Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van 3D-printen bij anatomische longsegmentectomieën. (3DiLUNG)

12 januari 2023 bijgewerkt door: Institut Mutualiste Montsouris

Bijdrage van 3D-printen bij anatomische longsegmentectomieën: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef.

Het doel van dit werk was om te evalueren of de aanwezigheid op het operatieveld van een 3D-geprint gepersonaliseerd model van de pulmonale anatomie van een patiënt die geopereerd is met volledige thoracoscopie voor een anatomische segmentectomie, het mogelijk maakt om de mentale belasting en de vermoeidheid van de patiënt te verminderen. de chirurg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen 28.10.2020 en 05.10.2021, we includeerden achtereenvolgens alle anatomische segmentectomieën uitgevoerd door volledige thoracoscopie in onze afdeling, behalve S6 segmentectomieën, S4+5 linker bisegmentectomie en patiënten voor wie de tijd tot de operatie te kort werd geacht om het 3D-geprinte model vóór de operatie te verkrijgen.

We voerden een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde pilot-studie uit op 2 parallelle armen:

  • De "digitale" arm
  • De "Digitaal+Object"-arm.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris (thoracic surgery department)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

alle anatomische segmentectomieën uitgevoerd door middel van volledige thoracoscopie op onze afdeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle anatomische segmentectomieën uitgevoerd door volledige thoracoscopie, behalve S6-segmentectomieën, S4+5 linker bisegmentectomie en patiënten voor wie de tijd tot de operatie te kort werd geacht om het 3D-geprinte model vóór de operatie te verkrijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • S6 segmentectomieën
  • S4+5 linker bisegmentectomie
  • Patiënten voor wie de tijd tot de operatie te kort werd geacht om het 3D-geprinte model vóór de operatie te verkrijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De "digitale" arm
Chirurgen hadden een virtuele 3D-reconstructie van de longanatomie van de patiënt door de Visible Patient Planning (VP)-software
Procedure: Segmentectomie
Longresectie
De "Digitaal+Object"-arm
Chirurgen beschikten op het operatieveld, in een doorzichtige steriele zak, over het 3D-geprinte model, gemaakt van de virtuele 3D VP-software van de longanatomie van de patiënt
Procedure: Segmentectomie
Longresectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mentale werklast van de chirurg.
Tijdsspanne: 1 dag
meting van mentale belasting door de NASA-TLX-score aan het einde van de operatie: het is een multidimensionale beoordelingsschaal met zes bipolaire dimensies: mentale vraag (MD); fysieke vraag (PD); tijdsvraag (TD); zelfprestatie (P); inspanning (E); en frustratie (F). De dimensies weerspiegelen dus taken (DM, PD, TD), prestatie (P) en gedragsfactoren (E en F). NASA-TLX wordt berekend via een zelfvragenlijst, met behulp van 20-punts visuele analoge schalen verankerd door zeer laag en zeer hoog. De test geeft een globale belastingsscore tussen nul en 100 en per subdimensie, hogere scores duiden op hogere mentale belasting van subjectieve percepties.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De stress van de chirurg tijdens de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
Om stress te beoordelen, droeg de chirurg tijdens de chirurgische ingreep een Holter-apparaat
1 dag
Chirurg's aandacht voor werk door d2-R-test
Tijdsspanne: 1 dag

Voor de evaluatie van de aandacht van de chirurg voor het werk aan het einde van de operatie, gebruikten we de eerste d2-R-test.

Scoren van de d2-R-test omvatte het volgende: concentratieprestatie (CC), die het concentratievermogen weergeeft; totaal aantal verwerkte doelitems, inclusief de weggelaten items (CCT), wat informatie geeft over de snelheid waarmee de test wordt verwerkt; percentage fouten (E%), gedefinieerd als (totaal aantal fouten x 100)/CCT, en weerspiegelt de prestatienauwkeurigheid.

Deze scores zijn gestandaardiseerd naar standaardscore (NS), standaard gebruikt voor de geautomatiseerde d2-R. De NS varieert van 20 tot 80, met een gemiddelde van 50. Op de normale verdelingsschaal van de d2-R-test scoorde 7% van de normatieve proefpersonen onder de 35, 24% scoorde tussen 35 en 44, 38% scoorde tussen 45 en 55, 24% scoorde van 56 tot 65 en 7% scoorde meer dan 65. De scores worden respectievelijk als zeer zwak, zwak, gemiddeld, hoog en zeer hoog beschouwd.
1 dag
Chirurg's aandacht voor werk door EncephalApp Stroop-test.
Tijdsspanne: 1 dag

Voor de evaluatie van de aandacht van de chirurg voor het werk aan het einde van de operatie, gebruikten we ook de EncephalApp Stroop-test.

De taak heeft twee componenten: "uit" en "aan" toestanden. In de "uit"-toestand bekijkt de chirurg een hekje (###) gepresenteerd in rood, groen of blauw, een voor een en moet zo snel mogelijk reageren door de overeenkomende kleur van de stimulus aan te raken met de kleuren onderaan het scherm weergegeven. In de "aan" -toestand moet de proefpersoon nauwkeurig de kleur van het gepresenteerde woord selecteren, wat eigenlijk de naam is van de kleur in disharmonische kleuren. De specifieke uitkomsten van de EncephalApp Stroop-test waren: de totale tijd voor vijf correcte runs in de "off"-status (OffTime) en in de "on"-status (OnTime); het aantal runs dat nodig is om de vijf correcte "uit" -runs en vijf correcte "on" -runs te voltooien.
1 dag
De algehele tevredenheid van de chirurg aan het einde van de operatie.
Tijdsspanne: 1 dag
Om de subjectieve tevredenheid van de chirurg aan het einde van de operatie te beoordelen, gebruikten we een 5-punts Likert-schaal voor subjectieve tevredenheid
1 dag
Duur van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 1 dag
berekend vanaf de huidincisie tot de voltooiing van de segmentectomie
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Medewerkers

Fondation de l'Avenir
Paris cite university, 75006 Paris, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madalina Grigoroiu, dr, Institut Mutualiste Montsouris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • THOR-02-2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren