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Performances cliniques et sécurité de Suture-TOOL

14 janvier 2023 mis à jour par: Suturion AB

Performances cliniques et sécurité de Suture-TOOL pour la fermeture des plaies abdominales chez les hommes et les femmes subissant une chirurgie abdominale ouverte élective

L'objectif de cette étude d'intervention à un seul bras est d'étudier la sécurité et la performance d'un dispositif de suture pour la fermeture de l'incision médiane après une chirurgie abdominale ouverte. La population étudiée est constituée de 38 patients sélectionnés pour des procédures abdominales ouvertes pour une maladie colorectale maligne et bénigne.

La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• Si le dispositif facilite un rapport longueur de suture sur longueur de plaie (SL/WL) de 4:1

La plaie de laparotomie des participants sera fermée avec le dispositif à la fin de l'opération et les données relatives à la fermeture, car le temps de fermeture et le rapport SL/WL seront calculés. La plaie sera évaluée pour l'infection pendant le séjour postopératoire et le dossier sera examiné pour la déhiscence de la plaie et l'infection de la plaie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Scania
      • Helsingborg, Scania, Suède, 25187
        • Recrutement
        • Helsingborgs Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé : consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'enquête
  2. Sexe, âge : patients masculins et féminins, ≥ 18 ans

  3. Chirurgie : chirurgie abdominale ouverte élective pour une maladie colorectale bénigne ou maligne par incision médiane.

    Longueur d'incision prévue ≥ 12 cm

  4. Indice de masse corporelle (IMC) : 18 - 40 kg/m2 inclus
  5. Compréhension complète : capacité à comprendre toute la nature et le but de l'enquête, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité de coopérer avec l'enquêteur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'enquête.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie abdominale : chirurgie abdominale antérieure impliquant la ligne médiane
  2. Résultats physiques : résultats physiques anormaux cliniquement significatifs qui pourraient interférer avec les objectifs de l'investigation selon l'avis de l'investigateur ; hernie médiane existante, infection cutanée, fistule, psoriasis de la peau abdominale ; patients obèses morbides
  3. Constatations préopératoires : toute constatation préopératoire identifiée par le chirurgien/investigateur qui peut empêcher la conduite des procédures d'investigation
  4. Allergie : antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques en général, qui, selon l'investigateur, pourraient affecter le résultat de l'enquête
  5. Maladies : maladie cancéreuse disséminée connue ou identifiée à la chirurgie ; les maladies du collagène et les troubles d'immunodéficience, selon l'avis de l'investigateur. Antécédents significatifs de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes ou neurologiques qui selon l'avis de l'Investigateur peuvent interférer avec le but de l'investigation
  6. Espérance de vie : espérance de vie inférieure à 1 an
  7. Médicaments : tout médicament qui pourrait interférer avec les procédures d'enquête ou le résultat de l'enquête, selon l'avis de l'enquêteur. Les contraceptifs hormonaux pour les femmes sont autorisés
  8. Grossesse et allaitement : test de grossesse positif lors du dépistage (le cas échéant) ; femmes enceintes ou allaitantes
  9. Sujets vulnérables : personnes incapables de comprendre pleinement tous les aspects de l'enquête qui sont pertinents pour la décision de participer, ou qui pourraient être manipulées ou indûment influencées en raison d'une position compromise, de l'attente d'avantages ou de la peur de représailles (ISO 14155:2020 § 3.55) seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Fermeture de l'abdomen après laparotomie avec Suture-TOOL.
Dispositif: Suture-TOOL
Dispositif de suture pour une fermeture rapide et standardisée du fascia abdominal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un rapport longueur de suture/longueur de plaie (SL/WL) ≥ 4
Délai: Mesuré lors de la fermeture de la laparotomie.
Le rapport SL/WL des fermetures de laparotomie des patients sera calculé en mesurant (centimètre) et en divisant la longueur de la suture utilisée par la longueur de la plaie de laparotomie.
Mesuré lors de la fermeture de la laparotomie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de points
Délai: Mesuré lors de la fermeture de la laparotomie
Nombre de points utilisés pour la fermeture de la laparotomie
Mesuré lors de la fermeture de la laparotomie
Nombre de sutures utilisées
Délai: Compté lors de la fermeture de la laparotomie
Compté lors de la fermeture de la laparotomie
Temps de fermeture de l'incision
Délai: Mesuré lors de la fermeture de la laparotomie
Temps (secondes) du premier au dernier nœud pendant la fermeture de la laparotomie
Mesuré lors de la fermeture de la laparotomie
Confort des chirurgiens avec l'appareil pendant la fermeture
Délai: Après la fermeture de la laparotomie
Évaluation SVA
Après la fermeture de la laparotomie
Satisfaction des chirurgiens avec le résultat final de la fermeture
Délai: Après la fermeture de la laparotomie
Évaluation SVA
Après la fermeture de la laparotomie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incision ne suivant pas la ligne médiane (exposition du muscle droit)
Délai: Pendant toute la période d'étude jusqu'à 8 mois
Évaluation de l'incision médiane
Pendant toute la période d'étude jusqu'à 8 mois
Épaisseur de la graisse sous-cutanée
Délai: Pendant toute la période d'étude jusqu'à 8 mois
Mesure de la graisse sous-cutanée (millimètre)
Pendant toute la période d'étude jusqu'à 8 mois
Gants crevés
Délai: Pendant toute la période d'étude jusqu'à 8 mois
Évaluation standardisée des trous de perforation
Pendant toute la période d'étude jusqu'à 8 mois
Numéro de ré-opération(s)
Délai: 45 jours après la chirurgie
Tableau de révision
45 jours après la chirurgie
Raisons des visites postopératoires imprévues
Délai: 45 jours après la chirurgie
Tableau de révision
45 jours après la chirurgie
Type d'effets indésirables
Délai: Pendant toute la période d'étude jusqu'à 8 mois
Tous les effets indésirables dérivés de rapports spontanés et non sollicités des sujets ou des utilisateurs/manipulateurs, par observation et par interrogatoire ouvert de routine seront collectés et signalés.
Pendant toute la période d'étude jusqu'à 8 mois
Type d'effets indésirables de l'appareil
Délai: Pendant toute la période d'étude jusqu'à 8 mois
Identification des effets indésirables du dispositif
Pendant toute la période d'étude jusqu'à 8 mois
Type de défauts de l'appareil
Délai: Pendant toute la période d'étude jusqu'à 8 mois
Identification des défauts de l'appareil
Pendant toute la période d'étude jusqu'à 8 mois
Raisons du remplacement de l'appareil pendant la chirurgie
Délai: Pendant toute la période d'étude jusqu'à 8 mois
Identification pendant la période d'études
Pendant toute la période d'étude jusqu'à 8 mois
Patients avec des plaies infectées
Délai: 45 jours après la chirurgie
Infection de la plaie en postopératoire
45 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suturion AB

Collaborateurs

Cross Research S.A.
Helsingborgs Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcus Edelhamre, MD Phd, Region Skåne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRO-21-149
  • CIV-22-09-040607 (Autre identifiant: Swedish Medical Products Agency)
  • SUT 001 (Autre identifiant: Suturion AB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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