Ultrassom cerebral de neonatos prematuros com CEUS e elastografia
Ultrassom com contraste e elastografia do cérebro pré-termo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O SonoVue (hexafluoreto de enxofre) é um agente de contraste composto por microbolhas. Ele aumenta a ecogenicidade do ultrassom, melhorando assim a visualização dos vasos e fornecendo melhores informações sobre a perfusão tecidual. O uso de hexafluoreto de enxofre foi aprovado pela FDA e tem sido usado off-label na Europa por anos. Acredita-se que o SonoVue seja especialmente útil para crianças, pois pode aprimorar as capacidades diagnósticas do ultrassom e o exame pode ser realizado sem radiação ou sedação.
A elastografia é um método para investigar a elasticidade de um tecido rastreando as ondas de cisalhamento geradas pelo feixe de ultrassom. Além disso, este método tem sido usado na Europa e na América há anos.
O objetivo deste estudo é examinar a hemodinâmica cerebral em recém-nascidos prematuros que atingem a idade de termo, usando ultrassom do cérebro, ultrassom com contraste (CEUS) e elastografia de onda de cisalhamento guiada por ultrassom (US-SWE). O ultrassom cerebral, CEUS e US-SWE para bebês prematuros está planejado para ocorrer durante uma ressonância magnética cerebral clinicamente indicada por volta do termo. O recrutamento total para o estudo é de 100 bebês no total. O período de recrutamento será de até sete anos, se necessário.
As injeções de SonoVue serão administradas através de cânulas venosas pré-existentes. O exame será feito além da ressonância magnética, após o consentimento dos pais. Estima-se que o exame de ultrassom no total demore cerca de 20 minutos por dia. O período de monitoramento de segurança é realizado após a injeção. Os dados do CEUS serão analisados com software adequado. O US-SWE será medido repetidamente em ambos os hemisférios cerebrais e em diferentes áreas para validar as medições. Os dados de ultrassom serão avaliados comparando neonatos prematuros com e sem patologia cerebral comprovada por ressonância magnética e comparando os dados obtidos por ultrassom com a ressonância magnética.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Southwestern Finland
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Turku, Southwestern Finland, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros atendidos por ressonância magnética cerebral a termo
Critério de exclusão:
- Doença genética pré-conhecida
- Malformações congênitas difíceis que necessitam de tratamento cirúrgico
- Tumores do sistema nervoso central
- Peso inferior a 2,5 kg durante o exame
- Histórico médico de hipersensibilidade ao SonoVue
- Hipertensão sistêmica não controlada
- Pressão sistólica da artéria pulmonar > 90 mmHg
- Estado cardiovascular instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recém-nascidos prematuros
Exame de diagnóstico: Ultrassom cerebral, ultrassom cerebral com contraste, elastografia com ultrassom cerebral Para estudar a perfusão cerebral com ultrassom cerebral, ultrassom cerebral com contraste e elastografia de ondas de cisalhamento guiada por ultrassom Droga: Hexafluoreto de enxofre Para avaliar a perfusão cerebral a termo em bebês nascidos prematuramente Outros nomes: • SonoVue |
Para estudar a perfusão cerebral com ultrassom cerebral, ultrassom com contraste do cérebro e elastografia por onda de cisalhamento guiada por ultrassom
Avaliar as diferenças na perfusão e elasticidade cerebral estudadas por CEUS e elastografia por ondas de cisalhamento, comparando neonatos a termo com e sem patologias cerebrais verificadas por RM e comparar os dados ultrassonográficos do CEUS e da elastografia com os da RM.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação quantitativa da perfusão cerebral neonatal usando curva calculada de tempo-intensidade de realce em CEUS cerebral a termo
Prazo: 1 dia
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A análise quantitativa será realizada a partir de uma curva tempo-intensidade gerada a partir de uma região de interesse e dos talames esquerdo e direito.
A inclinação de lavagem e a inclinação de lavagem (medidas em unidades de potência de eco por segundo) serão medidas e comparadas em recém-nascidos prematuros saudáveis versus doentes a termo.
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1 dia
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Avaliação quantitativa do realce do pico cerebral neonatal usando a curva de realce tempo-intensidade calculada no CEUS cerebral a termo
Prazo: 1 dia
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A análise quantitativa será realizada a partir de uma curva tempo-intensidade gerada a partir de uma região de interesse e dos talames esquerdo e direito.
O realce de pico será medido como a potência máxima do eco na curva de intensidade de tempo.
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1 dia
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Avaliação quantitativa do tempo de perfusão cerebral neonatal até o pico usando a curva calculada de tempo-intensidade de realce no CEUS cerebral a termo
Prazo: 1 dia
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A análise quantitativa será realizada a partir de uma curva tempo-intensidade gerada a partir de uma região de interesse e dos talames esquerdo e direito.
O tempo até o pico será medido em segundos na curva de tempo-intensidade.
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1 dia
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Avaliação quantitativa do volume de perfusão cerebral neonatal usando curva calculada de tempo-intensidade de realce em CEUS cerebral a termo
Prazo: 1 dia
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A análise quantitativa será realizada a partir de uma curva tempo-intensidade gerada a partir de uma região de interesse e dos talames esquerdo e direito.
Área sob a curva relatando o volume total de realce da curva de tempo-intensidade.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão cerebral neonatal avaliada com curvas de intensidade de tempo de ultrassom com contraste em comparação com ressonância magnética cerebral de perfusão asl
Prazo: 1 dia
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Curvas de tempo-intensidade de estudos de perfusão CEUS e RM ASL serão realizadas comparando o tempo até o pico, realce máximo, curvas wash-in e wash-out e tempos médios de trânsito em diferentes métodos de imagem.
A avaliação será feita em correlação com a informação clínica.
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1 dia
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Avaliação qualitativa da elasticidade cerebral neonatal usando elastografia por onda de cisalhamento guiada por ultrassom
Prazo: 1 dia
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Análise quantitativa de medições repetidas de US-SWE em ambos os hemisférios do tálamo e áreas de interesse estimadas por ultrassom cerebral e elastografia.
A elasticidade do tecido será relatada em kilopascais, comparando os achados do tálamo e regiões de interesse à esquerda e à direita.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
- Diretor de estudo: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
- Cadeira de estudo: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
- Cadeira de estudo: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Nascimento prematuro
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos inorgânicos
- Gases
- Fluoretos
- Ácido hidrofluórico
- Compostos de flúor
- Agente de contraste BR1
- Hexafluoreto de Enxofre
Outros números de identificação do estudo
- TL16102021.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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