- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05694611
Ultrasonografia mózgu noworodków przedwcześnie urodzonych z CEUS i elastografią
Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym i elastografia mózgu przedwcześnie urodzonego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
SonoVue (sześciofluorek siarki) to środek kontrastowy składający się z mikropęcherzyków. Zwiększa echogeniczność ultradźwięków, poprawiając tym samym wizualizację naczyń i dając lepszy wgląd w perfuzję tkanek. Stosowanie sześciofluorku siarki zostało zatwierdzone przez FDA i od lat jest stosowane w Europie poza wskazaniami. Uważa się, że SonoVue jest szczególnie przydatny dla dzieci, ponieważ może zwiększyć możliwości diagnostyczne ultrasonografii, a badanie można wykonać bez naświetlania i sedacji.
Elastografia to metoda badania elastyczności tkanki poprzez śledzenie fal poprzecznych generowanych przez wiązkę ultradźwięków. Również ta metoda jest od lat stosowana w Europie i Ameryce.
Celem pracy jest ocena hemodynamiki mózgowej u wcześniaków donoszonych z wykorzystaniem ultrasonografii mózgu, ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) oraz elastografii fali ścinającej pod kontrolą ultrasonografii (US-SWE). USG mózgu, CEUS i US-SWE u wcześniaków planowane jest na wykonanie klinicznie wyznaczonego rezonansu magnetycznego mózgu mniej więcej w terminie. Całkowita rekrutacja do badania to łącznie 100 niemowląt. W razie potrzeby okres rekrutacji wyniesie do siedmiu lat.
Wstrzyknięcia SonoVue będą podawane przez istniejące kaniule żylne. Badanie zostanie wykonane dodatkowo do rezonansu magnetycznego, po uzyskaniu zgody rodziców. Szacuje się, że badanie ultrasonograficzne łącznie zajmuje około 20 minut dziennie. Po wstrzyknięciu przeprowadza się okres monitorowania bezpieczeństwa. Dane CEUS będą analizowane za pomocą odpowiedniego oprogramowania. US-SWE będzie mierzone wielokrotnie na obu półkulach mózgowych iw różnych obszarach, aby zweryfikować pomiary. Dane ultrasonograficzne zostaną ocenione, porównując wcześniaki z patologią mózgu potwierdzoną MRI i bez niej oraz porównując dane uzyskane z ultrasonografii z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tiina Laurikainen
- Numer telefonu: +35823135941
- E-mail: tiina.laurikainen@tyks.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Riitta Parkkola
- Numer telefonu: +35823130148
- E-mail: riitta.parkkola@tyks.fi
Lokalizacje studiów
-
-
Southwestern Finland
-
Turku, Southwestern Finland, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone przedwcześnie urodzone przed terminem badania rezonansem magnetycznym mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Znana wcześniej choroba genetyczna
- Trudne wady wrodzone wymagające leczenia chirurgicznego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Waga poniżej 2,5 kg podczas badania
- Historia medyczna nadwrażliwości SonoVue
- Niekontrolowane nadciśnienie układowe
- Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg
- Niestabilny stan układu krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Noworodki urodzone przedwcześnie
Badanie diagnostyczne: USG mózgu, USG mózgu z kontrastem, elastografia USG mózgu Badanie perfuzji mózgu za pomocą USG mózgu, USG mózgu z kontrastem i elastografia fali ścinającej pod kontrolą USG Lek: Sześciofluorek siarki Ocena perfuzji mózgu u wcześniaków urodzonych w terminie Inne nazwy: • SonoVue |
Badanie perfuzji mózgu za pomocą ultrasonografii mózgu, ultrasonografii mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym i elastografii fali ścinającej pod kontrolą ultrasonografii
Ocena różnic w perfuzji i elastyczności mózgu badanych za pomocą CEUS i elastografii fali ścinającej, porównanie noworodków urodzonych w terminie z i bez patologii mózgu zweryfikowanych przez MRI oraz porównanie danych z USG CEUS i elastografii z MRI.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ilościowa ocena perfuzji mózgu noworodka za pomocą obliczonej krzywej czas-intensywność wzmocnienia w CEUS mózgu w terminie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Analiza ilościowa zostanie przeprowadzona z krzywej czas-intensywność wygenerowanej z obszaru zainteresowania oraz z lewego i prawego talami.
Nachylenie wypłukiwania i wypłukiwania (mierzone w jednostkach mocy echa na sekundę) zostanie zmierzone i porównane u zdrowych i chorych wcześniaków urodzonych o czasie.
|
1 dzień
|
Ilościowa ocena szczytowego wzmocnienia mózgu noworodków przy użyciu obliczonej krzywej czasowo-intensywnej wzmocnienia w CEUS mózgu w terminie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Analiza ilościowa zostanie przeprowadzona z krzywej czas-intensywność wygenerowanej z obszaru zainteresowania oraz z lewego i prawego talami.
Wzmocnienie szczytowe będzie mierzone jako maksymalna moc echa na krzywej czas-intensywność.
|
1 dzień
|
Ilościowa ocena czasu perfuzji mózgu noworodka do szczytu przy użyciu obliczonej krzywej czas-intensywność wzmocnienia w CEUS mózgu w terminie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Analiza ilościowa zostanie przeprowadzona z krzywej czas-intensywność wygenerowanej z obszaru zainteresowania oraz z lewego i prawego talami.
Czas do szczytu będzie mierzony w sekundach na krzywej czas-intensywność.
|
1 dzień
|
Ilościowa ocena objętości perfuzji mózgu noworodka za pomocą obliczonej krzywej czas-intensywność wzmocnienia w CEUS mózgu w terminie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Analiza ilościowa zostanie przeprowadzona z krzywej czas-intensywność wygenerowanej z obszaru zainteresowania oraz z lewego i prawego talami.
Obszar pod krzywą przedstawiający całkowitą objętość wzmocnienia z krzywej czas-intensywność.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Perfuzja mózgu noworodków oceniana za pomocą krzywych intensywności w czasie dla ultrasonografii wzmocnionej kontrastem w porównaniu z obrazowaniem perfuzji mózgu metodą rezonansu magnetycznego asl
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Krzywe czas-intensywność badań perfuzji CEUS i MRI ASL zostaną wykonane, porównując czas do szczytu, wzmocnienie piku, krzywe wypłukiwania i wypłukiwania oraz średnie czasy przejścia w różnych metodach obrazowania.
Ocena zostanie przeprowadzona w korelacji z informacjami klinicznymi.
|
1 dzień
|
Jakościowa ocena elastyczności mózgu noworodków za pomocą elastografii fali ścinającej pod kontrolą USG
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Analiza ilościowa powtórzonych pomiarów US-SWE obu półkul wzgórza i obszarów zainteresowania oszacowanych za pomocą ultrasonografii mózgu i elastografii.
Elastyczność tkanki zostanie podana w kilopaskalach, porównując wyniki thalami i obszarów zainteresowania po lewej i po prawej stronie.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
- Dyrektor Studium: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
- Krzesło do nauki: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
- Krzesło do nauki: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TL16102021.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .