Suture-TOOLin kliininen suorituskyky ja turvallisuus
lauantai 14. tammikuuta 2023 päivittänyt: Suturion AB
Vatsan haavan sulkemiseen tarkoitetun ommeltyökalun kliininen suorituskyky ja turvallisuus miehillä ja naispotilailla, joille tehdään valinnainen avoin vatsaleikkaus
Tämän yhden käden interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia ompelulaitteen turvallisuutta ja suorituskykyä keskilinjan viillon sulkemiseen avoimen vatsaleikkauksen jälkeen. Tutkimuspopulaatio koostuu 38 potilaasta, jotka valittiin pahanlaatuisen ja hyvänlaatuisen paksusuolensairauden avoimiin vatsan toimenpiteisiin.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Jos laite mahdollistaa ompeleen pituus ja haavan pituus (SL/WL) -suhteen 4:1
Osallistujien laparotomiahaava suljetaan laitteella leikkauksen päätyttyä ja sulkemiseen liittyvät tiedot sulkuajana ja SL/WL-suhteena lasketaan. Haava arvioidaan tulehduksen varalta leikkauksen jälkeisen oleskelun aikana ja karttaa tarkastellaan haavan irtoamisen ja haavainfektion varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lena Toft, RN
- Puhelinnumero: +46(0)424061570
- Sähköposti: lena.toft@skane.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marcus Edelhamre, MD Phd
- Puhelinnumero: +46(0)424061555
- Sähköposti: marcus.edelhamre@skane.se
Opiskelupaikat
-
-
Scania
-
Helsingborg, Scania, Ruotsi, 25187
- Rekrytointi
- Helsingborgs hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcus Edelhamre, MD Phd
- Puhelinnumero: +46(0)424061555
- Sähköposti: marcus.edelhamre@skane.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Börner, MD
- Puhelinnumero: +46(0)424061276
- Sähköposti: gabriel.borner@med.lu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus: allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista
- Sukupuoli, ikä: mies- ja naispotilaat, ≥ 18 vuotta vanha
Leikkaus: valinnainen avoin vatsan leikkaus hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen paksusuolensairauden hoitoon keskiviivan viillon kautta.
Odotettu viillon pituus ≥ 12 cm
- Painoindeksi (BMI): 18 - 40 kg/m2 mukaan lukien
- Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkinnan vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Vatsan kirurgia: edellinen vatsan leikkaus, jossa on mukana keskilinja
- Fyysiset löydökset: kliinisesti merkittävät poikkeavat fyysiset löydökset, jotka voivat tutkijan lausunnon mukaan häiritä tutkimuksen tavoitteita; olemassa oleva keskiviivatyrä, ihotulehdus, fisteli, vatsan ihon psoriaasi; sairaalloisesti lihavia potilaita
- Leikkausta edeltävät löydökset: kaikki kirurgin/tutkijan löytämät leikkausta edeltävät löydökset, jotka voivat estää tutkimustoimenpiteiden suorittamisen
- Allergia: lääkkeisiin liittyvä anafylaksia tai yleensä allergiset reaktiot, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen
- Sairaudet: tunnettu tai tunnistettu leikkauksessa levinnyt syöpäsairaus; kollageenisairaudet ja immuunipuutoshäiriöt tutkijan lausunnon mukaan. Merkittäviä munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitautien, hengitysteiden, ihon, hematologisia, endokriinisiä tai neurologisia sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta
- Elinajanodote: elinajanodote alle 1 vuosi
- Lääkkeet: kaikki lääkkeet, jotka voivat tutkijan lausunnon mukaan häiritä tutkimusmenettelyä tai tutkimustulosta. Naisten hormonaaliset ehkäisyvälineet ovat sallittuja
- Raskaus ja imetys: positiivinen raskaustesti seulonnassa (tarvittaessa); raskaana oleville tai imettäville naisille
- Haavoittuvat kohteet: Henkilöt, jotka eivät pysty täysin ymmärtämään kaikkia tutkimuksen näkökohtia, jotka ovat olennaisia osallistumispäätöksen kannalta, tai joita voidaan manipuloida tai joihin voidaan aiheettomasti vaikuttaa vaarantuneen aseman, etujen odotuksen tai kostotoimien pelon vuoksi (ISO 14155:2020 §) 3.55) jätetään pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Vatsan sulkeminen laparotomian jälkeen Suture-TOOLilla.
|
Ompelulaite vatsan faskian nopeaan ja standardoituun sulkemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ompeleen pituus/haavan pituus (SL/WL) on ≥ 4
Aikaikkuna: Mitattu laparotomian sulkemisen aikana.
|
Potilaiden laparotomian sulkeutuneiden SL/WL-suhde lasketaan mittaamalla (senttimetri) ja jakamalla käytetyn ompeleen pituus laparotomiahaavan pituudella.
|
Mitattu laparotomian sulkemisen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ompeleiden määrä
Aikaikkuna: Mitattu laparotomian sulkemisen aikana
|
Laparotomia sulkemiseen käytettyjen ompeleiden lukumäärä
|
Mitattu laparotomian sulkemisen aikana
|
|
Käytettyjen ompeleiden määrä
Aikaikkuna: Laskettu laparotomian sulkemisen yhteydessä
|
Laskettu laparotomian sulkemisen yhteydessä
|
|
|
Viillon sulkemisaika
Aikaikkuna: Mitattu laparotomian sulkemisen aikana
|
Aika (sekunteina) ensimmäisestä viimeiseen solmuun laparotomian sulkemisen aikana
|
Mitattu laparotomian sulkemisen aikana
|
|
Kirurgien mukavuus laitteella sulkemisen aikana
Aikaikkuna: Laparotomia sulkemisen jälkeen
|
VAS-arviointi
|
Laparotomia sulkemisen jälkeen
|
|
Kirurgien tyytyväisyys lopputulokseen
Aikaikkuna: Laparotomia sulkemisen jälkeen
|
VAS-arviointi
|
Laparotomia sulkemisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viilto, joka ei seuraa keskilinjaa (suoralihaksen altistuminen)
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana enintään 8 kuukautta
|
Keskiviivan viillon arviointi
|
Koko opintojakson aikana enintään 8 kuukautta
|
|
Ihonalaisen rasvan paksuus
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana enintään 8 kuukautta
|
Ihonalaisen rasvan mittaus (millimetri)
|
Koko opintojakson aikana enintään 8 kuukautta
|
|
Käsineiden puhkaisuja
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana enintään 8 kuukautta
|
Standardoitu pistoreikien arviointi
|
Koko opintojakson aikana enintään 8 kuukautta
|
|
Uusintaleikkauksen numero
Aikaikkuna: 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaavion tarkistus
|
45 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Syyt suunnittelemattomiin leikkauksen jälkeisiin käyntiin
Aikaikkuna: 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaavion tarkistus
|
45 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisten vaikutusten tyyppi
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana enintään 8 kuukautta
|
Kaikki tutkittavien tai käyttäjien/käsittelijöiden spontaanien, ei-toivottujen raporttien, havainnoinnin ja rutiininomaisen avoimen kyselyn perusteella syntyneet haittavaikutukset kerätään ja raportoidaan.
|
Koko opintojakson aikana enintään 8 kuukautta
|
|
Haitallisten laitevaikutusten tyyppi
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana enintään 8 kuukautta
|
Laitteen haitallisten vaikutusten tunnistaminen
|
Koko opintojakson aikana enintään 8 kuukautta
|
|
Laitteen puutteiden tyyppi
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana enintään 8 kuukautta
|
Laitteen puutteiden tunnistaminen
|
Koko opintojakson aikana enintään 8 kuukautta
|
|
Syyt laitteen vaihtamiseen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana enintään 8 kuukautta
|
Tunnistautuminen opintojakson aikana
|
Koko opintojakson aikana enintään 8 kuukautta
|
|
Potilaat, joilla on haavatulehdus
Aikaikkuna: 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen haavatulehdus
|
45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Edelhamre, MD Phd, Region Skane
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Borner G, Montgomery A. Suture-Tool: A Mechanical Needle Driver for Standardized Wound Closure. World J Surg. 2020 Jan;44(1):95-99. doi: 10.1007/s00268-019-05179-5.
- Borner G, Edelhamre M, Rogmark P, Montgomery A. Suture-TOOL: A suturing device for swift and standardized abdominal aponeurosis closure. Surgery in Practice and Science 2022 11. 100137/doi.org/10.1016
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-21-149
- CIV-22-09-040607 (Muu tunniste: Swedish Medical Products Agency)
- SUT 001 (Muu tunniste: Suturion AB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .