Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность и безопасность инструмента Suture-TOOL

14 января 2023 г. обновлено: Suturion AB

Клиническая эффективность и безопасность инструмента Suture-TOOL для закрытия ран брюшной полости у мужчин и женщин, перенесших плановую открытую операцию на брюшной полости

Целью этого исследования с вмешательством на одной руке является изучение безопасности и эффективности сшивающего устройства для закрытия срединного разреза после открытой абдоминальной операции. Исследуемая популяция состоит из 38 пациентов, отобранных для проведения открытых абдоминальных процедур по поводу злокачественных и доброкачественных колоректальных заболеваний.

Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:

• Если устройство обеспечивает соотношение длины шва к длине раны (SL/WL) 4:1

Лапаротомная рана участников будет закрыта с помощью устройства в конце операции, и будут рассчитаны данные, связанные с закрытием, такие как время закрытия и соотношение SL/WL. Рана будет оценена на наличие инфекции во время послеоперационного пребывания, и карта будет рассмотрена на предмет расхождения раны и раневой инфекции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lena Toft, RN
  • Номер телефона: +46(0)424061570
  • Электронная почта: lena.toft@skane.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marcus Edelhamre, MD Phd
  • Номер телефона: +46(0)424061555
  • Электронная почта: marcus.edelhamre@skane.se

Места учебы

  • Швеция
    • Scania
      • Helsingborg, Scania, Швеция, 25187
        • Рекрутинг
        • Helsingborgs hospital
        • Контакт:
          • Marcus Edelhamre, MD Phd
          • Номер телефона: +46(0)424061555
          • Электронная почта: marcus.edelhamre@skane.se
        • Контакт:
          • Gabriel Börner, MD
          • Номер телефона: +46(0)424061276
          • Электронная почта: gabriel.borner@med.lu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие: подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование
  2. Пол, возраст: пациенты мужского и женского пола, ≥ 18 лет.

  3. Хирургия: плановая открытая абдоминальная хирургия доброкачественного или злокачественного колоректального заболевания через срединный разрез.

    Предполагаемая длина разреза ≥ 12 см

  4. Индекс массы тела (ИМТ): 18 - 40 кг/м2 включительно
  5. Полное понимание: способность понимать весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать со следователем и выполнять требования всего расследования.

Критерий исключения:

  1. Абдоминальная хирургия: предыдущая абдоминальная хирургия с вовлечением средней линии
  2. Физикальные данные: клинически значимые аномальные физические данные, которые, по мнению следователя, могут помешать достижению целей расследования; существующая срединная грыжа, кожная инфекция, свищ, псориаз кожи живота; пациенты с патологическим ожирением
  3. Предоперационные находки: любые предоперационные находки, выявленные хирургом/исследователем, которые могут помешать проведению процедур исследования.
  4. Аллергия: история анафилаксии на лекарства или аллергические реакции в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход расследования.
  5. Заболевания: известное или выявленное при операции диссеминированное раковое заболевание; коллагенозы и иммунодефицитные состояния, по мнению следователя. Значительная история почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, респираторных, кожных, гематологических, эндокринных или неврологических заболеваний, которые, по мнению следователя, могут помешать достижению цели расследования.
  6. Продолжительность жизни: ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  7. Лекарства: любые лекарства, которые, по мнению следователя, могут помешать процедуре расследования или его результатам. Гормональные контрацептивы для женщин разрешены
  8. Беременность и лактация: положительный тест на беременность при скрининге (если применимо); беременные или кормящие женщины
  9. Уязвимые субъекты: лица, неспособные полностью понять все аспекты расследования, которые имеют отношение к решению об участии, или которыми можно манипулировать или оказывать неправомерное влияние из-за скомпрометированной позиции, ожидания выгоды или страха ответных мер (ISO 14155:2020 §). 3.55) будет исключен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
Закрытие брюшной полости после лапаротомии с помощью Suture-TOOL.
Устройство: Шов-ИНСТРУМЕНТ
Шовное устройство для быстрого и стандартизированного закрытия брюшной фасции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с отношением длины шва к длине раны (SL/WL) ≥ 4
Временное ограничение: Измеряется во время закрытия лапаротомии.
Соотношение SL/WL ушивания лапаротомии у пациентов будет рассчитываться путем измерения (в сантиметрах) и деления длины используемого шовного материала на длину лапаротомной раны.
Измеряется во время закрытия лапаротомии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество стежков
Временное ограничение: Измерено во время закрытия лапаротомии
Количество швов, наложенных при закрытии лапаротомии
Измерено во время закрытия лапаротомии
Количество использованных швов
Временное ограничение: Подсчитано во время закрытия лапаротомии
Подсчитано во время закрытия лапаротомии
Время закрытия разреза
Временное ограничение: Измерено во время закрытия лапаротомии
Время (секунды) от первого до последнего узла во время закрытия лапаротомии
Измерено во время закрытия лапаротомии
Комфорт хирурга с устройством во время закрытия
Временное ограничение: После закрытия лапаротомии
Оценка ВАШ
После закрытия лапаротомии
Удовлетворенность хирургов окончательным результатом закрытия
Временное ограничение: После закрытия лапаротомии
Оценка ВАШ
После закрытия лапаротомии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрез не по средней линии (обнажение прямой мышцы)
Временное ограничение: В течение всего периода обучения до 8 месяцев
Оценка срединного разреза
В течение всего периода обучения до 8 месяцев
Толщина подкожного жира
Временное ограничение: В течение всего периода обучения до 8 месяцев
Измерение подкожного жира (миллиметр)
В течение всего периода обучения до 8 месяцев
Проколы перчаток
Временное ограничение: В течение всего периода обучения до 8 месяцев
Стандартизированная оценка пункционных отверстий
В течение всего периода обучения до 8 месяцев
Количество повторных операций
Временное ограничение: 45 дней после операции
Обзор диаграммы
45 дней после операции
Причины незапланированных послеоперационных посещений
Временное ограничение: 45 дней после операции
Обзор диаграммы
45 дней после операции
Тип побочных эффектов
Временное ограничение: В течение всего периода обучения до 8 месяцев
Все неблагоприятные эффекты, вызванные спонтанными, незапрашиваемыми сообщениями субъектов или пользователей/операторов, наблюдением и рутинным открытым опросом, будут собираться и сообщаться.
В течение всего периода обучения до 8 месяцев
Тип побочных эффектов устройства
Временное ограничение: В течение всего периода обучения до 8 месяцев
Выявление побочных эффектов устройства
В течение всего периода обучения до 8 месяцев
Тип недостатков устройства
Временное ограничение: В течение всего периода обучения до 8 месяцев
Выявление недостатков устройства
В течение всего периода обучения до 8 месяцев
Причины замены устройства во время операции
Временное ограничение: В течение всего периода обучения до 8 месяцев
Идентификация в период обучения
В течение всего периода обучения до 8 месяцев
Пациенты с раневыми инфекциями
Временное ограничение: 45 дней после операции
Раневая инфекция после операции
45 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suturion AB

Соавторы

Cross Research S.A.
Helsingborgs Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Marcus Edelhamre, MD Phd, Region Skane

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRO-21-149
  • CIV-22-09-040607 (Другой идентификатор: Swedish Medical Products Agency)
  • SUT 001 (Другой идентификатор: Suturion AB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться