解剖学的肺分節切除における 3D プリントの貢献。 (3DiLUNG)
解剖学的肺分節切除における 3D プリントの貢献: 前向き無作為化対照パイロット試験。
調査の概要
詳細な説明
2020 年 10 月 28 日から 2021 年 10 月 5 日までの間、 S6セグメント切除、S4 + 5左二区域切除、および手術までの時間が短すぎて手術前に3Dプリントモデルを取得できないと考えられた患者を除いて、当科で完全な胸腔鏡検査によって行われたすべての解剖学的セグメント切除を連続して含めました。
2つの並行アームで前向き無作為化対照パイロット試験を実施しました。
- 「デジタル」アーム
- 「デジタル＋オブジェクト」アーム。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris (thoracic surgery department)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- S6 セグメント切除術、S4+5 左二分節切除術、および手術までの時間が短すぎて手術前に 3D プリント モデルを取得できないと考えられた患者を除いて、完全な胸腔鏡検査によって行われたすべての解剖学的セグメント切除術。
除外基準:
- S6セグメント切除
- S4+5 左二分節切除
- 手術までの時間が短すぎて、手術前に 3D プリント モデルを取得できないと考えられた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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「デジタル」アーム
外科医は、Visible Patient Planning (VP) ソフトウェアを使用して、患者の肺の解剖学的構造を仮想 3D で再構成しました。
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肺切除
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「デジタル＋オブジェクト」部門
外科医は、患者の肺の解剖学的構造の仮想 3D VP ソフトウェアから作成された 3D プリント モデルを透明な無菌バッグに入れて手術野で自由に使用できました。
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肺切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医のメンタルワークロード.
時間枠：1日
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手術終了時の NASA-TLX スコアによる精神負荷の尺度: これは、6 つの双極的な次元を持つ多次元評価尺度です。精神的要求 (MD)。物理的需要 (PD);時間需要 (TD);自己パフォーマンス (P);努力 (E);欲求不満（F）。
したがって、ディメンションは、タスク (DM、PD、TD)、パフォーマンス (P)、および行動要因 (E および F) を反映します。
NASA-TLX は、非常に低い値と非常に高い値で固定された 20 点のビジュアル アナログ スケールを使用して、自己アンケートによって計算されます。
このテストは、0 から 100 までの全体的な負荷スコアを提供し、サブディメンションによって、スコアが高いほど主観的知覚の精神的負荷が高いことを示します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の外科医のストレス
時間枠：1日
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ストレスを評価するために、外科医は手術中ずっとホルター装置を装着していました
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1日
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D2-Rテストによる執刀医の仕事へのこだわり
時間枠：1日
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手術終了時の作業に対する外科医の注意力を評価するために、最初の d2-R テストを使用しました。 d2-R テストの採点には以下が含まれます。集中力を表す集中力 (CC)。テストの処理速度について通知する、省略された項目 (CCT) を含む、処理されたターゲット項目の総数。エラーの割合 (E%) は (エラーの総数 x 100)/CCT として定義され、パフォーマンスの精度を反映します。 これらのスコアは、コンピューター化された d2-R でデフォルトで使用される標準スコア (NS) に標準化されます。 NS の範囲は 20 ～ 80 で、平均は 50 です。 d2-R テストの正規分布スケールでは、規範的被験者の 7% が 35 未満のスコア、24% が 35 から 44 の間、38% が 45 から 55 の間、24% が 56 から 65 まで、7% がオーバーのスコアを獲得しました。 65. スコアは、それぞれ非常に弱い、弱い、平均、高い、非常に高いと見なされます。 |
1日
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EncephalApp ストループ テストによる外科医の作業への注意。
時間枠：1日
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手術終了時の執刀医の注意力を評価するために、EncephalApp Stroop テストも使用しました。 タスクには、「オフ」状態と「オン」状態の 2 つのコンポーネントがあります。 「オフ」状態では、外科医は、赤、緑、または青で表示されるポンド記号 (###) を一度に 1 つずつ見て、刺激の色に一致する色に触れることによって、できるだけ迅速に応答する必要があります。画面下部に表示されます。 「オン」状態では、被験者は提示された単語の色を正確に選択する必要があります。これは、実際には不調和な色の色の名前です。 EncephalApp Stroop テストの具体的な結果は次のとおりです。「オフ」状態 (OffTime) と「オン」状態 (OnTime) での 5 回の正しい実行の合計時間。 5 つの正しい「オフ」ランと 5 つの正しい「オン」ランを完了するために必要なランの数。 |
1日
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手術終了時の外科医の全体的な満足度。
時間枠：1日
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手術終了時の外科医の主観的満足度を評価するために、主観的満足度 5 点リッカート尺度を使用しました。
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1日
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外科的処置の期間
時間枠：1日
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皮膚切開から区域切除の完了までの計算
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Madalina Grigoroiu, dr、Institut Mutualiste Montsouris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。