Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preterm neonaten Hersen echografie met CEUS en elastografie

13 januari 2026 bijgewerkt door: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital

Contrastversterkte echografie en elastografie van de premature hersenen

Het doel van de studie is om niveaus van hersendoorbloeding en -elasticiteit te onderzoeken bij premature neonaten wanneer ze de geschatte uitgerekende datum bereiken en om de gegevens te vergelijken met magnetische resonantie beeldvorming op termijn. Ultrageluid met contrastversterking (zwavelhexafluoride) en echo-ondersteunde elastografie zullen worden gebruikt om de toestand van de hersendoorbloeding met ultrageluid te evalueren. Er zullen verschillende geschikte beeldvormingssequenties worden gebruikt met betrekking tot MRI, inclusief asl-perfusie. Neonaten die worden aangeworven op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) van het Universitair Ziekenhuis van Turku zullen worden aangeworven.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SonoVue (zwavelhexafluoride) is een contrastmiddel dat bestaat uit microbelletjes. Het verhoogt de echogeniciteit van de echografie, waardoor de visualisatie van vaten wordt verbeterd en een beter inzicht in weefselperfusie wordt verkregen. Het gebruik van zwavelhexafluoride is goedgekeurd door de FDA en wordt al jaren off-label gebruikt in Europa. Aangenomen wordt dat SonoVue vooral nuttig is voor kinderen, omdat het de diagnostische mogelijkheden van echografie kan verbeteren en het onderzoek kan worden uitgevoerd zonder straling of verdoving.

Elastografie is een methode om de elasticiteit van een weefsel te onderzoeken door de afschuifgolven te volgen die door de ultrasone straal worden gegenereerd. Ook in Europa en Amerika wordt deze methode al jaren toegepast.

Het doel van deze studie is om de cerebrale hemodynamiek te onderzoeken bij premature neonaten die de voldragen leeftijd bereiken, met behulp van echografie van de hersenen, contrastversterkte echografie (CEUS) en echogeleide shear-wave elastografie (US-SWE). De echografie van de hersenen, CEUS en US-SWE voor te vroeg geboren baby's is gepland om plaats te vinden terwijl er op termijn een klinisch aangewezen hersenmagnetische resonantiebeeldvorming wordt uitgevoerd. De totale rekrutering voor het onderzoek is in totaal 100 baby's. De wervingsperiode zal indien nodig maximaal zeven jaar bedragen.

De injecties met SonoVue worden toegediend via reeds bestaande veneuze canules. Het onderzoek wordt naast de MR-beeldvorming gedaan, na toestemming van de ouders. Het echografisch onderzoek duurt naar schatting ongeveer 20 minuten per dag. Veiligheidscontroleperiode wordt uitgevoerd na de injectie. CEUS-gegevens worden geanalyseerd met de juiste software. US-SWE zal herhaaldelijk worden gemeten op beide hersenhelften en op verschillende gebieden om de metingen te valideren. Ultrageluidgegevens zullen worden geëvalueerd door premature neonaten met en zonder MRI-bewezen hersenpathologie te vergelijken en de door echografie verkregen gegevens te vergelijken met magnetische resonantiebeeldvorming.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • Southwestern Finland
      • Turku, Southwestern Finland, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 weken tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren pasgeborenen die op termijn een MR-beeldvorming van de hersenen bijwonen

Uitsluitingscriteria:

  • Vooraf bekende genetische ziekte
  • Moeilijke aangeboren misvormingen die chirurgische behandeling vereisen
  • Tumoren van het centrale zenuwstelsel
  • Gewicht minder dan 2,5 kg tijdens onderzoek
  • Medische voorgeschiedenis van SonoVue-overgevoeligheid
  • Ongecontroleerde systemische hypertensie
  • Systolische pulmonale arteriële druk > 90 mmHg
  • Onstabiele cardiovasculaire toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Te vroeg geboren pasgeborenen

Diagnostische test: Hersen-echografie, hersencontrast-versterkte echografie, hersen-echografie-elastografie Om hersenperfusie te bestuderen met hersen-echografie, contrast-versterkte echografie van de hersenen en echogeleide shear-wave-elastografie Geneesmiddel: Zwavelhexafluoride Om hersenperfusie op termijn te evalueren bij te vroeg geboren baby's

Andere namen:

• SonoVue
Diagnostische toets: Hersencontrast verbeterde echografie, echografie van de hersenen
Hersenperfusie bestuderen met echografie van de hersenen, contrastversterkte echografie van de hersenen en echogeleide shear-wave elastografie
Geneesmiddel: Zwavelhexafluoride
Evalueren van de verschillen in hersendoorbloeding en -elasticiteit bestudeerd door middel van CEUS en shear-wave elastografie, het vergelijken van voldragen neonaten met en zonder MRI-geverifieerde hersenpathologieën en het vergelijken van de ultrasone CEUS- en elastografiegegevens met MRI.
Andere namen:
  • SonoVue

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve beoordeling van neonatale hersenperfusie met behulp van berekende tijd-intensiteitscurve van verbetering in hersen-CEUS op termijn
Tijdsspanne: 1 dag
Kwantitatieve analyse zal worden uitgevoerd op basis van een tijd-intensiteitscurve gegenereerd uit een interessegebied en uit linker en rechter talami. Wash-in slope en wash-out slope (gemeten in echo power units per seconde) zullen worden gemeten en vergeleken bij gezonde versus zieke premature neonaten op termijn.
1 dag
Kwantitatieve beoordeling van neonatale hersenpiekverbetering met behulp van berekende tijd-intensiteitscurve van verbetering in hersen-CEUS op termijn
Tijdsspanne: 1 dag
Kwantitatieve analyse zal worden uitgevoerd op basis van een tijd-intensiteitscurve gegenereerd uit een interessegebied en uit linker en rechter talami. Piekversterking wordt gemeten als maximaal echovermogen op de tijd-intensiteitscurve.
1 dag
Kwantitatieve beoordeling van neonatale hersenperfusietijd tot piek met behulp van berekende tijd-intensiteitscurve van verbetering in hersen-CEUS op termijn
Tijdsspanne: 1 dag
Kwantitatieve analyse zal worden uitgevoerd op basis van een tijd-intensiteitscurve gegenereerd uit een interessegebied en uit linker en rechter talami. Tijd tot piek wordt gemeten in seconden in de tijd-intensiteitscurve.
1 dag
Kwantitatieve beoordeling van neonatale hersenperfusievolume met behulp van berekende tijd-intensiteitscurve van verbetering in hersen-CEUS op termijn
Tijdsspanne: 1 dag
Kwantitatieve analyse zal worden uitgevoerd op basis van een tijd-intensiteitscurve gegenereerd uit een interessegebied en uit linker en rechter talami. Gebied onder de curve die het totale verbeteringsvolume rapporteert uit de tijd-intensiteitscurve.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale hersenperfusie beoordeeld met tijd-intensiteitscurven van contrastversterkte echografie in vergelijking met hersenmagnetische resonantie asl-perfusiebeeldvorming
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd-intensiteitscurven van CEUS en MRI ASL-perfusie studies zullen worden uitgevoerd waarbij tijd tot piek, piekversterking, wash-in en wash-out curves en gemiddelde transittijden op verschillende beeldvormingsmethoden worden vergeleken. Beoordeling zal worden gedaan in samenhang met klinische informatie.
1 dag
Kwalitatieve beoordeling van neonatale hersenelasticiteit met behulp van echogeleide afschuifgolfelastografie
Tijdsspanne: 1 dag
Kwantitatieve analyse van herhaalde US-SWE-metingen op beide hemisferen van thalami en interessegebieden geschat door hersenechografie en elastografie. Weefselelasticiteit zal worden gerapporteerd in kilopascal, waarbij de bevindingen van thalami en interessegebieden links en rechts worden vergeleken.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
  • Studie directeur: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
  • Studie stoel: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
  • Studie stoel: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TL16102021.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren