Klinisk ytelse og sikkerhet for Suture-TOOL
14. januar 2023 oppdatert av: Suturion AB
Klinisk ytelse og sikkerhet for suturverktøy for lukking av abdominale sår hos menn og kvinner som gjennomgår elektiv åpen abdominal kirurgi
Målet med denne enarmsintervensjonsstudien er å undersøke sikkerheten og ytelsen til en sutureringsanordning for lukking av midtlinjesnittet etter åpen abdominal kirurgi. Studiepopulasjonen består av 38 pasienter valgt for åpne abdominale prosedyrer for ondartet og godartet kolorektal sykdom.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Hvis enheten muliggjør et forhold mellom suturlengde og sårlengde (SL/WL) på 4:1
Deltakernes laparotomisår vil bli lukket med enheten ved slutten av operasjonen, og lukkingsrelaterte data som lukketid og SL/WL-forhold vil bli beregnet. Såret vil bli vurdert for infeksjon under det postoperative oppholdet og diagrammet vil bli gjennomgått for såravfall og sårinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lena Toft, RN
- Telefonnummer: +46(0)424061570
- E-post: lena.toft@skane.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marcus Edelhamre, MD Phd
- Telefonnummer: +46(0)424061555
- E-post: marcus.edelhamre@skane.se
Studiesteder
-
-
Scania
-
Helsingborg, Scania, Sverige, 25187
- Rekruttering
- Helsingborgs hospital
-
Ta kontakt med:
- Marcus Edelhamre, MD Phd
- Telefonnummer: +46(0)424061555
- E-post: marcus.edelhamre@skane.se
-
Ta kontakt med:
- Gabriel Börner, MD
- Telefonnummer: +46(0)424061276
- E-post: gabriel.borner@med.lu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke: underskrevet skriftlig informert samtykke før inkludering i etterforskningen
- Kjønn, alder: mannlige og kvinnelige pasienter, ≥ 18 år
Kirurgi: elektiv åpen abdominal kirurgi for godartet eller ondartet kolorektal sykdom gjennom midtlinjesnitt.
Forventet snittlengde ≥ 12 cm
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18 - 40 kg/m2 inkludert
- Full forståelse: evne til å forstå hele arten og formålet med undersøkelsen, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og til å overholde kravene i hele etterforskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal kirurgi: tidligere abdominal kirurgi som involverer midtlinjen
- Fysiske funn: klinisk signifikante unormale fysiske funn som kan forstyrre målene for undersøkelsen i henhold til etterforskerens mening; eksisterende midtlinjebrokk, kutan infeksjon, fistel, psoriasis i abdominal hud; sykelig overvektige pasienter
- Preoperative funn: alle preoperative funn identifisert av kirurgen/etterforskeren som kan forhindre gjennomføring av undersøkelsesprosedyrene
- Allergi: historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren mener kan påvirke resultatet av undersøkelsen
- Sykdommer: kjent eller identifisert ved operasjon spredt kreftsykdom; kollagensykdommer og immunsviktforstyrrelser, ifølge etterforskerens mening. Betydelig historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer som i henhold til etterforskerens oppfatning kan forstyrre målet med undersøkelsen
- Forventet levealder: forventet levealder mindre enn 1 år
- Medisiner: enhver medisin som kan forstyrre etterforskningsprosedyrene eller etterforskningsresultatet, i henhold til etterforskerens mening. Hormonelle prevensjonsmidler for kvinner er tillatt
- Graviditet og amming: positiv graviditetstest ved screening (hvis aktuelt); gravide eller ammende kvinner
- Sårbare personer: Individer som ikke er i stand til å forstå alle aspekter av etterforskningen som er relevante for beslutningen om å delta, eller som kan bli manipulert eller utilbørlig påvirket på grunn av en kompromittert stilling, forventning om fordeler eller frykt for gjengjeldelse (ISO 14155:2020 § 3,55) vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Lukking av magen etter laparotomi med Suture-TOOL.
|
Suturanordning for rask og standardisert lukking av abdominal fascia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med forholdet suturlengde/sårlengde (SL/WL) ≥ 4
Tidsramme: Målt under laparotomilukking.
|
SL/WL-forholdet til pasientens laparotomilukkinger vil bli beregnet ved å måle (centimeter) og dele lengden på brukt sutur med lengden på laparotomisåret.
|
Målt under laparotomilukking.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stingantall
Tidsramme: Målt under laparotomilukking
|
Antall sting brukt til laparotomilukking
|
Målt under laparotomilukking
|
|
Antall suturer brukt
Tidsramme: Telles under laparotomilukking
|
Telles under laparotomilukking
|
|
|
Innsnittets lukketid
Tidsramme: Målt under laparotomilukking
|
Tid (sekunder) fra første til siste knute under laparotomilukking
|
Målt under laparotomilukking
|
|
Kirurgens komfort med enheten under lukking
Tidsramme: Etter laparotomi lukking
|
VAS vurdering
|
Etter laparotomi lukking
|
|
Kirurgens tilfredshet med sluttresultatet
Tidsramme: Etter laparotomi lukking
|
VAS vurdering
|
Etter laparotomi lukking
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsnitt som ikke følger midtlinjen (eksponering av rektusmuskel)
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på inntil 8 måneder
|
Vurdering av midtlinjesnitt
|
Gjennom hele studietiden på inntil 8 måneder
|
|
Tykkelse av subkutant fett
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på inntil 8 måneder
|
Måling av subkutant fett (millimeter)
|
Gjennom hele studietiden på inntil 8 måneder
|
|
Hanskepunkteringer
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på inntil 8 måneder
|
Standardisert vurdering av punkteringshull
|
Gjennom hele studietiden på inntil 8 måneder
|
|
Re-operasjon(e) nummer
Tidsramme: 45 dager etter operasjonen
|
Kartgjennomgang
|
45 dager etter operasjonen
|
|
Årsaker til uplanlagte besøk etter operasjonen
Tidsramme: 45 dager etter operasjonen
|
Kartgjennomgang
|
45 dager etter operasjonen
|
|
Type uønskede effekter
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på inntil 8 måneder
|
Alle uønskede effekter avledet av spontane, uønskede rapporter fra forsøkspersonene eller brukere/behandlere, ved observasjon og ved rutinemessig åpne avhør vil bli samlet inn og rapportert.
|
Gjennom hele studietiden på inntil 8 måneder
|
|
Type uønskede enhetseffekter
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på inntil 8 måneder
|
Identifisering av uønskede effekter på enheten
|
Gjennom hele studietiden på inntil 8 måneder
|
|
Type enhetsmangler
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på inntil 8 måneder
|
Identifisering av enhetsmangler
|
Gjennom hele studietiden på inntil 8 måneder
|
|
Årsaker til utskifting av utstyr under operasjonen
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på inntil 8 måneder
|
Identifikasjon i studietiden
|
Gjennom hele studietiden på inntil 8 måneder
|
|
Pasienter med sårinfeksjoner
Tidsramme: 45 dager etter operasjonen
|
Sårinfeksjon postoperativt
|
45 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus Edelhamre, MD Phd, Region Skane
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Borner G, Montgomery A. Suture-Tool: A Mechanical Needle Driver for Standardized Wound Closure. World J Surg. 2020 Jan;44(1):95-99. doi: 10.1007/s00268-019-05179-5.
- Borner G, Edelhamre M, Rogmark P, Montgomery A. Suture-TOOL: A suturing device for swift and standardized abdominal aponeurosis closure. Surgery in Practice and Science 2022 11. 100137/doi.org/10.1016
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO-21-149
- CIV-22-09-040607 (Annen identifikator: Swedish Medical Products Agency)
- SUT 001 (Annen identifikator: Suturion AB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .