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Ultraschall des Gehirns von Frühgeborenen mit CEUS und Elastographie

13. Januar 2026 aktualisiert von: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital

Kontrastverstärkter Ultraschall und Elastographie des Frühgeborenenhirns

Ziel der Studie ist es, die Gehirndurchblutung und -elastizität von Frühgeborenen zu untersuchen, wenn sie den voraussichtlichen Geburtstermin erreichen, und die Daten mit der Magnetresonanztomographie zum Termin zu vergleichen. Mittels kontrastverstärktem Ultraschall (Schwefelhexafluorid) und ultraschallgestützter Elastographie wird der Zustand der Hirndurchblutung mit Ultraschall beurteilt. Für die MRT werden verschiedene geeignete Bildgebungssequenzen verwendet, einschließlich asl-Perfusion. Es werden Neugeborene rekrutiert, die von der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Universitätskrankenhauses Turku rekrutiert werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SonoVue (Schwefelhexafluorid) ist ein Kontrastmittel, das aus Mikrobläschen besteht. Es erhöht die Echogenität des Ultraschalls und verbessert so die Visualisierung von Gefäßen und gibt bessere Einblicke in die Gewebedurchblutung. Die Verwendung von Schwefelhexafluorid wurde von der FDA zugelassen und ist in Europa seit Jahren Off-Label-Use. SonoVue gilt als besonders nützlich für Kinder, da es die diagnostischen Fähigkeiten des Ultraschalls verbessern kann und die Untersuchung ohne Bestrahlung oder Sedierung durchgeführt werden kann.

Die Elastographie ist eine Methode zur Untersuchung der Elastizität eines Gewebes durch Verfolgung der vom Ultraschallstrahl erzeugten Scherwellen. Auch diese Methode wird seit Jahren in Europa und Amerika angewendet.

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der zerebralen Hämodynamik bei Frühgeborenen, die das termingerechte Alter erreichen, mittels Ultraschall des Gehirns, kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) und ultraschallgeführter Scherwellen-Elastographie (US-SWE). Der Gehirn-Ultraschall, CEUS und US-SWE für Frühgeborene soll stattfinden, während eine klinisch bestellte Magnetresonanztomographie des Gehirns etwa zum Termin durchgeführt wird. Die Gesamtrekrutierung für die Studie beträgt insgesamt 100 Säuglinge. Die Rekrutierungsdauer beträgt bei Bedarf bis zu sieben Jahre.

Die Injektionen von SonoVue werden über bereits vorhandene Venenkanülen verabreicht. Die Untersuchung erfolgt zusätzlich zur MR-Bildgebung nach Zustimmung der Eltern. Insgesamt wird die Ultraschalluntersuchung mit etwa 20 Minuten pro Tag veranschlagt. Nach der Injektion wird eine Sicherheitsüberwachungsphase durchgeführt. CEUS-Daten werden mit geeigneter Software analysiert. US-SWE wird wiederholt auf beiden Gehirnhälften und in verschiedenen Bereichen gemessen, um die Messungen zu validieren. Ultraschalldaten werden ausgewertet, indem Frühgeborene mit und ohne MRT-bestätigte Hirnpathologie verglichen werden und die Ultraschalldaten mit der Magnetresonanztomographie verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Southwestern Finland
      • Turku, Southwestern Finland, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die am Termin einer MRT-Untersuchung des Gehirns unterzogen werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorbekannte genetische Erkrankung
  • Schwierige angeborene Fehlbildungen, die einer chirurgischen Behandlung bedürfen
  • Tumore des Zentralnervensystems
  • Gewicht weniger als 2,5 kg während der Untersuchung
  • Krankengeschichte von SonoVue-Überempfindlichkeit
  • Unkontrollierte systemische Hypertonie
  • Systolischer Pulmonalarteriendruck > 90 mmHg
  • Instabiler kardiovaskulärer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühgeborene

Diagnostischer Test: Gehirn-Ultraschall, kontrastverstärkter Gehirn-Ultraschall, Gehirn-Ultraschall-Elastographie Zur Untersuchung der Gehirnperfusion mit Gehirn-Ultraschall, kontrastverstärktem Ultraschall des Gehirns und ultraschallgeführter Scherwellen-Elastographie Medikament: Schwefelhexafluorid Zur Beurteilung der termingerechten Gehirnperfusion bei Frühgeborenen

Andere Namen:

• SonoVue
Diagnosetest: Hirnkontrastverstärkter Ultraschall, Hirnultraschall-Elastographie
Untersuchung der Hirndurchblutung mit Hirnultraschall, kontrastverstärktem Ultraschall des Gehirns und ultraschallgeführter Scherwellen-Elastographie
Arzneimittel: Schwefelhexafluorid
Um die Unterschiede in der Gehirndurchblutung und -elastizität zu bewerten, die durch CEUS und Scherwellen-Elastographie untersucht wurden, Vergleich von termingerechten Neugeborenen mit und ohne MRT-verifizierte Gehirnpathologien und Vergleich der Ultraschall-CEUS- und Elastographiedaten mit MRT.
Andere Namen:
  • SonoVue

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Bewertung der neonatalen Gehirnperfusion unter Verwendung der berechneten Zeit-Intensitäts-Kurve der Verstärkung im Gehirn-CEUS am Termin
Zeitfenster: 1 Tag
Die quantitative Analyse wird anhand einer Zeit-Intensitäts-Kurve durchgeführt, die aus einer interessierenden Region und aus dem linken und rechten Talami generiert wird. Die Wash-in-Steigung und die Wash-out-Steigung (gemessen in Echoleistungseinheiten pro Sekunde) werden bei gesunden und erkrankten Frühgeborenen am Termin gemessen und verglichen.
1 Tag
Quantitative Bewertung der neonatalen Hirnspitzenanreicherung unter Verwendung der berechneten Zeit-Intensitätskurve der Anreicherung im Gehirn-CEUS zum Termin
Zeitfenster: 1 Tag
Die quantitative Analyse wird anhand einer Zeit-Intensitäts-Kurve durchgeführt, die aus einer interessierenden Region und aus dem linken und rechten Talami generiert wird. Die Spitzenverstärkung wird als maximale Echoleistung auf der Zeit-Intensitäts-Kurve gemessen.
1 Tag
Quantitative Bewertung der Gehirndurchblutungszeit des Neugeborenen bis zum Höhepunkt unter Verwendung der berechneten Zeit-Intensitäts-Kurve der Verstärkung im Gehirn-CEUS am Termin
Zeitfenster: 1 Tag
Die quantitative Analyse wird anhand einer Zeit-Intensitäts-Kurve durchgeführt, die aus einer interessierenden Region und aus dem linken und rechten Talami generiert wird. Die Zeit bis zum Peak wird in Sekunden in der Zeit-Intensitäts-Kurve gemessen.
1 Tag
Quantitative Bewertung des neonatalen Gehirnperfusionsvolumens unter Verwendung der berechneten Zeit-Intensitäts-Kurve der Verstärkung im Gehirn-CEUS am Termin
Zeitfenster: 1 Tag
Die quantitative Analyse wird anhand einer Zeit-Intensitäts-Kurve durchgeführt, die aus einer interessierenden Region und aus dem linken und rechten Talami generiert wird. Fläche unter der Kurve, die das Gesamtverstärkungsvolumen aus der Zeit-Intensitäts-Kurve angibt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnperfusion bei Neugeborenen, bewertet mit Zeit-Intensitäts-Kurven von kontrastverstärktem Ultraschall im Vergleich zu ASL-Perfusionsbildgebung mit Magnetresonanz des Gehirns
Zeitfenster: 1 Tag
Es werden Zeit-Intensitäts-Kurven von CEUS- und MRI-ASL-Perfusionsstudien durchgeführt, bei denen die Zeit bis zum Peak, die Peak-Verstärkung, Wash-in- und Wash-out-Kurven und mittlere Transitzeiten bei verschiedenen Bildgebungsmethoden verglichen werden. Die Bewertung erfolgt in Korrelation mit klinischen Informationen.
1 Tag
Qualitative Beurteilung der neonatalen Hirnelastizität mittels ultraschallgeführter Scherwellen-Elastographie
Zeitfenster: 1 Tag
Quantitative Analyse wiederholter US-SWE-Messungen an beiden Thalami-Hemisphären und interessierenden Bereichen, geschätzt durch Hirnultraschall und Elastographie. Die Gewebeelastizität wird in Kilopascal angegeben, wobei die Befunde von Thalami und interessierenden Regionen links und rechts verglichen werden.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
  • Studienleiter: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
  • Studienstuhl: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
  • Studienstuhl: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TL16102021.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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