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Rendimiento clínico y seguridad de Suture-TOOL

14 de enero de 2023 actualizado por: Suturion AB

Desempeño clínico y seguridad de Suture-TOOL para el cierre de heridas abdominales en pacientes hombres y mujeres sometidos a cirugía abdominal abierta electiva

El objetivo de este estudio de intervención de un solo brazo es investigar la seguridad y el rendimiento de un dispositivo de sutura para el cierre de la incisión de la línea media después de una cirugía abdominal abierta. La población de estudio consta de 38 pacientes seleccionados para procedimientos abdominales abiertos por enfermedad colorrectal maligna y benigna.

La pregunta principal que pretende responder es:

• Si el dispositivo facilita una relación entre la longitud de la sutura y la longitud de la herida (SL/WL) de 4:1

La herida de laparotomía de los participantes se cerrará con el dispositivo al final de la operación y se calcularán los datos relacionados con el cierre como el tiempo de cierre y la relación SL/WL. Se evaluará la herida en busca de infección durante la estadía posoperatoria y se revisará el historial para detectar dehiscencia e infección de la herida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lena Toft, RN
  • Número de teléfono: +46(0)424061570
  • Correo electrónico: lena.toft@skane.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Scania
      • Helsingborg, Scania, Suecia, 25187
        • Reclutamiento
        • Helsingborgs Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado: consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en la investigación.
  2. Sexo, edad: pacientes masculinos y femeninos, ≥ 18 años

  3. Cirugía: cirugía abdominal abierta electiva para enfermedad colorrectal benigna o maligna a través de una incisión en la línea media.

    Longitud de incisión prevista ≥ 12 cm

  4. Índice de Masa Corporal (IMC): 18 - 40 kg/m2 inclusive
  5. Comprensión completa: capacidad de comprender la naturaleza y el propósito completos de la investigación, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de toda la investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía abdominal: cirugía abdominal previa que involucre la línea media
  2. Hallazgos físicos: hallazgos físicos anormales clínicamente significativos que podrían interferir con los objetivos de la investigación según la opinión del Investigador; hernia de línea media existente, infección cutánea, fístula, psoriasis de la piel abdominal; pacientes con obesidad mórbida
  3. Hallazgos preoperatorios: cualquier hallazgo preoperatorio identificado por el cirujano/investigador que pueda impedir la realización de los procedimientos de investigación.
  4. Alergia: antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el Investigador considere que podrían afectar el resultado de la investigación
  5. Enfermedades: enfermedad cancerosa diseminada conocida o identificada en la cirugía; enfermedades del colágeno y trastornos de inmunodeficiencia, según la opinión del Investigador. Antecedentes significativos de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas o neurológicas que, a juicio del Investigador, puedan interferir con el objetivo de la investigación.
  6. Esperanza de vida: esperanza de vida inferior a 1 año
  7. Medicamentos: cualquier medicamento que pueda interferir con los procedimientos de investigación o el resultado de la investigación, según la opinión del Investigador. Los anticonceptivos hormonales para mujeres están permitidos
  8. Embarazo y lactancia: prueba de embarazo positiva en la selección (si corresponde); mujeres embarazadas o lactantes
  9. Sujetos vulnerables: Individuos incapaces de comprender completamente todos los aspectos de la investigación que son relevantes para la decisión de participar, o que podrían ser manipulados o influenciados indebidamente debido a una posición comprometida, expectativa de beneficios o temor a represalias (ISO 14155:2020 § 3.55) serán excluidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Cierre del abdomen tras laparotomía con Suture-TOOL.
Dispositivo: Sutura-HERRAMIENTA
Dispositivo de sutura para el cierre rápido y estandarizado de la fascia abdominal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con relación longitud de sutura/longitud de herida (SL/WL) ≥ 4
Periodo de tiempo: Medido durante el cierre de laparotomía.
La relación SL/WL de los cierres de laparotomía de los pacientes se calculará midiendo (centímetro) y dividiendo la longitud de la sutura utilizada por la longitud de la herida de laparotomía.
Medido durante el cierre de laparotomía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conteo de puntadas
Periodo de tiempo: Medido durante el cierre de laparotomía
Número de puntos utilizados para el cierre de laparotomía
Medido durante el cierre de laparotomía
Número de suturas utilizadas
Periodo de tiempo: Contado durante el cierre de la laparotomía
Contado durante el cierre de la laparotomía
Tiempo de cierre de la incisión
Periodo de tiempo: Medido durante el cierre de laparotomía
Tiempo (segundos) desde el primer hasta el último nudo durante el cierre de laparotomía
Medido durante el cierre de laparotomía
Comodidad de los cirujanos con el dispositivo durante el cierre
Periodo de tiempo: Después del cierre de laparotomía
Evaluación EVA
Después del cierre de laparotomía
Satisfacción de los cirujanos con el resultado final del cierre
Periodo de tiempo: Después del cierre de laparotomía
Evaluación EVA
Después del cierre de laparotomía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incisión que no sigue la línea media (exposición del músculo recto)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio de hasta 8 meses.
Evaluación de la incisión en la línea media
Durante todo el período de estudio de hasta 8 meses.
Grosor de la grasa subcutánea
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio de hasta 8 meses.
Medición de grasa subcutánea (milímetro)
Durante todo el período de estudio de hasta 8 meses.
Pinchazos de guantes
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio de hasta 8 meses.
Evaluación estandarizada de agujeros de punción
Durante todo el período de estudio de hasta 8 meses.
Número de reoperación(es)
Periodo de tiempo: 45 días después de la cirugía
Resumen de la tabla
45 días después de la cirugía
Motivos de visitas posquirúrgicas no programadas
Periodo de tiempo: 45 días después de la cirugía
Resumen de la tabla
45 días después de la cirugía
Tipo de efectos adversos
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio de hasta 8 meses.
Todos los efectos adversos derivados de informes espontáneos y no solicitados de los sujetos o usuarios/manipuladores, por observación y por interrogatorio abierto de rutina serán recopilados e informados.
Durante todo el período de estudio de hasta 8 meses.
Tipo de efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio de hasta 8 meses.
Identificación de efectos adversos del dispositivo
Durante todo el período de estudio de hasta 8 meses.
Tipo de deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio de hasta 8 meses.
Identificación de las deficiencias del dispositivo
Durante todo el período de estudio de hasta 8 meses.
Razones para el reemplazo del dispositivo durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio de hasta 8 meses.
Identificación durante el período de estudio
Durante todo el período de estudio de hasta 8 meses.
Pacientes con infecciones de heridas.
Periodo de tiempo: 45 días después de la cirugía
Infección de la herida en el postoperatorio
45 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suturion AB

Colaboradores

Cross Research S.A.
Helsingborgs Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Edelhamre, MD Phd, Region Skåne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRO-21-149
  • CIV-22-09-040607 (Otro identificador: Swedish Medical Products Agency)
  • SUT 001 (Otro identificador: Suturion AB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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