Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beitrag des 3D-Drucks bei anatomischen Lungensegmentektomien. (3DiLUNG)

12. Januar 2023 aktualisiert von: Institut Mutualiste Montsouris

Beitrag des 3D-Drucks bei anatomischen Lungensegmentektomien: eine prospektive randomisierte kontrollierte Pilotstudie.

Das Ziel der vorliegenden Arbeit war es zu evaluieren, ob die Anwesenheit eines 3D-gedruckten personalisierten Modells der Lungenanatomie eines Patienten, der durch eine vollständige Thorakoskopie für eine anatomische Segmentektomie operiert wurde, auf dem Operationsfeld es ermöglicht, die geistige Arbeitsbelastung und die Ermüdung zu reduzieren der Chirurg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen 28.10.2020 und 05.10.2021, Wir haben sukzessive alle anatomischen Segmentektomien, die durch vollständige Thorakoskopie durchgeführt wurden, in unsere Abteilung aufgenommen, mit Ausnahme von S6-Segmentektomien, S4 + 5-Bisegmentektomie links und Patienten, bei denen die Zeit bis zur Operation als zu kurz angesehen wurde, um das 3D-gedruckte Modell vor der Operation zu erhalten.

Wir führten eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie an zwei parallelen Armen durch:

  • Der "digitale" Arm
  • Der „Digital+Objekt“-Arm.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris (thoracic surgery department)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

alle anatomischen Segmentektomien, die in unserer Abteilung mit vollständiger Thorakoskopie durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle anatomischen Segmentektomien, die durch vollständige Thorakoskopie durchgeführt wurden, mit Ausnahme von S6-Segmentektomien, S4+5-Bisegmentektomie links und Patienten, bei denen die Zeit bis zur Operation als zu kurz erachtet wurde, um das 3D-gedruckte Modell vor der Operation zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • S6 Segmentektomien
  • S4+5 linke Bisegmentektomie
  • Patienten, bei denen die Zeit bis zur Operation als zu kurz angesehen wurde, um das 3D-gedruckte Modell vor der Operation zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Der "digitale" Arm
Chirurgen hatten eine virtuelle 3D-Rekonstruktion der Lungenanatomie des Patienten durch die Software Visible Patient Planning (VP).
Verfahren: Segmentektomie
Lungenresektion
Der „Digital+Object“-Arm
Den Chirurgen stand auf dem Operationsfeld in einem transparenten sterilen Beutel das 3D-gedruckte Modell zur Verfügung, das aus der virtuellen 3D-VP-Software der Lungenanatomie des Patienten hergestellt wurde
Verfahren: Segmentektomie
Lungenresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Arbeitsbelastung des Chirurgen.
Zeitfenster: 1 Tag
Messung der mentalen Arbeitsbelastung durch den NASA-TLX-Score am Ende der Operation: Es handelt sich um eine mehrdimensionale Bewertungsskala mit sechs bipolaren Dimensionen: mentale Anforderung (MD); physische Nachfrage (PD); Zeitbedarf (TD); Selbstleistung (P); Anstrengung (E); und Frustration (F). Die Dimensionen spiegeln somit Aufgaben (DM, PD, TD), Leistung (P) und Verhaltensfaktoren (E und F) wider. NASA-TLX wird anhand eines Selbstfragebogens berechnet, wobei visuelle Analogskalen mit 20 Punkten verwendet werden, die durch sehr niedrig und sehr hoch verankert sind. Der Test liefert einen globalen Belastungswert zwischen null und 100 und nach Unterdimensionen, wobei höhere Werte eine höhere mentale Belastung der subjektiven Wahrnehmung anzeigen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Stress des Chirurgen während der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
Um den Stress zu beurteilen, trug der Chirurg während des gesamten chirurgischen Eingriffs ein Holter-Gerät
1 Tag
Die Aufmerksamkeit des Chirurgen auf die Arbeit durch den d2-R-Test
Zeitfenster: 1 Tag

Für die Bewertung der Arbeitsaufmerksamkeit des Chirurgen am Ende der Operation verwendeten wir den ersten d2-R-Test.

Die Bewertung des d2-R-Tests umfasste Folgendes: Konzentrationsleistung (CC), die die Konzentrationsfähigkeit darstellt; Gesamtzahl der verarbeiteten Zielelemente, einschließlich der ausgelassenen (CCT), die Auskunft über die Verarbeitungsgeschwindigkeit des Tests gibt; Prozentsatz der Fehler (E%), der als (Gesamtzahl der Fehler x 100)/CCT definiert ist und die Leistungsgenauigkeit widerspiegelt.

Diese Scores sind auf den Standard Score (NS) standardisiert, der standardmäßig für den computergestützten d2-R verwendet wird. Die NS reicht von 20 bis 80, mit einem Durchschnitt von 50. Auf der Normalverteilungsskala des d2-R-Tests erzielten 7 % der normativen Probanden einen Wert unter 35, 24 % einen Wert zwischen 35 und 44, 38 % einen Wert zwischen 45 und 55, 24 % einen Wert zwischen 56 und 65 und 7 % einen Wert über 65. Die Bewertungen werden jeweils als sehr schwach, schwach, mittel, hoch und sehr hoch eingestuft.
1 Tag
Die Aufmerksamkeit des Chirurgen auf die Arbeit durch den EncephalApp Stroop-Test.
Zeitfenster: 1 Tag

Zur Bewertung der Arbeitsaufmerksamkeit des Chirurgen am Ende der Operation haben wir auch den EncephalApp Stroop-Test verwendet.

Die Aufgabe hat zwei Komponenten: "Aus"- und "Ein"-Zustände. Im "Aus"-Zustand sieht der Chirurg nacheinander ein Nummernzeichen (###) in Rot, Grün oder Blau und muss so schnell wie möglich reagieren, indem er die passende Farbe des Stimulus zu den Farben berührt am unteren Rand des Bildschirms angezeigt. Im "Ein"-Zustand muss die Testperson genau die Farbe des dargebotenen Wortes auswählen, die eigentlich der Name der Farbe in disharmonischer Färbung ist. Die spezifischen Ergebnisse des EncephalApp Stroop-Tests waren: die Gesamtzeit für fünf korrekte Läufe im „Aus“-Zustand (OffTime) und im „Ein“-Zustand (OnTime); die Anzahl der Läufe, die benötigt werden, um die fünf richtigen "Aus"-Läufe und fünf richtigen "Ein"-Läufe abzuschließen.
1 Tag
Die allgemeine Zufriedenheit des Chirurgen am Ende der Operation.
Zeitfenster: 1 Tag
Um die subjektive Zufriedenheit des Chirurgen am Ende der Operation zu beurteilen, verwendeten wir eine subjektive Zufriedenheits-5-Punkte-Likert-Skala
1 Tag
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 1 Tag
berechnet vom Hautschnitt bis zum Abschluss der Segmentektomie
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Mitarbeiter

Fondation de l'Avenir
Paris cite university, 75006 Paris, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Madalina Grigoroiu, dr, Institut Mutualiste Montsouris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • THOR-02-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren