Ultrazvuk mozku předčasně narozených novorozenců s CEUS a elastografií
Kontrastní ultrazvuk a elastografie předčasně narozeného mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
SonoVue (fluorid sírový) je kontrastní látka složená z mikrobublin. Zvyšuje echogenitu ultrazvuku, čímž zlepšuje vizualizaci cév a poskytuje lepší pohled na perfuzi tkání. Použití fluoridu sírového bylo schváleno FDA a v Evropě se léta nepoužívá. SonoVue je považován za zvláště užitečný pro děti, protože může zlepšit diagnostické schopnosti ultrazvuku a vyšetření lze provést bez ozařování nebo sedace.
Elastografie je metoda ke zkoumání elasticity tkáně sledováním smykových vln generovaných ultrazvukovým paprskem. Také tato metoda se již léta používá v Evropě a Americe.
Cílem této studie je vyšetřit cerebrální hemodynamiku u předčasně narozených novorozenců dosáhnoucích termínového věku pomocí ultrazvuku mozku, kontrastního ultrazvuku (CEUS) a ultrazvukem řízené střihové vlny elastografie (US-SWE). Ultrazvuk mozku, CEUS a US-SWE u předčasně narozených dětí je plánován tak, že proběhne klinicky jmenovaná magnetická rezonance mozku přibližně v termínu. Celkový nábor pro studii je celkem 100 kojenců. Doba náboru bude v případě potřeby až sedm let.
Injekce SonoVue budou podávány prostřednictvím již existujících žilních kanyl. Vyšetření bude provedeno jako doplněk k MR zobrazení po udělení souhlasu rodičů. Odhaduje se, že celkové ultrazvukové vyšetření zabere asi 20 minut denně. Po injekci se provádí období monitorování bezpečnosti. Data CEUS budou analyzována pomocí vhodného softwaru. US-SWE bude měřena opakovaně na obou mozkových hemisférách a na různých oblastech, aby byla měření ověřena. Ultrazvuková data budou vyhodnocena porovnáním předčasně narozených novorozenců s a bez MRI prokázané mozkové patologie a porovnáním ultrazvukem získaných dat s magnetickou rezonancí.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Southwestern Finland
-
Turku, Southwestern Finland, Finsko, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narození novorozenci navštěvující MR zobrazení mozku v termínu
Kritéria vyloučení:
- Předem známé genetické onemocnění
- Obtížné vrozené vývojové vady, které vyžadují chirurgickou léčbu
- Nádory centrálního nervového systému
- Hmotnost při vyšetření nižší než 2,5 kg
- Hypersenzitivita SonoVue v anamnéze
- Nekontrolovaná systémová hypertenze
- Systolický tlak v plicnici > 90 mmHg
- Nestabilní kardiovaskulární stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předčasně narození novorozenci
Diagnostický test: Ultrazvuk mozku, ultrazvuk se zvýšeným kontrastem mozku, ultrazvuková elastografie mozku Ke studiu perfuze mozku pomocí ultrazvuku mozku, ultrazvuku mozku se zvýšeným kontrastem a ultrazvukem řízené elastografie smykové vlny Lék: Fluorid sírový K vyhodnocení perfuze mozku v termínu u předčasně narozených dětí Ostatní jména: • SonoVue |
Ke studiu perfuze mozku pomocí ultrazvuku mozku, ultrazvuku mozku se zvýšeným kontrastem a ultrazvukem řízené elastografie smykové vlny
Vyhodnotit rozdíly v perfuzi a elasticitě mozku studované CEUS a elastografií smykovou vlnou, porovnáním donošených novorozenců s a bez MRI ověřených mozkových patologií a porovnat ultrazvukové CEUS a elastografické údaje s MRI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní hodnocení novorozenecké mozkové perfuze pomocí vypočtené křivky časové intenzity zesílení mozkového CEUS v termínu
Časové okno: 1 den
|
Kvantitativní analýza bude provedena z křivky časové intenzity generované z oblasti zájmu a z levého a pravého talami.
Sklon smývání a sklon vymývání (měřeno v jednotkách výkonu ozvěny za sekundu) bude měřen a porovnán u zdravých a nemocných předčasně narozených novorozenců v termínu.
|
1 den
|
|
Kvantitativní hodnocení neonatálního maximálního zesílení mozku pomocí vypočtené křivky časové intenzity zesílení v mozku CEUS v termínu
Časové okno: 1 den
|
Kvantitativní analýza bude provedena z křivky časové intenzity generované z oblasti zájmu a z levého a pravého talami.
Špičkové zesílení bude měřeno jako maximální výkon ozvěny na křivce časové intenzity.
|
1 den
|
|
Kvantitativní hodnocení doby perfuze novorozeneckého mozku do vrcholu pomocí vypočtené křivky časové intenzity zesílení mozkového CEUS v termínu
Časové okno: 1 den
|
Kvantitativní analýza bude provedena z křivky časové intenzity generované z oblasti zájmu a z levého a pravého talami.
Čas do vrcholu bude měřen v sekundách v křivce časové intenzity.
|
1 den
|
|
Kvantitativní hodnocení objemu perfuze mozku novorozence pomocí vypočtené křivky časové intenzity zesílení mozkového CEUS v termínu
Časové okno: 1 den
|
Kvantitativní analýza bude provedena z křivky časové intenzity generované z oblasti zájmu a z levého a pravého talami.
Oblast pod křivkou udávající celkový objem zesílení z křivky časové intenzity.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfuze mozku novorozence hodnocená pomocí křivek časové intenzity kontrastního ultrazvuku ve srovnání s zobrazováním perfuze mozkové magnetické rezonance asl
Časové okno: 1 den
|
Budou provedeny křivky časové intenzity CEUS a MRI ASL perfuzních studií s porovnáním doby do vrcholu, zvýšení píku, křivek vymytí a vymytí a střední doby průchodu na různých zobrazovacích metodách.
Hodnocení bude provedeno v korelaci s klinickými informacemi.
|
1 den
|
|
Kvalitativní hodnocení elasticity mozku novorozence pomocí ultrazvukem řízené elastografie smykové vlny
Časové okno: 1 den
|
Kvantitativní analýza opakovaných měření US-SWE na obou hemisférách thalami a oblastech zájmu odhadnutých ultrazvukem mozku a elastografií.
Elasticita tkání bude uváděna v kilopascalech, porovnáním nálezů thalami a oblastí zájmu vlevo a vpravo.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
- Ředitel studie: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
- Studijní židle: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
- Studijní židle: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Předčasný porod
- Sloučeniny síry
- Anorganické chemikálie
- Plyny
- Fluoridy
- Kyselina fluorová
- Fluorinové sloučeniny
- Kontrastní agent BR1
- Šestimocný fluorid sírový
Další identifikační čísla studie
- TL16102021.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .