Ultrasonido Cerebral De Recién Nacidos Prematuros Con CEUS Y Elastografía
Ultrasonido mejorado con contraste y elastografía del cerebro prematuro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
SonoVue (hexafluoruro de azufre) es un agente de contraste compuesto por microburbujas. Aumenta la ecogenicidad del ultrasonido, mejorando así la visualización de los vasos y brindando una mejor comprensión de la perfusión tisular. El uso de hexafluoruro de azufre ha sido aprobado por la FDA y ha estado en uso no autorizado en Europa durante años. Se cree que SonoVue es especialmente útil para los niños, ya que puede mejorar las capacidades de diagnóstico de la ecografía y el examen se puede realizar sin radiación ni sedación.
La elastografía es un método para investigar la elasticidad de un tejido mediante el seguimiento de las ondas de corte generadas por el haz de ultrasonido. También este método se ha utilizado en Europa y América durante años.
El objetivo de este estudio es examinar la hemodinámica cerebral en recién nacidos prematuros que alcanzan la edad de término, utilizando ultrasonido del cerebro, ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) y elastografía de onda cortante guiada por ultrasonido (US-SWE). La ecografía cerebral, CEUS y US-SWE para bebés prematuros está planificada para realizarse mientras se realiza una resonancia magnética cerebral clínicamente designada aproximadamente a término. El reclutamiento total para el estudio es de 100 bebés en total. El período de contratación será de hasta siete años si es necesario.
Las inyecciones de SonoVue se administrarán a través de cánulas venosas preexistentes. El examen se realizará además de la resonancia magnética, después de que se haya dado el consentimiento de los padres. Se estima que el examen de ultrasonido en total toma alrededor de 20 minutos por día. El período de control de seguridad se lleva a cabo después de la inyección. Los datos de CEUS se analizarán con el software adecuado. US-SWE se medirá repetidamente en ambos hemisferios cerebrales y en diferentes áreas para validar las mediciones. Los datos de ultrasonido se evaluarán comparando neonatos prematuros con y sin patología cerebral comprobada por resonancia magnética y comparando los datos obtenidos por ultrasonido con imágenes de resonancia magnética.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Southwestern Finland
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Turku, Southwestern Finland, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros que asisten a una resonancia magnética cerebral a término
Criterio de exclusión:
- Enfermedad genética preconocida
- Malformaciones congénitas difíciles que necesitan tratamiento quirúrgico
- Tumores del sistema nervioso central
- Peso inferior a 2,5 kg durante el examen
- Antecedentes médicos de hipersensibilidad a SonoVue
- Hipertensión sistémica no controlada
- Presión arterial pulmonar sistólica > 90 mmHg
- Estado cardiovascular inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recién nacidos prematuros
Prueba diagnóstica: Ultrasonido cerebral, ultrasonido mejorado con contraste cerebral, elastografía con ultrasonido cerebral Para estudiar la perfusión cerebral con ultrasonido cerebral, ultrasonido mejorado con contraste del cerebro y elastografía de onda cortante guiada por ultrasonido Fármaco: hexafluoruro de azufre Para evaluar la perfusión cerebral a término en bebés nacidos prematuramente Otros nombres: • SonoVue |
Para estudiar la perfusión cerebral con ultrasonido cerebral, ultrasonido mejorado con contraste del cerebro y elastografía de onda cortante guiada por ultrasonido
Evaluar las diferencias en la perfusión cerebral y la elasticidad estudiadas por CEUS y elastografía de onda cortante, comparando recién nacidos a término con y sin patologías cerebrales verificadas por resonancia magnética y comparar los datos de ultrasonido CEUS y elastografía con resonancia magnética.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cuantitativa de la perfusión cerebral neonatal utilizando la curva de tiempo-intensidad calculada de realce en el CEUS cerebral a término
Periodo de tiempo: 1 día
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El análisis cuantitativo se ejecutará a partir de una curva de intensidad de tiempo generada a partir de una región de interés y de talami izquierdo y derecho.
La pendiente de lavado y la pendiente de lavado (medidas en unidades de potencia de eco por segundo) se medirán y compararán en recién nacidos prematuros sanos versus enfermos a término.
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1 día
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Evaluación cuantitativa del realce máximo del cerebro neonatal utilizando la curva de tiempo-intensidad calculada del realce en el cerebro CEUS a término
Periodo de tiempo: 1 día
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El análisis cuantitativo se ejecutará a partir de una curva de intensidad de tiempo generada a partir de una región de interés y de talami izquierdo y derecho.
La mejora máxima se medirá como la potencia máxima del eco en la curva de tiempo-intensidad.
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1 día
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Evaluación cuantitativa del tiempo de perfusión cerebral neonatal hasta el pico utilizando la curva de tiempo-intensidad calculada de realce en el CEUS cerebral a término
Periodo de tiempo: 1 día
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El análisis cuantitativo se ejecutará a partir de una curva de intensidad de tiempo generada a partir de una región de interés y de talami izquierdo y derecho.
El tiempo hasta el pico se medirá en segundos en la curva de tiempo-intensidad.
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1 día
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Evaluación cuantitativa del volumen de perfusión cerebral neonatal utilizando la curva de tiempo-intensidad calculada de realce en el CEUS cerebral a término
Periodo de tiempo: 1 día
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El análisis cuantitativo se ejecutará a partir de una curva de intensidad de tiempo generada a partir de una región de interés y de talami izquierdo y derecho.
Área bajo la curva que informa el volumen total de mejora de la curva de tiempo-intensidad.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfusión cerebral neonatal evaluada con curvas de intensidad de tiempo de ultrasonido mejorado con contraste en comparación con imágenes de perfusión asl de resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 1 día
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Se realizarán curvas de intensidad de tiempo de los estudios de perfusión de ASL de CEUS y MRI comparando el tiempo hasta el pico, la mejora del pico, las curvas de lavado y lavado y los tiempos de tránsito medios en diferentes métodos de imágenes.
La evaluación se hará en correlación con la información clínica.
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1 día
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Evaluación cualitativa de la elasticidad del cerebro neonatal utilizando elastografía de onda cortante guiada por ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 día
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Análisis cuantitativo de mediciones repetidas de US-SWE en ambos hemisferios del tálamo y áreas de interés estimadas por ultrasonido cerebral y elastografía.
La elasticidad del tejido se informará en kilopascales, comparando los hallazgos de los tálamos y las regiones de interés a la izquierda y a la derecha.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiina Laurikainen, Turku University Hospital
- Director de estudio: Riitta Parkkola, Turku University Hospital
- Silla de estudio: Vilhelmiina Parikka, Turku University Hospital
- Silla de estudio: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Nacimiento prematuro
- Compuestos de azufre
- Químicos inorgánicos
- Gases
- Fluoruros
- Ácido hidrofluorico
- Compuestos de flúor
- Agente de contraste BR1
- Hexafluoruro de Azufre
Otros números de identificación del estudio
- TL16102021.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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