Klinický výkon a bezpečnost šicího nástroje
14. ledna 2023 aktualizováno: Suturion AB
Klinický výkon a bezpečnost šicího nástroje pro uzavření břišní rány u mužů a žen pacientů podstupujících elektivní operaci otevřeného břicha
Cílem této jednoramenné intervenční studie je prozkoumat bezpečnost a výkon šicího zařízení pro uzavření středové incize po otevřené operaci břicha. Populaci studie tvoří 38 pacientů vybraných pro otevřené břišní výkony pro maligní a benigní kolorektální onemocnění.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Pokud zařízení umožňuje poměr délky stehu k délce rány (SL/WL) 4:1
Rána účastníků laparotomie bude na konci operace uzavřena zařízením a budou vypočtena data související s uzavřením, jako je doba uzavření a poměr SL/WL. Během pooperačního pobytu bude rána posouzena na infekci a graf bude zkontrolován na dehiscenci rány a infekci rány.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lena Toft, RN
- Telefonní číslo: +46(0)424061570
- E-mail: lena.toft@skane.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marcus Edelhamre, MD Phd
- Telefonní číslo: +46(0)424061555
- E-mail: marcus.edelhamre@skane.se
Studijní místa
-
-
Scania
-
Helsingborg, Scania, Švédsko, 25187
- Nábor
- Helsingborgs hospital
-
Kontakt:
- Marcus Edelhamre, MD Phd
- Telefonní číslo: +46(0)424061555
- E-mail: marcus.edelhamre@skane.se
-
Kontakt:
- Gabriel Börner, MD
- Telefonní číslo: +46(0)424061276
- E-mail: gabriel.borner@med.lu.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas: podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do šetření
- Pohlaví, věk: pacienti muži a ženy, ≥ 18 let
Chirurgie: elektivní otevřená operace břicha pro benigní nebo maligní kolorektální onemocnění prostřednictvím řezu ve střední čáře.
Předpokládaná délka řezu ≥ 12 cm
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 18 - 40 kg/m2 včetně
- Úplné porozumění: schopnost porozumět úplné povaze a účelu vyšetřování, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat s vyšetřovatelem a vyhovět požadavkům celého vyšetřování.
Kritéria vyloučení:
- Abdominální chirurgie: předchozí břišní operace zahrnující střední čáru
- Fyzikální nálezy: klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s cíli vyšetřování; existující střední kýla, kožní infekce, píštěl, psoriáza břišní kůže; morbidně obézní pacienty
- Předoperační nálezy: jakékoli předoperační nálezy zjištěné chirurgem/zkoušejícím, které mohou bránit provedení vyšetřovacích postupů
- Alergie: anamnéza anafylaxe na léky nebo alergické reakce obecně, o kterých se zkoušející domnívá, že by mohly ovlivnit výsledek vyšetřování
- Nemoci: známé nebo identifikované při operaci rozšířené rakovinné onemocnění; kolagenová onemocnění a poruchy imunitní nedostatečnosti, podle názoru vyšetřovatele. Významná anamnéza ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinologických nebo neurologických onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mohou narušovat cíl vyšetřování
- Délka života: naděje dožití kratší než 1 rok
- Léky: jakékoli léky, které by podle názoru vyšetřovatele mohly narušit postupy vyšetřování nebo výsledek vyšetřování. Hormonální antikoncepce pro ženy je povolena
- Těhotenství a kojení: pozitivní těhotenský test při screeningu (pokud existuje); těhotné nebo kojící ženy
- Zranitelné subjekty: Jednotlivci, kteří nejsou schopni plně porozumět všem aspektům vyšetřování, které jsou relevantní pro rozhodnutí zúčastnit se, nebo kteří by mohli být manipulováni nebo neoprávněně ovlivněni kvůli kompromitované pozici, očekávání výhod nebo strachu z odvetné reakce (ISO 14155:2020 § 3.55) budou vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
Uzavření břicha po laparotomii pomocí Suture-TOOL.
|
Šicí zařízení pro rychlé a standardizované uzavření břišní fascie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s poměrem délka sutury/délka rány (SL/WL) ≥ 4
Časové okno: Měřeno při laparotomickém uzávěru.
|
Poměr SL/WL laparotomických uzávěrů pacientů bude vypočítán měřením (centimetr) a dělením délky použitého stehu délkou laparotomické rány.
|
Měřeno při laparotomickém uzávěru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet stehů
Časové okno: Měřeno při laparotomickém uzávěru
|
Počet stehů použitých pro uzavření laparotomie
|
Měřeno při laparotomickém uzávěru
|
|
Počty použitých stehů
Časové okno: Počítáno při uzávěru laparotomie
|
Počítáno při uzávěru laparotomie
|
|
|
Doba uzavření řezu
Časové okno: Měřeno při laparotomickém uzávěru
|
Čas (v sekundách) od prvního do posledního uzlu během uzavření laparotomie
|
Měřeno při laparotomickém uzávěru
|
|
Komfort chirurga s přístrojem při zavírání
Časové okno: Po uzavření laparotomie
|
Hodnocení VAS
|
Po uzavření laparotomie
|
|
Spokojenost chirurgů s konečným výsledkem uzavření
Časové okno: Po uzavření laparotomie
|
Hodnocení VAS
|
Po uzavření laparotomie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řez nesledující střední čáru (obnažení přímého svalu)
Časové okno: Po celou dobu studia až 8 měsíců
|
Posouzení středové incize
|
Po celou dobu studia až 8 měsíců
|
|
Tloušťka podkožního tuku
Časové okno: Po celou dobu studia až 8 měsíců
|
Měření podkožního tuku (milimetr)
|
Po celou dobu studia až 8 měsíců
|
|
Propíchnutí rukavice
Časové okno: Po celou dobu studia až 8 měsíců
|
Standardizované hodnocení vpichů
|
Po celou dobu studia až 8 měsíců
|
|
Číslo reoperace
Časové okno: 45 dní po operaci
|
Přehled grafů
|
45 dní po operaci
|
|
Důvody neplánovaných pooperačních návštěv
Časové okno: 45 dní po operaci
|
Přehled grafů
|
45 dní po operaci
|
|
Druh nepříznivých účinků
Časové okno: Po celou dobu studia až 8 měsíců
|
Všechny nežádoucí účinky odvozené ze spontánních, nevyžádaných hlášení subjektů nebo uživatelů/manipulátorů, pozorováním a rutinním otevřeným dotazováním budou shromážděny a hlášeny.
|
Po celou dobu studia až 8 měsíců
|
|
Typ nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: Po celou dobu studia až 8 měsíců
|
Identifikace nepříznivých účinků zařízení
|
Po celou dobu studia až 8 měsíců
|
|
Typ nedostatků zařízení
Časové okno: Po celou dobu studia až 8 měsíců
|
Identifikace nedostatků zařízení
|
Po celou dobu studia až 8 měsíců
|
|
Důvody výměny přístroje během operace
Časové okno: Po celou dobu studia až 8 měsíců
|
Identifikace během studia
|
Po celou dobu studia až 8 měsíců
|
|
Pacienti s infekcemi ran
Časové okno: 45 dní po operaci
|
Infekce rány pooperačně
|
45 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Edelhamre, MD Phd, Region Skane
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Borner G, Montgomery A. Suture-Tool: A Mechanical Needle Driver for Standardized Wound Closure. World J Surg. 2020 Jan;44(1):95-99. doi: 10.1007/s00268-019-05179-5.
- Borner G, Edelhamre M, Rogmark P, Montgomery A. Suture-TOOL: A suturing device for swift and standardized abdominal aponeurosis closure. Surgery in Practice and Science 2022 11. 100137/doi.org/10.1016
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO-21-149
- CIV-22-09-040607 (Jiný identifikátor: Swedish Medical Products Agency)
- SUT 001 (Jiný identifikátor: Suturion AB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .