Contributo della stampa 3D nelle segmentectomie polmonari anatomiche. (3DiLUNG)
Contributo della stampa 3D nelle segmentectomie polmonari anatomiche: una sperimentazione pilota controllata randomizzata prospettica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tra il 28.10.2020 e il 05.10.2021, abbiamo successivamente incluso tutte le segmentectomie anatomiche eseguite mediante toracoscopia completa nel nostro reparto, ad eccezione delle segmentectomie S6, della bisegmentectomia sinistra S4+5 e dei pazienti per i quali il tempo all'intervento era considerato troppo breve per ottenere il modello stampato in 3D prima dell'intervento.
Abbiamo eseguito uno studio pilota prospettico randomizzato controllato su 2 bracci paralleli:
- Il braccio "Digitale".
- Il braccio "Digitale+Oggetto".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris (thoracic surgery department)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutte le segmentectomie anatomiche eseguite mediante toracoscopia completa, ad eccezione delle segmentectomie S6, della bisegmentectomia sinistra S4+5 e dei pazienti per i quali il tempo per l'intervento è stato considerato troppo breve per ottenere il modello stampato in 3D prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- S6 segmentectomie
- Bisegmentectomia sinistra S4+5
- Pazienti per i quali il tempo per l'intervento chirurgico è stato considerato troppo breve per ottenere il modello stampato in 3D prima dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Il braccio "Digitale".
I chirurghi hanno ottenuto una ricostruzione virtuale in 3D dell'anatomia polmonare del paziente mediante il software Visible Patient Planning (VP)
|
Resezione polmonare
|
|
Il braccio "Digitale+Oggetto".
I chirurghi avevano a loro disposizione sul campo operatorio, in una sacca sterile trasparente, il modello stampato in 3D, realizzato dal software 3D VP virtuale dell'anatomia polmonare del paziente
|
Resezione polmonare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il carico di lavoro mentale del chirurgo.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
misura del carico di lavoro mentale mediante il punteggio NASA-TLX alla fine dell'intervento chirurgico: è una scala di valutazione multidimensionale che ha sei dimensioni bipolari: domanda mentale (MD); domanda fisica (PD); tempo richiesto (TD); prestazione personale (P); sforzo (E); e frustrazione (F).
Le dimensioni riflettono quindi compiti (DM, PD, TD), prestazioni (P) e fattori comportamentali (E e F).
NASA-TLX viene calcolato attraverso un auto-questionario, utilizzando scale analogiche visive a 20 punti ancorate da molto basso e molto alto.
Il test fornisce un punteggio di carico globale compreso tra zero e 100 e, per sottodimensioni, punteggi più alti che indicano carichi mentali più elevati di percezioni soggettive.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lo stress del chirurgo durante l'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Per valutare lo stress, il chirurgo ha indossato un dispositivo Holter durante tutta la procedura chirurgica
|
1 giorno
|
|
L'attenzione del chirurgo al lavoro mediante il test d2-R
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Per la valutazione dell'attenzione al lavoro del chirurgo al termine dell'intervento, abbiamo utilizzato il primo test d2-R. Il punteggio del test d2-R includeva quanto segue: performance di concentrazione (CC), che rappresenta la capacità di concentrazione; numero totale di elementi target elaborati, inclusi quelli omessi (CCT), che informa sulla velocità di elaborazione del test; percentuale di errori (E%) che è definita come (numero totale di errori x 100)/CCT e riflette l'accuratezza delle prestazioni. Questi punteggi sono standardizzati al punteggio standard (NS), utilizzato per impostazione predefinita per il d2-R computerizzato. Il NS va da 20 a 80, con una media di 50. Nella scala di distribuzione normale del test d2-R, il 7% dei soggetti normativi ha ottenuto un punteggio inferiore a 35, il 24% ha ottenuto un punteggio compreso tra 35 e 44, il 38% ha ottenuto un punteggio compreso tra 45 e 55, il 24% ha ottenuto un punteggio compreso tra 56 e 65 e il 7% ha ottenuto un punteggio superiore 65. I punteggi sono considerati rispettivamente molto debole, debole, medio, alto e molto alto. |
1 giorno
|
|
L'attenzione del chirurgo al lavoro con il test EncephalApp Stroop.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Per la valutazione dell'attenzione al lavoro del chirurgo al termine dell'intervento, abbiamo utilizzato anche il test EncephalApp Stroop. L'attività ha due componenti: stati "off" e "on". Nello stato "off", il chirurgo visualizza un segno di cancelletto (###) presentato in rosso, verde o blu, uno alla volta e deve rispondere il più rapidamente possibile toccando il colore corrispondente dello stimolo ai colori visualizzato nella parte inferiore dello schermo. Nello stato "on" il soggetto deve selezionare accuratamente il colore della parola presentata, che in realtà è il nome del colore nella colorazione discordante. I risultati specifici del test EncephalApp Stroop sono stati: il tempo totale per cinque esecuzioni corrette nello stato "off" (OffTime) e nello stato "on" (OnTime); il numero di corse necessarie per completare le cinque corse "off" corrette e le cinque corse "on" corrette. |
1 giorno
|
|
La soddisfazione complessiva del chirurgo al termine dell'intervento.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Per valutare la soddisfazione soggettiva del chirurgo al termine dell'intervento, abbiamo utilizzato una scala Likert a 5 punti di soddisfazione soggettiva
|
1 giorno
|
|
Durata della procedura chirurgica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
calcolato dall'incisione cutanea al completamento della segmentectomia
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Madalina Grigoroiu, dr, Institut Mutualiste Montsouris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- THOR-02-2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .