Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność kliniczna i bezpieczeństwo narzędzia Suture-TOOL

14 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Suturion AB

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo narzędzia Suture-TOOL do zamykania ran jamy brzusznej u pacjentów płci męskiej i żeńskiej poddawanych planowej operacji otwartej jamy brzusznej

Celem tego badania interwencyjnego na jednym ramieniu jest zbadanie bezpieczeństwa i działania urządzenia zszywającego do zamykania nacięcia w linii środkowej po otwartej operacji jamy brzusznej. Populacja badana składa się z 38 pacjentów wybranych do otwartych zabiegów brzusznych z powodu złośliwej i łagodnej choroby jelita grubego.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Jeśli urządzenie zapewnia stosunek długości szwu do długości rany (SL/WL) wynoszący 4:1

Rana po laparotomii uczestników zostanie zamknięta za pomocą urządzenia na koniec operacji i zostaną obliczone dane związane z zamknięciem, takie jak czas zamknięcia i stosunek SL/WL. Rana zostanie oceniona pod kątem zakażenia podczas pobytu pooperacyjnego, a karta zostanie przejrzana pod kątem rozejścia się rany i zakażenia rany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Scania
      • Helsingborg, Scania, Szwecja, 25187

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania
  2. Płeć, wiek: pacjenci płci męskiej i żeńskiej, ≥ 18 lat

  3. Chirurgia: planowa otwarta operacja jamy brzusznej w przypadku łagodnej lub złośliwej choroby jelita grubego przez nacięcie w linii środkowej.

    Przewidywana długość nacięcia ≥ 12 cm

  4. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18 - 40 kg/m2 włącznie
  5. Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z Badaczem i spełnienia wymagań całego śledztwa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chirurgia jamy brzusznej: poprzednia operacja jamy brzusznej obejmująca linię środkową
  2. Objawy fizykalne: istotne klinicznie nieprawidłowe objawy fizyczne, które według opinii badacza mogą kolidować z celami badania; istniejąca przepuklina pośrodkowa, zakażenie skóry, przetoka, łuszczyca skóry brzucha; chorobliwie otyłych pacjentów
  3. Ustalenia przedoperacyjne: wszelkie ustalenia przedoperacyjne stwierdzone przez chirurga/badacza, które mogą uniemożliwić przeprowadzenie procedur badawczych
  4. Alergia: historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcji alergicznych, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania
  5. Choroby: rozpoznana lub rozpoznana podczas zabiegu chirurgicznego rozsiana choroba nowotworowa; choroby kolagenowe i niedobory odporności w opinii Badacza. Znaczący wywiad w kierunku chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krążenia, oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych, które w opinii badacza mogą kolidować z celem badania
  6. Oczekiwana długość życia: oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  7. Leki: wszelkie leki, które według opinii Badacza mogłyby zakłócić procedury dochodzenia lub wynik dochodzenia. Hormonalne środki antykoncepcyjne dla kobiet są dozwolone
  8. Ciąża i laktacja: pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego (jeśli dotyczy); kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Podmioty wrażliwe: osoby, które nie są w stanie w pełni zrozumieć wszystkich aspektów dochodzenia, które są istotne dla decyzji o udziale, lub które mogą być przedmiotem manipulacji lub wywierania na nie nadmiernego wpływu ze względu na skompromitowaną pozycję, oczekiwanie korzyści lub strach przed reakcją odwetową (ISO 14155:2020 § 3.55) zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Zamknięcie jamy brzusznej po laparotomii za pomocą narzędzia Suture-TOOL.
Urządzenie: Narzędzie do szycia
Urządzenie do szycia do szybkiego i standaryzowanego zamykania powięzi brzusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stosunkiem długości szwu do długości rany (SL/WL) ≥ 4
Ramy czasowe: Mierzone podczas zamykania laparotomii.
Stosunek SL/WL zamknięć laparotomii pacjentów zostanie obliczony poprzez zmierzenie (w centymetrach) i podzielenie długości użytego szwu przez długość rany po laparotomii.
Mierzone podczas zamykania laparotomii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ściegów
Ramy czasowe: Mierzone podczas zamykania laparotomii
Liczba szwów użytych do zamknięcia laparotomii
Mierzone podczas zamykania laparotomii
Numery użytych szwów
Ramy czasowe: Liczone podczas zamykania laparotomii
Liczone podczas zamykania laparotomii
Czas zamknięcia nacięcia
Ramy czasowe: Mierzone podczas zamykania laparotomii
Czas (w sekundach) od pierwszego do ostatniego węzła podczas zamykania laparotomii
Mierzone podczas zamykania laparotomii
Komfort chirurgów z urządzeniem podczas zamykania
Ramy czasowe: Po zamknięciu laparotomii
Ocena VAS
Po zamknięciu laparotomii
Zadowolenie chirurgów z ostatecznego wyniku zamknięcia
Ramy czasowe: Po zamknięciu laparotomii
Ocena VAS
Po zamknięciu laparotomii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cięcie poza linią środkową (odsłonięcie mięśnia prostego)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów do 8 miesięcy
Ocena nacięcia w linii środkowej
Przez cały okres studiów do 8 miesięcy
Grubość tłuszczu podskórnego
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów do 8 miesięcy
Pomiar tłuszczu podskórnego (milimetry)
Przez cały okres studiów do 8 miesięcy
Przebicia rękawic
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów do 8 miesięcy
Standaryzowana ocena otworów po nakłuciach
Przez cały okres studiów do 8 miesięcy
Numer ponownej operacji
Ramy czasowe: 45 dni po operacji
Przegląd wykresu
45 dni po operacji
Powody nieplanowanych wizyt pooperacyjnych
Ramy czasowe: 45 dni po operacji
Przegląd wykresu
45 dni po operacji
Rodzaj działań niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów do 8 miesięcy
Wszystkie działania niepożądane wynikające ze spontanicznych, niezamówionych zgłoszeń pacjentów lub użytkowników/opiekunów, z obserwacji i rutynowych otwartych pytań zostaną zebrane i zgłoszone.
Przez cały okres studiów do 8 miesięcy
Rodzaj działań niepożądanych urządzenia
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów do 8 miesięcy
Identyfikacja działań niepożądanych urządzenia
Przez cały okres studiów do 8 miesięcy
Rodzaj braków w urządzeniu
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów do 8 miesięcy
Identyfikacja wad urządzeń
Przez cały okres studiów do 8 miesięcy
Powody wymiany urządzenia podczas operacji
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów do 8 miesięcy
Identyfikacja w okresie studiów
Przez cały okres studiów do 8 miesięcy
Pacjenci z infekcjami ran
Ramy czasowe: 45 dni po operacji
Infekcja rany pooperacyjnej
45 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suturion AB

Współpracownicy

Cross Research S.A.
Helsingborgs Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Edelhamre, MD Phd, Region Skane

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-21-149
  • CIV-22-09-040607 (Inny identyfikator: Swedish Medical Products Agency)
  • SUT 001 (Inny identyfikator: Suturion AB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj