Klinische prestaties en veiligheid van Suture-TOOL
14 januari 2023 bijgewerkt door: Suturion AB
Klinische prestaties en veiligheid van Suture-TOOL voor het sluiten van abdominale wonden bij mannelijke en vrouwelijke patiënten die electieve open abdominale chirurgie ondergaan
Het doel van deze eenarmige interventiestudie is het onderzoeken van de veiligheid en prestaties van een hechtapparaat voor het sluiten van de middellijnincisie na open abdominale chirurgie. De onderzoekspopulatie bestaat uit 38 patiënten die zijn geselecteerd voor open abdominale procedures voor kwaadaardige en goedaardige colorectale aandoeningen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Als het apparaat een verhouding tussen hechtdraad en wondlengte (SL/WL) van 4:1 mogelijk maakt
De laparotomiewond van de deelnemer wordt aan het einde van de operatie met het apparaat gesloten en aan de sluiting gerelateerde gegevens zoals sluitingstijd en SL/WL-ratio worden berekend. De wond wordt beoordeeld op infectie tijdens het postoperatieve verblijf en de kaart wordt beoordeeld op wonddehiscentie en wondinfectie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lena Toft, RN
- Telefoonnummer: +46(0)424061570
- E-mail: lena.toft@skane.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Marcus Edelhamre, MD Phd
- Telefoonnummer: +46(0)424061555
- E-mail: marcus.edelhamre@skane.se
Studie Locaties
-
-
Scania
-
Helsingborg, Scania, Zweden, 25187
- Werving
- Helsingborgs hospital
-
Contact:
- Marcus Edelhamre, MD Phd
- Telefoonnummer: +46(0)424061555
- E-mail: marcus.edelhamre@skane.se
-
Contact:
- Gabriel Börner, MD
- Telefoonnummer: +46(0)424061276
- E-mail: gabriel.borner@med.lu.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming: ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname in het onderzoek
- Geslacht, leeftijd: mannelijke en vrouwelijke patiënten, ≥ 18 jaar oud
Chirurgie: electieve open abdominale chirurgie voor goedaardige of kwaadaardige colorectale ziekte door middellijnincisie.
Verwachte snijlengte ≥ 12 cm
- Body Mass Index (BMI): 18 - 40 kg/m2 inclusief
- Volledig begrip: het vermogen om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; vermogen om samen te werken met de Onderzoeker en om te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Buikchirurgie: eerdere buikoperatie waarbij de middellijn betrokken was
- Lichamelijke bevindingen: klinisch significante abnormale lichamelijke bevindingen die naar het oordeel van de Onderzoeker kunnen interfereren met de doelstellingen van het onderzoek; bestaande hernia op de middellijn, huidinfectie, fistel, psoriasis van de buikhuid; morbide obese patiënten
- Preoperatieve bevindingen: alle preoperatieve bevindingen geïdentificeerd door de chirurg/onderzoeker die de uitvoering van de onderzoeksprocedures kunnen verhinderen
- Allergie: geschiedenis van anafylaxie voor medicijnen of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker van mening is dat ze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Ziekten: bekende of geïdentificeerde bij chirurgie uitgezaaide kankerziekte; collageenziekten en immuundeficiëntiestoornissen, volgens de mening van de onderzoeker. Aanzienlijke voorgeschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, ademhalings-, huid-, hematologische, endocriene of neurologische ziekten die volgens de mening van de onderzoeker het doel van het onderzoek kunnen verstoren
- Levensverwachting: levensverwachting korter dan 1 jaar
- Geneesmiddelen: alle geneesmiddelen die naar het oordeel van de Onderzoeker de onderzoeksprocedures of de onderzoeksresultaten kunnen verstoren. Hormonale anticonceptiva voor vrouwen zijn toegestaan
- Zwangerschap en borstvoeding: positieve zwangerschapstest bij screening (indien van toepassing); zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Kwetsbare proefpersonen: personen die niet in staat zijn om alle aspecten van het onderzoek die relevant zijn voor de beslissing om deel te nemen volledig te begrijpen, of die kunnen worden gemanipuleerd of ongepast beïnvloed vanwege een gecompromitteerde positie, verwachting van voordelen of angst voor vergeldingsacties (ISO 14155:2020 § 3.55) worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Sluiting van de buik na laparotomie met Suture-TOOL.
|
Hechtapparaat voor snelle en gestandaardiseerde sluiting van de buikband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een verhouding hechtdraadlengte/wondlengte (SL/WL) ≥ 4
Tijdsspanne: Gemeten tijdens laparotomie sluiting.
|
De SL/WL-ratio van de laparotomiesluitingen van patiënten wordt berekend door de lengte van de gebruikte hechtdraad te meten (centimeter) en te delen door de lengte van de laparotomiewond.
|
Gemeten tijdens laparotomie sluiting.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steken tellen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens laparotomie sluiting
|
Aantal gebruikte steken voor laparotomie sluiting
|
Gemeten tijdens laparotomie sluiting
|
|
Aantal gebruikte hechtingen
Tijdsspanne: Geteld tijdens laparotomie sluiting
|
Geteld tijdens laparotomie sluiting
|
|
|
Incisie sluitingstijd
Tijdsspanne: Gemeten tijdens laparotomie sluiting
|
Tijd (seconden) van de eerste tot de laatste knoop tijdens laparotomiesluiting
|
Gemeten tijdens laparotomie sluiting
|
|
Het comfort van chirurgen met het apparaat tijdens het sluiten
Tijdsspanne: Na laparotomie sluiting
|
VAS-beoordeling
|
Na laparotomie sluiting
|
|
Tevredenheid van chirurgen met het definitieve sluitingsresultaat
Tijdsspanne: Na laparotomie sluiting
|
VAS-beoordeling
|
Na laparotomie sluiting
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incisie die niet de middellijn volgt (blootstelling van de rectusspier)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode van maximaal 8 maanden
|
Beoordeling van de middellijnincisie
|
Gedurende de gehele studieperiode van maximaal 8 maanden
|
|
Dikte van onderhuids vet
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode van maximaal 8 maanden
|
Meting van onderhuids vet (millimeter)
|
Gedurende de gehele studieperiode van maximaal 8 maanden
|
|
Handschoen lekke banden
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode van maximaal 8 maanden
|
Gestandaardiseerde beoordeling van prikgaten
|
Gedurende de gehele studieperiode van maximaal 8 maanden
|
|
Heroperatie(s) nummer
Tijdsspanne: 45 dagen na de operatie
|
Grafiek review
|
45 dagen na de operatie
|
|
Redenen voor ongeplande postoperatieve bezoeken
Tijdsspanne: 45 dagen na de operatie
|
Grafiek review
|
45 dagen na de operatie
|
|
Soort bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode van maximaal 8 maanden
|
Alle nadelige effecten die voortkomen uit spontane, ongevraagde meldingen van de proefpersonen of gebruikers/behandelaars, door observatie en door routinematige open vragen zullen worden verzameld en gerapporteerd.
|
Gedurende de gehele studieperiode van maximaal 8 maanden
|
|
Soort nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode van maximaal 8 maanden
|
Identificatie van nadelige apparaateffecten
|
Gedurende de gehele studieperiode van maximaal 8 maanden
|
|
Type defecten aan het apparaat
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode van maximaal 8 maanden
|
Identificatie van defecten aan het apparaat
|
Gedurende de gehele studieperiode van maximaal 8 maanden
|
|
Redenen voor vervanging van het apparaat tijdens de operatie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode van maximaal 8 maanden
|
Identificatie tijdens studieperiode
|
Gedurende de gehele studieperiode van maximaal 8 maanden
|
|
Patiënten met wondinfecties
Tijdsspanne: 45 dagen na de operatie
|
Wondinfectie postoperatief
|
45 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus Edelhamre, MD Phd, Region Skane
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Borner G, Montgomery A. Suture-Tool: A Mechanical Needle Driver for Standardized Wound Closure. World J Surg. 2020 Jan;44(1):95-99. doi: 10.1007/s00268-019-05179-5.
- Borner G, Edelhamre M, Rogmark P, Montgomery A. Suture-TOOL: A suturing device for swift and standardized abdominal aponeurosis closure. Surgery in Practice and Science 2022 11. 100137/doi.org/10.1016
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-21-149
- CIV-22-09-040607 (Andere identificatie: Swedish Medical Products Agency)
- SUT 001 (Andere identificatie: Suturion AB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .