Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne og sikkerhed af Suture-TOOL

14. januar 2023 opdateret af: Suturion AB

Klinisk ydeevne og sikkerhed af suturværktøj til lukning af abdominale sår hos mænd og kvinder, der gennemgår elektiv åben abdominal kirurgi

Målet med denne enkeltarmsinterventionsundersøgelse er at undersøge sikkerheden og ydeevnen af ​​en suturanordning til lukning af midtlinjesnittet efter åben abdominal kirurgi. Undersøgelsespopulationen består af 38 patienter udvalgt til åbne abdominale procedurer for ondartet og godartet kolorektal sygdom.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Hvis enheden muliggør et forhold mellem suturlængde og sårlængde (SL/WL) på 4:1

Deltageres laparotomisår vil blive lukket med enheden ved slutningen af ​​operationen, og lukningsrelaterede data, da lukketid og SL/WL-forhold vil blive beregnet. Såret vil blive vurderet for infektion under det postoperative ophold, og skemaet vil blive gennemgået for sårbrud og sårinfektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke: underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen
  2. Køn, alder: mandlige og kvindelige patienter, ≥ 18 år

  3. Kirurgi: elektiv åben abdominal kirurgi for benign eller ondartet kolorektal sygdom gennem midterlinjesnit.

    Forventet snitlængde ≥ 12 cm

  4. Body Mass Index (BMI): 18 - 40 kg/m2 inklusive
  5. Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med efterforskeren og til at overholde kravene i hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Abdominal kirurgi: tidligere abdominal kirurgi, der involverer midterlinjen
  2. Fysiske fund: klinisk signifikante abnorme fysiske fund, som kan interferere med undersøgelsens formål ifølge efterforskerens udtalelse; eksisterende midterlinje brok, kutan infektion, fistel, psoriasis af abdominal hud; sygeligt overvægtige patienter
  3. Præoperative fund: alle præoperative fund identificeret af kirurgen/investigatoren, som kan udelukke gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne
  4. Allergi: historie med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  5. Sygdomme: kendt eller identificeret ved operation spredt kræftsygdom; kollagensygdomme og immundefektsygdomme, ifølge Investigator's udtalelse. Betydende anamnese med nyre-, lever-, mave-tarm-, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, der ifølge Investigators opfattelse kan forstyrre undersøgelsens formål
  6. Forventet levetid: Forventet levetid mindre end 1 år
  7. Medicin: enhver medicin, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller undersøgelsesresultatet, ifølge efterforskerens udtalelse. Hormonelle præventionsmidler til kvinder er tilladt
  8. Graviditet og amning: positiv graviditetstest ved screening (hvis relevant); gravide eller ammende kvinder
  9. Sårbare emner: Individer, der ikke er i stand til fuldt ud at forstå alle aspekter af undersøgelsen, der er relevante for beslutningen om at deltage, eller som kan blive manipuleret eller uretmæssigt påvirket på grund af en kompromitteret position, forventning om fordele eller frygt for gengældelsesreaktioner (ISO 14155:2020 § 3,55) vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Lukning af maven efter laparotomi med Suture-TOOL.
Enhed: Sutur-VÆRKTØJ
Suturanordning til hurtig og standardiseret lukning af abdominal fascia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med forholdet suturlængde/sårlængde (SL/WL) ≥ 4
Tidsramme: Målt under laparotomi-lukning.
SL/WL-forholdet mellem patienters laparotomilukninger vil blive beregnet ved at måle (centimeter) og dividere længden af ​​brugt sutur med længden af ​​laparotomisåret.
Målt under laparotomi-lukning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stingantal
Tidsramme: Målt under laparotomi-lukning
Antal sting brugt til laparotomilukning
Målt under laparotomi-lukning
Antal anvendte suturer
Tidsramme: Tælles under laparotomi-lukning
Tælles under laparotomi-lukning
Incisions lukketid
Tidsramme: Målt under laparotomi-lukning
Tid (sekunder) fra første til sidste knude under laparotomilukning
Målt under laparotomi-lukning
Kirurgers komfort med enheden under lukning
Tidsramme: Efter laparotomi lukning
VAS vurdering
Efter laparotomi lukning
Kirurgers tilfredshed med det endelige lukningsresultat
Tidsramme: Efter laparotomi lukning
VAS vurdering
Efter laparotomi lukning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsnit følger ikke midterlinjen (eksponering af rectus muskel)
Tidsramme: I hele studieperioden på op til 8 måneder
Vurdering af midtlinjesnit
I hele studieperioden på op til 8 måneder
Tykkelse af subkutant fedt
Tidsramme: I hele studieperioden på op til 8 måneder
Måling af subkutant fedt (millimeter)
I hele studieperioden på op til 8 måneder
Handskepunkteringer
Tidsramme: I hele studieperioden på op til 8 måneder
Standardiseret vurdering af punkteringshuller
I hele studieperioden på op til 8 måneder
Genoperationsnummer
Tidsramme: 45 dage efter operationen
Diagramgennemgang
45 dage efter operationen
Årsager til uplanlagte besøg efter operationen
Tidsramme: 45 dage efter operationen
Diagramgennemgang
45 dage efter operationen
Type af negative virkninger
Tidsramme: I hele studieperioden på op til 8 måneder
Alle bivirkninger afledt af spontane, uopfordrede rapporter fra forsøgspersoner eller brugere/behandlere, ved observation og ved rutinemæssig åben afhøring vil blive indsamlet og rapporteret.
I hele studieperioden på op til 8 måneder
Type af uønskede enhedseffekter
Tidsramme: I hele studieperioden på op til 8 måneder
Identifikation af uønskede virkninger af enheden
I hele studieperioden på op til 8 måneder
Typen af ​​enhedsmangler
Tidsramme: I hele studieperioden på op til 8 måneder
Identifikation af enhedsmangler
I hele studieperioden på op til 8 måneder
Årsager til udskiftning af enhed under operationen
Tidsramme: I hele studieperioden på op til 8 måneder
Identifikation i studieperioden
I hele studieperioden på op til 8 måneder
Patienter med sårinfektioner
Tidsramme: 45 dage efter operationen
Sårinfektion postoperativt
45 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suturion AB

Samarbejdspartnere

Cross Research S.A.
Helsingborgs Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Edelhamre, MD Phd, Region Skane

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-21-149
  • CIV-22-09-040607 (Anden identifikator: Swedish Medical Products Agency)
  • SUT 001 (Anden identifikator: Suturion AB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

Kliniske forsøg med Sutur-VÆRKTØJ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner