Keskosten aivojen ultraääni CEUS:lla ja elastografialla
Ennenaikaisten aivojen kontrastitehostettu ultraääni ja elastografia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
SonoVue (rikkiheksafluoridi) on varjoaine, joka koostuu mikrokupista. Se lisää ultraäänen kaikukykyä, mikä parantaa verisuonten visualisointia ja antaa paremman käsityksen kudosten perfuusiosta. Rikkiheksafluoridin käyttö on FDA:n hyväksymä ja se on ollut off-label-käytössä Euroopassa vuosia. SonoVuen uskotaan olevan erityisen hyödyllinen lapsille, koska se voi parantaa ultraäänen diagnostisia ominaisuuksia ja tutkimus voidaan suorittaa ilman säteilyä tai rauhoitusta.
Elastografia on menetelmä kudoksen elastisuuden tutkimiseksi seuraamalla ultraäänisäteen tuottamia leikkausaaltoja. Myös tätä menetelmää on käytetty Euroopassa ja Amerikassa vuosia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aivojen hemodynamiikkaa ennenaikaisilla vastasyntyneillä aivojen ultraäänellä, kontrastitehostetulla ultraäänellä (CEUS) ja ultraääniohjatulla leikkausaaltoelalastografialla (US-SWE). Aivojen ultraäänitutkimus, CEUS ja US-SWE ennenaikaisille vauvoille suunnitellaan tapahtuvan kliinisesti määrätyn aivojen magneettikuvauksen aikana. Tutkimukseen on otettu yhteensä 100 vauvaa. Rekrytointiaika on tarvittaessa enintään seitsemän vuotta.
SonoVue-injektiot annetaan olemassa olevien laskimokanyylien kautta. Tutkimus tehdään MR-kuvauksen lisäksi, kun vanhemman suostumus on annettu. Ultraäänitutkimuksen arvioidaan kestävän yhteensä noin 20 minuuttia päivässä. Turvallisuuden seurantajakso suoritetaan injektion jälkeen. CEUS-tiedot analysoidaan asianmukaisella ohjelmistolla. US-SWE mitataan toistuvasti molemmilta aivopuoliskoilta ja eri alueilta mittausten validoimiseksi. Ultraäänitietoja arvioidaan vertaamalla ennenaikaisia vastasyntyneitä, joilla on magneettikuvauksella todettu aivopatologia ja ilman niitä, ja vertaamalla ultraäänellä saatuja tietoja magneettikuvaukseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Southwestern Finland
-
Turku, Southwestern Finland, Suomi, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikaiset vastasyntyneet aivojen MR-kuvauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu geneettinen sairaus
- Vaikeat synnynnäiset epämuodostumat, jotka vaativat kirurgista hoitoa
- Keskushermoston kasvaimet
- Paino alle 2,5 kg tutkimuksen aikana
- SonoVue-yliherkkyyden sairaushistoria
- Hallitsematon systeeminen verenpainetauti
- Systolinen keuhkovaltimon paine > 90 mmHg
- Epävakaa sydän- ja verisuonitila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennenaikaiset vastasyntyneet
Diagnostinen testi: Aivojen ultraääni, aivojen kontrastitehostettu ultraääni, aivojen ultraäänielastografia Aivojen perfuusion tutkimiseen aivojen ultraäänellä, kontrastitehosteella aivojen ultraäänellä ja ultraääniohjatulla leikkausaaltoelalastografialla Lääke: rikkiheksafluoridi Aivojen perfuusion arvioimiseen ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla Muut nimet: • SonoVue |
Aivojen perfuusion tutkiminen aivojen ultraäänellä, kontrastitehosteella aivojen ultraäänellä ja ultraääniohjatulla leikkausaaltoelalastografialla
Arvioida CEUS:lla ja leikkausaaltoelalastografialla tutkittuja eroja aivojen perfuusiossa ja kimmoisuudessa vertaamalla aika-aikaisia vastasyntyneitä MRI-varmennettujen aivosairauksien kanssa ja verrata ultraääni-CEUS- ja elastografiatietoja magneettikuvaukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen aivojen perfuusion kvantitatiivinen arviointi käyttämällä laskettua aika-intensiteettikäyrää aivojen CEUS:n tehostumisesta aikakaudella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kvantitatiivinen analyysi suoritetaan aika-intensiteettikäyrästä, joka on generoitu kiinnostavalta alueelta ja vasemmalta ja oikealta talamilta.
Huuhto- ja huuhtoutumiskaltevuus (mitataan kaikutehoyksiköinä sekunnissa) mitataan ja verrataan terveistä ja sairaista keskosista.
|
1 päivä
|
|
Vastasyntyneen aivojen huipun paranemisen kvantitatiivinen arviointi käyttämällä laskettua aika-intensiteettikäyrää aivojen CEUS:n tehostumisesta aikakaudella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kvantitatiivinen analyysi suoritetaan aika-intensiteettikäyrästä, joka on generoitu kiinnostavalta alueelta ja vasemmalta ja oikealta talamilta.
Huippuparannus mitataan maksimikaikutehona aika-intensiteettikäyrällä.
|
1 päivä
|
|
Kvantitatiivinen arvio vastasyntyneen aivojen perfuusioajan huipulle saavuttamisesta käyttämällä laskettua aika-intensiteettikäyrää aivojen CEUS:n tehostumisesta aikakaudella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kvantitatiivinen analyysi suoritetaan aika-intensiteettikäyrästä, joka on generoitu kiinnostavalta alueelta ja vasemmalta ja oikealta talamilta.
Huippuun kuluva aika mitataan sekunteina aika-intensiteettikäyrällä.
|
1 päivä
|
|
Vastasyntyneen aivojen perfuusiotilavuuden kvantitatiivinen arviointi käyttämällä laskettua aika-intensiteettikäyrää aivojen CEUS:n tehostumisesta aikakaudella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kvantitatiivinen analyysi suoritetaan aika-intensiteettikäyrästä, joka on generoitu kiinnostavalta alueelta ja vasemmalta ja oikealta talamilta.
Käyrän alla oleva pinta-ala, joka raportoi parannusten kokonaismäärän aika-intensiteettikäyrästä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen aivojen perfuusio arvioituna kontrastitehosteisen ultraäänen aika-intensiteettikäyrillä verrattuna aivojen magneettiresonanssiin asl-perfuusiokuvaukseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
CEUS- ja MRI-ASL-perfuusiotutkimusten aika-intensiteettikäyrät suoritetaan vertaamalla aikaa huippuun, huipun vahvistumista, sisään- ja poistumiskäyriä sekä keskimääräisiä kulkuaikoja eri kuvantamismenetelmissä.
Arviointi tehdään kliinisen tiedon perusteella.
|
1 päivä
|
|
Vastasyntyneiden aivojen elastisuuden laadullinen arviointi ultraääniohjatulla leikkausaaltoelalastografialla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toistettujen US-SWE-mittausten kvantitatiivinen analyysi talamin molemmilla puolipalloilla ja aivojen ultraäänellä ja elastografialla arvioitujen kiinnostavien alueiden osalta.
Kudosten elastisuus ilmoitetaan kilopascaleina vertaamalla talamin löydöksiä sekä vasemmalla ja oikealla puolella olevia kiinnostavia alueita.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
- Opintojohtaja: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Ennenaikainen Synnytys
- Rikkiyhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Kaasut
- Fluori
- Hydrofluorivetyhappo
- Fluoriyhdisteet
- Kontrastiagentti BR1
- Rikkiheksafluoridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TL16102021.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .