Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia mózgu noworodków przedwcześnie urodzonych z CEUS i elastografią

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital

Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym i elastografia mózgu przedwcześnie urodzonego

Celem pracy jest zbadanie poziomu perfuzji i elastyczności mózgu wcześniaków, gdy zbliżają się one do przewidywanego terminu porodu oraz porównanie uzyskanych wyników z rezonansem magnetycznym wykonanym w terminie. Do oceny stanu perfuzji mózgu za pomocą ultradźwięków zostanie wykorzystana ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (sześciofluorek siarki) oraz elastografia wspomagana ultradźwiękami. Różne odpowiednie sekwencje obrazowania będą stosowane w odniesieniu do MRI, w tym asl-perfuzja. Noworodki rekrutowane z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) Szpitala Uniwersyteckiego w Turku będą rekrutowane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

SonoVue (sześciofluorek siarki) to środek kontrastowy składający się z mikropęcherzyków. Zwiększa echogeniczność ultradźwięków, poprawiając tym samym wizualizację naczyń i dając lepszy wgląd w perfuzję tkanek. Stosowanie sześciofluorku siarki zostało zatwierdzone przez FDA i od lat jest stosowane w Europie poza wskazaniami. Uważa się, że SonoVue jest szczególnie przydatny dla dzieci, ponieważ może zwiększyć możliwości diagnostyczne ultrasonografii, a badanie można wykonać bez naświetlania i sedacji.

Elastografia to metoda badania elastyczności tkanki poprzez śledzenie fal poprzecznych generowanych przez wiązkę ultradźwięków. Również ta metoda jest od lat stosowana w Europie i Ameryce.

Celem pracy jest ocena hemodynamiki mózgowej u wcześniaków donoszonych z wykorzystaniem ultrasonografii mózgu, ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) oraz elastografii fali ścinającej pod kontrolą ultrasonografii (US-SWE). USG mózgu, CEUS i US-SWE u wcześniaków planowane jest na wykonanie klinicznie wyznaczonego rezonansu magnetycznego mózgu mniej więcej w terminie. Całkowita rekrutacja do badania to łącznie 100 niemowląt. W razie potrzeby okres rekrutacji wyniesie do siedmiu lat.

Wstrzyknięcia SonoVue będą podawane przez istniejące kaniule żylne. Badanie zostanie wykonane dodatkowo do rezonansu magnetycznego, po uzyskaniu zgody rodziców. Szacuje się, że badanie ultrasonograficzne łącznie zajmuje około 20 minut dziennie. Po wstrzyknięciu przeprowadza się okres monitorowania bezpieczeństwa. Dane CEUS będą analizowane za pomocą odpowiedniego oprogramowania. US-SWE będzie mierzone wielokrotnie na obu półkulach mózgowych iw różnych obszarach, aby zweryfikować pomiary. Dane ultrasonograficzne zostaną ocenione, porównując wcześniaki z patologią mózgu potwierdzoną MRI i bez niej oraz porównując dane uzyskane z ultrasonografii z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Southwestern Finland
      • Turku, Southwestern Finland, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 tygodnie do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone przedwcześnie urodzone przed terminem badania rezonansem magnetycznym mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wcześniej choroba genetyczna
  • Trudne wady wrodzone wymagające leczenia chirurgicznego
  • Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
  • Waga poniżej 2,5 kg podczas badania
  • Historia medyczna nadwrażliwości SonoVue
  • Niekontrolowane nadciśnienie układowe
  • Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg
  • Niestabilny stan układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Noworodki urodzone przedwcześnie

Badanie diagnostyczne: USG mózgu, USG mózgu z kontrastem, elastografia USG mózgu Badanie perfuzji mózgu za pomocą USG mózgu, USG mózgu z kontrastem i elastografia fali ścinającej pod kontrolą USG Lek: Sześciofluorek siarki Ocena perfuzji mózgu u wcześniaków urodzonych w terminie

Inne nazwy:

• SonoVue

Badanie perfuzji mózgu za pomocą ultrasonografii mózgu, ultrasonografii mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym i elastografii fali ścinającej pod kontrolą ultrasonografii
Ocena różnic w perfuzji i elastyczności mózgu badanych za pomocą CEUS i elastografii fali ścinającej, porównanie noworodków urodzonych w terminie z i bez patologii mózgu zweryfikowanych przez MRI oraz porównanie danych z USG CEUS i elastografii z MRI.
Inne nazwy:
  • SonoVue

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa ocena perfuzji mózgu noworodka za pomocą obliczonej krzywej czas-intensywność wzmocnienia w CEUS mózgu w terminie
Ramy czasowe: 1 dzień
Analiza ilościowa zostanie przeprowadzona z krzywej czas-intensywność wygenerowanej z obszaru zainteresowania oraz z lewego i prawego talami. Nachylenie wypłukiwania i wypłukiwania (mierzone w jednostkach mocy echa na sekundę) zostanie zmierzone i porównane u zdrowych i chorych wcześniaków urodzonych o czasie.
1 dzień
Ilościowa ocena szczytowego wzmocnienia mózgu noworodków przy użyciu obliczonej krzywej czasowo-intensywnej wzmocnienia w CEUS mózgu w terminie
Ramy czasowe: 1 dzień
Analiza ilościowa zostanie przeprowadzona z krzywej czas-intensywność wygenerowanej z obszaru zainteresowania oraz z lewego i prawego talami. Wzmocnienie szczytowe będzie mierzone jako maksymalna moc echa na krzywej czas-intensywność.
1 dzień
Ilościowa ocena czasu perfuzji mózgu noworodka do szczytu przy użyciu obliczonej krzywej czas-intensywność wzmocnienia w CEUS mózgu w terminie
Ramy czasowe: 1 dzień
Analiza ilościowa zostanie przeprowadzona z krzywej czas-intensywność wygenerowanej z obszaru zainteresowania oraz z lewego i prawego talami. Czas do szczytu będzie mierzony w sekundach na krzywej czas-intensywność.
1 dzień
Ilościowa ocena objętości perfuzji mózgu noworodka za pomocą obliczonej krzywej czas-intensywność wzmocnienia w CEUS mózgu w terminie
Ramy czasowe: 1 dzień
Analiza ilościowa zostanie przeprowadzona z krzywej czas-intensywność wygenerowanej z obszaru zainteresowania oraz z lewego i prawego talami. Obszar pod krzywą przedstawiający całkowitą objętość wzmocnienia z krzywej czas-intensywność.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja mózgu noworodków oceniana za pomocą krzywych intensywności w czasie dla ultrasonografii wzmocnionej kontrastem w porównaniu z obrazowaniem perfuzji mózgu metodą rezonansu magnetycznego asl
Ramy czasowe: 1 dzień
Krzywe czas-intensywność badań perfuzji CEUS i MRI ASL zostaną wykonane, porównując czas do szczytu, wzmocnienie piku, krzywe wypłukiwania i wypłukiwania oraz średnie czasy przejścia w różnych metodach obrazowania. Ocena zostanie przeprowadzona w korelacji z informacjami klinicznymi.
1 dzień
Jakościowa ocena elastyczności mózgu noworodków za pomocą elastografii fali ścinającej pod kontrolą USG
Ramy czasowe: 1 dzień
Analiza ilościowa powtórzonych pomiarów US-SWE obu półkul wzgórza i obszarów zainteresowania oszacowanych za pomocą ultrasonografii mózgu i elastografii. Elastyczność tkanki zostanie podana w kilopaskalach, porównując wyniki thalami i obszarów zainteresowania po lewej i po prawej stronie.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
  • Dyrektor Studium: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
  • Krzesło do nauki: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
  • Krzesło do nauki: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TL16102021.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj