Prestazioni cliniche e sicurezza di Suture-TOOL
14 gennaio 2023 aggiornato da: Suturion AB
Prestazioni cliniche e sicurezza di Suture-TOOL per la chiusura della ferita addominale in pazienti uomini e donne sottoposti a chirurgia addominale aperta elettiva
L'obiettivo di questo studio di intervento a braccio singolo è quello di indagare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo di sutura per la chiusura dell'incisione della linea mediana dopo chirurgia addominale aperta. La popolazione in studio è composta da 38 pazienti selezionati per procedure addominali aperte per malattia colorettale maligna e benigna.
La domanda principale a cui intende rispondere è:
• Se il dispositivo consente un rapporto tra lunghezza della sutura e lunghezza della ferita (SL/WL) di 4:1
La ferita laparotomica dei partecipanti verrà chiusa con il dispositivo alla fine dell'operazione e verranno calcolati i dati relativi alla chiusura come il tempo di chiusura e il rapporto SL/WL. La ferita sarà valutata per l'infezione durante il soggiorno postoperatorio e il grafico sarà rivisto per deiscenza della ferita e infezione della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lena Toft, RN
- Numero di telefono: +46(0)424061570
- Email: lena.toft@skane.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marcus Edelhamre, MD Phd
- Numero di telefono: +46(0)424061555
- Email: marcus.edelhamre@skane.se
Luoghi di studio
-
-
Scania
-
Helsingborg, Scania, Svezia, 25187
- Reclutamento
- Helsingborgs hospital
-
Contatto:
- Marcus Edelhamre, MD Phd
- Numero di telefono: +46(0)424061555
- Email: marcus.edelhamre@skane.se
-
Contatto:
- Gabriel Börner, MD
- Numero di telefono: +46(0)424061276
- Email: gabriel.borner@med.lu.se
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nell'indagine
- Sesso, età: pazienti maschi e femmine, ≥ 18 anni
Chirurgia: chirurgia addominale aperta elettiva per malattia colorettale benigna o maligna attraverso l'incisione della linea mediana.
Lunghezza prevista dell'incisione ≥ 12 cm
- Indice di massa corporea (BMI): 18 - 40 kg/m2 inclusi
- Piena comprensione: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dell'indagine, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con l'investigatore e di soddisfare i requisiti dell'intera indagine.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia addominale: precedente intervento chirurgico addominale che coinvolge la linea mediana
- Reperti fisici: reperti fisici anomali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dell'indagine secondo l'opinione dello sperimentatore; ernia della linea mediana esistente, infezione cutanea, fistola, psoriasi della pelle addominale; pazienti patologicamente obesi
- Rilievi preoperatori: eventuali rilievi preoperatori individuati dal chirurgo/sperimentatore che possano precludere lo svolgimento delle procedure di indagine
- Allergia: storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in genere, che lo Sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dell'indagine
- Malattie: malattie tumorali disseminate conosciute o identificate in chirurgia; malattie del collagene e disturbi da immunodeficienza, secondo l'opinione dello sperimentatore. Anamnesi significativa di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche che secondo il parere dello sperimentatore possono interferire con lo scopo dell'indagine
- Aspettativa di vita: aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Farmaci: qualsiasi farmaco che potrebbe interferire con le procedure di indagine o l'esito dell'indagine, secondo l'opinione dello Sperimentatore. Sono consentiti contraccettivi ormonali per le donne
- Gravidanza e allattamento: test di gravidanza positivo allo screening (se applicabile); donne incinte o che allattano
- Soggetti vulnerabili: individui incapaci di comprendere appieno tutti gli aspetti dell'indagine che sono rilevanti per la decisione di partecipare, o che potrebbero essere manipolati o indebitamente influenzati a causa di una posizione compromessa, aspettativa di benefici o timore di ritorsioni (ISO 14155:2020 § 3.55) sarà esclusa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
Chiusura dell'addome dopo laparotomia con Suture-TOOL.
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Dispositivo di sutura per la chiusura rapida e standardizzata della fascia addominale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con rapporto lunghezza sutura/lunghezza ferita (SL/WL) ≥ 4
Lasso di tempo: Misurato durante la chiusura della laparotomia.
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Il rapporto SL/WL delle chiusure laparotomiche dei pazienti sarà calcolato misurando (centimetri) e dividendo la lunghezza della sutura utilizzata per la lunghezza della ferita laparotomica.
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Misurato durante la chiusura della laparotomia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio dei punti
Lasso di tempo: Misurato durante la chiusura della laparotomia
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Numero di punti utilizzati per la chiusura laparotomica
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Misurato durante la chiusura della laparotomia
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Numero di punti di sutura utilizzati
Lasso di tempo: Contato durante la chiusura della laparotomia
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Contato durante la chiusura della laparotomia
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Tempo di chiusura dell'incisione
Lasso di tempo: Misurato durante la chiusura della laparotomia
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Tempo (secondi) dal primo all'ultimo nodo durante la chiusura laparotomica
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Misurato durante la chiusura della laparotomia
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Comfort dei chirurghi con dispositivo durante la chiusura
Lasso di tempo: Dopo la chiusura laparotomica
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Valutazione VAS
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Dopo la chiusura laparotomica
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Soddisfazione dei chirurghi per il risultato finale della chiusura
Lasso di tempo: Dopo la chiusura laparotomica
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Valutazione VAS
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Dopo la chiusura laparotomica
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incisione che non segue la linea mediana (esposizione del muscolo retto)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio fino a 8 mesi
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Valutazione dell'incisione della linea mediana
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Durante l'intero periodo di studio fino a 8 mesi
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Spessore del grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio fino a 8 mesi
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Misurazione del grasso sottocutaneo (millimetri)
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Durante l'intero periodo di studio fino a 8 mesi
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Guanti perforati
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio fino a 8 mesi
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Valutazione standardizzata dei fori di perforazione
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Durante l'intero periodo di studio fino a 8 mesi
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Numero di ri-operazioni
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'intervento
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Revisione del grafico
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45 giorni dopo l'intervento
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Motivi delle visite postoperatorie non programmate
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'intervento
|
Revisione del grafico
|
45 giorni dopo l'intervento
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Tipo di effetti avversi
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio fino a 8 mesi
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Saranno raccolti e segnalati tutti gli effetti avversi derivati da segnalazioni spontanee e non richieste dei soggetti o degli utenti/gestori, dall'osservazione e da domande aperte di routine.
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Durante l'intero periodo di studio fino a 8 mesi
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Tipo di effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio fino a 8 mesi
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Identificazione degli effetti avversi del dispositivo
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Durante l'intero periodo di studio fino a 8 mesi
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Tipo di carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio fino a 8 mesi
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Identificazione delle carenze del dispositivo
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Durante l'intero periodo di studio fino a 8 mesi
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Ragioni per la sostituzione del dispositivo durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio fino a 8 mesi
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Identificazione durante il periodo di studio
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Durante l'intero periodo di studio fino a 8 mesi
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Pazienti con infezioni della ferita
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'intervento
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Infezione della ferita postoperatoria
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45 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcus Edelhamre, MD Phd, Region Skane
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Borner G, Montgomery A. Suture-Tool: A Mechanical Needle Driver for Standardized Wound Closure. World J Surg. 2020 Jan;44(1):95-99. doi: 10.1007/s00268-019-05179-5.
- Borner G, Edelhamre M, Rogmark P, Montgomery A. Suture-TOOL: A suturing device for swift and standardized abdominal aponeurosis closure. Surgery in Practice and Science 2022 11. 100137/doi.org/10.1016
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-21-149
- CIV-22-09-040607 (Altro identificatore: Swedish Medical Products Agency)
- SUT 001 (Altro identificatore: Suturion AB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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