- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05694611
Premature nyfødte hjerneultralyd med CEUS og elastografi
Kontrastforbedret ultralyd og elastografi av premature hjerne
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
SonoVue (svovelheksafluorid) er et kontrastmiddel som består av mikrobobler. Det øker ultralydens ekkogenisitet og forbedrer dermed visualiseringen av kar og gir bedre innsikt i vevsperfusjon. Bruken av svovelheksafluorid er godkjent av FDA og har vært i off-label bruk i Europa i årevis. SonoVue antas å være spesielt nyttig for barn, fordi det kan forbedre de diagnostiske egenskapene til ultralyd og undersøkelsen kan utføres uten stråling eller sedasjon.
Elastografi er en metode for å undersøke elastisiteten til et vev ved å spore skjærbølgene som genereres av ultralydstrålen. Også denne metoden har blitt brukt i Europa og Amerika i årevis.
Målet med denne studien er å undersøke cerebral hemodynamikk hos premature nyfødte som når full alder, ved hjelp av ultralyd av hjernen, kontrastforsterket ultralyd (CEUS) og ultralydveiledet skjærbølgeelastografi (US-SWE). Hjerne-ultralyden, CEUS og US-SWE til premature babyer er planlagt å finne sted mens de har en klinisk oppnevnt hjernemagnetisk resonansavbildning omtrent ved termin. Total rekruttering til studien er 100 spedbarn totalt. Rekrutteringsperioden vil være inntil syv år ved behov.
Injeksjonene med SonoVue vil bli administrert gjennom eksisterende venekanyler. Undersøkelsen vil bli gjort i tillegg til MR-undersøkelsen, etter at foreldrenes samtykke er gitt. Ultralydundersøkelsen til sammen er beregnet til å ta ca. 20 minutter per dag. Sikkerhetsovervåkingsperioden utføres etter injeksjonen. CEUS-data vil bli analysert med riktig programvare. US-SWE vil bli målt gjentatte ganger på begge hjernehalvdelene og på forskjellige områder for å validere målingene. Ultralyddata vil bli evaluert ved å sammenligne premature nyfødte med og uten MR-påvist hjernepatologi og sammenligne ultralyd-oppnådde data med magnetisk resonansavbildning.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Southwestern Finland
-
Turku, Southwestern Finland, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature nyfødte som deltar på MR-undersøkelse av hjernen ved termin
Ekskluderingskriterier:
- Forhåndskjent genetisk sykdom
- Vanskelige medfødte misdannelser som trenger kirurgisk behandling
- Svulster i sentralnervesystemet
- Vekt mindre enn 2,5 kg under undersøkelse
- Sykehistorie med SonoVue-overfølsomhet
- Ukontrollert systemisk hypertensjon
- Systolisk lungearterietrykk > 90 mmHg
- Ustabil kardiovaskulær tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Premature nyfødte
Diagnostisk test: Hjerne-ultralyd, hjernekontrastforsterket ultralyd, hjerneultralyd-elastografi For å studere hjerneperfusjon med hjerneultralyd, kontrastforsterket ultralyd av hjernen og ultralydveiledet skjærbølgeelastografi Legemiddel: Svovelheksafluorid For å evaluere hjerneperfusjon ved termin hos spedbarn født for tidlig Andre navn: • SonoVue |
For å studere hjerneperfusjon med hjerneultralyd, kontrastforsterket ultralyd av hjernen og ultralydstyrt skjærbølgeelastografi
For å evaluere forskjellene i hjerneperfusjon og elastisitet studert av CEUS og skjærbølgeelastografi, sammenligne nyfødte med og uten MR-verifiserte hjernepatologier og å sammenligne ultralyd-CEUS og elastografidata med MR.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ vurdering av neonatal hjerneperfusjon ved bruk av beregnet tidsintensitetskurve for forbedring i hjernens CEUS ved termin
Tidsramme: 1 dag
|
Kvantitativ analyse vil bli utført fra en tidsintensitetskurve generert fra et område av interesse og fra venstre og høyre talami.
Innvaskingshelling og utvaskingshelling (målt i ekkoeffektenheter per sekund) vil bli målt og sammenlignet på friske versus syke premature nyfødte ved termin.
|
1 dag
|
|
Kvantitativ vurdering av neonatal hjernetoppforsterkning ved bruk av beregnet tidsintensitetskurve for forbedring i hjernens CEUS ved termin
Tidsramme: 1 dag
|
Kvantitativ analyse vil bli utført fra en tidsintensitetskurve generert fra et område av interesse og fra venstre og høyre talami.
Toppforsterkning vil bli målt som maksimal ekkoeffekt på tidsintensitetskurven.
|
1 dag
|
|
Kvantitativ vurdering av neonatal hjerneperfusjonstid til topp ved bruk av beregnet tidsintensitetskurve for forbedring i hjernens CEUS ved termin
Tidsramme: 1 dag
|
Kvantitativ analyse vil bli utført fra en tidsintensitetskurve generert fra et område av interesse og fra venstre og høyre talami.
Tid til topp vil bli målt i sekunder i tidsintensitetskurven.
|
1 dag
|
|
Kvantitativ vurdering av neonatal hjerneperfusjonsvolum ved bruk av beregnet tidsintensitetskurve for forbedring i hjernens CEUS ved termin
Tidsramme: 1 dag
|
Kvantitativ analyse vil bli utført fra en tidsintensitetskurve generert fra et område av interesse og fra venstre og høyre talami.
Område under kurven som rapporterer totalt forbedringsvolum fra tidsintensitetskurven.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal hjerneperfusjon vurdert med tidsintensitetskurver for kontrastforsterket ultralyd sammenlignet med hjernemagnetisk resonans asl perfusjonsavbildning
Tidsramme: 1 dag
|
Tidsintensitetskurver for CEUS og MR ASL-perfusjonsstudier vil bli utført som sammenligner tid til topp, toppforsterkning, innvasking og utvaskingskurver og gjennomsnittlige transittider på forskjellige avbildningsmetoder.
Vurdering vil bli gjort i samsvar med klinisk informasjon.
|
1 dag
|
|
Kvalitativ vurdering av neonatal hjerneelastisitet ved bruk av ultralydveiledet skjærbølgeelastografi
Tidsramme: 1 dag
|
Kvantitativ analyse av gjentatte US-SWE målinger på begge halvkuler av thalami og områder av interesse estimert ved hjerneultralyd og elastografi.
Vevselastisitet vil bli rapportert i kilopascal, ved å sammenligne funnene av thalami og områder av interesse på venstre og høyre side.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
- Studieleder: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
- Studiestol: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
- Studiestol: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- For tidlig fødsel
- Svovelforbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Gasser
- Fluorider
- Hydrofluorsyre
- Fluorforbindelser
- Kontrastmiddel BR1
- Svovelheksafluorid
Andre studie-ID-numre
- TL16102021.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .