- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05694611
Premature nyfødte hjerneultralyd med CEUS og elastografi
Kontrastforbedret ultralyd og elastografi af for tidligt fødte hjerner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SonoVue (svovlhexafluorid) er et kontrastmiddel sammensat af mikrobobler. Det øger ultralydens ekkogenicitet og forbedrer dermed visualiseringen af kar og giver bedre indsigt i vævsperfusion. Brugen af svovlhexafluorid er godkendt af FDA, og det har været i off-label brug i Europa i årevis. SonoVue menes at være særligt nyttigt for børn, fordi det kan forbedre de diagnostiske evner ved ultralyd, og undersøgelsen kan udføres uden stråling eller sedation.
Elastografi er en metode til at undersøge et vævs elasticitet ved at spore de forskydningsbølger, der genereres af ultralydsstrålen. Også denne metode er blevet brugt i Europa og Amerika i årevis.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge cerebral hæmodynamik hos præmature nyfødte, der når fuldendt alder, ved hjælp af ultralyd af hjernen, kontrastforstærket ultralyd (CEUS) og ultralydsstyret shear-wave elastografi (US-SWE). Hjerne-ultralyden, CEUS og US-SWE til for tidligt fødte børn er planlagt til at finde sted, mens der er en klinisk udpeget hjernemagnetisk resonansbilleddannelse omkring termin. Den samlede rekruttering til undersøgelsen er i alt 100 spædbørn. Rekrutteringsperioden vil være op til syv år, hvis det er nødvendigt.
Injektionerne af SonoVue vil blive administreret gennem allerede eksisterende venekanyler. Undersøgelsen vil blive foretaget som supplement til MR-billedet, efter forældrenes samtykke er givet. Den samlede ultralydsundersøgelse anslås at tage omkring 20 minutter om dagen. Sikkerhedsovervågningsperioden udføres efter injektionen. CEUS-data vil blive analyseret med korrekt software. US-SWE vil blive målt gentagne gange på begge hjernehalvdele og på forskellige områder for at validere målingerne. Ultralydsdata vil blive evalueret ved at sammenligne præmature nyfødte med og uden MRI-bevist hjernepatologi og sammenligne de ultralyds-opnåede data med magnetisk resonansbilleddannelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Southwestern Finland
-
Turku, Southwestern Finland, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmature nyfødte, der deltager i MR-scanning af hjernen ved termin
Ekskluderingskriterier:
- Forudkendt genetisk sygdom
- Vanskelige medfødte misdannelser, der kræver kirurgisk behandling
- Tumorer i centralnervesystemet
- Vægt mindre end 2,5 kg under undersøgelse
- Sygehistorie med SonoVue-overfølsomhed
- Ukontrolleret systemisk hypertension
- Systolisk lungearterietryk > 90 mmHg
- Ustabil kardiovaskulær tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Premature nyfødte
Diagnostisk test: Hjerneultralyd, hjernekontrastforstærket ultralyd, hjerneultralydselastografi Til undersøgelse af hjerneperfusion med hjerneultralyd, kontrastforstærket ultralyd af hjernen og ultralydsstyret shear-wave elastografi Lægemiddel: Svovlhexafluorid Til evaluering af hjerneperfusion ved termin hos spædbørn født for tidligt Andre navne: • SonoVue |
For at studere hjerneperfusion med hjerneultralyd, kontrastforstærket ultralyd af hjernen og ultralydsstyret shear-wave elastografi
At evaluere forskellene i hjerneperfusion og elasticitet undersøgt af CEUS og shear-wave elastografi, sammenligne nyfødte med og uden MR-verificerede hjernepatologier og at sammenligne ultralyds CEUS og elastografidata med MR.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ vurdering af neonatal hjerneperfusion ved hjælp af beregnet tidsintensitetskurve for forbedring i hjernens CEUS ved termin
Tidsramme: 1 dag
|
Kvantitativ analyse vil blive udført fra en tidsintensitetskurve genereret fra et område af interesse og fra venstre og højre talami.
Indvaskningshældning og udvaskningshældning (målt i ekkoeffektenheder pr. sekund) vil blive målt og sammenlignet på raske versus syge præmature nyfødte ved termin.
|
1 dag
|
|
Kvantitativ vurdering af neonatal hjernespidsforøgelse ved hjælp af beregnet tidsintensitetskurve for forbedring i hjernens CEUS ved termin
Tidsramme: 1 dag
|
Kvantitativ analyse vil blive udført fra en tidsintensitetskurve genereret fra et område af interesse og fra venstre og højre talami.
Peak enhancement vil blive målt som maksimal ekkoeffekt på tidsintensitetskurven.
|
1 dag
|
|
Kvantitativ vurdering af neonatal hjerneperfusionstid til peak ved hjælp af beregnet tidsintensitetskurve for forbedring i hjernens CEUS ved termin
Tidsramme: 1 dag
|
Kvantitativ analyse vil blive udført fra en tidsintensitetskurve genereret fra et område af interesse og fra venstre og højre talami.
Tid til peak vil blive målt i sekunder i tidsintensitetskurven.
|
1 dag
|
|
Kvantitativ vurdering af neonatal hjerneperfusionsvolumen ved hjælp af beregnet tidsintensitetskurve for forbedring i hjernens CEUS ved termin
Tidsramme: 1 dag
|
Kvantitativ analyse vil blive udført fra en tidsintensitetskurve genereret fra et område af interesse og fra venstre og højre talami.
Område under kurven rapporterer samlet forbedringsvolumen fra tidsintensitetskurven.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal hjerneperfusion vurderet med tidsintensitetskurver af kontrastforstærket ultralyd sammenlignet med hjernemagnetisk resonans asl perfusionsbilleddannelse
Tidsramme: 1 dag
|
Tidsintensitetskurver for CEUS- og MRI ASL-perfusionsundersøgelser vil blive udført, der sammenligner tid til peak, peak-forstærkning, ind- og udvaskningskurver og gennemsnitlige transittider på forskellige billeddannelsesmetoder.
Vurdering vil blive foretaget i sammenhæng med klinisk information.
|
1 dag
|
|
Kvalitativ vurdering af neonatal hjerneelasticitet ved hjælp af ultralydsstyret shear wave elastografi
Tidsramme: 1 dag
|
Kvantitativ analyse af gentagne US-SWE målinger på begge halvkugler af thalami og områder af interesse estimeret ved hjerneultralyd og elastografi.
Vævselasticitet vil blive rapporteret i kilopascal ved at sammenligne resultaterne af thalami og områder af interesse til venstre og højre.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
- Studieleder: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
- Studiestol: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
- Studiestol: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- For tidlig fødsel
- Svovlforbindelser
- Uorganiske kemikalier
- Gasser
- Fluorider
- Hydrofluorsyre
- Fluorforbindelser
- Kontrastmiddel BR1
- Svovlhexafluorid
Andre undersøgelses-id-numre
- TL16102021.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .