Desempenho clínico e segurança do Suture-TOOL
14 de janeiro de 2023 atualizado por: Suturion AB
Desempenho Clínico e Segurança da Ferramenta de Sutura para Fechamento de Feridas Abdominais em Pacientes Homens e Mulheres Submetidos a Cirurgia Abdominal Aberta Eletiva
O objetivo deste estudo de intervenção de braço único é investigar a segurança e o desempenho de um dispositivo de sutura para fechamento da incisão na linha média após cirurgia abdominal aberta. A população do estudo consiste em 38 pacientes selecionados para procedimentos abdominais abertos para doença colorretal maligna e benigna.
A principal questão que pretende responder é:
• Se o dispositivo facilitar uma proporção de comprimento da sutura para comprimento da ferida (SL/WL) de 4:1
A ferida da laparotomia dos participantes será fechada com o dispositivo no final da operação e os dados relacionados ao fechamento, como tempo de fechamento e relação SL/WL, serão calculados. A ferida será avaliada quanto à infecção durante o período pós-operatório e o prontuário será revisado quanto à deiscência e infecção da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lena Toft, RN
- Número de telefone: +46(0)424061570
- E-mail: lena.toft@skane.se
Estude backup de contato
- Nome: Marcus Edelhamre, MD Phd
- Número de telefone: +46(0)424061555
- E-mail: marcus.edelhamre@skane.se
Locais de estudo
-
-
Scania
-
Helsingborg, Scania, Suécia, 25187
- Recrutamento
- Helsingborgs hospital
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Contato:
- Marcus Edelhamre, MD Phd
- Número de telefone: +46(0)424061555
- E-mail: marcus.edelhamre@skane.se
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Contato:
- Gabriel Börner, MD
- Número de telefone: +46(0)424061276
- E-mail: gabriel.borner@med.lu.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado: consentimento informado assinado antes da inclusão na investigação
- Sexo, idade: pacientes masculinos e femininos, ≥ 18 anos
Cirurgia: cirurgia abdominal aberta eletiva para doença colorretal benigna ou maligna através de incisão na linha média.
Comprimento previsto da incisão ≥ 12 cm
- Índice de Massa Corporal (IMC): 18 - 40 kg/m2 inclusive
- Compreensão total: capacidade de compreender toda a natureza e propósito da investigação, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o Investigador e cumprir os requisitos de toda a investigação.
Critério de exclusão:
- Cirurgia Abdominal: cirurgia abdominal prévia envolvendo a linha média
- Achados físicos: achados físicos anormais clinicamente significativos que possam interferir nos objetivos da investigação de acordo com a opinião do Investigador; hérnia mediana existente, infecção cutânea, fístula, psoríase da pele abdominal; pacientes com obesidade mórbida
- Achados pré-operatórios: quaisquer achados pré-operatórios identificados pelo cirurgião/investigador que possam impedir a condução dos procedimentos de investigação
- Alergia: história de anafilaxia a medicamentos ou reações alérgicas em geral, que o Investigador considera que podem afetar o resultado da investigação
- Doenças: doença oncológica disseminada conhecida ou identificada na cirurgia; doenças do colágeno e distúrbios de imunodeficiência, de acordo com a opinião do Investigador. Histórico significativo de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas ou neurológicas que, na opinião do investigador, possam interferir no objetivo da investigação
- Expectativa de vida: expectativa de vida inferior a 1 ano
- Medicamentos: qualquer medicamento que possa interferir nos procedimentos da investigação ou no resultado da investigação, a critério do Investigador. Contraceptivos hormonais para mulheres são permitidos
- Gravidez e lactação: teste de gravidez positivo na triagem (se aplicável); mulheres grávidas ou amamentando
- Sujeitos vulneráveis: Indivíduos incapazes de entender completamente todos os aspectos da investigação que são relevantes para a decisão de participar, ou que podem ser manipulados ou indevidamente influenciados por causa de uma posição comprometida, expectativa de benefícios ou medo de resposta retaliatória (ISO 14155:2020 § 3.55) serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
Fechamento do abdome após laparotomia com Suture-TOOL.
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Dispositivo de sutura para fechamento rápido e padronizado da fáscia abdominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com relação comprimento da sutura/comprimento da ferida (SL/WL) ≥ 4
Prazo: Medido durante o fechamento da laparotomia.
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A proporção SL/WL dos fechamentos de laparotomia dos pacientes será calculada medindo (centímetros) e dividindo o comprimento da sutura usada pelo comprimento da ferida da laparotomia.
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Medido durante o fechamento da laparotomia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de pontos
Prazo: Medido durante o fechamento da laparotomia
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Número de pontos usados para fechamento da laparotomia
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Medido durante o fechamento da laparotomia
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Números de suturas usadas
Prazo: Contado durante o fechamento da laparotomia
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Contado durante o fechamento da laparotomia
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Tempo de fechamento da incisão
Prazo: Medido durante o fechamento da laparotomia
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Tempo (segundos) do primeiro ao último nó durante o fechamento da laparotomia
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Medido durante o fechamento da laparotomia
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Conforto dos cirurgiões com o dispositivo durante o fechamento
Prazo: Após o fechamento da laparotomia
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Avaliação VAS
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Após o fechamento da laparotomia
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Satisfação dos cirurgiões com o resultado final do fechamento
Prazo: Após o fechamento da laparotomia
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Avaliação VAS
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Após o fechamento da laparotomia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incisão não seguindo a linha média (exposição do músculo reto)
Prazo: Durante todo o período de estudo de até 8 meses
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Avaliação da incisão mediana
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Durante todo o período de estudo de até 8 meses
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Espessura da gordura subcutânea
Prazo: Durante todo o período de estudo de até 8 meses
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Medição da gordura subcutânea (milímetro)
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Durante todo o período de estudo de até 8 meses
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Furos de luva
Prazo: Durante todo o período de estudo de até 8 meses
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Avaliação padronizada de furos de punção
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Durante todo o período de estudo de até 8 meses
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Número da(s) reoperação(ões)
Prazo: 45 dias após a cirurgia
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Revisão do gráfico
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45 dias após a cirurgia
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Razões para consultas pós-cirúrgicas não agendadas
Prazo: 45 dias após a cirurgia
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Revisão do gráfico
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45 dias após a cirurgia
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Tipo de efeitos adversos
Prazo: Durante todo o período de estudo de até 8 meses
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Todos os efeitos adversos derivados de relatos espontâneos e não solicitados dos sujeitos ou usuários/manipuladores, por observação e por questionamento aberto de rotina serão coletados e relatados.
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Durante todo o período de estudo de até 8 meses
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Tipo de efeitos adversos do dispositivo
Prazo: Durante todo o período de estudo de até 8 meses
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Identificação de efeitos adversos do dispositivo
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Durante todo o período de estudo de até 8 meses
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Tipo de deficiências do dispositivo
Prazo: Durante todo o período de estudo de até 8 meses
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Identificação de deficiências do dispositivo
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Durante todo o período de estudo de até 8 meses
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Razões para substituição do dispositivo durante a cirurgia
Prazo: Durante todo o período de estudo de até 8 meses
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Identificação durante o período de estudo
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Durante todo o período de estudo de até 8 meses
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Pacientes com infecções de feridas
Prazo: 45 dias após a cirurgia
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Infecção da ferida no pós-operatório
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45 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Edelhamre, MD Phd, Region Skane
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Borner G, Montgomery A. Suture-Tool: A Mechanical Needle Driver for Standardized Wound Closure. World J Surg. 2020 Jan;44(1):95-99. doi: 10.1007/s00268-019-05179-5.
- Borner G, Edelhamre M, Rogmark P, Montgomery A. Suture-TOOL: A suturing device for swift and standardized abdominal aponeurosis closure. Surgery in Practice and Science 2022 11. 100137/doi.org/10.1016
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-21-149
- CIV-22-09-040607 (Outro identificador: Swedish Medical Products Agency)
- SUT 001 (Outro identificador: Suturion AB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .