Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УЗИ головного мозга недоношенных новорожденных с CEUS и эластографией

13 января 2026 г. обновлено: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital

Ультразвук с контрастным усилением и эластография головного мозга недоношенных

Цель исследования — изучить уровни перфузии и эластичности головного мозга у недоношенных новорожденных при достижении ими предполагаемого срока родов и сравнить данные с магнитно-резонансной томографией в срок. Ультразвуковое исследование с контрастным усилением (гексафторид серы) и ультразвуковая эластография будут использоваться для оценки состояния перфузии головного мозга с помощью ультразвука. В отношении МРТ будут использоваться различные соответствующие последовательности изображений, в том числе asl-перфузия. Будут набраны новорожденные из отделения интенсивной терапии новорожденных (NICU) университетской больницы Турку.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SonoVue (гексафторид серы) представляет собой контрастное вещество, состоящее из микропузырьков. Это увеличивает эхогенность ультразвука, тем самым улучшая визуализацию сосудов и давая лучшее представление о перфузии тканей. Использование гексафторида серы было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), и в течение многих лет он использовался не по прямому назначению в Европе. SonoVue считается особенно полезным для детей, поскольку он может расширить диагностические возможности ультразвука, а обследование можно проводить без облучения или седации.

Эластография — это метод исследования эластичности ткани путем отслеживания сдвиговых волн, генерируемых ультразвуковым лучом. Также этот метод уже много лет используется в Европе и Америке.

Целью данного исследования является изучение церебральной гемодинамики у недоношенных новорожденных, достигших доношенного возраста, с использованием УЗИ головного мозга, УЗИ с контрастным усилением (CEUS) и эластографии сдвиговой волны под ультразвуковым контролем (US-SWE). УЗИ головного мозга, CEUS и US-SWE у недоношенных детей планируется проводить одновременно с клинически назначенной магнитно-резонансной томографией головного мозга примерно в сроке. Общий набор для исследования составляет 100 младенцев. При необходимости период найма будет составлять до семи лет.

Инъекции SonoVue будут вводиться через уже существующие венозные канюли. Обследование будет проводиться в дополнение к МРТ после получения согласия родителей. По оценкам, ультразвуковое исследование занимает около 20 минут в день. Период контроля безопасности проводится после инъекции. Данные CEUS будут проанализированы с помощью соответствующего программного обеспечения. US-SWE будет неоднократно измеряться в обоих полушариях мозга и в разных областях для подтверждения измерений. Данные УЗИ будут оцениваться, сравнивая недоношенных новорожденных с патологией головного мозга, подтвержденной МРТ, и без нее, а также сравнивая данные, полученные с помощью УЗИ, с данными магнитно-резонансной томографии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
    • Southwestern Finland
      • Turku, Southwestern Finland, Финляндия, 20520
        • Turku University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 недели до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные новорожденные, проходящие МРТ головного мозга в срок

Критерий исключения:

  • Предварительно известное генетическое заболевание
  • Сложные врожденные пороки развития, требующие хирургического лечения
  • Опухоли центральной нервной системы
  • Вес менее 2,5 кг при обследовании
  • История болезни гиперчувствительности SonoVue
  • Неконтролируемая системная гипертензия
  • Систолическое давление в легочной артерии > 90 мм рт.ст.
  • Нестабильное сердечно-сосудистое состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Недоношенные новорожденные

Диагностический тест: УЗИ головного мозга, ультразвуковое исследование головного мозга с контрастным усилением, ультразвуковая эластография головного мозга. Для изучения перфузии головного мозга с помощью ультразвукового исследования головного мозга, ультразвукового исследования головного мозга с контрастным усилением и поперечноволновой эластографии под ультразвуковым контролем. Препарат: гексафторид серы. Для оценки перфузии головного мозга в срок у недоношенных детей.

Другие имена:

• СоноВью
Диагностический тест: УЗИ головного мозга с контрастным усилением, ультразвуковая эластография головного мозга
Для изучения перфузии головного мозга с помощью УЗИ головного мозга, УЗИ головного мозга с контрастным усилением и эластографии сдвиговой волны под ультразвуковым контролем.
Лекарство: Гексафторид серы
Оценить различия в перфузии и эластичности головного мозга, изученные с помощью CEUS и сдвиговой эластографии, сравнить доношенных новорожденных с патологиями головного мозга, подтвержденными МРТ и без них, и сравнить данные ультразвукового CEUS и эластографии с данными МРТ.
Другие имена:
  • SonoVue

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка перфузии головного мозга новорожденного с использованием расчетной кривой времени-интенсивности усиления при CEUS головного мозга в срок
Временное ограничение: 1 день
Количественный анализ будет выполняться на основе кривой время-интенсивность, полученной из интересующей области, а также из левого и правого таламусов. Наклон промывки и наклон промывания (измеряемый в единицах мощности эхосигнала в секунду) будут измеряться и сравниваться у здоровых и больных недоношенных новорожденных в срок.
1 день
Количественная оценка усиления пика головного мозга у новорожденных с использованием расчетной кривой времени-интенсивности усиления при CEUS головного мозга в срок
Временное ограничение: 1 день
Количественный анализ будет выполняться на основе кривой время-интенсивность, полученной из интересующей области, а также из левого и правого таламусов. Пиковое усиление будет измеряться как максимальная мощность эха на кривой время-интенсивность.
1 день
Количественная оценка времени достижения пика перфузии головного мозга новорожденного с использованием расчетной кривой времени-интенсивности усиления при CEUS головного мозга в срок
Временное ограничение: 1 день
Количественный анализ будет выполняться на основе кривой время-интенсивность, полученной из интересующей области, а также из левого и правого таламусов. Время до пика будет измеряться в секундах на кривой время-интенсивность.
1 день
Количественная оценка объема перфузии головного мозга новорожденного с использованием рассчитанной кривой времени-интенсивности усиления при CEUS головного мозга в срок
Временное ограничение: 1 день
Количественный анализ будет выполняться на основе кривой время-интенсивность, полученной из интересующей области, а также из левого и правого таламусов. Площадь под кривой, показывающая общий объем усиления по кривой время-интенсивность.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка перфузии головного мозга новорожденного с помощью кривых время-интенсивность ультразвукового исследования с контрастным усилением по сравнению с магнитно-резонансной томографией головного мозга asl перфузии
Временное ограничение: 1 день
Кривые время-интенсивность исследований CEUS и MRI ASL-перфузии будут выполняться для сравнения времени до пика, пикового усиления, кривых промывки и вымывания, а также среднего времени прохождения для различных методов визуализации. Оценка будет проводиться в соответствии с клинической информацией.
1 день
Качественная оценка эластичности головного мозга новорожденных с помощью эластографии сдвиговой волны под ультразвуковым контролем
Временное ограничение: 1 день
Количественный анализ повторных измерений US-SWE на обоих полушариях таламуса и областях интереса, оцененных с помощью УЗИ головного мозга и эластографии. Эластичность ткани будет сообщаться в килопаскалях, сравнивая результаты таламуса и областей интереса слева и справа.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
  • Директор по исследованиям: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
  • Учебный стул: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
  • Учебный стул: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TL16102021.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться