Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Premature nyfødte hjerneultralyd med CEUS og elastografi

13. januar 2026 oppdatert av: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital

Kontrastforbedret ultralyd og elastografi av premature hjerne

Målet med studien er å undersøke nivåer av hjerneperfusjon og elastisitet hos premature nyfødte når de når estimert forfallsdato og å sammenligne dataene med magnetisk resonansavbildning ved termin. Kontrastforsterket ultralyd (svovelheksafluorid) og ultralydassistert elastografi vil bli brukt for å evaluere tilstanden til hjerneperfusjon med ultralyd. Ulike passende bildesekvenser vil bli brukt angående MR, inkludert asl-perfusjon. Nyfødte rekruttert fra neonatal intensivavdeling (NICU) ved Turku universitetssykehus vil bli rekruttert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

SonoVue (svovelheksafluorid) er et kontrastmiddel som består av mikrobobler. Det øker ultralydens ekkogenisitet og forbedrer dermed visualiseringen av kar og gir bedre innsikt i vevsperfusjon. Bruken av svovelheksafluorid er godkjent av FDA og har vært i off-label bruk i Europa i årevis. SonoVue antas å være spesielt nyttig for barn, fordi det kan forbedre de diagnostiske egenskapene til ultralyd og undersøkelsen kan utføres uten stråling eller sedasjon.

Elastografi er en metode for å undersøke elastisiteten til et vev ved å spore skjærbølgene som genereres av ultralydstrålen. Også denne metoden har blitt brukt i Europa og Amerika i årevis.

Målet med denne studien er å undersøke cerebral hemodynamikk hos premature nyfødte som når full alder, ved hjelp av ultralyd av hjernen, kontrastforsterket ultralyd (CEUS) og ultralydveiledet skjærbølgeelastografi (US-SWE). Hjerne-ultralyden, CEUS og US-SWE til premature babyer er planlagt å finne sted mens de har en klinisk oppnevnt hjernemagnetisk resonansavbildning omtrent ved termin. Total rekruttering til studien er 100 spedbarn totalt. Rekrutteringsperioden vil være inntil syv år ved behov.

Injeksjonene med SonoVue vil bli administrert gjennom eksisterende venekanyler. Undersøkelsen vil bli gjort i tillegg til MR-undersøkelsen, etter at foreldrenes samtykke er gitt. Ultralydundersøkelsen til sammen er beregnet til å ta ca. 20 minutter per dag. Sikkerhetsovervåkingsperioden utføres etter injeksjonen. CEUS-data vil bli analysert med riktig programvare. US-SWE vil bli målt gjentatte ganger på begge hjernehalvdelene og på forskjellige områder for å validere målingene. Ultralyddata vil bli evaluert ved å sammenligne premature nyfødte med og uten MR-påvist hjernepatologi og sammenligne ultralyd-oppnådde data med magnetisk resonansavbildning.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Southwestern Finland
      • Turku, Southwestern Finland, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 uker til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature nyfødte som deltar på MR-undersøkelse av hjernen ved termin

Ekskluderingskriterier:

  • Forhåndskjent genetisk sykdom
  • Vanskelige medfødte misdannelser som trenger kirurgisk behandling
  • Svulster i sentralnervesystemet
  • Vekt mindre enn 2,5 kg under undersøkelse
  • Sykehistorie med SonoVue-overfølsomhet
  • Ukontrollert systemisk hypertensjon
  • Systolisk lungearterietrykk > 90 mmHg
  • Ustabil kardiovaskulær tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Premature nyfødte

Diagnostisk test: Hjerne-ultralyd, hjernekontrastforsterket ultralyd, hjerneultralyd-elastografi For å studere hjerneperfusjon med hjerneultralyd, kontrastforsterket ultralyd av hjernen og ultralydveiledet skjærbølgeelastografi Legemiddel: Svovelheksafluorid For å evaluere hjerneperfusjon ved termin hos spedbarn født for tidlig

Andre navn:

• SonoVue

For å studere hjerneperfusjon med hjerneultralyd, kontrastforsterket ultralyd av hjernen og ultralydstyrt skjærbølgeelastografi
For å evaluere forskjellene i hjerneperfusjon og elastisitet studert av CEUS og skjærbølgeelastografi, sammenligne nyfødte med og uten MR-verifiserte hjernepatologier og å sammenligne ultralyd-CEUS og elastografidata med MR.
Andre navn:
  • SonoVue

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering av neonatal hjerneperfusjon ved bruk av beregnet tidsintensitetskurve for forbedring i hjernens CEUS ved termin
Tidsramme: 1 dag
Kvantitativ analyse vil bli utført fra en tidsintensitetskurve generert fra et område av interesse og fra venstre og høyre talami. Innvaskingshelling og utvaskingshelling (målt i ekkoeffektenheter per sekund) vil bli målt og sammenlignet på friske versus syke premature nyfødte ved termin.
1 dag
Kvantitativ vurdering av neonatal hjernetoppforsterkning ved bruk av beregnet tidsintensitetskurve for forbedring i hjernens CEUS ved termin
Tidsramme: 1 dag
Kvantitativ analyse vil bli utført fra en tidsintensitetskurve generert fra et område av interesse og fra venstre og høyre talami. Toppforsterkning vil bli målt som maksimal ekkoeffekt på tidsintensitetskurven.
1 dag
Kvantitativ vurdering av neonatal hjerneperfusjonstid til topp ved bruk av beregnet tidsintensitetskurve for forbedring i hjernens CEUS ved termin
Tidsramme: 1 dag
Kvantitativ analyse vil bli utført fra en tidsintensitetskurve generert fra et område av interesse og fra venstre og høyre talami. Tid til topp vil bli målt i sekunder i tidsintensitetskurven.
1 dag
Kvantitativ vurdering av neonatal hjerneperfusjonsvolum ved bruk av beregnet tidsintensitetskurve for forbedring i hjernens CEUS ved termin
Tidsramme: 1 dag
Kvantitativ analyse vil bli utført fra en tidsintensitetskurve generert fra et område av interesse og fra venstre og høyre talami. Område under kurven som rapporterer totalt forbedringsvolum fra tidsintensitetskurven.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal hjerneperfusjon vurdert med tidsintensitetskurver for kontrastforsterket ultralyd sammenlignet med hjernemagnetisk resonans asl perfusjonsavbildning
Tidsramme: 1 dag
Tidsintensitetskurver for CEUS og MR ASL-perfusjonsstudier vil bli utført som sammenligner tid til topp, toppforsterkning, innvasking og utvaskingskurver og gjennomsnittlige transittider på forskjellige avbildningsmetoder. Vurdering vil bli gjort i samsvar med klinisk informasjon.
1 dag
Kvalitativ vurdering av neonatal hjerneelastisitet ved bruk av ultralydveiledet skjærbølgeelastografi
Tidsramme: 1 dag
Kvantitativ analyse av gjentatte US-SWE målinger på begge halvkuler av thalami og områder av interesse estimert ved hjerneultralyd og elastografi. Vevselastisitet vil bli rapportert i kilopascal, ved å sammenligne funnene av thalami og områder av interesse på venstre og høyre side.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
  • Studieleder: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
  • Studiestol: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
  • Studiestol: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere