfusion. Les nouveau-nés recrutés dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) de l'hôpital universitaire de Turku seront recrutés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SonoVue (hexafluorure de soufre) est un agent de contraste composé de microbulles. Il augmente l'échogénicité de l'échographie, améliorant ainsi la visualisation des vaisseaux et donnant un meilleur aperçu de la perfusion tissulaire. L'utilisation de l'hexafluorure de soufre a été approuvée par la FDA et est utilisée hors AMM en Europe depuis des années. On pense que SonoVue est particulièrement utile pour les enfants, car il peut améliorer les capacités de diagnostic de l'échographie et l'examen peut être effectué sans rayonnement ni sédation.

L'élastographie est une méthode pour étudier l'élasticité d'un tissu en suivant les ondes de cisaillement générées par le faisceau d'ultrasons. Cette méthode est également utilisée en Europe et en Amérique depuis des années.

Le but de cette étude est d'examiner l'hémodynamique cérébrale chez les nouveau-nés prématurés atteignant l'âge à terme, en utilisant l'échographie du cerveau, l'échographie de contraste améliorée (CEUS) et l'élastographie par ondes de cisaillement guidée par ultrasons (US-SWE). L'échographie cérébrale, CEUS et US-SWE pour les bébés prématurés est prévue pour avoir lieu tout en ayant une imagerie par résonance magnétique cérébrale cliniquement désignée à peu près à terme. Le recrutement total pour l'étude est de 100 nourrissons au total. La période de recrutement pourra aller jusqu'à sept ans si nécessaire.

Les injections de SonoVue seront administrées par des canules veineuses préexistantes. L'examen se fera en complément de l'IRM, après accord parental. On estime que l'examen échographique dure environ 20 minutes par jour. La période de surveillance de la sécurité est effectuée après l'injection. Les données CEUS seront analysées avec un logiciel approprié. US-SWE sera mesuré à plusieurs reprises sur les deux hémisphères cérébraux et sur différentes zones pour valider les mesures. Les données échographiques seront évaluées en comparant les nouveau-nés prématurés avec et sans pathologie cérébrale prouvée par IRM et en comparant les données obtenues par échographie à l'imagerie par résonance magnétique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Southwestern Finland
      • Turku, Southwestern Finland, Finlande, 20520
        • Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 semaines à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés prématurés bénéficiant d'une IRM cérébrale à terme

Critère d'exclusion:

  • Maladie génétique pré-connue
  • Malformations congénitales difficiles nécessitant un traitement chirurgical
  • Tumeurs du système nerveux central
  • Poids inférieur à 2,5 kg lors de l'examen
  • Antécédents médicaux d'hypersensibilité SonoVue
  • Hypertension systémique non contrôlée
  • Pression artérielle pulmonaire systolique > 90 mmHg
  • État cardiovasculaire instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouveau-nés prématurés

Test diagnostique : échographie cérébrale, échographie cérébrale à contraste amélioré, élastographie à ultrasons cérébraux Pour étudier la perfusion cérébrale avec échographie cérébrale, échographie cérébrale à contraste amélioré et élastographie à ondes de cisaillement guidée par ultrasons Médicament : hexafluorure de soufre Évaluer la perfusion cérébrale à terme chez les nourrissons nés prématurément

Autres noms:

• SonoVue
Test diagnostique: Échographie de contraste cérébral, élastographie par ultrasons cérébraux
Pour étudier la perfusion cérébrale avec l'échographie cérébrale, l'échographie cérébrale à contraste amélioré et l'élastographie par ondes de cisaillement guidée par ultrasons
Médicament: Hexafluorure de soufre
Évaluer les différences de perfusion et d'élasticité cérébrales étudiées par ECUS et élastographie par ondes de cisaillement, en comparant les nouveau-nés à terme avec et sans pathologies cérébrales vérifiées par IRM et comparer les données échographiques ECUS et élastographiques à l'IRM.
Autres noms:
  • SonoVue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation quantitative de la perfusion cérébrale néonatale à l'aide de la courbe temps-intensité calculée de l'amélioration du CEUS cérébral à terme
Délai: Un jour
L'analyse quantitative sera exécutée à partir d'une courbe temps-intensité générée à partir d'une région d'intérêt et de talami gauche et droit. La pente de lavage et la pente de lavage (mesurées en unités de puissance d'écho par seconde) seront mesurées et comparées sur des nouveau-nés prématurés sains et malades à terme.
Un jour
Évaluation quantitative de l'amélioration du pic cérébral néonatal à l'aide de la courbe temps-intensité calculée de l'amélioration du CEUS cérébral à terme
Délai: Un jour
L'analyse quantitative sera exécutée à partir d'une courbe temps-intensité générée à partir d'une région d'intérêt et de talami gauche et droit. L'amélioration maximale sera mesurée en tant que puissance d'écho maximale sur la courbe temps-intensité.
Un jour
Évaluation quantitative du temps de perfusion cérébrale néonatale jusqu'au pic à l'aide de la courbe temps-intensité calculée de l'amélioration du CEUS cérébral à terme
Délai: Un jour
L'analyse quantitative sera exécutée à partir d'une courbe temps-intensité générée à partir d'une région d'intérêt et de talami gauche et droit. Le temps jusqu'au pic sera mesuré en secondes dans la courbe temps-intensité.
Un jour
Évaluation quantitative du volume de perfusion cérébrale néonatale à l'aide de la courbe temps-intensité calculée de l'amélioration du CEUS cérébral à terme
Délai: Un jour
L'analyse quantitative sera exécutée à partir d'une courbe temps-intensité générée à partir d'une région d'intérêt et de talami gauche et droit. Aire sous la courbe rapportant le volume total d'amélioration à partir de la courbe temps-intensité.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion cérébrale néonatale évaluée à l'aide de courbes temps-intensité d'ultrasons à contraste amélioré par rapport à l'imagerie de perfusion asl par résonance magnétique cérébrale
Délai: Un jour
Les courbes temps-intensité des études CEUS et IRM ASL-perfusion seront réalisées en comparant le temps jusqu'au pic, l'amélioration du pic, les courbes d'entrée et de sortie et les temps de transit moyens sur différentes méthodes d'imagerie. L'évaluation se fera en corrélation avec les informations cliniques.
Un jour
Évaluation qualitative de l'élasticité du cerveau néonatal à l'aide de l'élastographie par ondes de cisaillement guidée par ultrasons
Délai: Un jour
Analyse quantitative des mesures US-SWE répétées sur les deux hémisphères du thalami et les zones d'intérêt estimées par échographie cérébrale et élastographie. L'élasticité des tissus sera rapportée en kilopascals, en comparant les résultats des thalami et des régions d'intérêt à gauche et à droite.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
  • Directeur d'études: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
  • Chaise d'étude: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
  • Chaise d'étude: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TL16102021.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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