Ultrasuoni cerebrali per neonati pretermine con CEUS ed elastografia
Ultrasuoni con mezzo di contrasto ed elastografia del cervello pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SonoVue (esafluoruro di zolfo) è un mezzo di contrasto composto da microbolle. Aumenta l'ecogenicità degli ultrasuoni migliorando così la visualizzazione dei vasi e fornendo una migliore comprensione della perfusione tissutale. L'uso dell'esafluoruro di zolfo è stato approvato dalla FDA ed è stato utilizzato off-label in Europa per anni. Si ritiene che SonoVue sia particolarmente utile per i bambini, perché può migliorare le capacità diagnostiche degli ultrasuoni e l'esame può essere eseguito senza radiazioni o sedazione.
L'elastografia è un metodo per indagare l'elasticità di un tessuto tracciando le onde di taglio generate dal fascio di ultrasuoni. Anche questo metodo è utilizzato da anni in Europa e in America.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'emodinamica cerebrale nei neonati pretermine che raggiungono l'età a termine, utilizzando l'ecografia del cervello, l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) e l'elastografia a onde di taglio guidate da ultrasuoni (US-SWE). L'ecografia cerebrale, CEUS e US-SWE per i bambini pretermine è pianificata per aver luogo durante una risonanza magnetica cerebrale clinicamente nominata a termine. Il reclutamento totale per lo studio è di 100 bambini in totale. Il periodo di reclutamento sarà fino a sette anni, se necessario.
Le iniezioni di SonoVue verranno somministrate attraverso cannule venose preesistenti. L'esame verrà eseguito in aggiunta all'imaging RM, dopo che è stato dato il consenso dei genitori. Si stima che l'esame ecografico complessivamente richieda circa 20 minuti al giorno. Il periodo di monitoraggio della sicurezza viene condotto dopo l'iniezione. I dati CEUS saranno analizzati con un software appropriato. US-SWE sarà misurato ripetutamente su entrambi gli emisferi cerebrali e su diverse aree per convalidare le misurazioni. I dati ecografici saranno valutati confrontando i neonati pretermine con e senza patologia cerebrale dimostrata dalla risonanza magnetica e confrontando i dati ottenuti dagli ultrasuoni con la risonanza magnetica.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Southwestern Finland
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Turku, Southwestern Finland, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine sottoposti a risonanza magnetica cerebrale a termine
Criteri di esclusione:
- Malattia genetica pre-conosciuta
- Malformazioni congenite difficili che necessitano di trattamento chirurgico
- Tumori del sistema nervoso centrale
- Peso inferiore a 2,5 kg durante l'esame
- Anamnesi medica di ipersensibilità SonoVue
- Ipertensione sistemica incontrollata
- Pressione arteriosa polmonare sistolica > 90 mmHg
- Stato cardiovascolare instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neonati prematuri
Test diagnostico: ecografia cerebrale, ecografia cerebrale potenziata con contrasto, elastografia ecografica cerebrale Per studiare la perfusione cerebrale con ecografia cerebrale, ecografia cerebrale potenziata con mezzo di contrasto ed elastografia shear-wave guidata da ultrasuoni Farmaco: esafluoruro di zolfo Per valutare la perfusione cerebrale a termine nei neonati prematuri Altri nomi: • SonoVue |
Per studiare la perfusione cerebrale con ecografia cerebrale, ecografia con contrasto potenziato del cervello ed elastografia shear-wave guidata da ultrasuoni
Per valutare le differenze nella perfusione cerebrale e nell'elasticità studiate dalla CEUS e dall'elastografia shear-wave, confrontando i neonati a termine con e senza patologie cerebrali verificate dalla risonanza magnetica e per confrontare i dati ecografici della CEUS e dell'elastografia con la risonanza magnetica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione quantitativa della perfusione cerebrale neonatale utilizzando la curva di miglioramento dell'intensità del tempo calcolata nella CEUS cerebrale a termine
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'analisi quantitativa sarà eseguita da una curva tempo-intensità generata da una regione di interesse e dal talami sinistro e destro.
Verranno misurate e confrontate la pendenza di wash-in e la pendenza di wash-out (misurate in unità di potenza dell'eco al secondo) su neonati pretermine sani rispetto a quelli malati a termine.
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1 giorno
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Valutazione quantitativa dell'enhancement del picco cerebrale neonatale utilizzando la curva di intensità del tempo calcolata dell'enhancement nella CEUS cerebrale a termine
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'analisi quantitativa sarà eseguita da una curva tempo-intensità generata da una regione di interesse e dal talami sinistro e destro.
Il miglioramento del picco sarà misurato come potenza massima dell'eco sulla curva tempo-intensità.
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1 giorno
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Valutazione quantitativa del tempo di perfusione cerebrale neonatale al picco utilizzando la curva di miglioramento dell'intensità del tempo calcolata nella CEUS cerebrale a termine
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'analisi quantitativa sarà eseguita da una curva tempo-intensità generata da una regione di interesse e dal talami sinistro e destro.
Il tempo al picco sarà misurato in secondi nella curva di intensità del tempo.
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1 giorno
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Valutazione quantitativa del volume di perfusione cerebrale neonatale utilizzando la curva di miglioramento dell'intensità del tempo calcolata nella CEUS cerebrale a termine
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'analisi quantitativa sarà eseguita da una curva tempo-intensità generata da una regione di interesse e dal talami sinistro e destro.
Area sotto la curva che riporta il volume di potenziamento totale dalla curva di intensità del tempo.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perfusione cerebrale neonatale valutata con curve tempo-intensità dell'ecografia potenziata dal contrasto rispetto alla risonanza magnetica cerebrale asl imaging della perfusione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le curve tempo-intensità degli studi di perfusione CEUS e MRI ASL saranno eseguite confrontando il tempo al picco, il peak enhancement, le curve di wash-in e wash-out e i tempi medi di transito su diversi metodi di imaging.
La valutazione sarà effettuata in correlazione con le informazioni cliniche.
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1 giorno
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Valutazione qualitativa dell'elasticità del cervello neonatale mediante elastografia dell'onda di taglio guidata da ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Analisi quantitativa delle ripetute misurazioni US-SWE su entrambi gli emisferi del talamo e aree di interesse stimate mediante ecografia cerebrale ed elastografia.
L'elasticità tissutale sarà riportata in kilopascal, confrontando i risultati del talamo e delle regioni di interesse a sinistra ea destra.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
- Direttore dello studio: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
- Cattedra di studio: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
- Cattedra di studio: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Nascita prematura
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici inorganici
- Gas
- Fluoruri
- Acido idrofluorico
- Composti di fluoro
- Agente di contrasto BR1
- Esafluoruro di zolfo
Altri numeri di identificazione dello studio
- TL16102021.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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