Suture-TOOL의 임상 성능 및 안전성
2023년 1월 14일 업데이트: Suturion AB
선택적 개복 수술을 받는 남녀 환자의 복부 창상 봉합을 위한 봉합 도구의 임상적 성능 및 안전성
이 단일 팔 개입 연구의 목표는 개복 수술 후 정중선 절개를 봉합하기 위한 봉합 장치의 안전성과 성능을 조사하는 것입니다. 연구 모집단은 악성 및 양성 결장직장 질환에 대한 개복 수술을 위해 선택된 38명의 환자로 구성됩니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 장치가 4:1의 봉합 길이 대 상처 길이(SL/WL) 비율을 용이하게 하는 경우
참여자의 개복술 상처는 수술이 끝날 때 장치로 닫히고 폐쇄 시간과 SL/WL 비율이 계산됨에 따라 폐쇄 관련 데이터가 계산됩니다. 수술 후 머무는 동안 상처의 감염 여부를 평가하고 상처 열개 및 상처 감염에 대해 차트를 검토합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lena Toft, RN
- 전화번호: +46(0)424061570
- 이메일: lena.toft@skane.se
연구 연락처 백업
- 이름: Marcus Edelhamre, MD Phd
- 전화번호: +46(0)424061555
- 이메일: marcus.edelhamre@skane.se
연구 장소
-
-
Scania
-
Helsingborg, Scania, 스웨덴, 25187
- 모병
- Helsingborgs hospital
-
연락하다:
- Marcus Edelhamre, MD Phd
- 전화번호: +46(0)424061555
- 이메일: marcus.edelhamre@skane.se
-
연락하다:
- Gabriel Börner, MD
- 전화번호: +46(0)424061276
- 이메일: gabriel.borner@med.lu.se
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의: 조사에 포함되기 전에 서명된 서면 동의
- 성별, 연령: 남성 및 여성 환자, ≥ 18세
수술: 정중선 절개를 통해 양성 또는 악성 결장직장 질환에 대한 선택적 개방 복부 수술.
예상 절개 길이 ≥ 12cm
- 체질량 지수(BMI): 18 - 40kg/m2 포함
- 완전한 이해: 가능한 위험과 부작용을 포함하여 조사의 전체 성격과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 조사의 요구 사항을 준수하는 능력.
제외 기준:
- 복부 수술: 정중선을 포함하는 이전의 복부 수술
- 신체 소견: 임상적으로 유의미한 이상 신체 소견으로 조사자의 의견에 따라 조사 목적에 지장을 줄 수 있는 경우 기존 정중선 탈장, 피부 감염, 누공, 복부 피부의 건선; 병적 비만 환자
- 수술 전 소견: 조사 절차 수행을 방해할 수 있는 외과의/조사관이 식별한 모든 수술 전 소견
- 알레르기: 조사자가 조사 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 이력
- 질병: 수술 시 알려진 또는 확인된 파종성 암 질병; 연구원의 의견에 따르면 콜라겐 질환 및 면역 결핍 장애. 신장, 간, 위장관, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 중대한 병력으로 조사자의 의견에 따라 조사 목적에 방해가 될 수 있는 자
- 기대 수명: 기대 수명이 1년 미만
- 약물: 조사관의 의견에 따라 조사 절차 또는 조사 결과를 방해할 수 있는 모든 약물. 여성 호르몬 피임약 허용
- 임신 및 수유: 스크리닝 시 양성 임신 테스트(해당되는 경우); 임산부 또는 모유 수유 여성
- 취약한 피험자: 참여 결정과 관련된 조사의 모든 측면을 완전히 이해할 수 없거나, 타협된 지위, 혜택에 대한 기대 또는 보복 대응에 대한 두려움으로 인해 조작되거나 부당한 영향을 받을 수 있는 개인(ISO 14155:2020 § 3.55) 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
Suture-TOOL로 개복술 후 복부 폐쇄.
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복부 근막의 빠르고 표준화된 봉합을 위한 봉합 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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봉합 길이/상처 길이(SL/WL) 비율이 4 이상인 환자의 비율
기간: 개복술 폐쇄 동안 측정됨.
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환자 개복술 봉합의 SL/WL 비율은 측정(센티미터)하고 사용된 봉합사의 길이를 개복술 상처 길이로 나누어 계산합니다.
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개복술 폐쇄 동안 측정됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스티치 수
기간: 개복술 봉합 중 측정
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개복술 폐쇄에 사용되는 스티치 수
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개복술 봉합 중 측정
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사용된 봉합사 수
기간: 개복술 폐쇄 동안 계산됨
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개복술 폐쇄 동안 계산됨
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절개 폐쇄 시간
기간: 개복술 봉합 중 측정
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개복술 봉합 중 처음 매듭에서 마지막 매듭까지의 시간(초)
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개복술 봉합 중 측정
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봉합하는 동안 외과의가 장치를 편안하게 사용
기간: 개복술 폐쇄 후
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VAS 평가
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개복술 폐쇄 후
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최종 봉합 결과에 대한 외과의의 만족도
기간: 개복술 폐쇄 후
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VAS 평가
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개복술 폐쇄 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정중선을 따르지 않는 절개(직근 노출)
기간: 최대 8개월의 전체 학습 기간 동안
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정중선 절개 평가
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최대 8개월의 전체 학습 기간 동안
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피하 지방의 두께
기간: 최대 8개월의 전체 학습 기간 동안
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피하 지방 측정(밀리미터)
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최대 8개월의 전체 학습 기간 동안
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장갑 구멍
기간: 최대 8개월의 전체 학습 기간 동안
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천공 구멍의 표준화된 평가
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최대 8개월의 전체 학습 기간 동안
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재수술 번호
기간: 수술 후 45일
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차트 검토
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수술 후 45일
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예정되지 않은 수술 후 방문 이유
기간: 수술 후 45일
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차트 검토
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수술 후 45일
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부작용의 종류
기간: 최대 8개월의 전체 학습 기간 동안
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피험자 또는 사용자/취급자의 자발적이고 자발적인 보고, 관찰 및 일상적인 공개 질문에 의해 파생된 모든 부작용이 수집되고 보고됩니다.
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최대 8개월의 전체 학습 기간 동안
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부작용 유형
기간: 최대 8개월의 전체 학습 기간 동안
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장치 부작용 식별
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최대 8개월의 전체 학습 기간 동안
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장치 결함 유형
기간: 최대 8개월의 전체 학습 기간 동안
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장치 결함 식별
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최대 8개월의 전체 학습 기간 동안
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수술 중 장치 교체 이유
기간: 최대 8개월의 전체 학습 기간 동안
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수험기간 중 본인확인
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최대 8개월의 전체 학습 기간 동안
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상처 감염 환자
기간: 수술 후 45일
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수술 후 상처 감염
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수술 후 45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marcus Edelhamre, MD Phd, Region Skane
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Borner G, Montgomery A. Suture-Tool: A Mechanical Needle Driver for Standardized Wound Closure. World J Surg. 2020 Jan;44(1):95-99. doi: 10.1007/s00268-019-05179-5.
- Borner G, Edelhamre M, Rogmark P, Montgomery A. Suture-TOOL: A suturing device for swift and standardized abdominal aponeurosis closure. Surgery in Practice and Science 2022 11. 100137/doi.org/10.1016
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .