Klinische Leistung und Sicherheit von Suture-TOOL
14. Januar 2023 aktualisiert von: Suturion AB
Klinische Leistung und Sicherheit von Suture-TOOL für den Verschluss von Bauchwunden bei männlichen und weiblichen Patienten, die sich einer elektiven offenen Bauchoperation unterziehen
Das Ziel dieser einarmigen Interventionsstudie ist es, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Nahtgeräts zum Verschluss der Mittellinieninzision nach einer offenen Bauchoperation zu untersuchen. Die Studienpopulation besteht aus 38 Patienten, die für offene abdominale Eingriffe bei bösartigen und gutartigen kolorektalen Erkrankungen ausgewählt wurden.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
• Wenn das Gerät ein Verhältnis von Nahtlänge zu Wundlänge (SL/WL) von 4:1 ermöglicht
Die Laparotomiewunde der Teilnehmer werden am Ende der Operation mit dem Gerät verschlossen, und die verschlussbezogenen Daten wie Verschlusszeit und SL/WL-Verhältnis werden berechnet. Die Wunde wird während des postoperativen Aufenthalts auf Infektionen untersucht und das Diagramm wird auf Wunddehiszenz und Wundinfektion überprüft.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lena Toft, RN
- Telefonnummer: +46(0)424061570
- E-Mail: lena.toft@skane.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marcus Edelhamre, MD Phd
- Telefonnummer: +46(0)424061555
- E-Mail: marcus.edelhamre@skane.se
Studienorte
-
-
Scania
-
Helsingborg, Scania, Schweden, 25187
- Rekrutierung
- Helsingborgs hospital
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Kontakt:
- Marcus Edelhamre, MD Phd
- Telefonnummer: +46(0)424061555
- E-Mail: marcus.edelhamre@skane.se
-
Kontakt:
- Gabriel Börner, MD
- Telefonnummer: +46(0)424061276
- E-Mail: gabriel.borner@med.lu.se
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung: Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Einschluss in die Untersuchung
- Geschlecht, Alter: männliche und weibliche Patienten, ≥ 18 Jahre alt
Chirurgie: elektive offene Bauchchirurgie bei gutartiger oder bösartiger Darmerkrankung durch Mittellinienschnitt.
Voraussichtliche Schnittlänge ≥ 12 cm
- Body-Mass-Index (BMI): 18 - 40 kg/m2 inklusive
- Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Untersuchung zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Ermittler zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Untersuchung zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Bauchchirurgie: vorangegangene Bauchchirurgie, die die Mittellinie betrifft
- Körperliche Befunde: klinisch signifikante abnorme körperliche Befunde, die nach Ansicht des Ermittlers die Ziele der Untersuchung beeinträchtigen könnten; bestehender Mittellinienbruch, Hautinfektion, Fisteln, Psoriasis der Bauchhaut; krankhaft übergewichtige Patienten
- Präoperative Befunde: alle vom Chirurgen/Untersucher festgestellten präoperativen Befunde, die die Durchführung der Untersuchungsverfahren ausschließen könnten
- Allergie: Anaphylaxie in der Vorgeschichte auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Untersuchung beeinflussen könnten
- Krankheiten: bekannte oder bei der Operation festgestellte disseminierte Krebserkrankung; Kollagenkrankheiten und Immunschwächekrankheiten, nach Ansicht des Ermittlers. Signifikante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers das Ziel der Untersuchung beeinträchtigen könnten
- Lebenserwartung: Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
- Medikamente: alle Medikamente, die nach Ansicht des Ermittlers die Untersuchungsverfahren oder das Untersuchungsergebnis beeinträchtigen könnten. Hormonelle Verhütungsmittel für Frauen sind erlaubt
- Schwangerschaft und Stillzeit: positiver Schwangerschaftstest beim Screening (falls zutreffend); schwangere oder stillende Frauen
- Gefährdete Subjekte: Personen, die nicht in der Lage sind, alle Aspekte der Untersuchung vollständig zu verstehen, die für die Entscheidung zur Teilnahme relevant sind, oder die aufgrund einer kompromittierten Position, der Erwartung von Vorteilen oder der Angst vor Vergeltungsmaßnahmen manipuliert oder unangemessen beeinflusst werden könnten (ISO 14155:2020 § 3.55) ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig
Verschluss des Abdomens nach Laparotomie mit Suture-TOOL.
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Nahtgerät zum schnellen und standardisierten Verschluss der Bauchfaszie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit einem Verhältnis Nahtlänge/Wundlänge (SL/WL) ≥ 4
Zeitfenster: Gemessen während des Laparotomieverschlusses.
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Das SL/WL-Verhältnis der Laparotomie-Verschlüsse der Patienten wird berechnet, indem die Länge des verwendeten Nahtmaterials (in Zentimetern) gemessen und durch die Länge der Laparotomie-Wunde dividiert wird.
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Gemessen während des Laparotomieverschlusses.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stichzahl
Zeitfenster: Gemessen während des Laparotomieverschlusses
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Anzahl der für den Laparotomieverschluss verwendeten Stiche
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Gemessen während des Laparotomieverschlusses
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Anzahl der verwendeten Nähte
Zeitfenster: Gezählt während des Laparotomieverschlusses
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Gezählt während des Laparotomieverschlusses
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Schließzeit des Einschnitts
Zeitfenster: Gemessen während des Laparotomieverschlusses
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Zeit (Sekunden) vom ersten bis zum letzten Knoten während des Laparotomieverschlusses
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Gemessen während des Laparotomieverschlusses
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Komfort für Chirurgen mit Vorrichtung während des Verschlusses
Zeitfenster: Nach Laparotomieverschluss
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VAS-Bewertung
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Nach Laparotomieverschluss
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Zufriedenheit der Chirurgen mit dem endgültigen Verschlussergebnis
Zeitfenster: Nach Laparotomieverschluss
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VAS-Bewertung
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Nach Laparotomieverschluss
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzision, die nicht der Mittellinie folgt (Freilegung des Rectus-Muskels)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit von bis zu 8 Monaten
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Beurteilung der Mittellinieninzision
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Während der gesamten Studienzeit von bis zu 8 Monaten
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Dicke des Unterhautfettgewebes
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit von bis zu 8 Monaten
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Messung des subkutanen Fettgewebes (Millimeter)
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Während der gesamten Studienzeit von bis zu 8 Monaten
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Durchstiche im Handschuh
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit von bis zu 8 Monaten
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Standardisierte Bewertung von Einstichlöchern
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Während der gesamten Studienzeit von bis zu 8 Monaten
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Nummer der erneuten Operation(en).
Zeitfenster: 45 Tage nach der Operation
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Diagrammüberprüfung
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45 Tage nach der Operation
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Gründe für ungeplante postoperative Besuche
Zeitfenster: 45 Tage nach der Operation
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Diagrammüberprüfung
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45 Tage nach der Operation
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Art der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit von bis zu 8 Monaten
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Alle unerwünschten Wirkungen, die durch spontane, unaufgeforderte Berichte der Probanden oder Benutzer/Handhaber, durch Beobachtung und durch routinemäßige offene Befragungen abgeleitet werden, werden gesammelt und gemeldet.
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Während der gesamten Studienzeit von bis zu 8 Monaten
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Art der unerwünschten Gerätewirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit von bis zu 8 Monaten
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Identifizierung unerwünschter Geräteeffekte
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Während der gesamten Studienzeit von bis zu 8 Monaten
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Art der Gerätemängel
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit von bis zu 8 Monaten
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Identifizierung von Gerätemängeln
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Während der gesamten Studienzeit von bis zu 8 Monaten
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Gründe für den Gerätewechsel während der Operation
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit von bis zu 8 Monaten
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Identifikation während des Studiums
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Während der gesamten Studienzeit von bis zu 8 Monaten
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Patienten mit Wundinfektionen
Zeitfenster: 45 Tage nach der Operation
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Wundinfektion postoperativ
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45 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcus Edelhamre, MD Phd, Region Skane
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Borner G, Montgomery A. Suture-Tool: A Mechanical Needle Driver for Standardized Wound Closure. World J Surg. 2020 Jan;44(1):95-99. doi: 10.1007/s00268-019-05179-5.
- Borner G, Edelhamre M, Rogmark P, Montgomery A. Suture-TOOL: A suturing device for swift and standardized abdominal aponeurosis closure. Surgery in Practice and Science 2022 11. 100137/doi.org/10.1016
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-21-149
- CIV-22-09-040607 (Andere Kennung: Swedish Medical Products Agency)
- SUT 001 (Andere Kennung: Suturion AB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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