Suture-TOOLの臨床性能と安全性
2023年1月14日 更新者：Suturion AB
待機的開腹手術を受ける男性および女性患者における腹部創傷閉鎖のための Suture-TOOL の臨床的性能および安全性
このシングル アームの介入研究の目的は、開腹手術後の正中切開を閉じるための縫合装置の安全性と性能を調査することです。 研究集団は、悪性および良性の結腸直腸疾患に対する開腹術のために選択された 38 人の患者で構成されています。
それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 縫合糸の長さと創傷の長さ (SL/WL) の比率が 4:1 になるデバイスの場合
参加者の開腹創は、操作の最後にデバイスで閉じられ、閉鎖時間としての閉鎖関連データと SL/WL 比が計算されます。 創傷は、術後滞在中に感染について評価され、カルテは、創傷離開および創傷感染について見直される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lena Toft, RN
- 電話番号：+46(0)424061570
- メール：lena.toft@skane.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marcus Edelhamre, MD Phd
- 電話番号：+46(0)424061555
- メール：marcus.edelhamre@skane.se
研究場所
-
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Scania
-
Helsingborg、Scania、スウェーデン、25187
- 募集
- Helsingborgs hospital
-
コンタクト：
- Marcus Edelhamre, MD Phd
- 電話番号：+46(0)424061555
- メール：marcus.edelhamre@skane.se
-
コンタクト：
- Gabriel Börner, MD
- 電話番号：+46(0)424061276
- メール：gabriel.borner@med.lu.se
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント：調査に含める前に署名された書面によるインフォームドコンセント
- 性別、年齢：18歳以上の男性および女性患者
手術：正中切開による良性または悪性の結腸直腸疾患に対する選択的開腹手術。
予想される切開長 ≥ 12 cm
- 体格指数 (BMI): 18 - 40 kg/m2 を含む
- 完全な理解: 考えられるリスクや副作用を含め、調査の完全な性質と目的を理解する能力。捜査官に協力し、捜査全体の要件を遵守する能力。
除外基準:
- 腹部手術：正中線を含む以前の腹部手術
- 身体所見：治験責任医師の意見によると、調査の目的を妨げる可能性のある臨床的に重大な異常な身体所見。既存の正中線ヘルニア、皮膚感染症、瘻孔、腹部皮膚の乾癬;病的肥満患者
- 術前所見：調査手順の実施を妨げる可能性がある、外科医/治験責任医師によって特定された術前所見
- アレルギー：治験責任医師が調査の結果に影響を与える可能性があると考える、薬物に対するアナフィラキシーまたは一般的なアレルギー反応の病歴
- 疾患：手術で既知または同定された播種性がん疾患。治験責任医師の意見によると、膠原病および免疫不全障害。 -腎臓、肝臓、胃腸、心臓血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌、または神経疾患の重大な病歴がある 治験責任医師の意見によると、調査の目的を妨げる可能性があります
- 平均余命：平均余命は1年未満
- 薬: 治験責任医師の意見によると、治験手順または治験結果を妨げる可能性のある薬剤。 女性のホルモン避妊薬は許可されています
- 妊娠および授乳：スクリーニング時の妊娠検査陽性（該当する場合）;妊娠中または授乳中の女性
- 脆弱な被験者: 参加の決定に関連する調査のすべての側面を完全に理解できない個人、または妥協した立場、利益への期待、または報復反応への恐れのために、操作または過度に影響を受ける可能性のある個人 (ISO 14155:2020 § 3.55) は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
Suture-TOOL による開腹手術後の腹部の閉鎖。
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腹部筋膜の迅速かつ標準化された閉鎖のための縫合装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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縫合糸の長さ/創傷の長さ (SL/WL) 比が 4 以上の患者の割合
時間枠：開腹閉鎖中に測定。
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患者の開腹閉鎖の SL/WL 比は、(センチメートル) を測定し、使用した縫合糸の長さを開腹創の長さで割ることによって計算されます。
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開腹閉鎖中に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステッチ数
時間枠：開腹閉鎖中に測定
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開腹閉鎖に使用されるステッチの数
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開腹閉鎖中に測定
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使用した縫合糸の数
時間枠：開腹閉鎖中にカウント
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開腹閉鎖中にカウント
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切開閉鎖時間
時間枠：開腹閉鎖中に測定
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開腹閉鎖中の最初の結び目から最後の結び目までの時間 (秒)
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開腹閉鎖中に測定
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閉鎖中の外科医の快適さ
時間枠：開腹閉鎖後
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VAS評価
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開腹閉鎖後
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最終閉鎖結果に対する外科医の満足度
時間枠：開腹閉鎖後
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VAS評価
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開腹閉鎖後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正中線に沿っていない切開 (直筋の露出)
時間枠：8ヶ月までの全修業期間中
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正中切開の評価
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8ヶ月までの全修業期間中
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皮下脂肪の厚み
時間枠：8ヶ月までの全修業期間中
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皮下脂肪の測定（ミリ）
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8ヶ月までの全修業期間中
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手袋の穿刺
時間枠：8ヶ月までの全修業期間中
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パンク穴の標準化された評価
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8ヶ月までの全修業期間中
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再手術回数
時間枠：術後45日
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チャートレビュー
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術後45日
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予定外の手術後の訪問の理由
時間枠：術後45日
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チャートレビュー
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術後45日
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悪影響の種類
時間枠：8ヶ月までの全修業期間中
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被験者またはユーザー/ハンドラーの自発的で一方的な報告、観察、および日常的な開かれた質問によって導き出されたすべての悪影響が収集され、報告されます。
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8ヶ月までの全修業期間中
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機器への悪影響の種類
時間枠：8ヶ月までの全修業期間中
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デバイスへの悪影響の特定
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8ヶ月までの全修業期間中
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デバイスの欠陥の種類
時間枠：8ヶ月までの全修業期間中
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デバイスの欠陥の特定
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8ヶ月までの全修業期間中
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手術中にデバイスを交換する理由
時間枠：8ヶ月までの全修業期間中
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在学中の身分証明
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8ヶ月までの全修業期間中
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創傷感染症の患者
時間枠：術後45日
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術後の創感染
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術後45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcus Edelhamre, MD Phd、Region Skane
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Borner G, Montgomery A. Suture-Tool: A Mechanical Needle Driver for Standardized Wound Closure. World J Surg. 2020 Jan;44(1):95-99. doi: 10.1007/s00268-019-05179-5.
- Borner G, Edelhamre M, Rogmark P, Montgomery A. Suture-TOOL: A suturing device for swift and standardized abdominal aponeurosis closure. Surgery in Practice and Science 2022 11. 100137/doi.org/10.1016
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (予想される)
2023年8月30日
研究の完了 (予想される)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月14日
最初の投稿 (実際)
2023年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月14日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。